Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videolaryngoskopi kontra direkt Laringoskopi för invånare Intubationsstudie (VILARE-Adult)

24 mars 2026 uppdaterad av: Maria Bermudez Lopez, Hospital Universitario Lucus Augusti

En multicenter, prospektiv, randomiserad, enkelblind studie som jämför direkt laryngoskopi och videolaryngoskopi för orotrakeal intubation utförd av anestesiets invånare i operationssalen

Den vanliga intubationstekniken i operationssalen är baserad på direkt laryngoskopi med hjälp av ett standard Macintosh -laryngoskop. Denna färdighet är dock inte lätt att förvärva och kräver att träna. Videolaryngoskop blir en allmänt accepterad luftvägshanteringsteknik. Eftersom erbjuder bättre bild av glottis och är enkla att använda. Dessutom är indirekta laryngoskop användbara för trakeal intubation av nybörjare på grund av feedback som handledare kan erbjuda under intubation.

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig vilken intubationsteknik som utförs av invånare i anestesi i operationssalen är bättre.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Vilken intubationsteknik är mer effektiv för att uppnå första att ta upp intubation?
  • Vilken intubationsteknik resulterar i färre komplikationer? Forskare kommer att jämföra båda intubationstekniker som utförts av anestesiets invånare i operationssalen i fall av vuxna anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att randomisera, med hjälp av en datorgenererad randomisering, cirka 1000 vuxna i två grupper: konventionell grupp (laryngoskop) och videolaryngoskopgrupp (McGrath) som ska intuberas i operationssalen av en anestesi bosatt.

Framgångsgraden för den valda tekniken (första försöket), den totala framgångsgraden, antalet försök, komplikationer och infogningstid för teknik kommer att noteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1008

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago, A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Pontevedra
      • Pontevedra, Pontevedra, Spanien
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario Alvaro Cunqueiro Vigo
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital POVISA de Vigo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Patienter som behöver trakeal intuberas för en kirurgisk ingripande i det kirurgiska området.
  • Intubation utförd av en anestesi bosatt.

Uteslutningskriterier:

  • Behov av trakealintubation med en annan anordning än videolaryngoskopi eller direkt laryngoskopi (fiberoptisk bronkoskop, trakeostomi ...).
  • Avslag på patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laryngoskopgrupp
För patienter som tilldelats laryngoskopgruppen kommer operatören att använda ett Macintosh -laryngoskop för det första laryngoskopförsöket
Enhet: Intubation med standard laryngoskop
Anestesi bosatt kommer att intubera med ett standard laryngoskop.
Aktiv komparator: Videolaryngoskopgrupp
För patienter som tilldelats videolaryngoskopgruppen kommer operatören att använda ett videolaryngoskop med MAC-stilblad för det första laryngoskopförsöket
Enhet: Intubation med video -laryngoskop
Anestesi-invånare kommer att intubera med ett videolaryngoskop (Storz C-Mac, McGrath, Glidescope eller annat videolaryngoskop)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i första försöket framgångsrate (procent)
Tidsram: Under intubation
Framgång vid det första försöket definieras som framgångsrikt passera röret genom stämbalken i ett enda laryngoskopiförsök och infoga endotrakealröret i luftstrupen
Under intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför den glottiska vyn i den modifierade Cormack-Lehane-skalan mellan de två tillvägagångssätten
Tidsram: Under intubation

Modifierad Cormack-Lehane-klass glottisk vy:

  • I: Full utsikt över glottis
  • IIA: Partiell vy över glottis
  • Iib: arytenoid eller den bakre delen av stämbanden bara synliga
  • III: Endast Epiglottis synlig
  • IV: Varken Glottis eller Epiglottis synlig Cormack-Lehane-klass Glottic View
Under intubation
Skillnad i procent av "enkel intubation"
Tidsram: Under intubation
För att jämföra skillnaden i "enkel intubation", definierad som en Cormack-Lehane klass I-IIA glottisk vy och framgångsrik intubation vid det första försöket, mellan de två intubationsmetoderna.
Under intubation
Varaktighet av laryngoskopi och trachealintubation
Tidsram: Under intubation
Intervallet (i sekunder) mellan den första införandet av ett laryngoskopblad i munnen och den slutliga placeringen av ett rör i luftstrupen.
Under intubation
Antal försök att kanylera luftstrupen med ett endotrakealt rör
Tidsram: Under intubation
Antal försök att kanylera luftstrupen med ett endotrakealt rör
Under intubation
Antal försök att kanylera luftröret med en bougie.
Tidsram: Under intubation
Antal försök att kanylera luftröret med en bougie
Under intubation
Måste ändra enheten för intubation
Tidsram: Under intubation
Behöver ersätta med ett annat videolaryngoskop, ett annat vinklat blad, krav på ett fiberoptiskt bronkoskop ...
Under intubation
Behov av ytterligare luftvägsutrustning
Tidsram: Under intubation
Luftvägsutrustning: Bougie, Stylet, andra videolaryngoskop, andra.
Under intubation
Operatörsbedömd intubationssvårigheter
Tidsram: Under intubation

Operatörsbedömd intubationssvårigheter

  • utan svårigheter
  • mild svårighet
  • måttliga svårigheter
  • allvarliga svårigheter
Under intubation
Användning av externt laryngealt tryck
Tidsram: Under intubation
Externt laryngealt tryck: Sellick -manöver eller burp
Under intubation
Anledning till att inte intubera vid det första försöket
Tidsram: Under intubation

Anledning till misslyckande bland dem som inte uppfyllde det primära resultatet (framgångsrik intubation vid det första försöket):

  • Otillräcklig utsikt över struphuvudet
  • Oförmåga att intubera luftröret med ett endotrakealt rör
  • Oförmåga att kanylera luftstrupen med en bougie
  • Försök aborteras på grund av förändring i patienttillstånd (t.ex. förvärring av hypoxemi, hypotension, bradykardi, kräkningar, blödning)
  • Tekniskt fel i laryngoskopet (t.ex. batteri, ljuskälla, kamera, skärm)
  • Andra
Under intubation
Komplikationer under intubation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från början av interventionen till 10 minuter efter interventionen
Komplikationer under proceduren och inom de följande 10 minuterna, inklusive: hypotension (SBP <80 mmHg), hypotension (SBP <65 mmHg), O₂ mättnad <90%, o₂ mättnad <80%, bronkoaspiration, esofageal intubation, tandskada, luftvägar skada och andra.
Deltagarna kommer att följas från början av interventionen till 10 minuter efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Lucus Augusti

Samarbetspartners

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Arquitecto Marcide. Ferrol. A Coruña. (Spain)
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complexo Hospitalario de Ourense

Utredare

  • Huvudutredare: María Bermúdez María Bermúdez López, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Första postat (Faktisk)

24 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VILARE-Adults-Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera