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La vidéoclège de la vidéoscopie contre la larringoscopie directe pour l'étude d'intubation des résidents (VILARE-Adult)

24 mars 2026 mis à jour par: Maria Bermudez Lopez, Hospital Universitario Lucus Augusti

Une étude multicentrique, prospective, randomisée et en simple aveugle comparant la laryngoscopie directe et la vidéoconnecyngoscopie pour l'intubation orotrachéale réalisée par les résidents d'anesthésie dans la salle d'opération

La technique d'intubation habituelle dans la salle d'opération est basée sur la laryngoscopie directe, en utilisant un laryngoscope Macintosh standard. Cependant, cette compétence n'est pas facile à acquérir et nécessite une formation adécurée. Les vidéo-rhino-laryngoscopes deviennent une technique de gestion des voies respiratoires largement acceptée. Parce que vous offrez une meilleure vue de la glottis et sont faciles à utiliser. De plus, les laryngoscopes indirects sont utiles pour l'intubation trachéale par les opérateurs novices en raison des commentaires que les superviseurs peuvent offrir pendant l'intubation.

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre quelle technique d'intubation réalisée par les résidents d'anesthésie dans la salle d'opération est meilleure.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Quelle technique d'intubation est la plus efficace pour atteindre l'intubation de premier impression?
  • Quelle technique d'intubation entraîne moins de complications? Les chercheurs compareront les deux techniques d'intubation effectuées par les résidents de l'anesthésie dans la salle d'opération dans des cas d'anesthésie adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude randomisera, au moyen d'une randomisation générée par ordinateur, environ 1000 adultes en deux groupes: groupe conventionnel (laryngoscope) et groupe de vidéolaryngoscope (McGrath) à intuder dans la salle d'opération par un résident d'anesthésie.

Le taux de réussite de la technique sélectionnée (première tentative), le taux de réussite global, le nombre de tentatives, les complications et la durée d'insertion pour la technique seront notés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1008

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espagne
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago, A Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Pontevedra
      • Pontevedra, Pontevedra, Espagne
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne
        • Complejo Hospitalario Alvaro Cunqueiro Vigo
      • Vigo, Pontevedra, Espagne
        • Hospital POVISA de Vigo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥ 18 ans
  • Les patients qui ont besoin d'être trachéaux ont intubé pour une intervention chirurgicale dans la zone chirurgicale.
  • L'intubation effectuée par un résident d'anesthésie.

Critères d'exclusion:

  • Besoin d'une intubation trachéale avec un dispositif autre que la vidéo-rhinourée ou la laryngoscopie directe (bronchoscope fibréoptique, trachéotomie ...).
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de laryngoscope
Pour les patients affectés au groupe de laryngoscope, l'opérateur utilisera un laryngoscope Macintosh pour la première tentative de laryngoscopie
Dispositif: Intubation avec laryngoscope standard
Le résident de l'anesthésie intubera à l'aide d'un laryngoscope standard.
Comparateur actif: Groupe de vidéoryngoscope
Pour les patients affectés au groupe de vidéoryngoscope, l'opérateur utilisera une vidéocognfine avec la lame de style Mac pour la première tentative de laryngoscopie
Dispositif: Intubation avec laryngoscope vidéo
Le résident de l'anesthésie intubera à l'aide d'un vidéocghnyngoscope (Storz C-Mac, McGrath, Glidescope ou autre vidéo-regoscope)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le taux de réussite de la première tentative (pourcentage)
Délai: Pendant l'intubation
Le succès de la première tentative est défini comme passant avec succès le tube à travers les cordes vocales dans une seule tentative de laryngoscopie et insérant le tube endotrachéal dans la trachée
Pendant l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la vue glottique dans l'échelle Cormack-Lehane modifiée entre les deux approches
Délai: Pendant l'intubation

Grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique:

  • I: Vue complète de la glottis
  • IIA: Vue partielle de la glotte
  • IIB: L'aryténoïde ou la partie postérieure des cordes vocales est juste visible
  • III: Seule Epiglottis visible
  • IV: Ni Glottis ni Epiglottis Visible Cormack-Lehane Grade of Glottic View
Pendant l'intubation
Différence de pourcentage de "intubation facile"
Délai: Pendant l'intubation
Pour comparer la différence d'intubation facile ", définie comme une vue glottique Cormack-Lehane Grade I-IIA et une intubation réussie sur la première tentative, entre les deux approches d'intubation.
Pendant l'intubation
Durée de la laryngoscopie et de l'intubation trachéale
Délai: Pendant l'intubation
L'intervalle (en quelques secondes) entre la première insertion d'une lame laryngoscope dans la bouche et le placement final d'un tube dans la trachée.
Pendant l'intubation
Nombre de tentatives pour canaliser la trachée avec un tube endotrachéal
Délai: Pendant l'intubation
Nombre de tentatives pour canaliser la trachée avec un tube endotrachéal
Pendant l'intubation
Nombre de tentatives pour canaliser la trachée avec une bougie.
Délai: Pendant l'intubation
Nombre de tentatives pour canaliser la trachée avec une bougie
Pendant l'intubation
Besoin de changer l'appareil pour l'intubation
Délai: Pendant l'intubation
Besoin de remplacer par une autre vidéocoglophone, une lame inclinée différente, exigence pour un bronchoscope fibréoptique ...
Pendant l'intubation
Besoin d'équipements de voies respiratoires supplémentaires
Délai: Pendant l'intubation
Équipement des voies aériennes: Bougie, stylet, autres vidéoscope, autres.
Pendant l'intubation
Difficulté d'évaluation de l'opérateur
Délai: Pendant l'intubation

Difficulté d'évaluation de l'opérateur

  • sans peine
  • difficulté légère
  • difficulté modérée
  • difficulté grave
Pendant l'intubation
Utilisation de la pression laryngée externe
Délai: Pendant l'intubation
Pression laryngée externe: manœuvre de sellick ou rattrapage
Pendant l'intubation
Raison de ne pas intuber sur la première tentative
Délai: Pendant l'intubation

Raison de l'échec parmi ceux qui n'ont pas atteint le résultat principal (intubation réussie sur la première tentative):

  • Vue inadéquate du larynx
  • Incapacité à intuber la trachée avec un tube endotrachéal
  • Incapacité à canuler la trachée avec une bougie
  • Tentative abandonnée en raison du changement dans l'état du patient (par exemple, l'aggravation de l'hypoxémie, l'hypotension, la bradycardie, les vomissements, les saignements)
  • Échec technique du laryngoscope (par exemple, batterie, source de lumière, appareil photo, écran)
  • Autre
Pendant l'intubation
Complications pendant l'intubation
Délai: Les participants seront suivis depuis le début de l'intervention à 10 minutes après l'intervention
Complications pendant la procédure et dans les 10 minutes suivantes, notamment: hypotension (SBP <80 mmHg), hypotension (SBP <65 mmHg), saturation O₂ <90%, saturation O₂ <80%, bronchoaspiration, intubation œsophagienne, lésion dentaire, voie de route blessure et autres.
Les participants seront suivis depuis le début de l'intervention à 10 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Lucus Augusti

Collaborateurs

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Arquitecto Marcide. Ferrol. A Coruña. (Spain)
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complexo Hospitalario de Ourense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Bermúdez María Bermúdez López, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VILARE-Adults-Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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