Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passive eksoskeletter til at hjælpe patienter med skuldermuskuloskeletale lidelser (EXOADL)

5. august 2025 opdateret af: Umile Giuseppe Longo, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Passive eksoskeletter til støtte for patienter med skuldermuskuloskeletale lidelser i daglige aktiviteter: Vurdering af påvirkning og brugeroplevelse

Mål: Den kliniske undersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden af ​​passive eksoskeletter, deres indflydelse på daglige livsaktiviteter og den opfattede oplevelse af patienter med skuldermuskuloskeletale lidelser. Dette vurderes gennem specifikke validerede spørgeskemaer.

Deltagerpopulation: Undersøgelsen tilmelder 15 deltagere, der er diagnosticeret med skuldermuskuloskeletale lidelser, herunder rotatormanchetårer, klæbende kapsulitis og glenohumeral slidgigt. Deltagerne skal anvendes i fysisk krævende job, der kræver hyppig aktivitet i øvre lemmer.

Hovedspørgsmål:

  • Hvordan påvirker integrationen af ​​passive eksoskeletter i daglige aktiviteter anvendelighed og funktionel ydeevne hos patienter med skuldermuskuloskeletale lidelser?
  • I hvilket omfang forbedrer brugen af ​​passive eksoskeletter den opfattede fysiske indsats og livskvalitet hos disse patienter?
  • Hvordan opfatter patienter komforten og effektiviteten af ​​passive eksoskeletter under udførelsen af ​​daglige opgaver?

Deltageropgaver:

  • Omfattende skulder fysisk undersøgelse. Undervisning om korrekt brug af PAEXO -passivt eksoskelet og tilpasning af dens indstillinger.
  • Udførelse af arbejdspladsrelevante opgaver (f.eks. Løft, overhead rækkevidde) med og uden eksoskelettet.
  • Evaluering af brugervenlighed, komfort og opfattet arbejdsbyrde ved hjælp af validerede skalaer såsom System Usability Scale (SUS), NASA Task Load Index (NASA-TLX) og teknologi Acceptance Model (TAM).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skuldermuskuloskeletale lidelser, såsom rotatormanschetter, klæbende kapselitis og slidgigt, påvirker alvorligt daglige aktiviteter på grund af smerter, reduceret mobilitet og muskelsvaghed. Disse forhold begrænser opgaver som at løfte, nå og endda enkle aktiviteter såsom klædning eller kæmme hår, der påvirker patienternes livskvalitet væsentligt. Mens traditionel fysioterapi kan hjælpe, hindrer barrierer som begrænset adgang og dårlig overholdelse af hjemmeøvelser dens effektivitet. Dette har ført til udforskning af nye rehabiliteringsmetoder, især passive eksoskeletter.

Passive eksoskeletter, der bruger mekaniske komponenter som fjedre til at hjælpe bevægelse uden ekstern kraft, har vist potentiale til at reducere muskelstamme og understøtte opgaver, der kræver armhøjde eller løft. Disse enheder er lette, omkostningseffektive og lette at bruge, men forskning i deres anvendelse af patienter med muskuloskeletale lidelser er begrænset.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af ​​passive eksoskeletter på fælles funktionalitet, smerteduktion og ydeevne af aktiviteter i dagligdagen (ADL'er) hos patienter med skulderforstyrrelser. Det vil også evaluere enhedernes anvendelighed og komfort ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Deltagerne vil blive indskrevet fra FPUCBM -enheden for traumatologi og sportsmedicin og gennemgå eksperimentelle sessioner, der involverer bevægelsesopgaver med og uden eksoskelettet. Undersøgelsen vil måle biomekaniske effekter, smerteliveauer og brugertilfredshed med det endelige mål at integrere passive eksoskeletter i kliniske rehabiliteringsprotokoller for at forbedre patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder over 18 år.
  • Beskæftigelse i et fysisk krævende job, der kræver hyppig aktivitet i øvre lemmer.
  • Diagnose af en af ​​følgende tilstande relateret til skuldermuskuloskeletale lidelser: rotator manchettårer, massive tårer med pseudoparalytisk lem, klæbende kapsel, postkirurgiske resultater efter rotatormanschetreparation eller bagudskulderarthroplastik og glenohumeral osteoarthritis.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier

  • Manglende give underskrevet informeret samtykke.
  • Enhver betingelse, der hindrer brugen af ​​eksoskeletter.
  • Utilstrækkelig kognitive eller sproglige evner til at følge instruktioner leveret af klinikere og/eller efterforskere.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med skuldermuskuloskeletale lidelser
Undersøgelsen vil involvere 15 voksne med skuldermuskuloskeletale lidelser. Kvalificerede deltagere skal være over 18 år og diagnosticeres med tilstande som rotator manchetårer, klæbende kapselitis eller slidgigt. Personer med neurologiske tilstande, infektioner, inflammatoriske sygdomme, tidligere større skulderoperationer eller dem, der er gravide, vil blive udelukket. Efter at have fået informeret samtykke indsamles baseline -demografiske og antropometriske data. Patienter vil blive vurderet under en række eksperimentelle sessioner på Lab of Motion Analysis, hvor de udfører relevante aktiviteter i dagligdagen (ADLS) med og uden hjælp fra et passivt eksoskelet. Disse sessioner vil omfatte evalueringer af fælles funktionalitet, smerter og muskelaktivitet ved hjælp af bærbare sensorer, EMG -målinger og kinematisk analyse.
Enhed: Passiv exoskelet.
Det passive eksoskelet bruges til at hjælpe patienter med skuldermuskuloskeletale lidelser under udførelsen af ​​aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), såsom overhead -rækkevidde og løft. Enheden hjælper med at reducere biomekanisk belastning og muskelstamme, hvilket giver støtte til skulderleddet.
Procedure: Skulderrehabilitering med passivt eksoskelet.
Rehabiliteringsprotokollen involverer brugen af ​​et passivt eksoskelet under fysiske opgaver for at forbedre skulderfunktionen og reducere smerter. Patienter udfører specifikke øvelser, mens de bærer eksoskelettet, som er skræddersyet til deres individuelle behov.
Andet: Brugbarhedsvurdering og patienttilfredshed.
Anvendeligheden af ​​det passive eksoskelet evalueres ved hjælp af validerede skalaer, såsom systemets brugervenlighedsskala (SUS), for at vurdere dets komfort, effektivitet og generel tilfredshed. Evalueringen inkluderer også patientfeedback om brugervenligheden og de opfattede fordele ved enheden under rehabiliteringssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af fælles bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Fælles bevægelsesområde (ROM) evalueres ved hjælp af stereophotogrammetriske systemer og bærbare sensorer under udførelsen af ​​bevægelser med og uden eksoskelettet
En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) før og efter eksoskeletbrug
Tidsramme: En enkelt session op til et år fra motivets tilmelding, før og efter eksoskeletbrug
Smertniveauer måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) før og efter eksoskeletbrug. VAS tilvejebringer et kvantitativt mål for smerteintensitet med scoringer, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
En enkelt session op til et år fra motivets tilmelding, før og efter eksoskeletbrug
Evaluering af den amerikanske skulder- og albue -kirurger score (ASES)
Tidsramme: En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
ASES -score vil blive brugt til at evaluere skulderfunktion og smerte. Denne kliniske skala vurderer både smerter og evnen til at udføre daglige aktiviteter med højere score, der indikerer bedre funktion. Den samlede score varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste skulderfunktion og 100 indikerer det bedst mulige resultat.
En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Evaluering af handicap på armen, skulderen og håndresultatet (DASH)
Tidsramme: En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
DASH -spørgeskemaet vil vurdere handicap og symptomer hos mennesker med muskuloskeletale lidelser i øvre lemmer. Højere score indikerer større handicap. Den samlede score varierer fra 0 til 100, uden at 0 repræsenterer ingen handicap og 100, der angiver den mest alvorlige handicap.
En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Evaluering af den korte form for sundhedsundersøgelse 36 (SF-36)
Tidsramme: En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
SF-36 vil evaluere den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet og dække fysisk funktion, kropslig smerte og generelle sundhedsopfattelser. Højere score indikerer bedre sundhedsstatus. Den samlede score varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den fattigste sundhedsstatus og 100, der angiver den bedst mulige sundhedsstatus.
En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Evaluering af skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Spadien måler smerte og handicap forbundet med skulderpatologi. Det består af to underskalaer: smerte og handicap, med højere score, der indikerer større forringelse. Den samlede score varierer fra 0 til 100, hvor 0 ikke repræsenterer nogen forringelse og 100, der indikerer den mest alvorlige værdiforringelse.
En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Hjertefrekvensevaluering med og uden eksoskelettet
Tidsramme: En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Puls overvåges ved hjælp af bærbare sensorer under opgaver udført med og uden eksoskelettet. Hjertefrekvensen registreres i beats pr. Minut for at evaluere den fysiologiske respons på bevægelseseffektivitet og opgavens udførelse.
En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Elektromyografisk aktivitet (EMG) evaluering med og uden eksoskelettet
Tidsramme: En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Muskelaktivitet i nøgle skuldermuskler, såsom den forreste deltoid og øvre trapezius, måles ved hjælp af elektromyografiske (EMG) sensorer under bevægelsesudførelse med og uden eksoskelettet. EMG -signalet registreres i millivolter (MV) for at kvantificere niveauet for muskelaktivering og den fysiologiske respons under udførelse af bevægelsesudførelse.
En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Evaluering af respirationshastighed med og uden eksoskelet
Tidsramme: En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Åndedrætsfrekvens overvåges ved hjælp af bærbare sensorer under opgaver udført med og uden eksoskelettet. Åndedrætsfrekvensen registreres i åndedræt pr. Minut for at vurdere den fysiologiske respons og effektivitet ved vejrtrækning under bevægelsesudførelse.
En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af anvendelighedsniveauet for det passive eksoskelet ved hjælp af systemets brugbarhedsskala (SUS)
Tidsramme: En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Brugbarheden af ​​det passive eksoskelet vil blive vurderet ved hjælp af systemets brugbarhedsskala (SUS), et standardiseret spørgeskema bestående af ti udsagn, der er vurderet til en fem-punkts Likert-skala fra "stærkt uenig" til "meget enig." Højere score indikerer bedre anvendelighed.
En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Evaluering af patienttilfredsheden med exoskelettet ved hjælp af teknologiacceptmodellen (TAM)
Tidsramme: En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Patienttilfredshed med exoskelettet måles ved hjælp af teknologiacceptmodellen (TAM), der evaluerer teknologi -acceptabilitet og anvendelighed, der fokuserer på opfattet brugervenlighed og anvendelighed. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større accept og anvendelighed.
En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Vurdering af patientopfattet arbejdsbyrde ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding
Patientens arbejdsbyrde vurderes ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX), der evaluerer den opfattede arbejdsbyrde på tværs af flere dimensioner, herunder mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, præstation, kræfter og frustration. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en større opfattet arbejdsbyrde.
En enkelt session op til et år fra emnets tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 271.24 CET2PUDcbm
  • PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ejerskabet af dataene er af promotoren og deles med efterforskerne og vil blive styret i henhold til aftalerne mellem de deltagende institutioner og med forskerne. Dataperat hører til Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. Det personale, der er involveret i denne undersøgelse, har adgang til alle data. I overensstemmelse med ICH-GCP accepterer den vigtigste efterforsker af undersøgelsen at producere en rapport om undersøgelsen, dele alle de data, der er indsamlet som beskrevet i protokollen, og sikre, at dataene rapporteres ansvarligt og konsekvent.

Transmission eller formidling af data gennem videnskabelige publikationer og/eller præsentationer i kongresser, konferencer, seminarer og deltagelse i multicenterundersøgelser vil udelukkende finde sted efter en rent statistisk behandling af det samme eller under alle omstændigheder i en anonym form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder Muskuloskeletale lidelser

Kliniske forsøg med Passiv exoskelet.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner