Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passive eksoskeletter for å hjelpe pasienter med skuldermuskelskjelpelidelser (EXOADL)

5. august 2025 oppdatert av: Umile Giuseppe Longo, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Passive eksoskeletter for å støtte pasienter med skuldermuskel- og skjelettsforstyrrelser i daglige aktiviteter: vurdering av påvirkning og brukeropplevelse

Mål: Den kliniske undersøkelsen tar sikte på å evaluere brukbarheten til passive eksoskeletter, deres innvirkning på daglige livsaktiviteter og den opplevde opplevelsen av pasienter med skuldermuskel- og skjelettsykdommer. Dette vil bli vurdert gjennom spesifikke validerte spørreskjemaer.

Deltakerpopulasjon: Studien vil registrere 15 deltakere som er diagnostisert med skuldermuskel- og skjelettlidelser, inkludert rotator mansjetttårer, limkapsulitt og glenohumeral slitasjegikt. Deltakerne må være ansatt i fysisk krevende jobber som krever hyppig øvre lemaktivitet.

Hovedspørsmål:

  • Hvordan påvirker integrasjonen av passive eksoskeletter i daglige aktiviteter brukervennlighet og funksjonell ytelse hos pasienter med skuldermuskelskjelpsforstyrrelser?
  • I hvilken grad forbedrer bruken av passive eksoskeletter den opplevde fysiske innsatsen og livskvaliteten hos disse pasientene?
  • Hvordan oppfatter pasienter komforten og effektiviteten til passive eksoskeletter under utførelsen av daglige livsoppgaver?

Deltakeroppgaver:

  • Omfattende fysisk undersøkelse. Instruksjon om riktig bruk av Paexo passive eksoskjelett og tilpasning av innstillingene.
  • Utførelse av arbeidsrelevante oppgaver (f.eks. Løfting, overhead når) med og uten eksoskjelettet.
  • Evaluering av brukervennlighet, komfort og opplevd arbeidsmengde ved bruk av validerte skalaer som System Usability Scale (SUS), NASA Task Load Index (NASA-TLX) og teknologikseptmodell (TAM).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skuldermuskel- og skjelettsykdommer, som rotator mansjettskader, limkapsulitt og slitasjegikt, påvirker daglige aktiviteter på grunn av smerter, redusert mobilitet og muskelsvakhet. Disse forholdene begrenser oppgaver som å løfte, nå og til og med enkle aktiviteter som å kle seg eller kamme hår, og påvirker pasientenes livskvalitet betydelig. Mens tradisjonell fysioterapi kan hjelpe, hindrer barrierer som begrenset tilgang og dårlig overholdelse av hjemmeøvelser dens effektivitet. Dette har ført til utforskning av nye rehabiliteringsmetoder, spesielt passive eksoskeletter.

Passive eksoskeletter, som bruker mekaniske komponenter som fjærer for å hjelpe bevegelse uten ytre kraft, har vist potensial for å redusere muskelstamme og støtte oppgaver som krever armheving eller løfting. Disse enhetene er lette, kostnadseffektive og enkle å bruke, men forskning på deres anvendelse for pasienter med muskel- og skjelettlidelser er begrenset.

Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av passive eksoskeletter på leddfunksjonalitet, smerteduksjon og ytelse av aktiviteter i dagliglivet (ADL -er) hos pasienter med skulderforstyrrelser. Den vil også evaluere brukbarheten og komforten til enhetene ved å bruke validerte spørreskjemaer. Deltakerne vil bli registrert fra FPUCBM -enheten for traumatologi og idrettsmedisin og gjennomgå eksperimentelle økter som involverer bevegelsesoppgaver med og uten eksoskjelettet. Studien vil måle biomekaniske effekter, smertenivå og brukertilfredshet, med det endelige målet om å integrere passive eksoskeletter i kliniske rehabiliteringsprotokoller for å forbedre pasientresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder over 18 år.
  • Sysselsetting i en fysisk krevende jobb som krever hyppig øvre lemaktivitet.
  • Diagnostisering av en av følgende forhold relatert til skuldermuskelskjelpens lidelser: Rotator Mansjetttårer, massive tårer med pseudoparalytisk lem, limkapsulitt, post-kirurgiske utfall etter rotator mansjett eller revers skulderartrit.
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Unnlatelse av å gi signert informert samtykke.
  • Enhver tilstand som hindrer bruken av eksoskeletter.
  • Utilstrekkelige kognitive eller språkvner til å følge instruksjoner levert av klinikere og/eller etterforskere.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med skuldermuskel- og skjelettforstyrrelser
Studien vil involvere 15 voksne med skuldermuskel- og skjelettsykdommer. Kvalifiserte deltakere må være over 18 år og diagnostisert med tilstander som rotator mansjetttårer, limkapsulitt eller slitasjegikt. Personer med nevrologiske tilstander, infeksjoner, inflammatoriske sykdommer, tidligere større skulderoperasjoner, eller de som er gravide, vil bli ekskludert. Etter å ha innhentet informert samtykke, blir baseline -demografiske og antropometriske data bli samlet inn. Pasienter vil bli vurdert under en serie eksperimentelle økter ved Lab of Motion Analysis, hvor de vil utføre relevante aktiviteter i dagliglivet (ADLS) med og uten hjelp fra et passivt eksoskelett. Disse øktene vil omfatte evalueringer av leddfunksjonalitet, smerte og muskelaktivitet ved bruk av bærbare sensorer, EMG -målinger og kinematisk analyse.
Enhet: Passivt eksoskelett.
Det passive eksoskjelettet brukes til å hjelpe pasienter med skuldermuskel- og skjelettsforstyrrelser under utførelsen av aktiviteter i dagliglivet (ADL -er), for eksempel overhead når og løfter. Enheten hjelper til med å redusere biomekanisk belastning og muskelstamme, og gir støtte til skulderleddet.
Fremgangsmåte: Skulderrehabilitering med passivt eksoskelett.
Rehabiliteringsprotokollen innebærer bruk av et passivt eksoskjelett under fysiske oppgaver for å forbedre skulderfunksjonen og redusere smerter. Pasienter utfører spesifikke øvelser mens de har på seg eksoskjelettet, som er skreddersydd etter deres individuelle behov.
Annen: Brukervurdering og pasienttilfredshet.
Bruken av det passive eksoskjelettet evalueres ved bruk av validerte skalaer, for eksempel System Usability Scale (SUS), for å vurdere dens komfort, effektivitet og generell tilfredshet. Vurderingen inkluderer også tilbakemeldinger fra pasienten på brukervennligheten og opplevde fordelene med enheten under rehabiliteringsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av felles bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Felles bevegelsesområde (ROM) vil bli evaluert ved bruk av stereofotogrammetriske systemer, og bærbare sensorer under utførelsen av bevegelser med og uten eksoskjelett
en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Smertevurdering ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) før og etter eksoskelettbruk
Tidsramme: en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding, før og etter bruk av eksoskelett
Smerternivåer vil bli målt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) før og etter bruk av eksoskelett. VAS gir et kvantitativt mål på smerteintensitet, med score fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes).
en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding, før og etter bruk av eksoskelett
Evaluering av den amerikanske skulder- og albuekirurgene (ASES)
Tidsramme: en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
ASES -poengsummen vil bli brukt til å evaluere skulderfunksjon og smerter. Denne kliniske skalaen vurderer både smerte og evnen til å utføre daglige aktiviteter, med høyere score som indikerer bedre funksjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med 0 som representerer den verste skulderfunksjonen og 100 som indikerer best mulig utfall.
en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Evaluering av funksjonshemmingene til armen, skulderen og håndscore (Dash)
Tidsramme: en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Dash -spørreskjemaet vil vurdere funksjonshemming og symptomer hos personer med muskel- og skjelettsforstyrrelser i øvre lemmer. Høyere score indikerer større funksjonshemming. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med 0 som representerer ingen funksjonshemming og 100 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen.
en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Evaluering av den korte formhelseundersøkelsen 36 (SF-36)
Tidsramme: en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
SF-36 vil evaluere generell helserelatert livskvalitet, dekke fysisk funksjon, kroppslige smerter og generelle helseoppfatninger. Høyere score indikerer bedre helsetilstand. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med 0 som representerer den dårligste helsetilstanden og 100 som indikerer best mulig helsetilstand.
en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Evaluering av skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI)
Tidsramme: en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Spadi vil måle smerter og funksjonshemming assosiert med skulderpatologi. Den består av to underskalaer: smerte og funksjonshemming, med høyere score som indikerer større svekkelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med 0 som representerer ingen svekkelse og 100 som indikerer den alvorligste svekkelsen.
en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Hjertefrekvensevaluering med og uten eksoskjelett
Tidsramme: en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Hjertefrekvens vil bli overvåket ved hjelp av bærbare sensorer under oppgaver utført med og uten eksoskjelettet. Puls vil bli registrert i beats per minutt for å evaluere den fysiologiske responsen på bevegelseseffektivitet og oppgaveutførelse.
en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Evaluering av elektromyografisk aktivitet (EMG) med og uten eksoskjelett
Tidsramme: en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Muskelaktivitet i viktige skuldermuskler, for eksempel den fremre deltoid og øvre trapezius, vil bli målt ved bruk av elektromyografiske (EMG) sensorer under bevegelse av bevegelse med og uten eksoskjelett. EMG -signalet vil bli registrert i millivolt (MV) for å kvantifisere nivået av muskelaktivering og den fysiologiske responsen under bevegelse av bevegelse.
en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Vurdering av luftveier med og uten eksoskelett
Tidsramme: En enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Åndedrettsfrekvens vil bli overvåket ved hjelp av bærbare sensorer under oppgaver utført med og uten eksoskjelettet. Åndedrettsfrekvensen vil bli registrert i åndedrag per minutt for å vurdere den fysiologiske responsen og effektiviteten ved å puste under bevegelse av bevegelse.
En enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av brukervennlighetsnivået til det passive eksoskjelettet ved hjelp av System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Bruken av det passive eksoskjelettet vil bli vurdert ved bruk av systemets brukervennlighetsskala (SUS), et standardisert spørreskjema bestående av ti uttalelser vurdert på en fem-punkts Likert-skala fra "sterkt uenig" til "sterkt enig." Høyere score indikerer bedre brukbarhet.
en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Evaluering av pasienttilfredsheten med eksoskjelettet ved bruk av teknologikseptmodellen (TAM)
Tidsramme: en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Pasienttilfredshet med eksoskjelettet vil bli målt ved bruk av teknologikseptmodellen (TAM), som evaluerer teknologi akseptabilitet og brukervennlighet, med fokus på opplevd brukervennlighet og nytteverdi. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større aksept og brukervennlighet.
en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Vurdering av pasientopplevd arbeidsmengde ved bruk av NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding
Pasientens arbeidsmengde vil bli vurdert ved bruk av NASA Task Load Index (NASA-TLX), som evaluerer opplevd arbeidsmengde på tvers av flere dimensjoner, inkludert mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, ytelse, innsats og frustrasjon. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer en større opplevd arbeidsmengde.
en enkelt økt opp til ett år fra motivets påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 271.24 CET2PUDcbm
  • PNC0000007 - CUP: B53C22006980 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Research, under the complementary actions to the NRRP "Fit4MedRob - Fit for Medical Robotics")

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eierskapet til dataene er av promotøren og deles med etterforskerne og vil bli administrert i henhold til avtalene mellom de deltagende institusjonene og med forskerne. Dataegenskaper tilhører Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico. Personellet som er involvert i denne studien vil ha tilgang til alle data. I samsvar med ICH-GCP, samtykker hovedetterforskeren av studien å produsere en rapport om studien, dele alle dataene som er samlet inn som beskrevet i protokollen, og sikre at dataene blir rapportert på en ansvarlig og konsekvent.

Overføring eller formidling av data gjennom vitenskapelige publikasjoner og/eller presentasjoner i kongresser, konferanser, seminarer og deltakelse i multisenterstudier vil utelukkende finne sted etter en rent statistisk prosessering av det samme, eller i alle fall, i en anonym form.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulder Muskel- og skjelettlidelser

Kliniske studier på Passivt eksoskelett.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere