Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La videolaryngoscopia rispetto alla lattoscopia diretta per gli studi di intubazione dei residenti (VILARE-Adult)

24 marzo 2026 aggiornato da: Maria Bermudez Lopez, Hospital Universitario Lucus Augusti

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in clind, che confronta la laringoscopia diretta e la videolaryngoscopia per l'intubazione orotracheale eseguita dai residenti di anestesia in sala operatoria

La solita tecnica di intubazione nella sala operatoria si basa sulla laringoscopia diretta, utilizzando un laringoscopio standard Macintosh. Tuttavia, questa abilità non è facile da acquisire e richiede una formazione aderente. Videolaryngoscopi stanno diventando una tecnica di gestione delle vie aeree ampiamente accettata. Perché offrire una migliore visione della glottide e sono facili da usare. Inoltre, i laringoscopi indiretti sono utili per l'intubazione tracheale da parte degli operatori alle prime armi a causa del feedback che i supervisori possono offrire durante l'intubazione.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è apprendere quale tecnica di intubazione eseguita dai residenti di anestesia nella sala operatoria è migliore.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Quale tecnica di intubazione è più efficace per raggiungere l'intubazione di primo contatto?
  • Quale tecnica di intubazione si traduce in meno complicazioni? I ricercatori confronteranno entrambe le tecniche di intubazione eseguite dai residenti di anestesia nella sala operatoria in casi di anestesia per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzerà, mediante una randomizzazione generata dal computer, circa 1000 adulti in due gruppi: gruppo convenzionale (laringoscopio) e gruppo di videolaryngoscopi (McGrath) per essere intubati in sala operatoria da un residente di anestesia.

Verranno notati il ​​tasso di successo della tecnica selezionata (primo tentativo), il tasso di successo complessivo, il numero di tentativi, le complicanze e la durata dell'inserimento per la tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1008

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago, A Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Pontevedra
      • Pontevedra, Pontevedra, Spagna
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna
        • Complejo Hospitalario Alvaro Cunqueiro Vigo
      • Vigo, Pontevedra, Spagna
        • Hospital POVISA de Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • I pazienti che devono essere tracheali intubati per un intervento chirurgico nell'area chirurgica.
  • Intubazione eseguita da un residente di anestesia.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intubazione tracheale con un dispositivo diverso dalla videolaryngoscopia o dalla laringoscopia diretta (broncoscopio fibrettico, tracheostomia ...).
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo laringoscopio
Per i pazienti assegnati al gruppo del laringoscopio, l'operatore utilizzerà un laringoscopio Macintosh per il primo tentativo di laringoscopia
Dispositivo: Intubazione con laringoscopio standard
Il residente di anestesia intuberà utilizzando un laringoscopio standard.
Comparatore attivo: Gruppo Videolaryngoscope
Per i pazienti assegnati al gruppo Videolaryngoscope, l'operatore utilizzerà un videolaryngoscopio con lama in stile Mac per il primo tentativo di laringoscopia
Dispositivo: Intubazione con laringoscopio video
Il residente di Anestesia intuberà usando un videolaryngoscopio (Storz C-Mac, McGrath, GlidesCope o altri videolaryngoscopio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di successo del primo tentativo (percentuale)
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Il successo al primo tentativo è definito come passando con successo il tubo attraverso le corde vocali in un singolo tentativo di laringoscopia e inserendo il tubo endotracheale nella trachea
Durante l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando la vista glottica nella scala Cormack-Lehane modificata tra i due approcci
Lasso di tempo: Durante l'intubazione

Vista Glottica modificata Cormack-Lehane:

  • I: Vista completa della glottide
  • IIA: vista parziale della glottide
  • IIB: Arytenoid o la parte posteriore delle corde vocali appena visibili
  • III: solo Epiglottide visibile
  • IV: Né glottide né epiglottis Visible Cormack-Lehane Grade of Glottic View
Durante l'intubazione
Differenza in percentuale di "facile intubazione"
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Per confrontare la differenza in "Easy Intubation", definita come una visione glottica di Cormack-Lehane Grado Iiia e intubazione di successo al primo tentativo, tra i due approcci di intubazione.
Durante l'intubazione
Durata della laringoscopia e intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
L'intervallo (in secondi) tra il primo inserimento di una lama di laringoscopio nella bocca e il posizionamento finale di un tubo nella trachea.
Durante l'intubazione
Numero di tentativi di cannulare la trachea con un tubo endotracheale
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Numero di tentativi di cannulare la trachea con un tubo endotracheale
Durante l'intubazione
Numero di tentativi di cannulare la trachea con un bougie.
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Numero di tentativi di cannulare la trachea con un bougie
Durante l'intubazione
È necessario modificare il dispositivo per l'intubazione
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
È necessario sostituirsi da un altro videolaringoscopio, una lama angolata diversa, requisito per un broncoscopio fibroptico ...
Durante l'intubazione
Necessità di attrezzature per vie aeree aggiuntive
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Equipaggiamento delle vie aeree: bougie, stiletto, altri videolaryngoscopi, altri.
Durante l'intubazione
Difficoltà di intubazione valutata dall'operatore
Lasso di tempo: Durante l'intubazione

Difficoltà di intubazione valutata dall'operatore

  • senza difficoltà
  • lieve difficoltà
  • moderata difficoltà
  • grave difficoltà
Durante l'intubazione
Uso della pressione laringea esterna
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
Pressione laringea esterna: sellick manovra o burp
Durante l'intubazione
Motivo della mancata intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: Durante l'intubazione

Motivo del fallimento tra coloro che non hanno raggiunto il risultato primario (intubazione di successo al primo tentativo):

  • Visione inadeguata della laringe
  • Incapacità di intubare la trachea con un tubo endotracheale
  • Incapacità di cannulare la trachea con un bougie
  • Il tentativo ha interrotto a causa del cambiamento nelle condizioni del paziente (ad esempio, peggioramento dell'ipossiemia, ipotensione, bradicardia, vomito, sanguinamento)
  • Fallimento tecnico del laringoscopio (ad es. Batteria, sorgente luminosa, fotocamera, schermo)
  • Altro
Durante l'intubazione
Complicazioni durante l'intubazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'intervento a 10 minuti dopo l'intervento
Complicanze durante la procedura e entro 10 minuti seguenti, tra cui: ipotensione (SBP <80 mmHg), ipotensione (SBP <65 mmHg), saturazione O₂ <90%, saturazione O₂ <80%, broncoaspirazione, intubazione esofagea, lesioni dentali, vie aeree lesioni e altri.
I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'intervento a 10 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Lucus Augusti

Collaboratori

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Arquitecto Marcide. Ferrol. A Coruña. (Spain)
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complexo Hospitalario de Ourense

Investigatori

  • Investigatore principale: María Bermúdez María Bermúdez López, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VILARE-Adults-Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle vie aeree

Prove cliniche su Intubazione con laringoscopio standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi