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脳卒中リハビリテーションを前進させるための経頭蓋刺激の影響を調査する (T-STAR)

2025年3月4日 更新者:University of Oxford

脳卒中リハビリテーションを前進させるためのベータ経頭蓋刺激の効果の調査

非侵襲的脳刺激(NIBS)は、動き(運動)トレーニングに応じて脳がより適応性がある「プレーズ促進」環境を作成することにより、脳卒中後のリハビリテーションを高める可能性があります。 ただし、古典的なNIBSプロトコルへの応答は非常に多様です。

特定の脳リズムの動き関連の変化は、脳卒中後の手/腕機能の回復に関連していることが以前に示されています。 NIBSを使用して、脳の運動皮質領域内のベータバンド(13-30Hz)の動き関連活動を標的とすることを提案します。 経頭蓋交互の電流刺激(TACS)と呼ばれるタイプのペンギーを使用します。これは、刺激頻度が基礎となる脳のリズムに関連すると判断され、特定のフェーズと一致するようにタイミングのある刺激を使用します。手/腕の動きの。

私たちの主な目的は、脳卒中生存者の上肢の動きをベータTACSが改善するかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、世界中の死亡と長期障害の主要な原因です。 脳卒中の生存者の70%以上が運動障害を経験し、しばしば歩行、到達、把握などの日々の活動に困難をもたらします。 上肢の運動機能を取り戻すことは、生活の質の鍵であり、脳卒中による年間コストの高いコストを削減するための鍵です。

研究は、上肢の運動機能回復が動きを制御する神経回路の可塑性に依存することを示しています。 感覚運動皮質におけるベータ活性(β、〜13-30 Hz)は脳の可塑性に関連しており、人間の動きと運動障害において極めて重要な役割を果たすことが提案されています。 この活動は、イベント関連の非同期化(β-ERD)として知られる移動実行中に減衰し、イベント関連の同期(β-ERS)として知られる動きの終了後に一時的に増加します。

β-ERDおよびβ-ERSは、活動的および受動的な動き、動きの想像力、および動きの観察中に確実に観察されます。 運動関連のβ-ERDおよびβ-ERSの変化は、脳卒中などの神経学的条件における運動障害と運動機能障害に関連しています。 研究により、上肢障害のある脳卒中生存者は、健康な人と比較してベータ活性が大幅に低く、運動機能の回復関連の改善が感覚運動β-ERDとβ-ERの両方の増加を伴うことが示されています。

したがって、運動関連のベータ活性(すなわち、β-ERDおよびβ-ERS)の変調は、脳卒中後の運動機能を促進するための大きな可能性を秘めています。 非侵襲的脳刺激(NIBS)は、可動性を高め、運動学習と機能を高めるために、動き中に適用できます。 しかし、以前の研究では、比較的広範なアプローチを使用してペン先を提供しています。脳内の特定の内因性振動を強化するのではなく、一般的な皮質興奮性を調節します。 経頭蓋交互の電流刺激(TACS)は、安全で容認されたタイプのNIBであり、低強度の副鼻腔電気電流を特定の周波数で脳に供給することにより、脳振動の特定の周波数を調節するオプションを提供します。

したがって、この研究は、脳卒中の生存者の上肢の動き中に感覚運動ベータ活性を調節することを目的とした、同性の運動皮質(M1)にベータ-TACを提供します。 この研究では、動きの終わりに供給された刺激が上肢の動き(精度、滑らかさ、手機能)を改善し、ベータ活性の変調を増加させるかどうかを評価することにより、機能的にタイミングのあるベータ-TACが運動回復を促進する可能性があるかどうかを調査します。 さらに、刺激の有効性がベースライン神経画像と神経生理学的測定に関連しているかどうかを評価します。 介入反応性の相関関係を特定することは、将来の研究に役立ち、恩恵を受ける可能性が最も高い患者をターゲットにします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford Centre for Functional MRI of the Brain (FMRIB)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究への参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上。
  • 上肢に影響を与える脳卒中の臨床診断は、上肢に到達するタスクを実行するのに十分な能力を備えています。
  • 脳卒中後少なくとも3か月後、入院患者ケアから排出されます。

除外基準:

  • タスクの指示に従うことができない。
  • 動きに影響を与える他の神経学的状態(例: パーキンソン病、多発性硬化症)。
  • 非侵襲的脳刺激(TMS、TACS)に対する標準的な禁忌。 頭蓋内金属または磁気ハードウェア、発作、妊娠、ペースメーカーまたはその他の刺激装置/インプラントの存在を含む(ただしに限定されません)。
  • 研究を理解し、インフォームドコンセントを提供するために、口頭および書かれた英語が不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ刺激(ベータ-TACS)
参加者は、1回の積極的な刺激(ベータ-TAC)を回収性半球に受け取ります。 電極モンタージュには、左または右の運動皮質(国際10-20 EEGシステムを使用してC3またはC4のいずれか)の頭皮に配置された1つの電極が含まれます。ストロークの位置に応じて、後部領域の2番目の電極(PZ )。 低強度の刺激(最大 4 mAピークからピーク振幅)は、合計で最大30分間使用されます(上肢の動きのタイミングに基づいて、最大5秒の短い試合で配信されます)。

研究介入は、経頭蓋交互の電流刺激(TACS)です。

電極モンタージュには、左または右の運動皮質(国際10-20 EEGシステムを使用してC3またはC4のいずれか)の頭皮に配置された1つの電極が含まれます。ストロークの位置に応じて、後部領域の2番目の電極(PZ )。 低強度の刺激(最大 4 mAピークからピーク振幅)は、合計で最大30分間使用されます(上肢の動きのタイミングに基づいて、最大5秒の短い試合で配信されます)。

他の名前:
  • 非侵襲的な脳刺激
  • ベータタク
偽コンパレータ:偽刺激(TACS)
参加者は、偽の刺激のセッションを1回受け取ります。 電極の配置は実験的状態と同じですが、刺激の期間またはタイミングは、意図した脳のリズムの変化を誘導するには不十分です。
コンパレータは偽刺激です。 刺激は、非常に短い期間にわたって送達されるか、関連する脳活動のリズムに影響を与えると予想される刺激を提供することなく、活性刺激の頭皮感覚を模倣するための動きに比べてそのような方法でタイミングされます。
他の名前:
  • TACS(偽)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンスに到達します
時間枠:最初の刺激セッションから3回目と最終セッションの完了まで、平均1か月
到達タスクのパフォーマンスは、立方センチメートルのエラー(理想的な経路からの逸脱)としてモーションセンサーを使用して評価されます。 数値が多いと、エラー/到達パフォーマンスが悪化します。
最初の刺激セッションから3回目と最終セッションの完了まで、平均1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動関連の脳のリズム
時間枠:最初の刺激セッションから3回目と最終セッションの完了まで、平均1か月
電気脳波(EEG)を使用して測定された運動関連ベータ活性、デシベルのパワーとして。 値が高いほど、動きに関連するベータアクティビティが強いことを示します。
最初の刺激セッションから3回目と最終セッションの完了まで、平均1か月
手機能
時間枠:最初の刺激セッションから3回目と最終セッションの完了まで、平均1か月
ボックスで測定された手関数の変化と、刺激前から刺激後までのテストをブロックします。 ボックスとブロックのテストパフォーマンスは、罹患した手で1分間で移動するブロックの数が1分間で移動すると測定されます。
最初の刺激セッションから3回目と最終セッションの完了まで、平均1か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
到達運動の滑らかさ(ピーク)
時間枠:最初の刺激セッションから3回目と最終セッションの完了まで、平均1か月
到達動きの滑らかさは、ピークの数(数)としてモーションセンサーを使用して評価されました。 値が高いほど、到達運動の滑らかさが悪いことを示します。
最初の刺激セッションから3回目と最終セッションの完了まで、平均1か月
到達運動の滑らかさ(逮捕期間)
時間枠:最初の刺激セッションから3回目と最終セッションの完了まで、平均1か月
停止期間(秒)としてモーションセンサーを使用して評価された動きに到達する動きの滑らかさ。 数値が多いと、動きの滑らかさが悪いことを示します。
最初の刺激セッションから3回目と最終セッションの完了まで、平均1か月
到達運動の滑らかさ(ジャーク)
時間枠:最初の刺激セッションから3回目と最終セッションの完了まで、平均1か月
到達する動きの滑らかさは、モーションセンサーを使用してジャークメトリック(加速度の変化の時間速度)を1秒あたりセンチメートルで評価します。 値が低いことは、到達運動のより良い滑らかさを示します。
最初の刺激セッションから3回目と最終セッションの完了まで、平均1か月
ベースラインでの脳構造(灰白質の体積)
時間枠:ベースライン
脳の灰白質の体積として、脳の運動関連領域の灰白質の体積として、ベースラインで磁気共鳴画像法で測定された脳構造。 数値が多いと、灰白質(脳)の体積が大きいことがわかります。
ベースライン
ベースラインでの脳機能(接続性)
時間枠:ベースライン
ベースラインでの安静状態の機能的磁気共鳴画像法で測定された脳機能。 数値が多いと、機能的な脳のつながりが大きくなります。
ベースライン
ベースラインでの脳機能(神経化学物質)
時間枠:ベースライン
目的の感覚運動領域における神経化学物質GABAおよびグルタミン酸の濃度として、磁気共鳴分光画像で測定された脳機能。 数値が高いほど、神経化学濃度が大きいことを示しています。
ベースライン
ベースラインでの皮質脊髄の完全性
時間枠:ベースライン
ベースラインでの経頭蓋磁気刺激を使用して、罹患した上肢の運動の有無として測定された皮質脊髄の完全性(バイナリはい= 1、no-0)を使用して、影響を受ける上肢に誘発されました。 1(はい)のスコアは、(少なくとも部分的に)無傷の皮質脊髄路を示します。
ベースライン
ベースラインでのモーター能力(アクションリサーチアームテスト)
時間枠:ベースライン
アクションリサーチアームテストで評価された運動能力、スコア0-57。 数値が多いと、上肢の運動能力が向上します
ベースライン
ベースラインでの運動障害(Fugl Meyer Assessment)
時間枠:ベースライン
Fugl Meyer Assessmentで評価された上肢の運動障害、スコア0-66。 数値が高いほど、上肢の運動障害が少ないことを示しています
ベースライン
ベースラインでの脳構造(灰白質の損傷)
時間枠:ベースライン
病変によって損傷した領域(区画)の割合としてベースラインで磁気共鳴画像法で測定された脳構造。 数値が多いと、灰白質(脳)の損傷が大きいことがわかります。
ベースライン
ベースラインでの脳構造(白質損傷)
時間枠:ベースライン
病変のために切断された領域(路)の割合としてベースラインで磁気共鳴画像法で測定された脳構造。 数値が多いと、白質(脳)の損傷が大きいことがわかります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charlotte J Stagg, PhD、University of Oxford
  • スタディディレクター:Catharina Zich, PhD、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、チーフ調査員のフレミング博士またはジッチ博士に合理的な要求に応じて利用できます。

IPD 共有時間枠

結果の公開後。 決定的な終了日はありません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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