Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De videolaryngoscopie versus directe laringoscopie voor inwoners intubatiestudie (VILARE-Adult)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Maria Bermudez Lopez, Hospital Universitario Lucus Augusti

Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, single-blind studie waarin directe laryngoscopie en videolaryngoscopie wordt vergeleken voor orotracheale intubatie uitgevoerd door anesthesie-bewoners in de operatiekamer

De gebruikelijke intubatietechniek in de operatiekamer is gebaseerd op directe laryngoscopie, met behulp van een standaard Macintosh laryngoscoop. Deze vaardigheid is echter niet eenvoudig te verwerven en vereist een aangedreven training. Videolaryngoscopen worden een algemeen geaccepteerde techniek voor luchtwegenbeheer. Omdat het een beter beeld van de glottis biedt en gemakkelijk te gebruiken is. Bovendien zijn indirecte laryngoscopen nuttig voor tracheale intubatie door beginnende operators vanwege de feedback die supervisors kunnen bieden tijdens intubatie.

Het doel van deze klinische proef is om te leren welke intubatietechniek wordt uitgevoerd door bewoners van anesthesie in de operatiekamer is beter.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Welke intubatietechniek is effectiever voor het bereiken van eerste attest-intubatie?
  • Welke intubatietechniek resulteert in minder complicaties? Onderzoekers zullen beide intubatietechnieken die door anesthesie -bewoners worden uitgevoerd in de operatiekamer in volwassen anesthesie -gevallen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal randomiseren, door middel van een door de computer gegenereerde randomisatie, ongeveer 1000 volwassenen in twee groepen: conventionele groep (laryngoscoop) en Videolaryngoscope Group (McGrath) worden in de operatiekamer geïntubeerd door een anesthesie-inwoner.

Succespercentage van de geselecteerde techniek (eerste poging), het algemene succespercentage, aantal pogingen, complicaties en het inbrengen van de techniek zullen worden opgemerkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1008

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanje
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago, A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spanje
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Pontevedra
      • Pontevedra, Pontevedra, Spanje
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje
        • Complejo Hospitalario Alvaro Cunqueiro Vigo
      • Vigo, Pontevedra, Spanje
        • Hospital POVISA de Vigo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Patiënten die tracheaal moeten worden geïntubeerd voor een chirurgische interventie in het chirurgische gebied.
  • Intubatie uitgevoerd door een inwoner van anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van tracheale intubatie met een ander apparaat dan videolaryngoscopie of directe laryngoscopie (Fiberoptische bronchoscoop, tracheostomie ...).
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laryngoscoopgroep
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de laryngoscoopgroep, zal de operator een Macintosh laryngoscoop gebruiken voor de eerste poging tot laryngoscopie
Apparaat: Intubatie met standaard laryngoscoop
Inwoner van anesthesie zal intuberen met behulp van een standaard laryngoscoop.
Actieve vergelijker: Videolaryngoscope -groep
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de videolaryngoscoopgroep, zal de operator een videolaryngoscoop gebruiken met mac-stijl mes voor de eerste poging tot laryngoscopie
Apparaat: Intubatie met video -laryngoscoop
Inwoner van anesthesie zal intuberen met behulp van een videolaryngoscoop (Storz C-Mac, McGrath, Glidescope of andere Videolaryngoscope)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de eerste poging succespercentage (percentage)
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Succes bij de eerste poging wordt gedefinieerd als met succes de buis door de stembanden passeren in een enkele laryngoscopie -poging en het invoegen van de endotracheale buis in de luchtpijp
Tijdens intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vergelijken van de glottische weergave in de gemodificeerde Cormack-Lehane-schaal tussen de twee benaderingen
Tijdsspanne: Tijdens intubatie

Gemodificeerde Cormack-Lehane-graad van glottische weergave:

  • I: Volledig zicht op de glottis
  • IIA: Gedeeltelijk beeld van de glottis
  • IIB: Arytenoid of het achterste deel van de stembanden net zichtbaar
  • III: Alleen epiglottis zichtbaar
  • IV: Noch glottis noch epiglottis zichtbare cormack-lehane graad van glottic view
Tijdens intubatie
Verschil in percentage van "gemakkelijke intubatie"
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Om het verschil in "Easy Intubation" te vergelijken, gedefinieerd als een Cormack-Lehane-graad I-IIA Glottic View en succesvolle intubatie bij de eerste poging, tussen de twee intubatiebenaderingen.
Tijdens intubatie
Duur van laryngoscopie en tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Het interval (in seconden) tussen de eerste invoeging van een laryngoscoopblad in de mond en de uiteindelijke plaatsing van een buis in de luchtpijp.
Tijdens intubatie
Aantal pogingen om de luchtpijp te canuleren met een endotracheale buis
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Aantal pogingen om de luchtpijp te canuleren met een endotracheale buis
Tijdens intubatie
Aantal pogingen om de luchtpijp te canuleren met een bougie.
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Aantal pogingen om de luchtpijp te canuleren met een bougie
Tijdens intubatie
Moet het apparaat wijzigen voor intubatie
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Moeten vervangen door een andere videolaryngoscoop, een ander schuine mes, vereiste voor een fiberoptische bronchoscoop ...
Tijdens intubatie
Behoefte aan extra luchtwegapparatuur
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Airway Equipment: Bougie, Stylet, andere videolaryngoscoop, anderen.
Tijdens intubatie
Operator beoordeelde moeilijkheid van intubatie
Tijdsspanne: Tijdens intubatie

Operator beoordeelde moeilijkheid van intubatie

  • zonder problemen
  • milde moeilijkheid
  • Matige moeilijkheid
  • ernstige moeilijkheid
Tijdens intubatie
Gebruik van externe larynx druk
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
Externe larynx druk: Sellick Manoeuvre of Burp
Tijdens intubatie
Reden om niet te intuberen bij de eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens intubatie

Reden voor falen onder degenen die niet aan de primaire uitkomst voldeden (succesvolle intubatie bij de eerste poging):

  • Onvoldoende weergave van het strottenhoofd
  • Onvermogen om de luchtpijp te intuberen met een endotracheale buis
  • Onvermogen om de luchtpijp te canuleren met een bougie
  • Probeer afgebroken vanwege verandering in de toestand van de patiënt (bijv. Veroornissende hypoxemie, hypotensie, bradycardie, braken, bloedingen)
  • Technisch falen van de strottenoscoop (bijv. Batterij, lichtbron, camera, scherm)
  • Ander
Tijdens intubatie
Complicaties tijdens intubatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de interventie tot 10 minuten na de interventie
Complicaties tijdens de procedure en binnen de volgende 10 minuten, waaronder: hypotensie (SBP <80 mmHg), hypotensie (SBP <65 mmHg), o₂ verzadiging <90%, o₂ verzadiging <80%, bronchoaspiratie, slokdarm letsel, tandheelkunde, airway, airway, airway, airway, airway, airway, airway, airway, airway letsel en anderen.
Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de interventie tot 10 minuten na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Lucus Augusti

Medewerkers

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Arquitecto Marcide. Ferrol. A Coruña. (Spain)
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complexo Hospitalario de Ourense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Bermúdez María Bermúdez López, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VILARE-Adults-Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren