어깨 근골격계 질환 환자를 돕기위한 수동 외골격 (EXOADL)
일상 활동에서 어깨 근골격계 환자를 지원하기위한 수동 외골격 : 영향 및 사용자 경험 평가
목표 : 임상 조사는 수동 외골격의 유용성, 일상 생활 활동에 미치는 영향, 어깨 근골격계 장애가있는 환자의 인식 된 경험을 평가하는 것을 목표로합니다. 이것은 특정 검증 된 설문지를 통해 평가됩니다.
참가자 집단 :이 연구는 회전근 개 눈물, 접착 성 캡슐염 및 글레노 허메라스 골다공증을 포함하여 어깨 근골격계 장애로 진단 된 15 명의 참가자를 등록 할 것입니다. 참가자는 자주 상지 활동이 필요한 육체적으로 까다로운 직업에 고용되어야합니다.
주요 질문 :
- 일상 활동에서 수동 외골격의 통합은 어깨 근골격계 장애가있는 환자의 유용성과 기능적 성능에 어떤 영향을 미칩니 까?
- 수동 외골격의 사용은이 환자들의 인식 된 신체적 노력과 삶의 질을 어느 정도 향상 시킵니까?
- 환자는 일상 생활 작업을 실행하는 동안 수동 외골격의 편안함과 효과를 어떻게 인식합니까?
참가자 작업 :
- 포괄적 인 어깨 신체 검사. Paexo Passive Exoskeleton의 적절한 사용 및 설정의 사용자 정의에 대한 지침.
- 외골격이 있거나없는 직장 관련 작업 (예 : 리프팅, 오버 헤드 도달) 실행.
- 시스템 사용성 스케일 (SUS), NASA Task Load Index (NASA-TLX) 및 기술 수용 모델 (TAM)과 같은 검증 된 스케일을 사용하여 유용성, 편안함 및인지 된 워크로드 평가.
연구 개요
상세 설명
로테이터 커프 부상, 접착제 캡슐염 및 골관절염과 같은 어깨 근골격계 장애는 통증, 이동성 감소 및 근육 약화로 인한 일상 활동에 심각하게 영향을 미칩니다. 이러한 조건은 리프팅, 도달 및 머리카락을 드레싱하거나 빗질하는 것과 같은 간단한 활동과 같은 작업을 제한하여 환자의 삶의 질에 크게 영향을 미칩니다. 전통적인 물리 치료가 도움이 될 수 있지만, 제한된 접근성 및 가정 운동 준수와 같은 장벽은 그 효과를 방해합니다. 이로 인해 새로운 재활 방법, 특히 수동 외골격이 탐색되었습니다.
외부 전력없이 운동을 지원하기 위해 스프링과 같은 기계적 성분을 사용하는 수동 외골격은 근육 변형을 줄이고 팔 높이 또는 리프팅이 필요한 작업을 지원하는 잠재력을 보여주었습니다. 이 장치는 가볍고 비용 효율적이며 사용하기 쉽지만 근골격계 장애가있는 환자의 적용에 대한 연구는 제한적입니다.
이 연구는 어깨 장애가있는 환자에서 관절 기능, 통증 감소 및 일상 생활 (ADL)의 활동에 대한 수동 외골격의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 또한 검증 된 설문지를 사용하여 장치의 유용성과 편안함을 평가할 것입니다. 참가자는 외상학 및 스포츠 의학의 FPUCBM 단위에서 등록되며 외골격이 있거나없는 움직임 작업과 관련된 실험 세션을 겪게됩니다. 이 연구는 수동 성 외골격을 임상 재활 프로토콜에 통합하여 환자 결과를 개선하는 궁극적 인 목표를 통해 생체 역학적 효과, 통증 수준 및 사용자 만족도를 측정 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18 세 이상.
- 자주 상지 활동이 필요한 육체적으로 까다로운 직업에서의 고용.
- 어깨 근골격계 장애와 관련된 다음 조건 중 하나의 진단 : 회전근 개 눈물, 유사 구분 상지가있는 대규모 눈물, 접착제 캡슐염, 회전근 개 수리 후 수술 후 결과, 역전 관절염 및 글레노 허세성 골 세염.
- 사전 동의서 서명.
제외 기준
- 서명 된 사전 동의를 제공하지 못했습니다.
- 외골격의 사용을 방해하는 모든 상태.
- 임상의 및/또는 수사관이 제공 한 지침을 따를 수있는인지 또는 언어 능력이 충분하지 않습니다.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어깨 근골격계 장애가있는 환자
이 연구에는 어깨 근골격계 장애가있는 15 명의 성인이 포함됩니다.
적격 참가자는 18 세 이상이어야하며 회전근 팔목 눈물, 접착 성 캡슐염 또는 골관절염과 같은 상태로 진단해야합니다.
신경 조건, 감염, 염증성 질환, 이전의 주요 어깨 수술 또는 임신 한 사람은 제외됩니다.
사전 동의를 얻은 후 기준 인구 통계 및 인체 측정 데이터가 수집됩니다.
환자는 모션 분석 실험실에서 일련의 실험 세션 동안 평가 될 것이며, 여기서 수동 외분비 줄격의 도움을 받거나없는 일상 생활 (ADL)의 관련 활동을 수행 할 것입니다.
이 세션에는 웨어러블 센서, EMG 측정 및 운동 학적 분석을 사용한 관절 기능, 통증 및 근육 활동 평가가 포함됩니다.
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수동 외골격은 오버 헤드 도달 및 리프팅과 같은 일상 생활 활동 (ADL)의 수행 중 어깨 근골격계 장애 환자를 돕는 데 사용됩니다.
이 장치는 생체 역학 부하 및 근육 변형을 줄이고 어깨 관절을 지원합니다.
재활 프로토콜은 어깨 기능을 향상시키고 통증을 줄이기 위해 물리적 작업 중에 수동 외골격을 사용하는 것입니다.
환자는 외골격을 착용하는 동안 특정 운동을 수행하며, 이는 개인의 필요에 맞게 조정됩니다.
수동 외골격의 유용성은 시스템 사용성 척도 (SUS)와 같은 검증 된 척도를 사용하여 편안함, 효과 및 전반적인 만족도를 평가합니다.
이 평가에는 또한 재활 세션 중에 사용 편의성 및 장치의 인식 된 이점에 대한 환자 피드백도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 모션 범위 측정 (ROM)
기간: 피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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조인트 범위 (ROM)는 외골격이 있거나없는 움직임을 실행하는 동안 입체 영양소 시스템 및 웨어러블 센서를 사용하여 평가됩니다.
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피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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외골격 사용 전후에 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 통증 평가
기간: 외골격 사용 전후에 피험자 등록 후 최대 1 년의 단일 세션
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외골격 사용 전후의 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증 수준을 측정합니다.
VAS는 통증 강도의 정량적 척도를 제공하며, 점수는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증 상상할 수있는) 범위입니다.
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외골격 사용 전후에 피험자 등록 후 최대 1 년의 단일 세션
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수 평가 (ASES)
기간: 피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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ASES 점수는 어깨 기능과 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
이 임상 척도는 통증과 일상 활동을 수행하는 능력을 모두 평가하며, 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다.
총 점수는 0에서 100이며, 0은 최악의 어깨 기능을 나타내고 100은 가능한 최상의 결과를 나타냅니다.
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피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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팔, 어깨 및 핸드 점수의 장애 평가 (Dash)
기간: 피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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대시 설문지는 상지 근골격계 장애가있는 사람들의 장애 및 증상을 평가합니다.
점수가 높을수록 장애가 더 많음을 나타냅니다.
총 점수는 0에서 100이며, 0은 장애가없고 100은 가장 심각한 장애를 나타냅니다.
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피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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짧은 양식 건강 조사 36 (SF-36)의 평가
기간: 피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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SF-36은 신체 기능, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식을 다루는 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
총 점수는 0에서 100이며, 0은 가장 열악한 건강 상태를 나타내고 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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어깨 통증 및 장애 지수 평가 (Spadi)
기간: 피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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Spadi는 어깨 병리와 관련된 통증과 장애를 측정 할 것입니다.
통증과 장애의 두 가지 하위 척도로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 장애가 더 높아집니다.
총 점수는 0에서 100이며, 0은 손상이없고 100은 가장 심각한 손상을 나타냅니다.
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피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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외골격이 있거나없는 심박수 평가
기간: 피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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심박수는 외골격이 있거나없는 작업 중에 웨어러블 센서를 사용하여 모니터링됩니다.
심박수는 운동 효율 및 작업 실행에 대한 생리 학적 반응을 평가하기 위해 분당 비트로 기록됩니다.
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피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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외분석 활동 (EMG) 외분석 활동 (EMG)은 외골격이 있거나없는 평가
기간: 피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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전방 삼각근 및 상부 사다리꼴과 같은 주요 어깨 근육의 근육 활동은 외골격의 유무에 관계없이 운동 실행 중에 근전도 (EMG) 센서를 사용하여 측정됩니다.
EMG 신호는 Millivolts (MV)로 기록되어 운동 실행 동안 근육 활성화 수준 및 생리적 반응을 정량화합니다.
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피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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외골격이 있거나없는 호흡 속도 평가
기간: 피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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호흡 속도는 외골격이 있거나없는 작업 중에 웨어러블 센서를 사용하여 모니터링됩니다.
호흡 속도는 운동 실행 중 생리 학적 반응 및 호흡 효율을 평가하기 위해 분당 호흡으로 기록됩니다.
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피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도 (SUS)를 사용한 수동 외골격의 유용성 수준 평가
기간: 피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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수동 외골격의 유용성은 "강하게 동의하지 않는"것에서 "강하게 동의"까지 5 점 리 커트 척도로 평가 된 10 개의 진술로 구성된 표준화 된 설문지 인 SUS (System Usability Scale)를 사용하여 평가 될 것입니다.
점수가 높을수록 유용성이 향상됩니다.
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피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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TAM (Technology Acceptance Model)을 사용한 외골격에 대한 환자 만족도 평가
기간: 피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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외골격에 대한 환자 만족도는 기술 수용 가능성과 유용성을 평가하는 TAM (Technology Acceptance Model)을 사용하여 측정 될 것이며, 사용 편의성과 유용성에 중점을 둡니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 수용 및 유용성이 높아집니다.
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피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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NASA 작업 부하 지수 (NASA-TLX)를 사용한 환자가 인심된 작업량 평가
기간: 피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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환자 워크로드는 NASA Task Load Index (NASA-TLX)를 사용하여 평가되며, 이는 정신적 요구, 물리적 수요, 시간적 수요, 성과, 노력 및 좌절을 포함한 여러 차원에서인지 된 워크로드를 평가합니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 큰 인식 작업량을 나타냅니다.
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피험자 등록에서 최대 1 년의 단일 세션
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 271.24 CET2PUDcbm
- PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터의 소유권은 발기인의 것이며 조사관과 공유되며 참여 기관과 연구원들과의 계약에 따라 관리 될 것입니다. 데이터 속성은 Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico에 속합니다. 이 연구에 참여한 직원은 모든 데이터에 액세스 할 수 있습니다. ICH-GCP와 일치하여, 연구의 주요 조사관은 연구에 대한 보고서를 작성하고, 프로토콜에 설명 된대로 수집 된 모든 데이터를 공유하며, 데이터가 책임감 있고 일관되게보고되도록 동의합니다.
의회, 회의, 세미나 및 다기관 연구에 대한 과학 간행물 및/또는 프레젠테이션을 통한 데이터의 전송 또는 보급은 동일하게 또는 어떤 경우에도 익명의 형태로 전적으로 통계적으로 처리 될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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어깨 근골격 장애에 대한 임상 시험
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