Wideolaryngoskopia kontra bezpośrednia laringoskopia dla mieszkańców Intubacyjne badanie (VILARE-Adult)
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Maria Bermudez Lopez, Hospital Universitario Lucus Augusti
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, jednopasmowe badanie porównujące bezpośrednią laryngoskopię i wideolaryngoskopię dla intubacji kłacieńskiej wykonywane przez mieszkańców anestezjologicznych na sali operacyjnej
Zwykła technika intubacji na sali operacyjnej oparta jest na bezpośredniej laryngoskopii, przy użyciu standardowego laryngoskopu Macintosha. Jednak ta umiejętność nie jest łatwa do zdobycia i wymaga szkolenia. Wideolaryngoskopy stają się powszechnie akceptowaną techniką zarządzania dróg oddechowych. Ponieważ oferuj lepszy widok na głośno i są łatwe w użyciu. Ponadto pośrednie laryngoskopy są przydatne w intubacji tchawicy przez początkujących operatorów ze względu na informacje zwrotne, które przełożeni mogą zaoferować podczas intubacji.
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, która technika intubacji wykonywana przez mieszkańców znieczulenia na sali operacyjnej jest lepsza.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Która technika intubacji jest bardziej skuteczna w osiągnięciu intubacji pierwszej intubacji?
- Która technika intubacji powoduje mniej komplikacji? Naukowcy porównają obie techniki intubacji wykonywane przez mieszkańców znieczulenia na sali operacyjnej w przypadkach znieczulenia dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie losowe, za pomocą randomizacji generowanej komputerowo, około 1000 dorosłych w dwóch grupach: grupa konwencjonalna (laryngoskop) i grupa wideolaryngoskopu (MCGRATH), która ma zostać intubowana na sali operacyjnej przez mieszkańca znieczulenia.
Odnotowano wskaźnik powodzenia wybranej techniki (pierwsza próba), ogólny wskaźnik powodzenia, liczba prób, powikłania i czas trwania wstawienia techniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1008
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Hiszpania
- Hospital Universitario de Ferrol
-
Santiago, A Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agustí
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Ourense
-
Ourense, Ourense, Hiszpania
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra
-
Pontevedra, Pontevedra, Hiszpania
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Alvaro Cunqueiro Vigo
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania
- Hospital POVISA de Vigo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- Pacjenci, którzy muszą być intubowani tchawicy w celu interwencji chirurgicznej w obszarze chirurgicznym.
- Intubacja wykonywana przez mieszkańca znieczulenia.
Kryteria wykluczenia:
- Potrzeba intubacji tchawicy z urządzeniem inne niż wizolaryngoskopia lub bezpośrednia laryngoskopia (bronchoskop światłowodowy, tracheostomia ...).
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa laryngoskopu
Dla pacjentów przypisanych do grupy laryngoskopu operator użyje laryngoskopu Macintosha do pierwszej próby laryngoskopii
|
Mieszkaniec znieczulenia będzie intubować przy użyciu standardowego laryngoskopu.
|
|
Aktywny komparator: Videolaryngoscope Group
Dla pacjentów przypisanych do grupy videolaryngoskopu operator użyje wideolaryngoskopu z ostrzem w stylu MAC do pierwszej próby laryngoskopii
|
Mieszkaniec anestezjologiczny będzie intubować za pomocą wideolaryngoskopu (Storz C-MAC, McGrath, Glidecope lub innej wideolaryngoskopu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wskaźniku sukcesu pierwszej próby (procent)
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Sukces na pierwszej próbie jest zdefiniowany jako pomyślnie przechodzący rurkę przez sznurki głosowe w jednej próbie laryngoskopii i wkładanie rurki dotchawiczej do tchawicy
|
Podczas intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie widoku Glotta w zmodyfikowanej skali Cormack-Lehane między dwoma podejściami
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Zmodyfikowana klasa Cormack-Lehane Glottic View:
|
Podczas intubacji
|
|
Różnica w odsetku „łatwej intubacji”
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Aby porównać różnicę w „łatwej intubacji”, zdefiniowanej jako widok Glottic klasy Cormack-Lehane i udanej intubacji przy pierwszej próbie, między dwoma podejściami intubacyjnymi.
|
Podczas intubacji
|
|
Czas trwania laryngoskopii i intubacji tchawicy
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Interwał (w sekundach) między pierwszym wstawieniem ostrza laryngoskopu do jamy ustnej a końcowym umieszczeniem rurki w tchawicy.
|
Podczas intubacji
|
|
Liczba prób kaniulowania tchawicy za pomocą rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Liczba prób kaniulowania tchawicy za pomocą rurki dotchawiczej
|
Podczas intubacji
|
|
Liczba prób kaniulowania tchawicy z bougie.
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Liczba prób kaniulowania tchawicy za pomocą bugie
|
Podczas intubacji
|
|
Musisz zmienić urządzenie do intubacji
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Musisz zastąpić innym wideolaryngoskopem, innym ustnym ostrzem, wymaganiem dla bronchoskopu światłowodowego ...
|
Podczas intubacji
|
|
Potrzeba dodatkowego sprzętu oddechowego
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Sprzęt drogi oddechowej: Bougie, Stylet, Inne Videolaryngoscope, inne.
|
Podczas intubacji
|
|
Trudność intubacji operatora
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Trudność intubacji operatora
|
Podczas intubacji
|
|
Zastosowanie zewnętrznego ciśnienia krtani
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Zewnętrzna presja na krtani: manewr Sellick lub burp
|
Podczas intubacji
|
|
Powód, dla którego nie można intubować przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Powód niepowodzenia wśród tych, którzy nie osiągnęli pierwotnego wyniku (udana intubacja przy pierwszej próbie):
|
Podczas intubacji
|
|
Powikłania podczas intubacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować od początku interwencji do 10 minut po interwencji
|
Powikłania podczas zabiegu iw ciągu następnych 10 minut, w tym: niedociśnienie (SBP <80 mmHg), niedociśnienie (SBP <65 mmHg), nasycenie O₂ <90%, nasycenie O₂ <80%, oskrzela, intubacja przełyku, intubacja przełyku, obrażenia dentystyczne, dróg oddech obrażenia i inni.
|
Uczestnicy będą obserwować od początku interwencji do 10 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: María Bermúdez María Bermúdez López, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu ZJ, Yi J, Guo WJ, Ma C, Huang YG. Comparison of McGrath Series 3 and Macintosh Laryngoscopes for Tracheal Intubation in Patients With Normal Airway by Inexperienced Anesthetists: A Randomized Study. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2514. doi: 10.1097/MD.0000000000002514.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Rial M, Carinena A, Martinez A, Selas S, Eiras M, Veiras S, Ferreiroa E, Cardalda B, Lopez C, Calvo A, Fernandez J, Alvarez J, Alcantara JM, Seoane-Pillado T. Impact of Universal Use of the McGrath Videolaryngoscope as a Device for All Intubations in the Cardiac Operating Room. A Prospective Before-After VIDEOLAR-CAR Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Jul;38(7):1499-1505. doi: 10.1053/j.jvca.2024.03.016. Epub 2024 Mar 15.
- Yamamoto Y, Kimura S, Kuniyoshi H, Hiroe T, Terui T, Kase Y. Novice residents' endotracheal intubation skill retention on a simulated mannequin after rotating at an anaesthesiology department: a randomized controlled study. J Int Med Res. 2023 Oct;51(10):3000605231206313. doi: 10.1177/03000605231206313.
- Taboada M, Bermudez M, Fernandez J, Estany-Gestal A, Amate JJ, Ruido R, Amor M, Mato R, Barreiro C, Martinez P, Ramasco F, Vazquez O, Seoane-Pillado T. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation by anesthesia residents in the operating room: The randomized multicenter VILARE trial protocol. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2026 Feb;73(2):501988. doi: 10.1016/j.redare.2026.501988. Epub 2026 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VILARE-Adults-Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada