Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videolaryngoskopie versus přímá laringoskopie pro intubační studii obyvatel (VILARE-Adult)

24. března 2026 aktualizováno: Maria Bermudez Lopez, Hospital Universitario Lucus Augusti

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, slepá slepá studie porovnávající přímou laryngoskopii a videolaryngoskopii pro orotracheální intubaci prováděnou obyvateli anestezie v operační místnosti

Obvyklá intubační technika v operačním sále je založena na přímé laryngoskopii s použitím standardního laryngoskopu Macintosh. Tato dovednost však není snadné získat a vyžaduje adekuální školení. Videolaryngoscopes se stávají široce přijímanou technikou správy dýchacích cest. Protože nabízejí lepší pohled na Glottis a snadno se používají. Kromě toho jsou nepřímé laryngoskopy užitečné pro tracheální intubaci začínajících operátorů kvůli zpětné vazbě, kterou mohou supervizoři nabídnout během intubace.

Cílem této klinické studie je zjistit, která intubační technika prováděná obyvateli anestezie v operačním sále je lepší.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Která intubační technika je účinnější pro dosažení intubace prvního zabíjení?
  • Která intubační technika má za následek méně komplikací? Vědci porovná jak intubační techniky prováděné obyvateli anestezie v operační sál v případech dospělých anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie randomizuje pomocí počítačově generované randomizace přibližně 1000 dospělých ve dvou skupinách: konvenční skupina (laryngoskop) a skupina videolaryngoskopu (McGrath), která bude intubována v operační sál rezidentem anestezie.

Bude zaznamenána míra úspěšnosti vybrané techniky (první pokus), celková úspěšnost, počet pokusů, komplikace a trvání vložení techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1008

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago, A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Pontevedra
      • Pontevedra, Pontevedra, Španělsko
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Alvaro Cunqueiro Vigo
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko
        • Hospital POVISA de Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří musí být intubováni tracheální pro chirurgický zásah v chirurgické oblasti.
  • Intubace prováděná rezidentem anestezie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Potřeba tracheální intubace s jiným zařízením než videolaryngoskopie nebo přímé laryngoskopie (Fiberoptický bronchoskop, tracheostomie ...).
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Laryngoscope
U pacientů přiřazených ke skupině Laryngoscope bude operátor použít Macintosh Laryngoscope pro první pokus o laryngoskopii
Přístroj: Intubace se standardním laryngoskopem
Rezident anestezie bude intubovat pomocí standardního laryngoskopu.
Aktivní komparátor: Skupina videolaryngoskopu
U pacientů přiřazených ke skupině videolaryngoskopu použije operátor videolaryngoskop s čepelí ve stylu MAC pro první pokus o laryngoskopii
Přístroj: Intubace s videem laryngoskopem
Obyvatel anestezie bude intubovat pomocí videolaryngoskopu (Storz C-MAC, McGrath, Glidescope nebo jiný videolaryngoskop)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v první úspěšnosti pokusu (procento)
Časové okno: Během intubace
Úspěch při prvním pokusu je definován jako úspěšně procházení trubice hlasovými šňůry při jediném pokusu o laryngoskopii a vložení endotracheální trubice do průdušnice
Během intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání glottického pohledu v modifikovaném stupnici Cormack-Lehane mezi těmito dvěma přístupy
Časové okno: Během intubace

Modifikovaná třída Cormack-Lehane Glottic View:

  • I: Úplný pohled na Glottis
  • IIA: Částečný pohled na Glottis
  • IIB: Arytenoid nebo zadní část hlasivek právě viditelná
  • III: Viditelné pouze epiglottis
  • IV: Ani Glottis, ani epiglottis viditelný Cormack-Lehane Grade glottic View
Během intubace
Rozdíl v procentech „snadné intubace“
Časové okno: Během intubace
Porovnat rozdíl v „snadné intubaci“, definovaný jako glottický pohled třídy I-IIA Cormack-Lehane a úspěšná intubace při prvním pokusu, mezi dvěma intubačními přístupy.
Během intubace
Trvání laryngoskopie a tracheální intubace
Časové okno: Během intubace
Interval (v sekundách) mezi prvním vložením čepele laryngoskopu do úst a konečným umístěním trubice do průdušnice.
Během intubace
Počet pokusů o kanylaci průdušnice pomocí endotracheální trubice
Časové okno: Během intubace
Počet pokusů o kanylaci průdušnice pomocí endotracheální trubice
Během intubace
Počet pokusů o kanylaci průdušnice s Bougie.
Časové okno: Během intubace
Počet pokusů o kanylaci průdušnice s Bougie
Během intubace
Je třeba změnit zařízení pro intubaci
Časové okno: Během intubace
Je třeba nahradit jiným videolaryngoskopem, jinou úhlovou čepelí, požadavek na fiberoptický bronchoskop ...
Během intubace
Potřeba dalšího vybavení dýchacích cest
Časové okno: Během intubace
Vybavení dýchacích cest: Bougie, Stylet, další videolaryngoskop, další.
Během intubace
Obtížnost intubace hodnocená operátorem
Časové okno: Během intubace

Obtížnost intubace hodnocená operátorem

  • bez obtíží
  • Mírné potíže
  • Mírné potíže
  • Těžké potíže
Během intubace
Použití vnějšího tlaku hrtanu
Časové okno: Během intubace
Externí tlak hrtanu: Sellick Maneuver nebo Burp
Během intubace
Důvod, proč se při prvním pokusu nepodařilo intubovat
Časové okno: Během intubace

Důvod selhání mezi těmi, kteří nesplnili primární výsledek (úspěšná intubace při prvním pokusu):

  • Nedostatečný pohled na hrtan
  • Neschopnost intubovat průdušnici pomocí endotracheální trubice
  • Neschopnost kanylovat průdušku s Bougie
  • Pokus o zrušení kvůli změně stavu pacienta (např. Zhoršení hypoxémie, hypotenze, bradykardie, zvracení, krvácení)
  • Technické selhání laryngoskopu (např. Baterie, zdroj světla, kamera, obrazovka)
  • Ostatní
Během intubace
Komplikace během intubace
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku zásahu do 10 minut po zásahu
Komplikace během postupu a během následujících 10 minut, včetně: hypotenze (SBP <80 mmHg), hypotenze (SBP <65 mmHg), nasycení <90%, o₂ saturace <80%, bronchoaspirace, ezofageální intubace, zubní poškození, dýcha zranění a další.
Účastníci budou sledováni od začátku zásahu do 10 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Lucus Augusti

Spolupracovníci

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Arquitecto Marcide. Ferrol. A Coruña. (Spain)
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complexo Hospitalario de Ourense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Bermúdez María Bermúdez López, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VILARE-Adults-Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit