Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пассивные экзоскелеты для помощи пациентам с расстройствами опорно -двигательного аппарата плеча (EXOADL)

5 августа 2025 г. обновлено: Umile Giuseppe Longo, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Пассивные экзоскелеты для поддержки пациентов с расстройствами скелетно -мышечного двигателя в повседневной деятельности: оценка воздействия и пользовательского опыта

Цель: Клиническое исследование направлено на оценку удобства использования пассивных экзоскелетов, их влияние на повседневную жизнь и воспринимаемый опыт пациентов с расстройствами опорно -двигательного аппарата плеча. Это будет оцениваться с помощью конкретных подтвержденных анкет.

Население участников: в исследовании будет включено 15 участников с диагнозом расстройств опорно -скелета плеча, включая разрывы ротаторной манжеты, адгезивный капсулит и гленоумерный остеоартрит. Участники должны работать на физически требовательных рабочих местах, которые требуют частой активности верхней конечности.

Основные вопросы:

  • Как интеграция пассивных экзоскелетов в повседневную деятельность влияет на удобство использования и функциональные показатели у пациентов с расстройствами опорно -двигательного аппарата плеча?
  • В какой степени использование пассивных экзоскелетов улучшает воспринимаемые физические усилия и качество жизни у этих пациентов?
  • Как пациенты воспринимают комфорт и эффективность пассивных экзоскелетов во время выполнения повседневных задач?

Участники задачи:

  • Комплексное физическое обследование на плече. Инструкция по правильному использованию пассивного экзоскелета PAEXO и настройки его настройки.
  • Выполнение задач, относящихся к рабоче, (например, подъем, накладных расходов) с экзоскелетом и без него.
  • Оценка удобства использования, комфорта и воспринимаемой рабочей нагрузки с использованием подтвержденных шкал, таких как шкала удобства использования системы (SUS), индекс загрузки задач НАСА (NASA-TLX) и модель принятия технологии (TAM).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройства скелетно -мышечного двигателя плеча, такие как повреждения вращательной манжеты, адгезивный капсулит и остеоартрит, сильно влияют на повседневную активность из -за боли, снижения подвижности и мышечной слабости. Эти условия ограничивают задачи, такие как подъем, достижение и даже простые действия, такие как одевание или расчесывание волос, что значительно влияет на качество жизни пациентов. Хотя традиционная физиотерапия может помочь, такие барьеры, как ограниченный доступ и плохая приверженность домашним упражнениям, препятствуют ее эффективности. Это привело к исследованию новых методов реабилитации, особенно пассивных экзоскелетов.

Пассивные экзоскелеты, которые используют механические компоненты, такие как пружины, чтобы помочь движению без внешней мощности, показали потенциал в уменьшении мышечной деформации и поддерживающих задач, требующих повышения или подъема руки. Эти устройства являются легкими, экономически эффективными и простыми в использовании, но исследование их применения для пациентов с расстройствами опорно-двигательного аппарата ограничено.

Это исследование направлено на оценку влияния пассивных экзоскелетов на функциональность суставов, снижение боли и эффективность активности повседневной жизни (ADL) у пациентов с нарушениями плеча. Он также оценит удобство использования и комфорт устройств, используя проверенные анкеты. Участники будут зачислены из отделения травматологии и спортивной медицины FPUCBM и проходить экспериментальные сеансы, включающие в себя задачи движения с экзоскелетом и без него. Исследование будет измерять биомеханические эффекты, уровни боли и удовлетворенность пользователями, с конечной целью интеграции пассивных экзоскелетов в протоколы клинической реабилитации для улучшения результатов пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст старше 18 лет.
  • Занятость на физически сложной работе, требующей частой активности верхней конечности.
  • Диагностика одного из следующих состояний, связанных с нарушениями опорно-двигательного аппарата плеча: разрывы ротаторной манжеты, массивные разрывы с псевдопаралитической конечностью, адгезивный капсулит, послеоперационные исходы после репарации вращающей манжеты или обратной артропластики плеча и гленоумальный остеоартрит.
  • Подписано информированное согласие.

Критерии исключения

  • Неспособность предоставить подписанное информированное согласие.
  • Любое условие, которое препятствует использованию экзоскелетов.
  • Недостаточные когнитивные или языковые способности следовать инструкциям, предоставленным клиницистами и/или исследователями.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с расстройствами мышечной скелетно
В исследовании будут участвовать 15 взрослых с расстройствами опорно -двигательного аппарата плеча. Приемлемые участники должны быть более 18 лет и диагностировать такие состояния, как разрывы ротаторной манжеты, адгезивный капсулит или остеоартрит. Люди с неврологическими состояниями, инфекциями, воспалительными заболеваниями, предыдущими основными операциями на плече или тех, кто беременна, будут исключены. После получения информированного согласия будут собраны базовые демографические и антропометрические данные. Пациенты будут оцениваться во время серии экспериментальных сессий в лаборатории анализа движения, где они будут выполнять соответствующие действия повседневной жизни (ADL) с помощью и без помощи пассивного экзоскелета. Эти сеансы будут включать в себя оценку функциональности сустава, боли и мышечной активности с использованием носимых датчиков, измерений ЭМГ и кинематического анализа.
Устройство: Пассивный экзоскелет.
Пассивный экзоскелет используется для оказания помощи пациентам с расстройствами опорно -двигательного аппарата во время эффективности повседневной жизни (ADL), такими как накладные расходы и подъем. Устройство помогает уменьшить биомеханическую нагрузку и мышечную деформацию, обеспечивая поддержку плечевого сустава.
Процедура: Реабилитация плеча с пассивным экзоскелетом.
Протокол реабилитации включает использование пассивного экзоскелета во время физических задач, чтобы улучшить функцию плеча и уменьшить боль. Пациенты выполняют конкретные упражнения при ношении экзоскелета, который адаптирован к их индивидуальным потребностям.
Другой: Оценка удобства использования и удовлетворенность пациентов.
Юзабилити пассивного экзоскелета оценивается с использованием подтвержденных шкал, таких как шкала удобства использования системы (SUS), для оценки его комфорта, эффективности и общей удовлетворенности. Оценка также включает отзыв пациента о простоте использования и воспринимаемых преимуществах устройства во время реабилитационных сессий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение диапазона движения сустава (ПЗУ)
Временное ограничение: одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Диапазон движения суставов (ПЗУ) будет оцениваться с использованием стереофотограмметрических систем и носимых датчиков во время выполнения движений с экзоскелетом и без него.
одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) до и после использования экзоскелета
Временное ограничение: Единственная сессия до одного года после зачисления субъекта, до и после использования экзоскелета
Уровни боли будут измерены с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) до и после использования экзоскелета. VAS обеспечивает количественную меру интенсивности боли, с оценками в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (наихудшая боль, которую можно вообразить).
Единственная сессия до одного года после зачисления субъекта, до и после использования экзоскелета
Оценка оценки американских плечевых хирургов (ASE)
Временное ограничение: одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Оценка ASE будет использоваться для оценки функции плеча и боли. Эта клиническая шкала оценивает как боль, так и способность выполнять ежедневную деятельность, причем более высокие оценки указывают на лучшую функцию. Общий балл колеблется от 0 до 100, причем 0 представляет собой худшую функцию плеча и 100, указывающие наилучший возможный результат.
одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Оценка инвалидности рук, плеча и ручной оценки (Dash)
Временное ограничение: одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Анкета Dash будет оценивать инвалидность и симптомы у людей с нарушениями опорно -скелетно -мышечности верхней части конечностей. Более высокие оценки указывают на большую инвалидность. Общая оценка колеблется от 0 до 100, причем 0 не представляет инвалидности и 100, что указывает на наиболее серьезную инвалидность.
одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Оценка короткой формы, обследование здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
SF-36 оценит общее качество жизни, связанное со здоровьем, охватывая физическое функционирование, боли в организме и общее восприятие здоровья. Более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья. Общий балл колеблется от 0 до 100, причем 0 представляет самое плохое состояние здоровья и 100, что указывает на наилучшее состояние здоровья.
одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Оценка индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Spadi будет измерять боль и инвалидность, связанные с патологией плеча. Он состоит из двух подшкал: боль и инвалидность, причем более высокие оценки указывают на большие нарушения. Общая оценка колеблется от 0 до 100, причем 0 не представляет нарушения и 100, что указывает на наиболее серьезные нарушения.
одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Оценка пульса с экзоскелетом и без него
Временное ограничение: одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Частота сердечных сокращений будет контролироваться с использованием носимых датчиков во время задач, выполняемых с экзоскелетом и без него. Частота сердечных сокращений будет зарегистрирована в битах в минуту, чтобы оценить физиологический ответ на эффективность движения и выполнение задач.
одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Электромиографическая активность (EMG) с экзоскелетом и без него
Временное ограничение: одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Мышечная активность в ключевых мышцах плеча, таких как передний дельтовидная и верхняя трапеция, будет измерена с использованием электромиографических (EMG) датчиков во время выполнения движения с экзоскелетом и без него. Сигнал EMG будет записан в Миливолтах (MV) для количественной оценки уровня активации мышц и физиологического ответа во время выполнения движения.
одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Оценка скорости дыхания с экзоскелетом и без него
Временное ограничение: Одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Скорость дыхания будет контролироваться с использованием носимых датчиков во время задач, выполняемых с экзоскелетом и без него. Скорость дыхания будет регистрироваться в дыхании в минуту для оценки физиологического ответа и эффективности дыхания во время исполнения движения.
Одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня удобства использования пассивного экзоскелета с использованием шкалы удобства использования системы (SU)
Временное ограничение: одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Устройство удобства пассивного экзоскелета будет оцениваться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS), стандартизированной анкеты, состоящей из десяти операторов, оцененных по пятибалльной шкале Лайкерта от «решительно не согласен» до «полностью согласного». Более высокие оценки указывают на лучшее удобство использования.
одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Оценка удовлетворенности пациента экзоскелетом с использованием модели принятия технологии (TAM)
Временное ограничение: одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Удовлетворенность пациента экзоскелетом будет измерена с использованием модели принятия технологии (TAM), которая оценивает приемлемость и удобство использования технологии, сосредотачиваясь на воспринимаемой простоте использования и полезности. Оценки варьируются от 0 до 100, с более высокими оценками, указывающими на большую прием и удобство использования.
одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Оценка рабочей нагрузки с пациентом с использованием индекса загрузки задач НАСА (НАСА-TLX)
Временное ограничение: одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта
Рабочая нагрузка пациента будет оцениваться с использованием индекса загрузки задач НАСА (НАСА-TLX), который оценивает воспринимаемую рабочую нагрузку в нескольких измерениях, включая умственный спрос, физический спрос, временный спрос, производительность, усилия и разочарование. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую рабочую нагрузку.
одна сессия в течение одного года после зачисления субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 271.24 CET2PUDcbm
  • PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Владение данными является промоутером и передается следователям и будет управляться в соответствии с соглашениями между участвующими учреждениями и исследователями. Свойство данных принадлежит Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. Персонал, участвующий в этом исследовании, будет иметь доступ ко всем данным. В соответствии с ICH-GCP, основной исследователь исследования соглашается дать отчет по исследованию, разделить все данные, собранные, как описано в протоколе, и гарантировать, что данные сообщаются ответственно и последовательно.

Передача или распространение данных с помощью научных публикаций и/или презентаций в конгрессах, конференциях, семинарах и участии в многоцентровых исследованиях будет проходить исключительно после чисто статистической обработки того же или в любом случае в анонимной форме.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пассивный экзоскелет.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться