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Die Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laringoskopie für die Intubationsstudie der Bewohner (VILARE-Adult)

24. März 2026 aktualisiert von: Maria Bermudez Lopez, Hospital Universitario Lucus Augusti

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einblindende Studie zum Vergleich der direkten Laryngoskopie und Videolaryngoskopie für die Orotracheale Intubation, die von Anästhesie im Operationssaal durchgeführt wird

Die übliche Intubationstechnik im Operationssaal basiert auf direkter Laryngoskopie unter Verwendung eines Standard -Macintosh -Laryngoskops. Diese Fähigkeit ist jedoch nicht leicht zu erwerben und erfordert eine adekuelle Schulung. Videolaryngoskope werden zu einer weit verbreiteten Technik für Atemwegsmanagement. Denn einen besseren Blick auf die Glottis bieten und einfach zu bedienen sind. Darüber hinaus sind indirekte Laryngoskope aufgrund des Feedbacks, das die Vorgesetzten während der Intubation anbieten können, nützlich für die Trachealintubation.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, welche Intubationstechnik von Bewohnern der Anästhesie im Operationssaal durchgeführt wird.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Welche Intubationstechnik ist effektiver, um die Intubation zu erreichen?
  • Welche Intubationstechnik führt zu weniger Komplikationen? Forscher werden beide Intubationstechniken vergleichen, die von Anästhesiebewohnern im Operationssaal in Fällen von Anästhesie bei Erwachsenen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mittels einer computergenerierten Randomisierung ungefähr 1000 Erwachsene in zwei Gruppen randomisieren: konventionelle Gruppe (Laryngoskop) und Videolaryngoskopgruppe (MCGRATH), um von einer Anästhesie-Bewohnerin im Operationssaal intubiert zu werden.

Die Erfolgsrate der ausgewählten Technik (erster Versuch), die Gesamterfolgsrate, die Anzahl der Versuche, Komplikationen und die Dauer der Insertion für die Technik werden festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1008

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago, A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Pontevedra
      • Pontevedra, Pontevedra, Spanien
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario Alvaro Cunqueiro Vigo
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital POVISA de Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Patienten, die für eine chirurgische Intervention im chirurgischen Bereich tracheal werden müssen.
  • Intubation von einem Anästhesie -Bewohner durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an Trachealintubation mit einem anderen Gerät als Videolaryngoskopie oder direkter Laryngoskopie (fiberoptisches Bronchoskop, Tracheostomie ...).
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laryngoskopgruppe
Für Patienten, die der Laryngoskopgruppe zugeordnet sind
Gerät: Intubation mit Standard -Laryngoskop
Der in Anästhesie ansässige Bewohner wird mit einem Standard -Laryngoskop intubiert.
Aktiver Komparator: Videolaryngoskopgruppe
Für Patienten, die der Videolaryngoskopgruppe zugeordnet sind
Gerät: Intubation mit Video -Laryngoskop
Anästhesie in Anästhesie wird mit einem Videolaryngoskop (Storz C-MAC, McGrath, Glidescope oder anderen Videolaryngoskop) intubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der ersten Versuchserfolgsrate (Prozentsatz)
Zeitfenster: Während der Intubation
Erfolg beim ersten Versuch ist definiert, dass er den Röhrchen in einem einzigen Laryngoskopieversuch erfolgreich durch die Stimmbänder führt und die Endotrachealrohr in die Luftröhre einfügt
Während der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Glottic View in der modifizierten Cormack-Lehan-Skala zwischen den beiden Ansätzen
Zeitfenster: Während der Intubation

Modifiziertes Cormack-Lehane-Grad der Glottic View:

  • I: Vollständige Sicht auf die Glottis
  • IIA: Partielle Sicht auf die Glottis
  • IIB: Arytenoid oder der hintere Teil der Stimmbänder nur sichtbar
  • III: Nur Epiglottis sichtbar
  • IV: Weder Glottis noch Epiglottis sichtbare Cormack-Lehane-Grad der Glottic View
Während der Intubation
Unterschied im Prozentsatz der "einfachen Intubation"
Zeitfenster: Während der Intubation
Um den Unterschied in der "einfachen Intubation" zu vergleichen, definiert als Cormack-Lehane-Glottikansicht der Grad IIa und erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch zwischen den beiden Intubationsansätzen.
Während der Intubation
Dauer der Laryngoskopie und Trachealintubation
Zeitfenster: Während der Intubation
Das Intervall (in Sekunden) zwischen dem ersten Einfügen einer Laryngoskop -Klinge in den Mund und der endgültigen Platzierung eines Rohrs in der Luftröhre.
Während der Intubation
Anzahl der Versuche, die Luftröhre mit einem Endotrachealrohr zu kanalisieren
Zeitfenster: Während der Intubation
Anzahl der Versuche, die Luftröhre mit einem Endotrachealrohr zu kanalisieren
Während der Intubation
Anzahl der Versuche, die Luftröhre mit einem Bougie zu kanalen.
Zeitfenster: Während der Intubation
Anzahl der Versuche, die Luftröhre mit einem Bougie zu kanalen
Während der Intubation
Müssen das Gerät zur Intubation ändern
Zeitfenster: Während der Intubation
Müssen durch ein anderes Videolaryngoskop ersetzen, eine andere abgewinkelte Klinge, die ein fiberoptisches Bronchoskop benötigt ...
Während der Intubation
Bedarf für zusätzliche Atemwegsausrüstung
Zeitfenster: Während der Intubation
Atemwegsausrüstung: Bougie, Stylet, andere Videolaryngoskop, andere.
Während der Intubation
Operator-bewertete Schwierigkeit der Intubation
Zeitfenster: Während der Intubation

Operator-bewertete Schwierigkeit der Intubation

  • ohne Schwierigkeiten
  • milde Schwierigkeit
  • Mäßige Schwierigkeit
  • Schwere Schwierigkeit
Während der Intubation
Verwendung des externen Kehlkopfdrucks
Zeitfenster: Während der Intubation
Externer Kehlkopfdruck: Sellick -Manöver oder Rülpsen
Während der Intubation
Grund für das Versäumnis, beim ersten Versuch zu intubieren
Zeitfenster: Während der Intubation

Grund für das Scheitern von Personen, die das primäre Ergebnis nicht erreichten (erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch):

  • Unzureichende Sicht auf den Kehlkopf
  • Unfähigkeit, die Luftröhre mit einem Endotrachealrohr zu intubieren
  • Unfähigkeit, die Luftröhre mit einem Bougie zu kanalisieren
  • Versuch aufgrund einer Änderung des Patientenzustands abgebrochen (z. B. Verschlechterung der Hypoxämie, Hypotonie, Bradykardie, Erbrechen, Blutung)
  • Technischer Fehler des Laryngoskops (z. B. Akku, Lichtquelle, Kamera, Bildschirm)
  • Andere
Während der Intubation
Komplikationen während der Intubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Intervention bis 10 Minuten nach der Intervention befolgt
Komplikationen während des Verfahrens und innerhalb der folgenden 10 Minuten, einschließlich: Hypotonie (SBP <80 mmHg), Hypotonie (SBP <65 mmHg), O₂ -Sättigung <90%, O₂ -Sättigung <80%, Bronchospiration, Intubation der Speiseröhre, Zahnverletzung, Luftwegen, Luftweg Verletzung und andere.
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Intervention bis 10 Minuten nach der Intervention befolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Lucus Augusti

Mitarbeiter

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Arquitecto Marcide. Ferrol. A Coruña. (Spain)
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complexo Hospitalario de Ourense

Ermittler

  • Hauptermittler: María Bermúdez María Bermúdez López, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VILARE-Adults-Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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