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Passive Exoskelette für die Unterstützung von Patienten mit Schultermuskuloskelettstörungen (EXOADL)

5. August 2025 aktualisiert von: Umile Giuseppe Longo, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Passive Exoskelette für die Unterstützung von Patienten mit Schultermuskuloskelettstörungen bei täglichen Aktivitäten: Bewertung der Auswirkungen und Benutzererfahrung

Ziel: Die klinische Untersuchung zielt darauf ab, die Verwendbarkeit passiver Exoskelette, ihre Auswirkungen auf tägliche Lebensaktivitäten und die wahrgenommene Erfahrung von Patienten mit Schulter -Bewegungsapparatstörungen zu bewerten. Dies wird durch spezifische validierte Fragebögen bewertet.

Teilnehmerpopulation: Die Studie wird 15 Teilnehmer einschreiben, bei denen die muskuloskelettalen Erkrankungen, einschließlich Rotatorenmanschettenrisse, adhäsive Kapsulitis und Glenohumeralosteoarthritis diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer müssen in körperlich anspruchsvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sein, die eine häufige Aktivität der oberen Extremitäten erfordern.

Hauptfragen:

  • Wie beeinflusst die Integration passiver Exoskelette in die täglichen Aktivitäten die Benutzerfreundlichkeit und die funktionelle Leistung bei Patienten mit Schulter -Bewegungsapparat?
  • Inwieweit verbessert die Verwendung passiver Exoskelette die wahrgenommene körperliche Anstrengung und Lebensqualität bei diesen Patienten?
  • Wie nehmen Patienten den Komfort und die Wirksamkeit passiver Exoskelette während der Ausführung täglicher Lebensaufgaben wahr?

Teilnehmeraufgaben:

  • Umfassende körperliche Untersuchung der Schulter. Anweisung zur ordnungsgemäßen Verwendung des PAEXO Passiven Exoskeletts und die Anpassung seiner Einstellungen.
  • Ausführung von am Arbeitsplatz relevanten Aufgaben (z. B. Heben, Overheads erreichen) mit und ohne das Exoskelett.
  • Bewertung von Benutzerfreundlichkeit, Komfort und wahrgenommener Arbeitsbelastung unter Verwendung validierter Skalen wie der System Usability Scale (SUS), NASA Task Load Index (NASA-TLX) und Technologieakzeptanzmodell (TAM).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schultermuskuloskelettstörungen wie Rotatorenmanschettenverletzungen, adhäsive Kapsulitis und Arthrose beeinflussen die täglichen Aktivitäten aufgrund von Schmerzen, eine verringerte Mobilität und die Muskelschwäche stark. Diese Bedingungen begrenzen Aufgaben wie das Aufheben, Erreichen und sogar einfache Aktivitäten wie das Anziehen oder das Kämmen von Haaren, was die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinflusst. Während eine traditionelle Physiotherapie helfen kann, behindern Hindernisse wie eingeschränkter Zugang und schlechte Einhaltung von Heimübungen ihre Wirksamkeit. Dies hat zur Erforschung neuer Rehabilitationsmethoden, insbesondere passiven Exoskeletten, geführt.

Passive Exoskelette, die mechanische Komponenten wie Federn verwenden, um die Bewegung ohne externe Leistung zu unterstützen, haben das Potenzial bei der Reduzierung der Muskelbelastung und der Stützaufgaben, die eine Armhöhe oder das Anheben erfordern. Diese Geräte sind leicht, kostengünstig und einfach zu bedienen, aber die Erforschung ihrer Anwendung bei Patienten mit muskuloskelettaler Erkrankungen ist begrenzt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen passiver Exoskelette auf die Gelenkfunktionalität, die Schmerzreduktion und die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) bei Patienten mit Schultererkrankungen zu bewerten. Es wird auch die Benutzerfreundlichkeit und den Komfort der Geräte mithilfe validierter Fragebögen bewerten. Die Teilnehmer werden von der FPUCBM -Einheit für Traumatologie und Sportmedizin aufgenommen und werden experimentelle Sitzungen mit Bewegungsaufgaben mit und ohne Exoskelett absolvieren. Die Studie wird biomechanische Effekte, Schmerzniveaus und Benutzerzufriedenheit messen, mit dem ultimativen Ziel, passive Exoskelette in klinische Rehabilitationsprotokolle zu integrieren, um die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter über 18 Jahre.
  • Beschäftigung in einem körperlich anspruchsvollen Job, der eine häufige Aktivität der oberen Extremität erfordert.
  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen im Zusammenhang mit Schulter-muskuloskelettalen Erkrankungen: Rotatorenmanschettenrisse, massive Tränen mit pseudoparalytischem Glied, adhäsive Kapsulitis, postoperative Ergebnisse nach Reparatur der Rotatorenmanschette oder umgekehrte Schulterarthroplastie.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Versäumnis der unterschriebenen Einverständniserklärung.
  • Jeder Zustand, der die Verwendung von Exoskeletten behindert.
  • Unzureichende kognitive oder sprachliche Fähigkeiten, um Anweisungen von Klinikern und/oder Ermittlern zu befolgen.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Schultermuskuloskelettstörungen
Die Studie wird 15 Erwachsene mit Schulter -Bewegungsapparatstörungen umfassen. Berechtigte Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein und Erkrankungen wie Rotatorenmanschettenrisse, adhäsive Kapsulitis oder Arthrose diagnostizieren. Personen mit neurologischen Erkrankungen, Infektionen, entzündlichen Erkrankungen, früheren schweren Schulteroperationen oder schwangeren Personen werden ausgeschlossen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die demografischen Basis- und anthropometrischen Daten gesammelt. Die Patienten werden während einer Reihe von experimentellen Sitzungen im Labor der Bewegungsanalyse bewertet, in denen sie relevante Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) mit und ohne Unterstützung eines passiven Exoskeletts durchführen. Diese Sitzungen umfassen Bewertungen der Gelenkfunktionalität, der Schmerzen und der Muskelaktivität unter Verwendung tragbarer Sensoren, EMG -Messungen und kinematischer Analyse.
Gerät: Passives Exoskelett.
Das passive Exoskelett wird verwendet, um Patienten mit Schulter -muskuloskelettalem Erkrankungen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) wie dem Übergang zu erreichen und zu heben. Das Gerät hilft, die biomechanische Belastung und Muskelbelastung zu reduzieren und die Schulterverbindung zu unterstützen.
Verfahren: Schulterrehabilitation mit passivem Exoskelett.
Das Rehabilitationsprotokoll beinhaltet die Verwendung eines passiven Exoskeletts bei physikalischen Aufgaben, um die Schulterfunktion zu verbessern und Schmerzen zu verringern. Die Patienten führen beim Tragen des Exoskeletts bestimmte Übungen durch, das auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Sonstiges: Benutzerfreundlichkeitsbewertung und Patientenzufriedenheit.
Die Verwendbarkeit des passiven Exoskeletts wird unter Verwendung validierter Skalen wie der System Usability Scale (SUS) bewertet, um seinen Komfort, die Effektivität und die allgemeine Zufriedenheit zu bewerten. Die Bewertung beinhaltet auch das Feedback des Patienten zur Benutzerfreundlichkeit und die wahrgenommenen Vorteile des Geräts während der Rehabilitationssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des gemeinsamen Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Der gemeinsame Bewegungsbereich (ROM) wird unter Verwendung von stereophotogrammetrischen Systemen und tragbaren Sensoren während der Ausführung von Bewegungen mit und ohne Exoskelett bewertet
Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Schmerzbewertung unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach dem Einsatz von Exoskeletts
Zeitfenster: Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts vor und nach dem Einsatz von Exoskeletts
Die Schmerzniveaus werden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach der Verwendung von Exoskelett gemessen. Das VAs liefert ein quantitatives Maß für die Schmerzintensität, wobei die Werte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste schmerzfreie Schmerzen).
Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts vor und nach dem Einsatz von Exoskeletts
Bewertung der amerikanischen Schulter- und Ellbogenchirurgen Score (ASES)
Zeitfenster: Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Die ASS -Punktzahl wird verwendet, um die Schulterfunktion und Schmerzen zu bewerten. Diese klinische Skala bewertet sowohl die Schmerzen als auch die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmste Schulterfunktion darstellt und 100 das bestmögliche Ergebnis anzeigen.
Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Bewertung der Behinderungen von Arm, Schulter und Handbewertung (Dash)
Zeitfenster: Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Der Dash -Fragebogen bewertet Behinderung und Symptome bei Menschen mit muskuloskelettaler Erkrankungen der oberen Extremität. Höhere Werte deuten auf eine größere Behinderung hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine Behinderung darstellt und 100 auf die schwerste Behinderung hinweisen.
Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Bewertung der Kurzformgesundheitsumfrage 36 (SF-36)
Zeitfenster: Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Der SF-36 bewertet die allgemeine Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebensqualität, deckt körperliche Funktionen, Körperschmerzen und allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen ab. Höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 den ärmsten Gesundheitszustand darstellt und 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand anzeigen.
Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Bewertung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (Spadi)
Zeitfenster: Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Der Spadi misst Schmerzen und Behinderungen, die mit der Schulterpathologie verbunden sind. Es besteht aus zwei Subskalen: Schmerzen und Behinderung, wobei höhere Werte auf größere Beeinträchtigungen hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 100 auf die schwerste Beeinträchtigung hinweist.
Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Herzfrequenzbewertung mit und ohne das Exoskelett
Zeitfenster: Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Die Herzfrequenz wird unter Verwendung von tragbaren Sensoren während der mit und ohne Exoskelett ausgeführten Aufgaben überwacht. Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute aufgezeichnet, um die physiologische Reaktion auf Bewegungseffizienz und Aufgabenausführung zu bewerten.
Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Elektromyographische Aktivität (EMG) mit und ohne das Exoskelett
Zeitfenster: Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Die Muskelaktivität in wichtigen Schultermuskeln, wie z. Das EMG -Signal wird in Millivolts (MV) aufgezeichnet, um den Muskelaktivierungsgrad und die physiologische Reaktion während der Bewegungsausführung zu quantifizieren.
Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Bewertung der Atemfrequenz mit und ohne Exoskelett
Zeitfenster: Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr aus der Einschreibung des Subjekts
Die Atemfrequenz wird unter Verwendung tragbarer Sensoren während der mit und ohne Exoskelett ausgeführten Aufgaben überwacht. Die Atemfrequenz wird in Atemzahlen pro Minute aufgezeichnet, um die physiologische Reaktion und Effizienz des Atmens während der Bewegungsausführung zu bewerten.
Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr aus der Einschreibung des Subjekts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Usability -Niveaus des passiven Exoskeletts unter Verwendung der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Die Verwendbarkeit des passiven Exoskeletts wird anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet, einem standardisierten Fragebogen, der aus zehn Aussagen besteht, die auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, von "stark nicht zustimmen" bis "stark zustimmen". Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Exoskelett mit dem Technology Acceptance Model (TAM)
Zeitfenster: Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Exoskelett wird anhand des TAM (Technologieakzeptanzmodells) gemessen, das die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von Technologie bewertet und sich auf die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit konzentriert. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Bewertung der von Patienten wahrgenommenen Arbeitsbelastung mit dem NASA-Aufgabenlastindex (NASA-TLX)
Zeitfenster: Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts
Die Arbeitsbelastung der Patienten wird anhand des NASA-Aufgabenlastindex (NASA-TLX) bewertet, der die wahrgenommene Arbeitsbelastung in verschiedenen Dimensionen bewertet, einschließlich der mentalen Nachfrage, der körperlichen Nachfrage, der zeitlichen Nachfrage, der Leistung, des Aufwands und der Frustration. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen auf eine größere wahrgenommene Arbeitsbelastung hinweisen.
Eine einzelne Sitzung bis zu einem Jahr nach der Einschreibung des Subjekts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271.24 CET2PUDcbm
  • PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Eigentum an den Daten ist des Promoters und wird an die Ermittler geteilt und wird gemäß den Vereinbarungen zwischen den teilnehmenden Institutionen und den Forschern verwaltet. Das Dateneigenschaften gehört zum Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. Das an dieser Studie beteiligte Personal hat Zugriff auf alle Daten. In Übereinstimmung mit dem ICH-GCP erklärt sich der Hauptforscher der Studie damit einverstanden, einen Bericht über die Studie zu erstellen, alle im Protokoll beschriebenen Daten zu teilen und sicherzustellen, dass die Daten verantwortungsbewusst und konsequent gemeldet werden.

Die Übertragung oder Verbreitung von Daten durch wissenschaftliche Veröffentlichungen und/oder Präsentationen in Kongressen, Konferenzen, Seminaren und Teilnahme an multizentrischen Studien erfolgt ausschließlich nach einer rein statistischen Verarbeitung desselben oder in jedem Fall in anonymer Form.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Schulter-Muskel-Skelett-Systems

Klinische Studien zur Passives Exoskelett.

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