Pasywne egzoszkielety do pomocy pacjentom w zaburzeniach mięśniowo -szkieletowych barku (EXOADL)
Pasywne egzoszkielety do wspierania pacjentów z zaburzeniami mięśniowo -szkieletowymi w codziennych czynnościach: ocena wpływu i doświadczenia użytkownika
Cel: Badanie kliniczne ma na celu ocenę użyteczności pasywnych egzoszkieletów, ich wpływu na codzienne czynności życiowe i postrzegane doświadczenie pacjentów z zaburzeniami mięśniowo -szkieletowymi ramion. Zostanie to ocenione na podstawie konkretnych zatwierdzonych kwestionariuszy.
Populacja uczestników: Badanie zapisa się na 15 uczestników, u których zdiagnozowano zaburzenia mięśniowo -szkieletowe ramion, w tym łzy mankietu rotatora, klejenie kapsułek i zapalenie kości stawów glenohumeralnych. Uczestnicy muszą być zatrudnieni w wymagających fizycznie pracy, które wymagają częstej aktywności kończyny górnej.
Główne pytania:
- W jaki sposób integracja pasywnych egzoszkieletów w codziennych czynnościach wpływa na użyteczność i funkcjonalną wydajność u pacjentów z zaburzeniami mięśniowo -szkieletowymi?
- W jakim stopniu użycie pasywnych egzoszkieletów poprawia postrzegany wysiłek fizyczny i jakość życia u tych pacjentów?
- W jaki sposób pacjenci postrzegają komfort i skuteczność pasywnych egzoszkieletów podczas wykonywania codziennych zadań?
Zadania uczestników:
- Kompleksowe badanie fizykalne ramion. Instrukcje dotyczące właściwego użycia pasywnego egzoszkieletu Paexo i dostosowywania jego ustawień.
- Wykonanie zadań związanych z miejscem pracy (np. Podnoszenie, nadmierne zasięg) z egzoszkieletem i bez niego.
- Ocena użyteczności, komfortu i postrzeganego obciążenia pracą przy użyciu zatwierdzonych skal, takich jak skala użyteczności systemowej (SUS), wskaźnik obciążenia zadań NASA (NASA-TLX) oraz model akceptacji technologii (TAM).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe ramion, takie jak urazy mankietu rotatora, klejenie kapsułek i zapalenie zwyrodnieniowe stawów, poważnie wpływają na codzienne czynności z powodu bólu, zmniejszonej ruchliwości i osłabienia mięśni. Warunki te ograniczają zadania, takie jak podnoszenie, sięganie, a nawet proste czynności, takie jak ubieranie się lub czesanie włosów, znacząco wpływając na jakość życia pacjentów. Podczas gdy tradycyjna fizjoterapia może pomóc, takie bariery, jak ograniczony dostęp i słabe przestrzeganie ćwiczeń domowych, utrudniają jej skuteczność. Doprowadziło to do zbadania nowych metod rehabilitacji, szczególnie pasywnych egzoszkieletów.
Pasywne egzoszkielety, które wykorzystują elementy mechaniczne, takie jak sprężyny, aby pomóc ruchom bez mocy zewnętrznej, wykazały potencjał w zmniejszaniu odkształcenia mięśni i zadań podtrzymujących wymagające podniesienie lub podnoszenie ramienia. Urządzenia te są lekkie, opłacalne i łatwe w użyciu, ale badania nad ich zastosowaniem u pacjentów z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi są ograniczone.
Badanie to ma na celu ocenę wpływu pasywnych egzoszkieletów na funkcjonalność stawów, zmniejszenie bólu i wykonywanie czynności codziennego życia (ADL) u pacjentów z zaburzeniami barkami. Oceni także użyteczność i komfort urządzeń za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy. Uczestnicy zostaną zapisani z jednostki traumatologii i medycyny sportowej FPUCBM oraz przejdą eksperymentalne sesje obejmujące zadania ruchowe z egzoszkieletem i bez. Badanie zmierzy efekty biomechaniczne, poziomy bólu i satysfakcję użytkownika, z ostatecznym celem zintegrowania pasywnych egzoszkieletów z protokołami rehabilitacji klinicznej w celu poprawy wyników pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ponad 18 lat.
- Zatrudnienie w wymagającej fizycznie pracy wymagającej częstej działalności kończyny górnej.
- Rozpoznanie jednego z następujących stanów związanych z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi ramion: łzy mankietu rotatora, masywne łzy z pseudoparalityczną kończyną, klejem zapalenia kapsulu, wyniki postopeurgiczne po naprawie mankietu rotatora lub artroplastyce wstecznej barku oraz artroplastyce wsteczowe.
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia
- Brak podpisanej świadomej zgody.
- Wszelkie warunki, które utrudnia użycie egzoszkieletów.
- Niewystarczające zdolności poznawcze lub językowe do przestrzegania instrukcji dostarczanych przez klinicystów i/lub badaczy.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami mięśniowo -szkieletowymi barku
Badanie będzie obejmować 15 dorosłych z zaburzeniami mięśniowo -szkieletowymi ramion.
Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć ponad 18 lat i zdiagnozowano warunki, takie jak łzy mankietu rotatora, klejenie kapsułek lub zapalenie kości i stawów.
Osoby z chorobami neurologicznymi, infekcjami, chorobami zapalnymi, wcześniejszymi głównymi operacjami ramion lub osoby w ciąży zostaną wykluczone.
Po uzyskaniu świadomej zgody zebrane zostaną podstawowe dane demograficzne i antropometryczne.
Pacjenci zostaną oceniani podczas serii sesji eksperymentalnych w Lab of Motion Analysis, w których będą wykonywać odpowiednie czynności codziennego życia (ADL) z pomocą i bez pomocy pasywnego egzoszkieletu.
Sesje te będą obejmować oceny funkcjonalności stawów, bólu i aktywności mięśni przy użyciu czujników do noszenia, pomiarów EMG i analizy kinematycznej.
|
Pasywny egzoszkielet służy do pomocy pacjentom w zaburzeniach mięśniowo -szkieletowych barku podczas wykonywania codziennego życia (ADL), takich jak zasięg i podnoszenie.
Urządzenie pomaga zmniejszyć obciążenie biomechaniczne i odkształcenie mięśniowe, zapewniając wsparcie stawu barkowego.
Protokół rehabilitacji obejmuje stosowanie pasywnego egzoszkieletu podczas zadań fizycznych w celu poprawy funkcji barku i zmniejszenia bólu.
Pacjenci wykonują określone ćwiczenia podczas noszenia egzoszkieletu, który jest dostosowany do ich indywidualnych potrzeb.
Użyteczność pasywnego egzoszkieletu jest oceniana przy użyciu zatwierdzonych skal, takich jak skala użyteczności systemowej (SUS), w celu oceny jego komfortu, skuteczności i ogólnej satysfakcji.
Ocena obejmuje również informacje zwrotne od pacjentów na temat łatwości użytkowania i postrzeganych korzyści urządzenia podczas sesji rehabilitacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar złącza ruchu (ROM)
Ramy czasowe: jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
Złącze ruchu (ROM) zostanie ocenione przy użyciu systemów stereofotogrametrycznych i czujników noszenia podczas wykonywania ruchów z egzoszkieletem i bez
|
jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po użyciu egzoszkieletu
Ramy czasowe: pojedyncza sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu, przed i po użyciu egzoszkieletu
|
Poziomy bólu będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po użyciu egzoszkieletu.
VAS zapewnia ilościową miarę intensywności bólu, z wynikami od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
pojedyncza sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu, przed i po użyciu egzoszkieletu
|
|
Ocena amerykańskiego wyniku chirurgów na ramię i łokci (ASE)
Ramy czasowe: jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
Wynik ASES zostanie wykorzystany do oceny funkcji barku i bólu.
Ta skala kliniczna ocenia zarówno ból, jak i zdolność do wykonywania codziennych czynności, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 0 reprezentuje najgorszą funkcję barku, a 100 wskazuje na najlepszy możliwy wynik.
|
jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
|
Ocena niepełnosprawności ramienia, ramię i wyniku dłoni (Dash)
Ramy czasowe: jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
Kwestionariusz DASH oceni niepełnosprawność i objawy u osób z zaburzeniami mięśniowymi kończyn górnej kończyny.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 0 reprezentuje niepełnosprawność, a 100 wskazuje na najcięższą niepełnosprawność.
|
jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
|
Ocena krótkiej formy zdrowia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
SF-36 oceni ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem, obejmując funkcjonowanie fizyczne, ból ciała i ogólne postrzeganie zdrowia.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 0 reprezentuje najbiedniejszy stan zdrowia, a 100 wskazuje na najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
|
Ocena wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
Spadi mierzy ból i niepełnosprawność związaną z patologią barku.
Składa się z dwóch podskal: bólu i niepełnosprawności, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 0 reprezentuje brak upośledzenia, a 100 wskazuje na najcięższe upośledzenie.
|
jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
|
Ocena tętna z egzoszkieletem i bez
Ramy czasowe: jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
Tętno będzie monitorowane przy użyciu czujników do noszenia podczas zadań wykonywanych z egzoszkieletem i bez niego.
Tętno będzie rejestrowane w uderzeniach na minutę, aby ocenić fizjologiczną reakcję na wydajność ruchu i wykonywanie zadań.
|
jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
|
Ocena aktywności elektromiograficznej (EMG) z egzoszkieletem i bez
Ramy czasowe: jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
Aktywność mięśni w kluczowych mięśniach barkach, takich jak przednia naramiennik i górny trapez, będzie mierzony za pomocą czujników elektromiograficznych (EMG) podczas wykonywania ruchu z egzoszkieletem i bez niego.
Sygnał EMG zostanie zarejestrowany w Millivolts (MV) w celu oszacowania poziomu aktywacji mięśni i odpowiedzi fizjologicznej podczas wykonywania ruchu.
|
jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
|
Ocena szybkości oddechowej z egzoszkieletem i bez
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
Szybkość oddechowa będzie monitorowana przy użyciu czujników do noszenia podczas zadań wykonywanych z egzoszkieletem i bez niego.
Wskaźnik oddechu będzie rejestrowany w oddechach na minutę, aby ocenić reakcję fizjologiczną i wydajność oddychania podczas wykonywania ruchu.
|
Pojedyncza sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu użyteczności pasywnego egzoszkieletu za pomocą skali użyteczności systemowej (SUS)
Ramy czasowe: jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
Użyteczność pasywnego egzoszkieletu zostanie oceniona przy użyciu skali użyteczności systemowej (SUS), znormalizowanego kwestionariusza składającego się z dziesięciu stwierdzeń ocenionych w pięciopunktowej skali Likerta od „silnego nie zgadzania się” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
|
jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
|
Ocena zadowolenia pacjenta z egzoszkieletu za pomocą modelu akceptacji technologii (TAM)
Ramy czasowe: jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
Zadowolenie pacjenta z egzoszkieletu zostanie zmierzone przy użyciu modelu akceptacji technologii (TAM), który ocenia akceptowalność i użyteczność technologii, koncentrując się na postrzeganej łatwości użytkowania i użyteczności.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptację i użyteczność.
|
jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
|
Ocena obciążenia pracą postrzeganą przez pacjenta za pomocą wskaźnika obciążenia zadań NASA (NASA-TLX)
Ramy czasowe: jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
Obciążenie pracą pacjentów zostanie ocenione przy użyciu wskaźnika obciążenia zadań NASA (NASA-TLX), który ocenia postrzegane obciążenie pracą w kilku wymiarach, w tym zapotrzebowanie psychiczne, zapotrzebowanie fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność, wysiłek i frustracja.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie pracą.
|
jedna sesja do jednego roku z rejestracji podmiotu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 271.24 CET2PUDcbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Własność danych jest promotorem i udostępniona śledczym i będzie zarządzana zgodnie z umowami między instytucjami uczestniczącymi i naukowcami. Właściwość danych należy do Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. Personel zaangażowany w to badanie będzie miał dostęp do wszystkich danych. Zgodnie z ICH-GCP główny badacz badania zgadza się opowiedzieć raport na temat badania, udostępniać wszystkie dane zebrane zgodnie z opisem w protokole oraz upewnić się, że dane są zgłaszane odpowiedzialnie i konsekwentnie.
Transmisja lub rozpowszechnianie danych za pomocą publikacji naukowych i/lub prezentacji w kongresach, konferencjach, seminariach i uczestnictwie w badaniach wieloośrodkowych odbędzie się wyłącznie po czysto statystycznym przetwarzaniu tego samego, lub w każdym przypadku w formie anonimowej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pasywny egzoszkielet.
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Częstoskurcz | Trzepotanie komórIzrael, Włochy, Niemcy
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...Zakończony
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutacyjny
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de Recherche...Rekrutacyjny
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Zakończony