Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videolaryngoskopi kontra direkte laringoskopi for innbyggerens intubasjonsstudie (VILARE-Adult)

24. mars 2026 oppdatert av: Maria Bermudez Lopez, Hospital Universitario Lucus Augusti

Et multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind studie som sammenligner direkte laryngoskopi og videolaryngoskopi for orotracheal intubasjon utført av anestesi-innbyggere i operasjonsrommet

Den vanlige intubasjonsteknikken i operasjonsrommet er basert på direkte laryngoskopi, ved bruk av et standard Macintosh laryngoskop. Imidlertid er denne ferdigheten ikke lett å skaffe seg og krever trening. Videolaryngoskop blir en allment akseptert teknikk for luftveisadministrasjon. Fordi tilbyr bedre utsikt over glottis og er enkle å bruke. I tillegg er indirekte laryngoskop nyttige for trakeal intubasjon av nybegynneroperatører på grunn av tilbakemeldingene som veiledere kan tilby under intubasjon.

Målet med denne kliniske studien er å lære hvilken intubasjonsteknikk utført av innbyggere av anestesi i operasjonsrommet som er bedre.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Hvilken intubasjonsteknikk er mer effektiv for å oppnå førstesprengt intubasjon?
  • Hvilken intubasjonsteknikk resulterer i færre komplikasjoner? Forskere vil sammenligne både intubasjonsteknikker utført av anestesi -innbyggere i operasjonsrommet i tilfeller av voksne anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil randomisere, ved hjelp av en datamaskingenerert randomisering, omtrent 1000 voksne i to grupper: konvensjonell gruppe (laryngoskop) og Videolaryngoscope Group (McGrath) for å bli intubert i operasjonsrommet av en anestesi-bosatt.

Suksessraten for den valgte teknikken (første forsøk), total suksessrate, antall forsøk, komplikasjoner og varighet av innsetting for teknikk vil bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1008

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
      • Ferrol, A Coruña, Spania
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago, A Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
    • Pontevedra
      • Pontevedra, Pontevedra, Spania
        • Complexo Hospitalario de Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania
        • Complejo Hospitalario Alvaro Cunqueiro Vigo
      • Vigo, Pontevedra, Spania
        • Hospital POVISA de Vigo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Pasienter som trenger å bli intubert i luftrøret for et kirurgisk inngrep i det kirurgiske området.
  • Intubasjon utført av en bosatt i anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Behov for trakeal intubasjon med en annen enhet enn videolaryngoskopi eller direkte laryngoskopi (fiberoptisk bronkoskop, trakeostomi ...).
  • Avslag på pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laryngoskopgruppe
For pasienter som er tildelt laryngoskopgruppen, vil operatøren bruke et Macintosh laryngoskop for det første laryngoskopiforsøket
Enhet: Intubasjon med standard laryngoskop
Beboeren til anestesi vil intubere ved hjelp av et standard laryngoskop.
Aktiv komparator: Videolaryngoscope Group
For pasienter som er tildelt videolaryngoskopgruppen, vil operatøren bruke et videolaryngoskop med Mac-stil blad for det første laryngoskopiforsøket
Enhet: Intubasjon med video laryngoskop
Beboende anestesi vil intubere ved hjelp av et videolaryngoskop (Storz C-MAC, McGrath, Glidescope eller annet videolaryngoskop)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i det første forsøket suksessrate (prosent)
Tidsramme: Under intubasjon
Suksess på det første forsøket er definert som vellykket å føre røret gjennom stemmebåndene i et enkelt laryngoskopiforsøk og sette inn endotrakealrøret i luftrøret
Under intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av glottisk visning i den modifiserte Cormack-Lehane-skalaen mellom de to tilnærmingene
Tidsramme: Under intubasjon

Modifisert Cormack-Lehane-karakter av glottisk utsikt:

  • I: Full utsikt over glottis
  • IIA: Delvis utsikt over glottis
  • IIB: Arytenoid eller den bakre delen av stemmebåndene bare synlig
  • III: Bare epiglottis synlig
  • IV: Verken Glottis eller Epiglottis synlig Cormack-Lehane karakter av glottisk utsikt
Under intubasjon
Forskjell i prosent av "enkel intubasjon"
Tidsramme: Under intubasjon
For å sammenligne forskjellen i "enkel intubasjon", definert som en Cormack-Lehane Grade I-IIA glottisk syn og vellykket intubasjon på det første forsøket, mellom de to intubasjonsmetodene.
Under intubasjon
Varighet av laryngoskopi og trakeal intubasjon
Tidsramme: Under intubasjon
Intervallet (på sekunder) mellom den første innsatsen av et laryngoskopblad i munnen og den endelige plasseringen av et rør i luftrøret.
Under intubasjon
Antall forsøk på å kanalulere luftrøret med et endotrakealt rør
Tidsramme: Under intubasjon
Antall forsøk på å kanalulere luftrøret med et endotrakealt rør
Under intubasjon
Antall forsøk på å kanalulere luftrøret med en bougie.
Tidsramme: Under intubasjon
Antall forsøk på å kanalulere luftrøret med en bougie
Under intubasjon
Trenger å endre enheten for intubasjon
Tidsramme: Under intubasjon
Trenger å erstatte med et annet videolaryngoskop, et annet vinklet blad, krav til et fiberoptisk bronkoskop ...
Under intubasjon
Behov for ekstra luftveisutstyr
Tidsramme: Under intubasjon
Luftveisutstyr: Bougie, Stylet, annet videolaryngoskop, andre.
Under intubasjon
Operatørvurdert vanskeligheter med intubasjon
Tidsramme: Under intubasjon

Operatørvurdert vanskeligheter med intubasjon

  • uten problemer
  • milde vanskeligheter
  • Moderate vanskeligheter
  • Alvorlige vanskeligheter
Under intubasjon
Bruk av eksternt laryngealt trykk
Tidsramme: Under intubasjon
Eksternt laryngealt trykk: Sellick -manøver eller burp
Under intubasjon
Årsaken til manglende intubering på første forsøk
Tidsramme: Under intubasjon

Årsak til svikt blant dem som ikke oppfylte det primære utfallet (vellykket intubasjon på første forsøk):

  • Mangelfull utsikt over strupehodet
  • Manglende evne til å intubere luftrøret med et endotrakealt rør
  • Manglende evne til å kanalulere luftrøret med en bougie
  • Forsøk avbrutt på grunn av endring i pasienttilstand (f.eks. Forverring av hypoksemi, hypotensjon, bradykardi, oppkast, blødning)
  • Teknisk svikt i laryngoskopet (f.eks. Batteri, lyskilde, kamera, skjerm)
  • Annen
Under intubasjon
Komplikasjoner under intubasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av intervensjonen til 10 minutter etter intervensjonen
Komplikasjoner under prosedyren og innen de følgende 10 minuttene, inkludert: hypotensjon (SBP <80 mmHg), hypotensjon (SBP <65 mmHg), O₂ metning <90%, O₂ metning <80%, bronkoaspirasjon, spiserøret intubasjon, tannskade, luftvei skade, og andre.
Deltakerne vil bli fulgt fra begynnelsen av intervensjonen til 10 minutter etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Lucus Augusti

Samarbeidspartnere

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Arquitecto Marcide. Ferrol. A Coruña. (Spain)
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complexo Hospitalario de Ourense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Bermúdez María Bermúdez López, MD, Hospital Universitario Lucus Augusti

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VILARE-Adults-Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere