Passiiviset eksoskeletonit olka- ja liikuntaelinten häiriöiden potilaiden avustamiseen (EXOADL)
Passiiviset eksoskeletonit olka- ja liikuntaelinten häiriöiden potilaiden tukemiseksi päivittäisessä toiminnassa: vaikutusten arviointi ja käyttäjäkokemus
Tavoite: Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida passiivisten eksoskeletonien käytettävyyttä, niiden vaikutusta päivittäiseen elämiseen ja olka- ja liikuntaelinten häiriöiden potilaiden havaittuun kokemukseen. Tämä arvioidaan erityisillä validoiduilla kyselylomakkeilla.
Osallistujien populaatio: Tutkimuksessa otetaan huomioon 15 osallistujaa, joilla on diagnosoitu olka- ja liikuntaelinten häiriöt, mukaan lukien rotaattorin mansetin kyyneleet, liimakapsuliitti ja glenohumeraalinen nivelrikko. Osallistujia on käytettävä fyysisesti vaativissa työpaikoissa, jotka vaativat usein yläraajojen toimintaa.
Pääkysymykset:
- Kuinka passiivisten eksoskeletonien integrointi päivittäiseen aktiivisuuteen vaikuttaa käytettävyyteen ja toiminnalliseen suorituskykyyn potilailla, joilla on olka- ja liikuntaelinten häiriöt?
- Missä määrin passiivisten eksoskeletonien käyttö parantaa näiden potilaiden havaittua fyysistä työtä ja elämänlaatua?
- Kuinka potilaat havaitsevat passiivisten eksoskeleonien mukavuuden ja tehokkuuden päivittäisten elinten suorittamisen aikana?
Osallistujien tehtävät:
- Kattava olkapään fyysinen tutkimus. Ohje Paexo -passiivisen eksoskeleton oikeasta käytöstä ja sen asetusten mukauttamisesta.
- Työpaikan kannalta merkityksellisten tehtävien (esim. Nostaminen, yleiskustannusten saavuttaminen) suorittaminen eksoskeleton kanssa ja ilman.
- Käytettävyyden, mukavuuden ja havaitun työmäärän arviointi validoitujen asteikkojen, kuten järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS), NASA: n tehtäväkuormitusindeksin (NASA-TLX) ja tekniikan hyväksymismallin (TAM) arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Olka- ja liikuntaelinten häiriöt, kuten rotaattorin mansetin vammat, liimakapsuliitti ja nivelrikko, vaikuttavat voimakkaasti päivittäisiin aktiivisuuksiin kivun, vähentyneen liikkuvuuden ja lihasheikkouden vuoksi. Nämä olosuhteet rajoittavat tehtäviä, kuten nostamista, saavuttamista ja jopa yksinkertaisia aktiviteetteja, kuten hiusten pukeutumista tai kammoa, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Vaikka perinteinen fysioterapia voi auttaa, esteet, kuten rajoitettu pääsy ja huono kotiharjoittelujen noudattaminen, estävät sen tehokkuutta. Tämä on johtanut uusien kuntoutusmenetelmien, erityisesti passiivisten eksoskeleonien, tutkimiseen.
Passiiviset eksoskeletonit, jotka käyttävät mekaanisia komponentteja, kuten jousia liikkumisen auttamiseksi ilman ulkoista voimaa, ovat osoittaneet potentiaalia vähentää lihasjännitystä ja tukevia tehtäviä, jotka vaativat käsivarren korkeutta tai nostoa. Nämä laitteet ovat kevyitä, kustannustehokkaita ja helppokäyttöisiä, mutta tutkimus- ja liikuntaelinten häiriöiden potilaiden tutkiminen on rajoitettua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida passiivisten eksoskeletonien vaikutusta nivelfunktionaalisuuteen, kivun vähentämiseen ja päivittäisen elämän aktiviteettien suorituskykyyn (ADL) potilailla, joilla on olkapäät. Se arvioi myös laitteiden käytettävyyttä ja mukavuutta validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Osallistujat ilmoittautuvat FPUCBM -traumatologian ja urheilulääketieteen yksiköstä ja käydään kokeellisia istuntoja, joihin liittyy liikkumistehtäviä eksoskeletonin kanssa ja ilman. Tutkimuksessa mitataan biomekaanisia vaikutuksia, kiputasoja ja käyttäjän tyytyväisyyttä perimmäisenä tavoitteena integroida passiiviset eksoskeletonit kliinisiin kuntoutusprotokolliin potilaan tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Ikä yli 18 vuotta.
- Työllisyys fyysisesti vaativassa työssä, joka vaatii usein yläraajojen toimintaa.
- Yhden seuraavien olka- ja liikunta- ja liikuntaelinten häiriöihin liittyvien olosuhteiden diagnoosi: rotaattorin mansetin kyyneleet, massiiviset kyyneleet pseudoparalyyttisellä raajalla, liimakapsuliitissa, leikkauksen jälkeiset tulokset rotaattorin korjaamisen tai peruutuksen olkapään niveltulehduksen ja glenohumeralisen nivelrikon jälkeen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Syrjäytymiskriteerit
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen.
- Kaikki ehdot, jotka estävät eksoskeletonien käyttöä.
- Riittämättömät kognitiiviset tai kielikykyä noudattaa lääkäreiden ja/tai tutkijoiden antamia ohjeita.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on olka- ja liikuntaelinten häiriöitä
Tutkimukseen liittyy 15 aikuista, joilla on olkapää- ja liikuntaelinten häiriöt.
Tukikelpoisten osallistujien on oltava yli 18 -vuotiaita ja diagnosoidaan olosuhteet, kuten rotaattorin mansetin kyyneleet, liimakapsuliitti tai nivelrikko.
Henkilöt, joilla on neurologisia tiloja, infektioita, tulehduksellisia sairauksia, aiempia suuria olkapäät tai raskaana olevia, jätetään pois.
Tietoisen suostumuksensa jälkeen kerätään perusviivan demografiset ja antropometriset tiedot.
Potilaita arvioidaan kokeellisten istuntojen aikana liikelaboratoriossa, jossa he suorittavat asiaankuuluvia päivittäistä elämää (ADLS) passiivisen eksoskeleton avulla ja ilman sitä.
Nämä istunnot sisältävät nivelfunktionaalisuuden, kivun ja lihaksen aktiivisuuden arvioinnit pukeutuvien anturien, EMG -mittausten ja kinemaattisen analyysin avulla.
|
Passiivista eksoskeletonia käytetään auttamaan olka- ja liikuntaelinten häiriöitä sairastavia potilaita päivittäisen elämän toiminnan aikana (ADLS), kuten yleiskustannukset ja nostaminen.
Laite auttaa vähentämään biomekaanista kuormitusta ja lihasjännitystä, mikä tukee olkapäälle.
Kuntoutusprotokolla sisältää passiivisen eksoskeleton käytön fyysisten tehtävien aikana olkapään toiminnan parantamiseksi ja kivun vähentämiseksi.
Potilaat suorittavat erityisiä harjoituksia käyttäessään eksoskeletonia, joka on räätälöity heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa.
Passiivisen eksoskeleton käytettävyys arvioidaan validoitujen asteikkojen, kuten järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) avulla, sen mukavuuden, tehokkuuden ja yleisen tyytyväisyyden arvioimiseksi.
Arviointi sisältää myös potilaan palautteen laitteen helppokäyttöisyydestä ja havaituista eduista kuntoutusistuntojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liike -liikealueen mittaus (ROM)
Aikaikkuna: Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
Yhteinen liike -alue (ROM) arvioidaan käyttämällä stereopotogrammetrisia järjestelmiä ja puettavia antureita liikkeiden suorittamisen aikana exoskeleton kanssa ja ilman sitä
|
Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
|
Kivun arviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ennen ja jälkeen Exoskeletonin käyttöä
Aikaikkuna: Yksi istunto enintään vuoden ajan kohteen ilmoittautumisesta ennen Exoskeletonin käyttöä ja sen jälkeen
|
Kivun tasot mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ennen exoskeletonin käyttöä ja sen jälkeen.
VAS tarjoaa kvantitatiivisen kivun voimakkuuden mitan, pisteet 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu kuviteltavissa).
|
Yksi istunto enintään vuoden ajan kohteen ilmoittautumisesta ennen Exoskeletonin käyttöä ja sen jälkeen
|
|
Amerikan olka- ja kyynärkirurgien pisteet (ASES)
Aikaikkuna: Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
ASES -pistemäärää käytetään olkapään toiminnan ja kivun arviointiin.
Tämä kliininen asteikko arvioi sekä kipua että kykyä suorittaa päivittäistä toimintaa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, 0 edustaa pahinta olkapään toimintaa ja 100 osoittaen parhaan mahdollisen lopputuloksen.
|
Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
|
Käsivarren, olka- ja käsipisteiden vammaisten arviointi (viiva)
Aikaikkuna: Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
Dash -kyselylomakkeessa arvioidaan vammaisuutta ja oireita ihmisillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, ja 0 ei ole vammaisuutta ja 100 osoittaen vakavimman vamman.
|
Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
|
Lyhyen Form Health Survey 36: n arviointi (SF-36)
Aikaikkuna: Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
SF-36 arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua, joka kattaa fyysisen toiminnan, kehon kivun ja yleiset terveyskäsitykset.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, 0 edustaa köyhintä terveydentilaa ja 100 osoittaen parhaan mahdollisen terveydentilan.
|
Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
|
Olkakipu- ja vammaisuusindeksin arviointi (SPADI)
Aikaikkuna: Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
Spadi mittaa olkapään patologiaan liittyvää kipua ja vammaisuutta.
Se koostuu kahdesta ala -asteikosta: kipu ja vammaisuus, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, ja 0 ei ole heikkeneminen ja 100 osoittaen vakavimman heikkenemisen.
|
Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
|
Sykkeen arviointi eksoskeleton kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
Sykettä tarkkaillaan käyttämällä puettavia antureita tehtävien aikana, jotka suoritetaan eksoskeleton kanssa ja ilman.
Syke tallennetaan lyönteissä minuutissa arvioidakseen fysiologista vastetta liikkumisen tehokkuuteen ja tehtävien suorittamiseen.
|
Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
|
Elektromyografinen aktiivisuus (EMG) -arviointi eksoskeleton kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
Lihasten aktiivisuus keskeisissä olkapään lihaksissa, kuten etuosan deltaidinen ja ylempi trapezius, mitataan käyttämällä elektromyografisia (EMG) antureita liikkeen suorittamisen aikana eksoskeleton kanssa ja ilman.
EMG -signaali tallennetaan millivoltissa (MV) lihasaktivaatiotason ja fysiologisen vasteen kvantifioimiseksi liikkeen suorittamisen aikana.
|
Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
|
Hengitysnopeuden arviointi eksoskeleton kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
Hengitysnopeutta tarkkaillaan käyttämällä puettavia antureita tehtävien aikana, jotka suoritetaan eksoskeleton kanssa ja ilman.
Hengitysnopeus kirjataan hengityksessä minuutissa, jotta voidaan arvioida hengityksen fysiologista vastetta ja tehokkuutta liikkeen suorittamisen aikana.
|
Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivisen eksoskeleton käytettävyystason arviointi järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS)
Aikaikkuna: Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
Passiivisen eksoskeleton käytettävyys arvioidaan käyttämällä järjestelmän käytettävyysasteikkoa (SUS), standardisoitua kyselylomaketta, joka koostuu kymmenestä viiden pisteen Likert-asteikolla arvioidusta lausunnosta "voimakkaasti eri mieltä" "voimakkaasti samaa mieltä".
Korkeammat pisteet osoittavat paremman käytettävyyden.
|
Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi exoskeletoniin käyttämällä tekniikan hyväksymismallia (TAM)
Aikaikkuna: Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
Potilaan tyytyväisyys eksoskeletoniin mitataan tekniikan hyväksymismallilla (TAM), joka arvioi tekniikan hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä keskittyen havaittuun helppokäyttöön ja hyödyllisyyteen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksynnän ja käytettävyyden.
|
Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
|
Potilaan havaitsemasta työmäärästä NASA: n tehtäväkuormitusindeksin (NASA-TLX) arviointi
Aikaikkuna: Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
Potilaan työmäärä arvioidaan käyttämällä NASA: n tehtäväkuormitusindeksiä (NASA-TLX), joka arvioi havaitun työmäärän useissa ulottuvuuksissa, mukaan lukien henkinen kysyntä, fyysinen kysyntä, ajallinen kysyntä, suorituskyky, ponnistus ja turhautuminen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun työmäärän.
|
Yksi istunto enintään yksi vuosi aiheen ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271.24 CET2PUDcbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen omistaminen on promoottoria ja jaetaan tutkijoiden kanssa, ja sitä hoidetaan osallistuvien instituutioiden ja tutkijoiden välisten sopimusten mukaisesti. Tietoominaisuus kuuluu Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medicolle. Tutkimukseen osallistuvalla henkilöstöllä on pääsy kaikkiin tietoihin. Yhdessä ICH-GCP: n kanssa tutkimuksen päätutkija sitoutuu laatimaan tutkimusta koskevan raportin, jakamaan kaikki protokollassa kuvatut tiedot ja varmistavat, että tiedot ilmoitetaan vastuullisesti ja johdonmukaisesti.
Tietojen siirtäminen tai levittäminen tieteellisten julkaisujen ja/tai esitysten avulla kongresseissa, konferensseissa, seminaarissa ja monikeskustutkimuksissa osallistuminen tapahtuu yksinomaan sen puhtaasti tilastollisen käsittelyn seurauksena tai joka tapauksessa nimettömässä muodossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Children's HealthTheranicaEi vielä rekrytointiaAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat