A videolaryngoszkópia a közvetlen laringoszkópiával szemben a rezidensek intubálási vizsgálatával (VILARE-Adult)
2026. március 24. frissítette: Maria Bermudez Lopez, Hospital Universitario Lucus Augusti
Egy multicentrikus, prospektív, randomizált, egyvakú vizsgálat, összehasonlítva a közvetlen laryngoszkópiát és a videolaryngoszkópiát az orotrachealis intubációhoz, amelyet az érzéstelenítő lakosok végeznek a műtőben
A műtőben a szokásos intubációs technika közvetlen laryngoscopy -en alapul, standard Macintosh laryngoscope segítségével. Ezt a készséget azonban nem könnyű megszerezni, és adekálják a képzést. A videolaringoszkópok széles körben elfogadott légúti kezelési technikává válnak. Mert jobb képet nyújt a glottisról, és könnyen használható. Ezenkívül a közvetett laringoszkópok hasznosak a kezdő operátorok légcső -intubálásához, mivel a felügyelők az intubálás során kínálhatják.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, melyik intubációs technikát végzi a műtőben az érzéstelenítés lakosai.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Melyik intubálási technika hatékonyabb az első ellenes intubálás eléréséhez?
- Melyik intubációs technika eredményezi kevesebb szövődményt? A kutatók összehasonlítják mindkét intubálási technikát az érzéstelenítő lakosok által a műtőben felnőttkori érzéstelenítési esetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy számítógéppel generált randomizálással véletlenszerűen véletlenszerűen két csoportban kb. 1000 felnőtt: hagyományos csoport (laryngoscope) és videolaryngoscope csoport (McGrath), amelyet egy anesztézia rezidensek intubálni kell a műtőben.
Megfigyeljük a kiválasztott technika sikerességi arányát (első kísérlet), az általános siker ráta, a kísérletek száma, a szövődmények és a technika beillesztésének időtartamát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1008
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanyolország
- Hospital Universitario de Ferrol
-
Santiago, A Coruña, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Ourense
-
Ourense, Ourense, Spanyolország
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Pontevedra
-
Pontevedra, Pontevedra, Spanyolország
- Complexo Hospitalario de Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Alvaro Cunqueiro Vigo
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország
- Hospital POVISA de Vigo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≥18 éves
- Azokat a betegeket, akiknek légcsőnek kell lennie, műtéti beavatkozáshoz a műtéti területen.
- Intubáció, amelyet egy érzéstelenítési rezidens végez.
Kizárási kritériumok:
- A légcső intubálásának szükségessége a videolaryngoscopy vagy a közvetlen laryngoszkópia más eszközével (Fiberoptic Bronchoscope, tracheostomia ...).
- A beteg megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gége
A laryngoscope csoportba rendelt betegek számára az operátor Macintosh laryngoscope -t fog használni az első laryngoszkópia kísérlethez
|
Az anesztézia rezidens standard laryngoscope segítségével intubálni fog.
|
|
Aktív összehasonlító: Videolaryngoscope csoport
A Videolaryngoscope csoportba rendelt betegek számára az operátor videolaryngoscope-t használ Mac-stílusú pengével az első laryngoscopy kísérlethez
|
Az anesztézia rezidens videolaryngoscope (Storz C-MAC, McGrath, Glidescope vagy más videolaryngoscope) alkalmazásával intubálódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az első kísérlet sikerességi arányában (százalék)
Időkeret: Intubáció alatt
|
Az első kísérlet sikerét úgy kell meghatározni, hogy sikeresen átadja a csövet a hangkábeleken egyetlen laryngoscopy kísérletben, és beilleszti az endotrachealis csövet a légcsőbe
|
Intubáció alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glottikus nézet összehasonlítása a módosított Cormack-Lehane skálán a két megközelítés között
Időkeret: Intubáció alatt
|
Módosított Cormack-Lehane Grogher View:
|
Intubáció alatt
|
|
Az "egyszerű intubálás" százalékos arányának különbsége
Időkeret: Intubáció alatt
|
A "könnyű intubálás" különbségének összehasonlításához, amelyet Cormack-Lehane I-IIA fokozatú glottikus nézet és sikeres intubáció az első kísérletnél, a két intubációs megközelítés között határoz meg.
|
Intubáció alatt
|
|
A gége és légcső intubálásának időtartama
Időkeret: Intubáció alatt
|
Az intervallum (másodpercben) a laryngoscope penge első beillesztése és a cső végső elhelyezése a légcsőbe.
|
Intubáció alatt
|
|
A légcsőnek endotracheális csővel történő kannulálására tett kísérletek száma
Időkeret: Intubáció alatt
|
A légcsőnek endotracheális csővel történő kannulálására tett kísérletek száma
|
Intubáció alatt
|
|
A légcsőnek a bougie -val történő kannulálására tett kísérletek száma.
Időkeret: Intubáció alatt
|
A légcső kannázási kísérleteinek száma egy bougie -val
|
Intubáció alatt
|
|
Meg kell változtatnia az eszközt az intubáláshoz
Időkeret: Intubáció alatt
|
Ki kell cserélni egy másik videolaringoszkóppal, egy másik szögletes pengével, a szibberoptikus bronchoszkóp követelményével ...
|
Intubáció alatt
|
|
További légúti berendezések szükségessége
Időkeret: Intubáció alatt
|
Légúti berendezések: Bougie, Stylet, egyéb video -molaryngoscope, mások.
|
Intubáció alatt
|
|
Operátor által értékelt intubálás nehézsége
Időkeret: Intubáció alatt
|
Operátor által értékelt intubálás nehézsége
|
Intubáció alatt
|
|
Külső gége nyomás használata
Időkeret: Intubáció alatt
|
Külső gége nyomás: Sellick manőver vagy Burp
|
Intubáció alatt
|
|
Az első kísérlet során történő intubálás elmulasztásának oka
Időkeret: Intubáció alatt
|
A kudarc oka azok között, akik nem felelnek meg az elsődleges eredménynek (az első kísérlet sikeres intubációja):
|
Intubáció alatt
|
|
Szövődmények az intubáció során
Időkeret: A résztvevőket a beavatkozás kezdetétől 10 perccel követik a beavatkozás után
|
Szövődmények az eljárás során és a következő 10 percen belül, beleértve: hipotenzió (SBP <80 mmHg), Hypotension (SBP <65 Hg), O₂ telítettség <90%, O₂ telítettség sérülés és mások.
|
A résztvevőket a beavatkozás kezdetétől 10 perccel követik a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: María Bermúdez María Bermúdez López, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu ZJ, Yi J, Guo WJ, Ma C, Huang YG. Comparison of McGrath Series 3 and Macintosh Laryngoscopes for Tracheal Intubation in Patients With Normal Airway by Inexperienced Anesthetists: A Randomized Study. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2514. doi: 10.1097/MD.0000000000002514.
- Taboada M, Estany-Gestal A, Rial M, Carinena A, Martinez A, Selas S, Eiras M, Veiras S, Ferreiroa E, Cardalda B, Lopez C, Calvo A, Fernandez J, Alvarez J, Alcantara JM, Seoane-Pillado T. Impact of Universal Use of the McGrath Videolaryngoscope as a Device for All Intubations in the Cardiac Operating Room. A Prospective Before-After VIDEOLAR-CAR Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2024 Jul;38(7):1499-1505. doi: 10.1053/j.jvca.2024.03.016. Epub 2024 Mar 15.
- Yamamoto Y, Kimura S, Kuniyoshi H, Hiroe T, Terui T, Kase Y. Novice residents' endotracheal intubation skill retention on a simulated mannequin after rotating at an anaesthesiology department: a randomized controlled study. J Int Med Res. 2023 Oct;51(10):3000605231206313. doi: 10.1177/03000605231206313.
- Taboada M, Bermudez M, Fernandez J, Estany-Gestal A, Amate JJ, Ruido R, Amor M, Mato R, Barreiro C, Martinez P, Ramasco F, Vazquez O, Seoane-Pillado T. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation by anesthesia residents in the operating room: The randomized multicenter VILARE trial protocol. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2026 Feb;73(2):501988. doi: 10.1016/j.redare.2026.501988. Epub 2026 Jan 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VILARE-Adults-Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .