Exoesqueletos passivos para ajudar pacientes com distúrbios musculoesqueléticos do ombro (EXOADL)
Exoesqueletos passivos para apoiar pacientes com distúrbios musculoesqueléticos do ombro em atividades diárias: Avaliação do impacto e da experiência do usuário
Objetivo: a investigação clínica visa avaliar a usabilidade dos exoesqueletos passivos, seu impacto nas atividades de vida diária e a experiência percebida de pacientes com distúrbios musculoesqueléticos do ombro. Isso será avaliado através de questionários validados específicos.
População dos participantes: O estudo incluirá 15 participantes diagnosticados com distúrbios musculoesqueléticos do ombro, incluindo lágrimas de manguito rotador, capsulite adesiva e osteoartrite glenumeral. Os participantes devem ser empregados em empregos fisicamente exigentes que exigem atividade frequente do membro superior.
PRINCIPAIS PERGUNTAS:
- Como a integração de exoesqueletos passivos nas atividades diárias influencia a usabilidade e o desempenho funcional em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos do ombro?
- Até que ponto o uso de exoesqueletos passivos melhora o esforço físico percebido e a qualidade de vida nesses pacientes?
- Como os pacientes percebem o conforto e a eficácia dos exoesqueletos passivos durante a execução de tarefas diárias de vida?
Tarefas de participantes:
- Exame físico abrangente do ombro. Instrução sobre o uso adequado do exoesqueleto passivo Paexo e a personalização de suas configurações.
- Execução de tarefas relevantes para o local de trabalho (por exemplo, levantamento, alcance das despesas gerais) com e sem o exoesqueleto.
- Avaliação da usabilidade, conforto e carga de trabalho percebida usando escalas validadas, como a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), o índice de carga de tarefas da NASA (NASA-TLX) e o Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Distúrbios musculoesqueléticos do ombro, como lesões no manguito rotador, capsulite adesiva e osteoartrite, impactam severamente as atividades diárias devido à dor, redução da mobilidade e fraqueza muscular. Essas condições limitam tarefas como levantamento, alcance e até atividades simples, como vestir ou pentear cabelos, afetando significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Embora a fisioterapia tradicional possa ajudar, barreiras como acesso limitado e baixa adesão aos exercícios domésticos dificultam sua eficácia. Isso levou à exploração de novos métodos de reabilitação, particularmente exoesqueletos passivos.
Os exoesqueletos passivos, que usam componentes mecânicos como molas para ajudar o movimento sem energia externa, demonstraram potencial na redução da tensão muscular e apoiando tarefas que requerem elevação ou elevação do braço. Esses dispositivos são leves, econômicos e fáceis de usar, mas a pesquisa sobre sua aplicação para pacientes com distúrbios musculoesqueléticos é limitada.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto dos exoesqueletos passivos na funcionalidade conjunta, redução da dor e desempenho das atividades da vida diária (ADLs) em pacientes com distúrbios do ombro. Ele também avaliará a usabilidade e o conforto dos dispositivos usando questionários validados. Os participantes serão inscritos na unidade FPUCBM de traumatologia e medicina esportiva e sofrendo sessões experimentais envolvendo tarefas de movimento com e sem o exoesqueleto. O estudo medirá efeitos biomecânicos, níveis de dor e satisfação do usuário, com o objetivo final de integrar exoesqueletos passivos em protocolos de reabilitação clínica para melhorar os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade acima de 18 anos.
- Emprego em um trabalho fisicamente exigente, exigindo atividade frequente do membro superior.
- Diagnóstico de uma das seguintes condições relacionadas aos distúrbios musculoesqueléticos do ombro: lágrimas de manguito rotador, lágrimas maciças com membro pseudoparalítico, capsulite adesiva, resultados pós-cirúrgicos após reparo de manguito rotador ou artroplastia reversa do ombro e osteartrite glenohumeral.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão
- Falha em fornecer consentimento informado assinado.
- Qualquer condição que impeça o uso de exoesqueletos.
- Habilidades cognitivas ou idiomas insuficientes para seguir as instruções fornecidas por médicos e/ou investigadores.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com distúrbios musculoesqueléticos do ombro
O estudo envolverá 15 adultos com distúrbios musculoesqueléticos do ombro.
Os participantes elegíveis devem ter mais de 18 anos e diagnosticados com condições como lágrimas de manguito rotador, capsulite adesiva ou osteoartrite.
Indivíduos com condições neurológicas, infecções, doenças inflamatórias, grandes cirurgias anteriores do ombro ou que estão grávidas serão excluídas.
Após obter o consentimento informado, dados demográficos e antropométricos da linha de base serão coletados.
Os pacientes serão avaliados durante uma série de sessões experimentais no laboratório de análise de movimento, onde realizarão atividades relevantes da vida diária (ADLs) com e sem a assistência de um exoesqueleto passivo.
Essas sessões incluirão avaliações de funcionalidade articular, dor e atividade muscular usando sensores vestíveis, medições EMG e análise cinemática.
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O exoesqueleto passivo é usado para ajudar pacientes com distúrbios musculoesqueléticos do ombro durante o desempenho das atividades da vida diária (ADLs), como alcance e levantamento aéreo.
O dispositivo ajuda a reduzir a carga biomecânica e a tensão muscular, fornecendo suporte para a articulação do ombro.
O protocolo de reabilitação envolve o uso de um exoesqueleto passivo durante tarefas físicas para melhorar a função do ombro e reduzir a dor.
Os pacientes realizam exercícios específicos enquanto usam o exoesqueleto, que é adaptado às suas necessidades individuais.
A usabilidade do exoesqueleto passivo é avaliada usando escalas validadas, como a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), para avaliar seu conforto, eficácia e satisfação geral.
A avaliação também inclui feedback do paciente sobre a facilidade de uso e os benefícios percebidos do dispositivo durante as sessões de reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da amplitude de movimento articular (ROM)
Prazo: uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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A amplitude de movimento articular (ROM) será avaliada usando sistemas estereofotogramétricos e sensores vestíveis durante a execução de movimentos com e sem o exoesqueleto
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uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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Avaliação da dor usando a escala visual analógica (VAS) antes e depois do uso do exoesqueleto
Prazo: uma única sessão até um ano a partir da matrícula do sujeito, antes e depois do uso do exoesqueleto
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Os níveis de dor serão medidos usando a escala visual analógica (VAS) antes e após o uso do exoesqueleto.
O VAS fornece uma medida quantitativa da intensidade da dor, com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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uma única sessão até um ano a partir da matrícula do sujeito, antes e depois do uso do exoesqueleto
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Avaliação da pontuação dos cirurgiões americanos do ombro e do cotovelo (ASES)
Prazo: uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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A pontuação do ASES será usada para avaliar a função e a dor no ombro.
Essa escala clínica avalia a dor e a capacidade de realizar atividades diárias, com pontuações mais altas indicando uma melhor função.
A pontuação total varia de 0 a 100, com 0 representando a pior função do ombro e 100 indicando o melhor resultado possível.
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uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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Avaliação das deficiências do braço, ombro e pontuação da mão (traço)
Prazo: uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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O Questionário de Dash avaliará a incapacidade e os sintomas em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
A pontuação total varia de 0 a 100, com 0 representando incapacidade e 100 indicando a incapacidade mais grave.
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uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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Avaliação da Pesquisa de Saúde de Formas curtas 36 (SF-36)
Prazo: uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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O SF-36 avaliará a qualidade de vida geral relacionada à saúde, cobrindo o funcionamento físico, a dor corporal e as percepções gerais da saúde.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
A pontuação total varia de 0 a 100, com 0 representando o estado de saúde mais pobre e 100 indicando o melhor estado de saúde possível.
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uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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Avaliação do índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI)
Prazo: uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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O spadi medirá a dor e a deficiência associadas à patologia do ombro.
Consiste em duas subescalas: dor e incapacidade, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
A pontuação total varia de 0 a 100, com 0 representando comprometimento e 100 indicando o comprometimento mais grave.
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uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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Avaliação da frequência cardíaca com e sem o exoesqueleto
Prazo: uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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A frequência cardíaca será monitorada usando sensores vestíveis durante tarefas executadas com e sem o exoesqueleto.
A frequência cardíaca será registrada em batidas por minuto para avaliar a resposta fisiológica à eficiência do movimento e à execução de tarefas.
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uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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Avaliação da atividade eletromiográfica (EMG) com e sem o exoesqueleto
Prazo: uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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A atividade muscular nos músculos -chave do ombro, como o deltóide anterior e o trapézio superior, será medido usando sensores eletromiográficos (EMG) durante a execução do movimento com e sem o exoesqueleto.
O sinal EMG será registrado em milivolts (MV) para quantificar o nível de ativação muscular e a resposta fisiológica durante a execução do movimento.
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uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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Avaliação da frequência respiratória com e sem exoesqueleto
Prazo: Uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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A frequência respiratória será monitorada usando sensores vestíveis durante tarefas executadas com e sem o exoesqueleto.
A frequência respiratória será registrada em respirações por minuto para avaliar a resposta fisiológica e a eficiência da respiração durante a execução do movimento.
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Uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do nível de usabilidade do exoesqueleto passivo usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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A usabilidade do exoesqueleto passivo será avaliada usando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário padronizado que consiste em dez declarações classificadas em uma escala Likert de cinco pontos de "discordam fortemente" a "concordar fortemente".
Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
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uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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Avaliação da satisfação do paciente com o exoesqueleto usando o Modelo de Aceitação da Tecnologia (TAM)
Prazo: uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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A satisfação do paciente com o exoesqueleto será medida usando o Modelo de Aceitação da Tecnologia (TAM), que avalia a aceitabilidade e a usabilidade da tecnologia, com foco na facilidade percebida de uso e utilidade.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior aceitação e usabilidade.
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uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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Avaliação da carga de trabalho percebida pelo paciente usando o Índice de Carga de Tarefa da NASA (NASA-TLX)
Prazo: uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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A carga de trabalho do paciente será avaliada usando o Índice de Carga da Tarefa da NASA (NASA-TLX), que avalia a carga de trabalho percebida em várias dimensões, incluindo demanda mental, demanda física, demanda temporal, desempenho, esforço e frustração.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma maior carga de trabalho percebida.
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uma única sessão até um ano da matrícula do sujeito
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271.24 CET2PUDcbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A propriedade dos dados é do promotor e compartilhada com os investigadores e será gerenciada de acordo com os acordos entre as instituições participantes e os pesquisadores. A propriedade de dados pertence ao Campus Bio-Medico do Campus Bio-Medico. O pessoal envolvido neste estudo terá acesso a todos os dados. De acordo com o ICH-GCP, o investigador principal do estudo concorda em produzir um relatório sobre o estudo, compartilhar todos os dados coletados conforme descrito no protocolo e garantir que os dados sejam relatados de forma responsável e consistente.
A transmissão ou disseminação de dados por meio de publicações científicas e/ou apresentações em congressos, conferências, seminários e participação em estudos multicêntricos ocorrerá exclusivamente após um processamento puramente estatístico do mesmo, ou em qualquer caso, em uma forma anônima.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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