Videolaryngoskopia vs. suoraa laringoskopiaa asukkaiden intubaatiotutkimukselle (VILARE-Adult)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Maria Bermudez Lopez, Hospital Universitario Lucus Augusti
Monikeskus, tulevaisuuden, satunnaistettu, yksisuihkustutkimus, jossa verrataan suoraa laryngoskopiaa ja videolaryngoskopiaa orotracheal-intubaatioon, jonka anestesian asukkaat suorittavat leikkaussalissa
Leikkaushuoneessa oleva tavanomainen intubaatiotekniikka perustuu suoraan laryngoskopiaan käyttämällä standardia Macintosh -laryngoskooppia. Tätä taitoa ei kuitenkaan ole helppo hankkia, ja se vaatii koulutusta. Videolaryngoskoopista on tulossa laajalti hyväksytty hengitysteiden hallintatekniikka. Koska tarjoa parempaa näkymää glottisista ja niitä on helppo käyttää. Lisäksi epäsuorat laryngoskoopit ovat hyödyllisiä aloittelevien operaattoreiden henkitorven intubaatiolle palautteen vuoksi, jota esimiehet voivat tarjota intubaation aikana.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, mikä intubaatiotekniikka, jonka anestesian asukkaat ovat leikkaussalissa, on parempi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mikä intubaatiotekniikka on tehokkaampi saavuttaa ensimmäisen innostumisen intubaatio?
- Mikä intubaatiotekniikka johtaa vähemmän komplikaatioita? Tutkijat vertailevat molemmat anestesia -asukkaiden suorittamat intubaatiotekniikat leikkaussalissa aikuisten anestesiatapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus satunnaistaa tietokoneen tuottaman satunnaistamisen avulla noin 1000 aikuista kahdessa ryhmässä: tavanomainen ryhmä (laryngoskooppi) ja videolaryngoskoopiryhmä (MCGRATH), jotta anestesian asukkaat intuboivat leikkaussalissa.
Valitun tekniikan onnistumisaste (ensimmäinen yritys), yleinen onnistumisaste, yritysten lukumäärä, komplikaatiot ja tekniikan lisäyksen kesto merkitään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1008
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
Ferrol, A Coruña, Espanja
- Hospital Universitario de Ferrol
-
Santiago, A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario De La Princesa
-
-
Ourense
-
Ourense, Ourense, Espanja
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra
-
Pontevedra, Pontevedra, Espanja
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja
- Complejo Hospitalario Alvaro Cunqueiro Vigo
-
Vigo, Pontevedra, Espanja
- Hospital POVISA de Vigo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotias
- Potilaat, jotka on oltava henkitorven intuboitu kirurgiseen interventioon kirurgisella alueella.
- Anestesian asukas suorittaa intubaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Trachealin intubaation tarve muuhun laitteeseen kuin videolaryngoskopiaan tai suoraan laryngoskopiaan (kuituoptinen bronkoskooppi, trakeostomia ...).
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laryngoskooppiryhmä
Laryngoskooppiryhmään osoitetuille potilaille operaattori käyttää Macintosh -laryngoskooppia ensimmäiseen laryngoskopiayritykseen
|
Anestesian asukas intuboi käyttämällä tavanomaista laryngoskooppia.
|
|
Active Comparator: Videolaryngoskooppiryhmä
Videolaryngoskooppiryhmään osoitettujen potilaiden operaattori käyttää videolaryngoskooppia Mac-tyylisen terän kanssa ensimmäistä laryngoskopiayritystä varten
|
Anestesia-asukas intuboi videolaryngoskoopilla (Storz C-MAC, McGrath, Glidescope tai muu videolaryngoskooppi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ensimmäisessä yrityksen onnistumisasteessa (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Intubaation aikana
|
Ensimmäisen yrityksen menestys määritetään onnistuneesti kulkevan putken äänenjohtojen läpi yhdellä laryngoskopiayrityksellä ja asettamalla endotrakeaaliputki henkitorveen
|
Intubaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla glottic näkymää modifioidussa Cormack-Lehane-asteikossa kahden lähestymistavan välillä
Aikaikkuna: Intubaation aikana
|
Modifioitu Cormack-Lehane-luokka Glottic View:
|
Intubaation aikana
|
|
Ero "helpon intubaation" prosenttimäärässä
Aikaikkuna: Intubaation aikana
|
Vertailemaan "helppo intubaatio" -eroa, joka on määritelty Cormack-Lehane-luokan I-IIA-glottic näkymäksi ja onnistuneen intubaation ensimmäisellä yrityksellä, kahden intubaation lähestymistavan välillä.
|
Intubaation aikana
|
|
Laryngoskopian ja henkitorven intubaation kesto
Aikaikkuna: Intubaation aikana
|
Laryngoskoopin terän ensimmäisen asettamisen suuhun (sekunteina) suuhun ja putken lopullisen sijoittamisen henkitorveen välillä.
|
Intubaation aikana
|
|
Henkilöstöhallinnon kannattamista koskevien yritysten lukumäärä endotrakeaaliputkella
Aikaikkuna: Intubaation aikana
|
Henkilöstöhallinnon kannattamista koskevien yritysten lukumäärä endotrakeaaliputkella
|
Intubaation aikana
|
|
Henkilöstöhallinnot, jotka koskevat henkitorven kannattamista bougiella.
Aikaikkuna: Intubaation aikana
|
Henkilöstöhallinnot yrityksillä bougiella
|
Intubaation aikana
|
|
Tarve muuttaa laitetta intubaatioon
Aikaikkuna: Intubaation aikana
|
Tarve korvata toisella videolaryngoskoopilla, eri kulmassa olevalla terällä, vaatimuksella fiberoptiselle bronkoskoopille ...
|
Intubaation aikana
|
|
Ylimääräiset hengitysteiden laitteet
Aikaikkuna: Intubaation aikana
|
Hengitysteiden laitteet: bougie, stylet, muut videolaryngoskooppi, muut.
|
Intubaation aikana
|
|
Intubaation operaattorin arvioitu vaikeus
Aikaikkuna: Intubaation aikana
|
Intubaation operaattorin arvioitu vaikeus
|
Intubaation aikana
|
|
Ulkoisen kurkunpään paineen käyttö
Aikaikkuna: Intubaation aikana
|
Ulkoinen kurkunpään paine: Sellick Maneuver tai Burp
|
Intubaation aikana
|
|
Syy ei intubointia ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Intubaation aikana
|
Syy epäonnistumiseen niiden keskuudessa, jotka eivät täyttäneet ensisijaista lopputulosta (onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä):
|
Intubaation aikana
|
|
Komplikaatiot intubaation aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan intervention alusta 10 minuuttiin intervention jälkeen
|
Komplikaatiot toimenpiteen aikana ja seuraavien 10 minuutin sisällä, mukaan lukien: hypotensio (SBP <80 mmHg), hypotensio (SBP <65 mmHg), kylläisyys <90%, O₂ -kylläisyys <80%, keuhkoputkisto, ruokatorven intubaatio, hammasvaurio, hengitystiet, hengitystiet vamma ja muut.
|
Osallistujia seurataan intervention alusta 10 minuuttiin intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María Bermúdez María Bermúdez López, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu ZJ, Yi J, Guo WJ, Ma C, Huang YG. Comparison of McGrath Series 3 and Macintosh Laryngoscopes for Tracheal Intubation in Patients With Normal Airway by Inexperienced Anesthetists: A Randomized Study. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2514. doi: 10.1097/MD.0000000000002514.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Rial M, Carinena A, Martinez A, Selas S, Eiras M, Veiras S, Ferreiroa E, Cardalda B, Lopez C, Calvo A, Fernandez J, Alvarez J, Alcantara JM, Seoane-Pillado T. Impact of Universal Use of the McGrath Videolaryngoscope as a Device for All Intubations in the Cardiac Operating Room. A Prospective Before-After VIDEOLAR-CAR Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Jul;38(7):1499-1505. doi: 10.1053/j.jvca.2024.03.016. Epub 2024 Mar 15.
- Yamamoto Y, Kimura S, Kuniyoshi H, Hiroe T, Terui T, Kase Y. Novice residents' endotracheal intubation skill retention on a simulated mannequin after rotating at an anaesthesiology department: a randomized controlled study. J Int Med Res. 2023 Oct;51(10):3000605231206313. doi: 10.1177/03000605231206313.
- Taboada M, Bermudez M, Fernandez J, Estany-Gestal A, Amate JJ, Ruido R, Amor M, Mato R, Barreiro C, Martinez P, Ramasco F, Vazquez O, Seoane-Pillado T. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation by anesthesia residents in the operating room: The randomized multicenter VILARE trial protocol. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2026 Feb;73(2):501988. doi: 10.1016/j.redare.2026.501988. Epub 2026 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VILARE-Adults-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .