- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06842095
Untersuchung der Auswirkungen der transkraniellen Stimulation zur Förderung der Schlaganfallrehabilitation (T-STAR)
Untersuchung der Auswirkungen der Beta -transkraniellen Stimulation zur Förderung der Schlaganfallrehabilitation
Die nicht-invasive Hirnstimulation (NIBs) hat das Potenzial, die Rehabilitation nach dem Schlaganfall zu steigern, indem eine „pro-plastische“ Umgebung geschaffen wird, in der das Gehirn als Reaktion auf Bewegungstraining (motorische) Training anpassungsfähiger ist. Reaktionen auf klassische NIBS -Protokolle sind jedoch sehr unterschiedlich.
Es wurde zuvor gezeigt, dass bewegungsbezogene Veränderungen in spezifischen Gehirnrhythmen nach einem Schlaganfall mit der Wiederherstellung der Hand-/Armfunktion zusammenhängen. Wir schlagen vor, NIBs zu verwenden, um bewegungsbezogene Aktivitäten im Beta-Band (13-30 Hz) innerhalb der motorischen kortikalen Regionen des Gehirns zu zielen. Wir werden eine Art von Nibs verwenden, die als transkranielle Wechselstromstimulation (TACS) bezeichnet werden und einen sinusoidal variierenden elektrischen Strom verwendet der Hand/Armbewegung.
Unser Hauptziel ist es zu untersuchen, ob Beta-TACS die Bewegung der oberen Extremität bei Schlaganfallüberlebenden verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist weltweit eine Hauptursache für Todesfälle und langfristige Behinderungen. Mehr als 70% der Überlebenden von Schlaganfällen haben motorische Beeinträchtigungen, was häufig zu Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten wie Gehen, Erreichen und Greifen von Objekten führt. Die Wiedererlangung der motorischen Funktion der oberen Glieder ist der Schlüssel zur Lebensqualität und zur Reduzierung der hohen jährlichen Kosten aufgrund von Schlaganfall.
Untersuchungen zeigen, dass die Wiederherstellung der Motorfunktion der oberen Explosion von der Plastizität von neuronalen Schaltkreisen abhängt, die die Bewegung steuern. Die Beta-Aktivität (β, ~ 13-30 Hz) im sensomotorischen Kortex wurde mit der Plastizität des Gehirns in Verbindung gebracht und es wurde vorgeschlagen, eine entscheidende Rolle bei menschlichen Bewegungs- und Bewegungsstörungen zu spielen. Diese Aktivität dämpft während der Bewegungsausführung, die als ereignisbezogene Desynchronisation (β-ERD) bezeichnet wird, und nimmt nach dem Ende der Bewegung vorübergehend zu, die als ereignisbezogene Synchronisation (β-ERs) bekannt ist.
β-ERD und β-ERs werden während der aktiven und passiven Bewegung, der Bewegungsvorstellung und der Bewegungsbeobachtung zuverlässig beobachtet. Veränderungen der Bewegungsbezogenen β-ERD und β-ERs wurden mit motorischem Lernen und motorischer Dysfunktion unter neurologischen Bedingungen wie Schlaganfall in Verbindung gebracht. Studien haben gezeigt, dass Schlaganfallüberlebende mit Beeinträchtigungen der oberen Extremität im Vergleich zu gesunden Personen signifikant niedrigere Beta-Aktivitäten aufweisen, und die Erholungsverbesserungen der motorischen Funktion werden sowohl von Erhöhungen der sensomotorischen β-ERD als auch von β-ERs einhergehen.
Daher hält die Modulation der bewegungsbedingten Betaaktivität (d. H. β-ERD und β-ERs) vielversprechend für die Förderung der motorischen Funktion nach dem Schlaganfall. Nicht-invasive Hirnstimulation (NIBs) kann während der Bewegungen angewendet werden, um die Plastizität zu erhöhen und das motorische Lernen und Funktionen zu verbessern. Frühere Studien haben jedoch Nibs unter Verwendung eines relativ breiten Ansatzes durchgeführt. Moduliert allgemeiner kortikaler Erregbarkeit, anstatt spezifische endogene Oszillationen im Gehirn zu verbessern. Die transkranielle Wechselstromstimulation (TACS) ist ein sicherer und gut verträglicher Typ von Nibs, der eine Option zum Modulieren spezifischer Häufigkeiten von Gehirnschwingungen bietet, indem ein Sinusoidenstrom mit niedriger Intensität bei einer bestimmten Frequenz an das Gehirn geliefert wird.
Daher wird diese Studie Beta-TACs an den ipsilesionalen Motorkortex (M1) liefern, das darauf abzielt, die sensomotorische Beta-Aktivität während der Bewegung der oberen Extremitäten bei Schlaganfallüberlebenden zu modulieren. Diese Studie wird untersuchen, ob funktionell zeitgesteuerte Beta-TACs das Potenzial zur Verbesserung der motorischen Erholung hat, indem bewertet wird, ob die Stimulation am Ende der Bewegung die Bewegung der oberen Gliedmaßen (Genauigkeit, Glätte und Handfunktion) verbessert und die Modulation der Beta-Aktivität erhöht. Darüber hinaus werden wir bewerten, ob sich die Wirksamkeit der Stimulation auf die Basis -Neuroimaging und die neurophysiologischen Maßnahmen bezieht. Die Identifizierung von Korrelaten der Interventionsreaktionsfähigkeit wird zukünftige Studien helfen, Patienten zu zielen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melanie Fleming, PhD
- Telefonnummer: +44 1865 611461
- E-Mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- Oxford Centre for Functional MRI of the Brain (FMRIB)
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Kontakt:
- Stuart Clare, PhD
- Telefonnummer: +44 1865 611451
- E-Mail: stuart.clare@ndcn.ox.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.
- Alter 18 Jahre oder höher.
- Klinische Diagnose eines Schlaganfalls, das die obere Extremität beeinflusst, mit ausreichender Fähigkeit zur Durchführung der oberen Extremitätsaufgabe.
- Mindestens 3 Monate nach dem Schlaganfall und aus stationärer Versorgung entlassen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Aufgabenanweisungen zu befolgen.
- Andere neurologische Erkrankungen, die die Bewegung beeinflussen (z. Parkinson -Krankheit, Multiple Sklerose).
- Standardkontraindikationen zur nicht-invasiven Hirnstimulation (TMS, TACS). einschließlich (aber nicht beschränkt auf) das Vorhandensein von intrakranieller metallischer oder magnetischer Hardware, Anfälle, Schwangerschaft und das Vorhandensein eines Schrittmachers oder anderer Stimulatoren/Implantate.
- Nicht genügend mündliches und geschriebenes Englisch, um die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Stimulation (Beta-TACS)
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung der aktiven Stimulation (Beta-TACS) zur ipsilesionalen Hemisphäre.
Die Elektrodenmontage umfasst eine Elektrode, die auf der Kopfhaut über dem linken oder rechten Motorkortex (entweder C3 oder C4 unter Verwendung des internationalen 10-20-EEG-Systems) positioniert ist, abhängig von der Position des Hubs und einer zweiten Elektrode über dem hinteren Bereich (PZ ).
Eine geringe Stimulationsintensität (max.
4 mA Peak bis Spitzenamplitude) werden insgesamt bis zu 30 Minuten verwendet (in kurzen Kämpfen von bis zu 5 Sekunden basierend auf dem Zeitpunkt der Bewegung der oberen Extremität).
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Die Studienintervention ist eine transkranielle Wechselstromstimulation (TACS). Die Elektrodenmontage umfasst eine Elektrode, die auf der Kopfhaut über dem linken oder rechten Motorkortex (entweder C3 oder C4 unter Verwendung des internationalen 10-20-EEG-Systems) positioniert ist, abhängig von der Position des Hubs und einer zweiten Elektrode über dem hinteren Bereich (PZ ). Eine geringe Stimulationsintensität (max. 4 mA Peak bis Spitzenamplitude) werden insgesamt bis zu 30 Minuten verwendet (in kurzen Kämpfen von bis zu 5 Sekunden basierend auf dem Zeitpunkt der Bewegung der oberen Extremität).
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinstimulation (TACS)
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit Scheinstimulation.
Die Elektrodenplatzierung ist der gleiche wie für den experimentellen Zustand, aber die Dauer oder das Timing der Stimulation reicht nicht aus, um die beabsichtigten Veränderungen des Gehirnrhythmus zu induzieren.
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Der Vergleich ist Scheinstimulation.
Die Stimulation wird für eine sehr kurze Dauer geliefert oder in Bezug auf die Bewegung, um die Kopfhautempfindungen der aktiven Stimulation nachzuahmen, ohne Stimulation zu liefern, die relevante Rhythmen der Gehirnaktivität beeinflussen würden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
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Leistung bei der erreichenden Aufgabe, unter Verwendung eines Bewegungssensors als Fehler (Abweichung vom idealen Pfad) in kubischen Zentimetern bewertet.
Höhere Zahlen zeigen einen schlechteren Fehler/die Erreichung der Leistung an.
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Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbezogene Gehirnrhythmen
Zeitfenster: Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
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Bewegungsbezogene Beta-Aktivität, gemessen mit Elektroenzephalographie (EEG), als Leistung in Dezibel.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere (bessere) bewegungsbezogene Betaaktivität hin.
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Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
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Handfunktion
Zeitfenster: Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
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Änderung der Handfunktion, gemessen mit dem Box- und Blöcken, von der Vorstimulation zu Nach der Stimulation.
Die Testleistung der Box- und Blöcke wird gemessen, wenn die Anzahl der Blöcke in 1 Minute mit der betroffenen Hand bewegt wird. Höhere Zahlen weisen auf eine bessere Handfunktion hin.
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Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glätte der Bewegung (Peaks)
Zeitfenster: Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
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Glätte der Bewegung, die mit einem Bewegungssensor als Anzahl der Peaks (Anzahl) bewertet wird.
Höhere Werte weisen eine schlechtere Glätte bei der Bewegung an.
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Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
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Glätte der Bewegung (Verhaftungszeiträume)
Zeitfenster: Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
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Glätte des Erreichens der Bewegung, die mit einem Bewegungssensor als Zeitpunkt der Verhaftungszeit (Sekunden) untersucht wurde.
Höhere Zahlen weisen auf eine schlechtere Glätte der Bewegung hin.
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Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
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Glätte der Bewegung (Ruck)
Zeitfenster: Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
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Glätte des Erreichens der Bewegung, die mit einem Bewegungssensor als Jerk -Metrik (Zeitveränderungsrate der Beschleunigung) in Zentimetern pro Sekunde bewertet wurde.
Niedrigere Werte weisen eine bessere Glätte bei der Bewegung an.
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Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
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Gehirnstruktur zu Studienbeginn (Volumen der grauen Substanz)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Hirnstruktur wurde mit Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn als Volumen der grauen Substanz in den motorischen Bereichen der ipsilesionalen Hemisphäre des Gehirns gemessen.
Höhere Zahlen weisen auf ein größeres Volumen der grauen Substanz (Gehirn) hin.
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Grundlinie
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Gehirnfunktion zu Studienbeginn (Konnektivität)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Gehirnfunktion gemessen mit der funktionellen Magnetresonanztomographie der Ruhezustand zu Studienbeginn.
Höhere Zahlen weisen auf eine größere funktionelle Hirnkonnektivität hin.
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Grundlinie
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Gehirnfunktion (Neurochemikalien) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die mit Magnetresonanz -spektroskopische Bildgebung gemessene Gehirnfunktion als Konzentration von Neurochemikalien GABA und Glutamat in den sensomotorischen Regionen.
Höhere Zahlen weisen auf eine größere neurochemische Konzentration hin.
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Grundlinie
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Integrität der Kortikospinaltrakt zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Integrität des kortikospinalen Trakts wurde als Vorhandensein oder Abwesenheit eines motorischen Potentials im betroffenen oberen Glied unter Verwendung der transkraniellen magnetischen Stimulation zu Studienbeginn gemessen (binär yes = 1, Nr. 0).
Eine Punktzahl von 1 (ja) zeigt einen (zumindest teilweise) intakten Kortikospinaltrakt an.
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Grundlinie
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Motorische Fähigkeit zu Studienbeginn (Action Research Arm Test)
Zeitfenster: Grundlinie
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Motorische Fähigkeit, die mit dem Action Research ARM-Test bewertet wurde, Score 0-57.
Höhere Zahlen weisen auf eine bessere Fähigkeit zur motorischen oberen Extremität hin
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Grundlinie
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Motorbehinderung zu Studienbeginn (FUGL Meyer -Bewertung)
Zeitfenster: Grundlinie
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Mit der FUGL Meyer-Bewertung bewertete Motorbehinderung der oberen Extremität, Score 0-66.
Höhere Zahlen weisen auf eine geringere Beeinträchtigung der oberen Extremitätenmotors hin
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Grundlinie
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Gehirnstruktur zu Studienbeginn (Schädigung der grauen Substanz)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die mit Magnetresonanztomographie gemessene Gehirnstruktur zu Studienbeginn als Prozentsatz (%) der Regionen (Pakete), die durch die Läsion beschädigt wurden.
Höhere Zahlen weisen auf eine größere Schädigung der grauen Substanz (Gehirn).
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Grundlinie
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Gehirnstruktur zu Studienbeginn (Schädigung der weißen Substanz)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die mit Magnetresonanztomographie gemessene Gehirnstruktur zu Studienbeginn, als der Prozentsatz (%) der Regionen (Trakte) aufgrund der Läsion getrennt ist.
Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Schädigung der weißen Substanz (Gehirn).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
- Studienleiter: Catharina Zich, PhD, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bachtiar V, Johnstone A, Berrington A, Lemke C, Johansen-Berg H, Emir U, Stagg CJ. Modulating Regional Motor Cortical Excitability with Noninvasive Brain Stimulation Results in Neurochemical Changes in Bilateral Motor Cortices. J Neurosci. 2018 Aug 15;38(33):7327-7336. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2853-17.2018. Epub 2018 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transkranielle Wechselstromstimulation (Beta-TACS)
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Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAnhedonie | DepressionVereinigte Staaten