用于协助肩部肌肉骨骼疾病患者的被动外骨骼 (EXOADL)
用于支持日常活动中肩部肌肉骨骼疾病的患者的被动外骨骼：影响和用户体验评估
目标：临床调查旨在评估被动外骨骼的可用性，对日常活动的影响以及肩部肌肉骨骼疾病患者的感知体验。 这将通过特定验证的问卷进行评估。
参与者人群：该研究将招募15名被诊断为肩部肌肉骨骼疾病的参与者，包括肩袖撕裂，粘合胶囊炎和透明鞘性骨关节炎。 参与者必须从事需要频繁的上肢活动的身体要求的工作。
主要问题：
- 被动外骨骼在日常活动中的整合如何影响肩部肌肉骨骼疾病患者的可用性和功能性能？
- 被动外骨骼的使用在多大程度上可以改善这些患者的身体努力和生活质量？
- 在执行日常生活期间，患者如何看待被动外骨骼的舒适性和有效性？
参与者任务：
- 全面的肩部身体检查。 有关正确使用PAEXO被动外骨骼及其设置的自定义的说明。
- 执行与工作场所相关的任务（例如，提起，开销到达）有和没有外骨骼。
- 使用经过验证的量表（SUS），NASA任务负载指数（NASA-TLX）和技术接受模型（TAM）评估可用性，舒适性和感知工作量的工作量。
研究概览
详细说明
肩部肌肉骨骼疾病，例如肩袖损伤，粘合性囊炎和骨关节炎，由于疼痛，迁移率减少和肌肉无力而严重影响日常活动。 这些条件限制了诸如抬起，伸手甚至简单的活动，例如敷料或梳理头发，从而显着影响患者的生活质量。 虽然传统的理疗可以提供帮助，但诸如有限的障碍和对家庭锻炼的依从性较差，这阻碍了其有效性。 这导致探索了新的康复方法，尤其是被动外骨骼。
被动外骨骼使用弹簧（例如弹簧）的机械组件在没有外部力量的情况下协助移动的被动外骨骼在减少肌肉应变和支撑任务需要手臂抬高或抬高方面具有潜力。 这些设备轻巧，具有成本效益且易于使用，但是对肌肉骨骼疾病患者的应用进行研究是有限的。
这项研究旨在评估被动外骨骼对肩部疾病患者日常生活（ADL）活动（ADL）的关节功能，减轻疼痛和表现的影响。 它还将使用经过验证的问卷来评估设备的可用性和舒适性。 参与者将从FPUCBM创伤学和运动医学单位中招募，并进行涉及带有外骨骼的运动任务的实验会议。 该研究将衡量生物力学效应，疼痛水平和用户满意度，其最终目标是将被动外骨骼整合到临床康复方案中以改善患者的预后。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄超过18岁。
- 在身体苛刻的工作中就业，需要频繁的上肢活动。
- 诊断与肩部肌肉骨骼疾病有关的以下疾病之一：肩袖撕裂，伪流分裂的大量撕裂，粘附性囊膜炎，后手术后的肩袖修复后的手术结局或反向肩部术后术后肩部术和肩ho骨炎性骨膜炎。
- 已签署的知情同意书。
排除标准
- 未能提供签署的知情同意。
- 任何阻碍使用外骨骼的条件。
- 遵循临床医生和/或调查人员提供的指示的认知能力或语言能力不足。
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肩部肌肉骨骼疾病的患者
该研究将涉及15名患有肩部肌肉骨骼疾病的成年人。
符合条件的参与者必须年满18岁，并被诊断出患有肩袖撕裂，粘合胶囊炎或骨关节炎等疾病。
患有神经系统疾病，感染，炎症性疾病，先前的主要肩部手术或怀孕患者的患者将被排除在外。
获得知情同意后，将收集基线人口统计学和人体测量数据。
在运动分析实验室的一系列实验会议中，将评估患者，在有和没有被动外骨骼的协助下，他们将进行日常生活（ADL）的相关活动。
这些课程将包括使用可穿戴传感器，EMG测量和运动学分析的关节功能，疼痛和肌肉活动的评估。
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被动外骨骼用于在日常生活活动（ADL）（例如高架到达和举重）的情况下帮助患有肩部肌肉骨骼疾病的患者。
该设备有助于减少生物力学负荷和肌肉应变，从而为肩关节提供支撑。
康复方案涉及在物理任务中使用被动外骨骼以改善肩部功能并减轻疼痛。
患者穿着外骨骼时进行特定的锻炼，这是根据自己的个人需求量身定制的。
使用经过验证的量表（例如系统可用性量表（SUS））评估被动外骨骼的可用性，以评估其舒适性，有效性和整体满意度。
该评估还包括患者对康复期间设备的易用性和感知益处的反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节运动范围（ROM）的测量
大体时间：从主题的入学人数长达一年的一次会议
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连接范围的运动（ROM）将使用立体图制度系统以及在有或没有外骨骼的动作执行过程中评估可穿戴的传感器
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从主题的入学人数长达一年的一次会议
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使用外骨骼之前和之后，使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛
大体时间：在外骨骼使用之前和之后，一年的一次会议最多一年。
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使用外骨骼之前和之后，将使用视觉模拟量表（VAS）测量疼痛水平。
VAS提供了疼痛强度的定量度量，分数从0（无疼痛）到10（可想象的最坏疼痛）不等。
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在外骨骼使用之前和之后，一年的一次会议最多一年。
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评估美国肩膀和肘外科医生得分（ASE）
大体时间：从主题的入学人数长达一年的一次会议
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ASES评分将用于评估肩部功能和疼痛。
该临床量表评估疼痛和进行日常活动的能力，分数较高，表明功能更好。
总分从0到100不等，0代表最差的肩部功能，100表示最佳结果。
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从主题的入学人数长达一年的一次会议
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评估手臂，肩膀和手部评分的残疾（仪表）
大体时间：从主题的入学人数长达一年的一次会议
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破折号问卷将评估上肢肌肉骨骼疾病患者的残疾和症状。
较高的分数表明残疾更大。
总分范围从0到100，其中0代表无残障，100表示最严重的残疾。
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从主题的入学人数长达一年的一次会议
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简短表格健康调查的评估36（SF-36）
大体时间：从主题的入学人数长达一年的一次会议
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SF-36将评估与健康相关的整体生活质量，涵盖身体功能，身体疼痛和一般健康看法。
得分较高表示健康状况更好。
总分从0到100不等，0代表最差的健康状况，100表示最佳的健康状况。
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从主题的入学人数长达一年的一次会议
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评估肩部疼痛和残疾指数（SPADI）
大体时间：从主题的入学人数长达一年的一次会议
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Spadi将测量与肩部病理相关的疼痛和残疾。
它由两个子量表组成：疼痛和残疾，得分更高，表明损害更大。
总分从0到100不等，0代表不损害，100表示最严重的损害。
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从主题的入学人数长达一年的一次会议
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带有外骨骼的心率评估
大体时间：从主题的入学人数长达一年的一次会议
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在执行和没有外骨骼的任务过程中，将使用可穿戴传感器对心率进行监测。
心率将以每分钟为单位记录，以评估对运动效率和任务执行的生理反应。
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从主题的入学人数长达一年的一次会议
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带有外骨骼的肌电图活性（EMG）评估
大体时间：从主题的入学人数长达一年的一次会议
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在有和没有外骨骨架的运动执行过程中，将使用肌电图（EMG）传感器测量关键肩部肌肉中的肌肉活性，例如前三角肌和上梯级。
EMG信号将记录在毫秒（MV）中，以量化运动执行过程中肌肉激活水平和生理反应。
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从主题的入学人数长达一年的一次会议
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带有和没有外骨骼的呼吸率评估
大体时间：从受试者的入学人数长达一年的一次会议
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在有或没有外骨骼的任务执行期间，将使用可穿戴传感器对呼吸速率进行监测。
呼吸率将以每分钟的呼吸记录，以评估运动执行过程中呼吸的生理反应和效率。
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从受试者的入学人数长达一年的一次会议
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用系统可用性量表（SUS）评估被动外骨骼的可用性水平
大体时间：从主题的入学人数长达一年的一次会议
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被动外骨骼的可用性将使用系统可用性量表（SUS）进行评估，这是一项标准化问卷，该问卷由10个列为五点李克特量表的10个陈述组成，从“完全不同意”到“强烈同意”。
更高的分数表明可用性更好。
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从主题的入学人数长达一年的一次会议
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使用技术接受模型（TAM）评估患者对外骨骼的满意度
大体时间：从主题的入学人数长达一年的一次会议
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将使用技术接受模型（TAM）来衡量患者对外骨骼的满意度，该模型评估了技术可接受性和可用性，重点是可感知的易用性和实用性。
分数从0到100不等，得分较高，表明更高的接受度和可用性。
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从主题的入学人数长达一年的一次会议
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使用NASA任务负荷指数（NASA-TLX）评估患者感知的工作量
大体时间：从主题的入学人数长达一年的一次会议
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将使用NASA任务负荷指数（NASA-TLX）评估患者工作量，该指数评估了多个维度的感知工作负载，包括精神需求，身体需求，时间需求，绩效，绩效，努力和挫败感。
分数从0到100不等，得分较高，表明较大的感知工作量。
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从主题的入学人数长达一年的一次会议
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 271.24 CET2PUDcbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (其他赠款/资助编号：Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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