Passzív exoskeletonok a betegek váll izom -csontrendszeri rendellenességeivel járó betegek számára (EXOADL)
Passzív exoskeletonok a váll izom -csontrendszeri rendellenességekkel rendelkező betegek támogatására a napi tevékenységekben: A hatás és a felhasználói élmény értékelése
Cél: A klinikai vizsgálat célja a passzív exoskeletonok használhatóságának, a mindennapi életmódra gyakorolt hatásának és a váll izom -csontrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek észlelt tapasztalatainak felmérése. Ezt konkrét validált kérdőívek segítségével értékelik.
Populáció résztvevői: A tanulmány 15 résztvevőt váll izom -csontrendszeri rendellenességekkel diagnosztizált résztvevőkkel fog feliratkozni, beleértve a rotációs mandzsetta könnyeket, a ragasztó kapszulitist és a glenohumeralis osteoarthritist. A résztvevőket fizikailag igényes munkákban kell alkalmazni, amelyek gyakori felső végtagi tevékenységet igényelnek.
Fő kérdések:
- Hogyan befolyásolja a passzív exoskeletonok napi tevékenységekbe történő integrációja a váll izom -csontrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek használhatóságát és funkcionális teljesítményét?
- Mennyire javítja a passzív exoskeletonok használata az észlelt fizikai erőfeszítéseket és életminőséget ezekben a betegekben?
- Hogyan érzékelik a betegek a passzív exoskeletonok kényelmét és hatékonyságát a mindennapi életfeladatok végrehajtása során?
A résztvevő feladatok:
- Átfogó váll fizikai vizsgálat. Utasítás a Paexo passzív exoskeleton megfelelő használatáról és a beállítások testreszabásához.
- A munkahelyi szempontból releváns feladatok végrehajtása (például emelés, felső rész elérése) az exoskeletonnal és anélkül.
- A használhatóság, a kényelem és az észlelt munkaterhelés értékelése validált skálákkal, például a rendszer használhatósági skálájával (SUS), a NASA feladat-terhelés indexével (NASA-TLX) és a technológiai elfogadási modell (TAM) felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A váll izom -csontrendszeri rendellenességek, például a rotátor mandzsetta sérülései, a ragasztó kapszulitisz és az osteoarthritis, a fájdalom miatt súlyosan befolyásolják a napi aktivitást, a csökkent mobilitás és az izomgyengeség miatt. Ezek a feltételek korlátozzák a feladatokat, például az emelést, az elérést, sőt olyan egyszerű tevékenységeket is, mint például a haj öltözködése vagy fésülése, ami jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét. Míg a hagyományos fizioterápia segíthet, az akadályok, mint például a korlátozott hozzáférés és az otthoni gyakorlatok rossz betartása, akadályozzák annak hatékonyságát. Ez vezetett az új rehabilitációs módszerek, különösen a passzív exoskeletonok feltárásához.
A passzív exoskeletonok, amelyek olyan mechanikus alkatrészeket használnak, mint a rugók, hogy segítsék a mozgást a külső erő nélkül, potenciált mutattak az izomfeszültség és a karmagassághoz vagy az emelést igénylő támogató feladatok csökkentésében. Ezek az eszközök könnyűek, költséghatékonyak és könnyen használhatók, de az izom-csontrendszeri rendellenességekkel küzdő betegek alkalmazására vonatkozó kutatások korlátozottak.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a passzív exoskeletonok hatását az ízületi funkcionalitásra, a fájdalomcsökkentésre és a mindennapi élet (ADL) aktivitásának teljesítményére vállbetegségben szenvedő betegekben. Ezenkívül értékeli az eszközök használhatóságát és kényelmét a validált kérdőívek segítségével. A résztvevőket az FPUCBM traumatológiai és sportgyógyászati egységből veszik be, és kísérleti üléseken vesznek részt, amelyek mozgási feladatokat tartalmaznak az exoskeletonnal és anélkül. A tanulmány a biomechanikai hatásokat, a fájdalomszintet és a felhasználói elégedettséget méri, azzal a végső céllal, hogy a passzív exoskeletonokat a klinikai rehabilitációs protokollokba integrálja a betegek kimenetelének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 év feletti életkor.
- Foglalkoztatás egy fizikailag igényes munkában, amely gyakori felső végtagi tevékenységet igényel.
- A váll izom-csontrendszeri rendellenességeivel kapcsolatos következő feltételek egyikének diagnosztizálása: Rotator mandzsetta könnyek, hatalmas könnyek álnév-végtaggal, ragasztó kapszulitisz, műtét utáni kimenetelek a rotátor mandzsetta javítását vagy a fordított váll artroplasztikát és a glenohumeralis osteoarthritist követően.
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok
- Az aláírt tájékozott beleegyezés nem nyújtása.
- Minden olyan állapot, amely akadályozza az exoskeletonok használatát.
- Nem elegendő kognitív vagy nyelvi képesség a klinikusok és/vagy a nyomozók által nyújtott utasítások követésére.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Váll izom -csontrendszeri rendellenességekkel rendelkező betegek
A tanulmány 15 felnőtt váll izom -csontrendszeri rendellenességekkel jár.
A támogatható résztvevőknek 18 évesnél idősebbnek kell lenniük, és olyan állapotokkal kell diagnosztizálniuk, mint például a rotátor mandzsetta könnyek, ragasztó kapszulitisz vagy osteoarthritis.
A neurológiai állapotban, a fertőzésekkel, a gyulladásos betegségekkel, a korábbi fő vállműtétekkel vagy a terhes személyekkel kizárásra kerül.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a kiindulási demográfiai és antropometrikus adatokat gyűjtik.
A betegeket a Motion Analysis laboratóriumában végzett kísérleti ülések sorozata során értékelik, ahol a mindennapi élet (ADL) releváns tevékenységeit végzik passzív exoskeleton segítségével és anélkül.
Ezek az ülések magukban foglalják az ízületi funkciók, a fájdalom és az izomaktivitás értékelését hordható érzékelők, EMG -mérések és kinematikus elemzés felhasználásával.
|
A passzív exoskeletont használják a váll izom -csontrendszeri rendellenességeiben szenvedő betegek elősegítésére a mindennapi élet (ADL) aktivitása során, például a felső elérés és az emelés.
A készülék segít csökkenteni a biomechanikai terhelést és az izomtörést, támogatva a vállízületet.
A rehabilitációs protokoll magában foglalja a passzív exoskeleton alkalmazását a fizikai feladatok során a váll működése és a fájdalom csökkentése érdekében.
A betegek specifikus gyakorlatokat végeznek az exoskeleton viselése közben, amelyet az egyéni igényeikhez igazítanak.
A passzív exoskeleton használhatóságát validált skálákkal, például a rendszer használhatóságának (SUS) alkalmazásával értékelik annak kényelme, hatékonyságának és általános elégedettségének felmérésére.
Az értékelés magában foglalja a betegek visszajelzését is az eszköz könnyű használatáról és észlelt előnyeiről a rehabilitációs ülések során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgási tartomány mérése (ROM)
Időkeret: egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
A mozgástartományt (ROM) sztereofotogrammetriai rendszerekkel és hordható érzékelőkkel értékeljük a mozgások végrehajtása során az exoskeletonnal és anélkül.
|
egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
|
Fájdalomértékelés a vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával az exoskeleton használat előtt és után
Időkeret: Egyetlen munkamenet legfeljebb egy évig az alany beiratkozásától, az exoskeleton használata előtt és után
|
A fájdalomszintet a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával mérjük az exoskeleton használat előtt és után.
A VAS a fájdalom intenzitásának mennyiségi mértékét biztosítja, a pontszámok 0 (nincs fájdalom) és 10 (a legrosszabb fájdalom elképzelhető).
|
Egyetlen munkamenet legfeljebb egy évig az alany beiratkozásától, az exoskeleton használata előtt és után
|
|
Az amerikai váll- és könyök sebészek pontszáma (ASES) értékelése
Időkeret: egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
Az ASES pontszámot a váll működésének és a fájdalomnak a felmérésére fogják használni.
Ez a klinikai skála felméri mind a fájdalmat, mind a napi tevékenységek elvégzésének képességét, a magasabb pontszámok a jobb funkciót jelzik.
A teljes pontszám 0 -tól 100 -ig terjed, 0 -t képvisel a legrosszabb vállfunkció és 100 jelzi a lehető legjobb eredményt.
|
egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
|
A kar, a váll és a kézi pontszám (Dash) fogyatékosságának értékelése
Időkeret: egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
A DASH kérdőív felméri a fogyatékosságot és a tüneteket a felső végtag izom -csontrendszeri rendellenességeiben.
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
A teljes pontszám 0 -tól 100 -ig terjed, 0 -t nem jelent a fogyatékosság és a 100 nem jelzi a legsúlyosabb fogyatékosságot.
|
egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
|
A rövid formájú egészségügyi felmérés 36 (SF-36) értékelése
Időkeret: egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
Az SF-36 értékelni fogja az egészségi életminőséget, lefedi a fizikai működést, a testi fájdalmat és az általános egészségügyi észleléseket.
A magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot jelzik.
A teljes pontszám 0 -tól 100 -ig terjed, 0 -t képvisel a legszegényebb egészségi állapot és 100 jelzi a lehető legjobb egészségi állapotot.
|
egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
|
A vállfájdalom és fogyatékosság -index (SPADI) értékelése
Időkeret: egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
A SPADI méri a váll patológiájához kapcsolódó fájdalmat és fogyatékosságot.
Két alskálából áll: fájdalom és fogyatékosság, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
A teljes pontszám 0 -tól 100 -ig terjed, 0 nem jelent károsodást, és 100 jelzi a legsúlyosabb károsodást.
|
egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
|
Pulzusszám -értékelés az exoskeletonnal és anélkül
Időkeret: egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
A pulzusszámot hordható érzékelőkkel kell ellenőrizni az exoskeletonnal és anélkül elvégzett feladatok során.
A pulzusszámot percenként rögzítik, hogy értékeljék a mozgás hatékonyságára és a feladat végrehajtására adott fiziológiai reakciót.
|
egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
|
Elektromiográfiai aktivitás (EMG) értékelés az exoskeletonnal és anélkül
Időkeret: egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
Az izom aktivitását a legfontosabb vállizmokban, például az elülső deltoid és a felső trapeziusban elektromiográfiai (EMG) érzékelőkkel mérik az exoskeletonnal és anélkül történő mozgás során.
Az EMG jelet millivoltban (MV) rögzítik, hogy számszerűsítsük az izom aktiválásának szintjét és a fiziológiai reakciót a mozgás végrehajtása során.
|
egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
|
Légzési arány értékelése exoskeletonnal és anélkül
Időkeret: Egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
A légzési sebességet hordható érzékelőkkel figyeljük meg az exoskeletonnal és anélkül elvégzett feladatok során.
A légzési sebességet percenként lélegzetekben rögzítik, hogy felmérjék a légzés fiziológiai reakcióját és hatékonyságát a mozgás végrehajtása során.
|
Egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A passzív exoskeleton használhatósági szintjének értékelése a rendszer használhatóság skálájával (SUS)
Időkeret: egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
A passzív exoskeleton használhatóságát a System használhatósági skála (SUS) segítségével kell megvizsgálni, egy szabványosított kérdőív segítségével, amely tízpontos Likert-skálán értékelt tíz állításból áll, az "erősen nem értek egyet" és az "erősen egyetért".
A magasabb pontszámok a jobb használhatóságot jelzik.
|
egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
|
A beteg elégedettségének értékelése az exoskeletonnal a technológiai elfogadási modell (TAM) felhasználásával
Időkeret: egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
A betegek elégedettségét az exoskeletonnal a technológiai elfogadási modell (TAM) segítségével mérjük, amely értékeli a technológia elfogadhatóságát és használhatóságát, az észlelt könnyű használatra és hasznosságra összpontosítva.
A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb elfogadást és a használhatóságot.
|
egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
|
A beteg által észlelt munkaterhelés értékelése a NASA feladat-terhelési index (NASA-TLX) használatával
Időkeret: egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
A beteg munkaterhelését a NASA feladat-terhelési index (NASA-TLX) felhasználásával kell értékelni, amely több dimenzióban értékeli az észlelt munkaterhelést, beleértve a mentális igényt, a fizikai igényt, az időbeli keresletet, a teljesítményt, az erőfeszítéseket és a frusztrációt.
A pontszámok 0 -tól 100 -ig terjednek, a magasabb pontszámok a nagyobb észlelt munkaterhelést jelzik.
|
egyetlen ülés egy évig a tárgy beiratkozásától kezdve
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 271.24 CET2PUDcbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatok tulajdonjoga a promóterről szól, és megosztják a nyomozókkal, és a részt vevő intézmények és a kutatók közötti megállapodások szerint fogják kezelni. Az Data Property a Fondazione Policlinico Universitio Campus Bio-Medico-hoz tartozik. A tanulmányban részt vevő személyzet minden adathoz hozzáférhet. Az ICH-GCP-vel egyetértésben a tanulmány fő kutatója vállalja, hogy jelentést készít a tanulmányról, megosztja a protokollban leírt összes összeget, és gondoskodik arról, hogy az adatok felelősségteljesen és következetesen jelentsék őket.
Az adatok továbbítása vagy terjesztése tudományos publikációk és/vagy a kongresszusokban, konferenciákban, szemináriumokban és a multicentrikus tanulmányokban való részvételen keresztüli előadásokon keresztül, kizárólag ugyanezen, vagy mindenesetre anonim formában tisztán statisztikai feldolgozás után kerül sor.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .