居住者挿管研究のためのvidevolaryngoscopyと直接laringoscopy (VILARE-Adult)
2026年3月24日 更新者：Maria Bermudez Lopez、Hospital Universitario Lucus Augusti
手術室で麻酔居住者によって行われた口腔炎症の直接喉頭鏡検査とビデオlaryngoscopyを比較する多施設、前向き、無作為化、単一盲検試験
手術室の通常の挿管技術は、標準的なMacintosh喉頭鏡を使用した直接喉頭鏡検査に基づいています。 ただし、このスキルは簡単に獲得できず、訓練を祈る必要があります。 Videolaryngoscopesは、広く受け入れられている気道管理技術になりつつあります。 なぜなら、声門のより良い眺めを提供し、使いやすいからです。 さらに、間接的な喉頭鏡は、挿管中に監督者が提供できるフィードバックのため、初心者オペレーターによる気管挿管に役立ちます。
この臨床試験の目標は、手術室で麻酔の居住者が実行する挿管技術がより良いかを知ることです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 最初の挿管を実現するのに効果的な挿管技術はどれですか？
- どの挿管技術が合併症が少なくなるのでしょうか？ 研究者は、成人麻酔の症例の手術室で麻酔居住者が実施した挿管技術の両方を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コンピューター生成されたランダム化により、麻酔居住者によって手術室に挿管される従来のグループ（喉頭鏡）とビデオlaryngoscopeグループ（McGrath）の2つのグループで約1000人の成人をランダム化します。
選択された手法の成功率（最初の試行）、全体的な成功率、試行回数、合併症、および技術の挿入期間が注目されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1008
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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A Coruña、A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
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Ferrol、A Coruña、スペイン
- Hospital Universitario de Ferrol
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Santiago、A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Lugo
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Lugo、Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de la Princesa
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Ourense
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Ourense、Ourense、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra
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Pontevedra、Pontevedra、スペイン
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン
- Complejo Hospitalario Alvaro Cunqueiro Vigo
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Vigo、Pontevedra、スペイン
- Hospital POVISA de Vigo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 外科的領域での外科的介入のために気管挿管が必要な患者。
- 麻酔居住者による挿管。
除外基準：
- ビデオ糸状鏡検査または直接喉頭鏡検査以外のデバイスを使用した気管挿管の必要性（光学気管支鏡、気管切開...）。
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：喉頭鏡グループ
喉頭鏡群に割り当てられた患者の場合、オペレーターは最初の喉頭鏡検査の試みにマッキントッシュ喉頭鏡を使用します
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麻酔居住者は、標準的な喉頭鏡を使用して挿管します。
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アクティブコンパレータ：Videolaryngoscopeグループ
Videolaryngoscope Groupに割り当てられた患者の場合、オペレーターは最初の喉頭鏡検査の試みにMacスタイルのブレードを備えたビデオ溶性鏡を使用します
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麻酔居住者は、ビデオ障害鏡（Storz C-Mac、McGrath、Glidescope、またはその他のビデオ糸鏡鏡）を使用して挿管します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試行成功率の違い（パーセンテージ）
時間枠：挿管中
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最初の試みでの成功は、単一の喉頭鏡検査の試みで声帯にチューブを正常に渡し、気管内チューブを気管に挿入することとして定義されます。
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挿管中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つのアプローチの間の修正されたコーマックレハンスケールの声門ビューを比較する
時間枠：挿管中
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声門ビューの修正されたコーマック - レハングレード：
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挿管中
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「簡単な挿管」の割合の違い
時間枠：挿管中
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2つの挿管アプローチの間で、最初の試みでのCormack-LehaneグレードI-IIA声門ビューと成功した挿管ビューとして定義される「簡単な挿管」の違いを比較するため。
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挿管中
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喉頭鏡検査の期間と気管挿管
時間枠：挿管中
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口への喉頭鏡の最初の挿入と気管のチューブの最終配置の間の間隔（秒単位）。
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挿管中
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気管内チューブで気管をカニューレにする試みの数
時間枠：挿管中
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気管内チューブで気管をカニューレにする試みの数
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挿管中
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気管をブーギーでカニューレにする試みの数。
時間枠：挿管中
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気管をブーギーでカニューレにする試みの数
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挿管中
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挿管のためにデバイスを変更する必要があります
時間枠：挿管中
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別のvideolaryngoscope、異なる角度のある刃、光ファイバー気管支鏡の要件に置き換える必要があります...
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挿管中
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追加の気道機器が必要です
時間枠：挿管中
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気道機器：Bougie、Stylet、その他のビデオlaryngoscope、その他。
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挿管中
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挿管のオペレーターが評価した難易度
時間枠：挿管中
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挿管のオペレーターが評価した難易度
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挿管中
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外部喉頭圧の使用
時間枠：挿管中
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外部喉頭圧力：セリック操作またはげっぷ
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挿管中
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最初の試みで挿管できなかった理由
時間枠：挿管中
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主要な結果を満たさなかった人々の間で失敗の理由（最初の試みでの挿管の成功）：
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挿管中
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挿管中の合併症
時間枠：参加者は、介入の開始から介入の10分後に追跡されます
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処置中および次の10分以内に合併症：低血圧（SBP <80 mmHg）、低血圧（SBP <65 mmHg）、O₂飽和度<90％、O₂飽和度<80％、気管支浸潤、食道挿管、歯科損傷、気道怪我、その他。
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参加者は、介入の開始から介入の10分後に追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：María Bermúdez María Bermúdez López, MD、Hospital Universitario Lucus Augusti
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu ZJ, Yi J, Guo WJ, Ma C, Huang YG. Comparison of McGrath Series 3 and Macintosh Laryngoscopes for Tracheal Intubation in Patients With Normal Airway by Inexperienced Anesthetists: A Randomized Study. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2514. doi: 10.1097/MD.0000000000002514.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Rial M, Carinena A, Martinez A, Selas S, Eiras M, Veiras S, Ferreiroa E, Cardalda B, Lopez C, Calvo A, Fernandez J, Alvarez J, Alcantara JM, Seoane-Pillado T. Impact of Universal Use of the McGrath Videolaryngoscope as a Device for All Intubations in the Cardiac Operating Room. A Prospective Before-After VIDEOLAR-CAR Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Jul;38(7):1499-1505. doi: 10.1053/j.jvca.2024.03.016. Epub 2024 Mar 15.
- Yamamoto Y, Kimura S, Kuniyoshi H, Hiroe T, Terui T, Kase Y. Novice residents' endotracheal intubation skill retention on a simulated mannequin after rotating at an anaesthesiology department: a randomized controlled study. J Int Med Res. 2023 Oct;51(10):3000605231206313. doi: 10.1177/03000605231206313.
- Taboada M, Bermudez M, Fernandez J, Estany-Gestal A, Amate JJ, Ruido R, Amor M, Mato R, Barreiro C, Martinez P, Ramasco F, Vazquez O, Seoane-Pillado T. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation by anesthesia residents in the operating room: The randomized multicenter VILARE trial protocol. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2026 Feb;73(2):501988. doi: 10.1016/j.redare.2026.501988. Epub 2026 Jan 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月16日
一次修了 (実際)
2026年3月3日
研究の完了 (実際)
2026年3月24日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。