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Untersuchung der Auswirkungen der transkraniellen Stimulation zur Förderung der Schlaganfallrehabilitation (T-STAR)

4. März 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Untersuchung der Auswirkungen der Beta -transkraniellen Stimulation zur Förderung der Schlaganfallrehabilitation

Die nicht-invasive Hirnstimulation (NIBs) hat das Potenzial, die Rehabilitation nach dem Schlaganfall zu steigern, indem eine „pro-plastische“ Umgebung geschaffen wird, in der das Gehirn als Reaktion auf Bewegungstraining (motorische) Training anpassungsfähiger ist. Reaktionen auf klassische NIBS -Protokolle sind jedoch sehr unterschiedlich.

Es wurde zuvor gezeigt, dass bewegungsbezogene Veränderungen in spezifischen Gehirnrhythmen nach einem Schlaganfall mit der Wiederherstellung der Hand-/Armfunktion zusammenhängen. Wir schlagen vor, NIBs zu verwenden, um bewegungsbezogene Aktivitäten im Beta-Band (13-30 Hz) innerhalb der motorischen kortikalen Regionen des Gehirns zu zielen. Wir werden eine Art von Nibs verwenden, die als transkranielle Wechselstromstimulation (TACS) bezeichnet werden und einen sinusoidal variierenden elektrischen Strom verwendet der Hand/Armbewegung.

Unser Hauptziel ist es zu untersuchen, ob Beta-TACS die Bewegung der oberen Extremität bei Schlaganfallüberlebenden verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist weltweit eine Hauptursache für Todesfälle und langfristige Behinderungen. Mehr als 70% der Überlebenden von Schlaganfällen haben motorische Beeinträchtigungen, was häufig zu Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten wie Gehen, Erreichen und Greifen von Objekten führt. Die Wiedererlangung der motorischen Funktion der oberen Glieder ist der Schlüssel zur Lebensqualität und zur Reduzierung der hohen jährlichen Kosten aufgrund von Schlaganfall.

Untersuchungen zeigen, dass die Wiederherstellung der Motorfunktion der oberen Explosion von der Plastizität von neuronalen Schaltkreisen abhängt, die die Bewegung steuern. Die Beta-Aktivität (β, ~ 13-30 Hz) im sensomotorischen Kortex wurde mit der Plastizität des Gehirns in Verbindung gebracht und es wurde vorgeschlagen, eine entscheidende Rolle bei menschlichen Bewegungs- und Bewegungsstörungen zu spielen. Diese Aktivität dämpft während der Bewegungsausführung, die als ereignisbezogene Desynchronisation (β-ERD) bezeichnet wird, und nimmt nach dem Ende der Bewegung vorübergehend zu, die als ereignisbezogene Synchronisation (β-ERs) bekannt ist.

β-ERD und β-ERs werden während der aktiven und passiven Bewegung, der Bewegungsvorstellung und der Bewegungsbeobachtung zuverlässig beobachtet. Veränderungen der Bewegungsbezogenen β-ERD und β-ERs wurden mit motorischem Lernen und motorischer Dysfunktion unter neurologischen Bedingungen wie Schlaganfall in Verbindung gebracht. Studien haben gezeigt, dass Schlaganfallüberlebende mit Beeinträchtigungen der oberen Extremität im Vergleich zu gesunden Personen signifikant niedrigere Beta-Aktivitäten aufweisen, und die Erholungsverbesserungen der motorischen Funktion werden sowohl von Erhöhungen der sensomotorischen β-ERD als auch von β-ERs einhergehen.

Daher hält die Modulation der bewegungsbedingten Betaaktivität (d. H. β-ERD und β-ERs) vielversprechend für die Förderung der motorischen Funktion nach dem Schlaganfall. Nicht-invasive Hirnstimulation (NIBs) kann während der Bewegungen angewendet werden, um die Plastizität zu erhöhen und das motorische Lernen und Funktionen zu verbessern. Frühere Studien haben jedoch Nibs unter Verwendung eines relativ breiten Ansatzes durchgeführt. Moduliert allgemeiner kortikaler Erregbarkeit, anstatt spezifische endogene Oszillationen im Gehirn zu verbessern. Die transkranielle Wechselstromstimulation (TACS) ist ein sicherer und gut verträglicher Typ von Nibs, der eine Option zum Modulieren spezifischer Häufigkeiten von Gehirnschwingungen bietet, indem ein Sinusoidenstrom mit niedriger Intensität bei einer bestimmten Frequenz an das Gehirn geliefert wird.

Daher wird diese Studie Beta-TACs an den ipsilesionalen Motorkortex (M1) liefern, das darauf abzielt, die sensomotorische Beta-Aktivität während der Bewegung der oberen Extremitäten bei Schlaganfallüberlebenden zu modulieren. Diese Studie wird untersuchen, ob funktionell zeitgesteuerte Beta-TACs das Potenzial zur Verbesserung der motorischen Erholung hat, indem bewertet wird, ob die Stimulation am Ende der Bewegung die Bewegung der oberen Gliedmaßen (Genauigkeit, Glätte und Handfunktion) verbessert und die Modulation der Beta-Aktivität erhöht. Darüber hinaus werden wir bewerten, ob sich die Wirksamkeit der Stimulation auf die Basis -Neuroimaging und die neurophysiologischen Maßnahmen bezieht. Die Identifizierung von Korrelaten der Interventionsreaktionsfähigkeit wird zukünftige Studien helfen, Patienten zu zielen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Alter 18 Jahre oder höher.
  • Klinische Diagnose eines Schlaganfalls, das die obere Extremität beeinflusst, mit ausreichender Fähigkeit zur Durchführung der oberen Extremitätsaufgabe.
  • Mindestens 3 Monate nach dem Schlaganfall und aus stationärer Versorgung entlassen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Aufgabenanweisungen zu befolgen.
  • Andere neurologische Erkrankungen, die die Bewegung beeinflussen (z. Parkinson -Krankheit, Multiple Sklerose).
  • Standardkontraindikationen zur nicht-invasiven Hirnstimulation (TMS, TACS). einschließlich (aber nicht beschränkt auf) das Vorhandensein von intrakranieller metallischer oder magnetischer Hardware, Anfälle, Schwangerschaft und das Vorhandensein eines Schrittmachers oder anderer Stimulatoren/Implantate.
  • Nicht genügend mündliches und geschriebenes Englisch, um die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation (Beta-TACS)
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung der aktiven Stimulation (Beta-TACS) zur ipsilesionalen Hemisphäre. Die Elektrodenmontage umfasst eine Elektrode, die auf der Kopfhaut über dem linken oder rechten Motorkortex (entweder C3 oder C4 unter Verwendung des internationalen 10-20-EEG-Systems) positioniert ist, abhängig von der Position des Hubs und einer zweiten Elektrode über dem hinteren Bereich (PZ ). Eine geringe Stimulationsintensität (max. 4 mA Peak bis Spitzenamplitude) werden insgesamt bis zu 30 Minuten verwendet (in kurzen Kämpfen von bis zu 5 Sekunden basierend auf dem Zeitpunkt der Bewegung der oberen Extremität).

Die Studienintervention ist eine transkranielle Wechselstromstimulation (TACS).

Die Elektrodenmontage umfasst eine Elektrode, die auf der Kopfhaut über dem linken oder rechten Motorkortex (entweder C3 oder C4 unter Verwendung des internationalen 10-20-EEG-Systems) positioniert ist, abhängig von der Position des Hubs und einer zweiten Elektrode über dem hinteren Bereich (PZ ). Eine geringe Stimulationsintensität (max. 4 mA Peak bis Spitzenamplitude) werden insgesamt bis zu 30 Minuten verwendet (in kurzen Kämpfen von bis zu 5 Sekunden basierend auf dem Zeitpunkt der Bewegung der oberen Extremität).

Andere Namen:
  • Nicht-invasive Hirnstimulation
  • Beta TACS
Schein-Komparator: Scheinstimulation (TACS)
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit Scheinstimulation. Die Elektrodenplatzierung ist der gleiche wie für den experimentellen Zustand, aber die Dauer oder das Timing der Stimulation reicht nicht aus, um die beabsichtigten Veränderungen des Gehirnrhythmus zu induzieren.
Der Vergleich ist Scheinstimulation. Die Stimulation wird für eine sehr kurze Dauer geliefert oder in Bezug auf die Bewegung, um die Kopfhautempfindungen der aktiven Stimulation nachzuahmen, ohne Stimulation zu liefern, die relevante Rhythmen der Gehirnaktivität beeinflussen würden.
Andere Namen:
  • TACs (Schein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
Leistung bei der erreichenden Aufgabe, unter Verwendung eines Bewegungssensors als Fehler (Abweichung vom idealen Pfad) in kubischen Zentimetern bewertet. Höhere Zahlen zeigen einen schlechteren Fehler/die Erreichung der Leistung an.
Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbezogene Gehirnrhythmen
Zeitfenster: Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
Bewegungsbezogene Beta-Aktivität, gemessen mit Elektroenzephalographie (EEG), als Leistung in Dezibel. Höhere Werte weisen auf eine stärkere (bessere) bewegungsbezogene Betaaktivität hin.
Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
Handfunktion
Zeitfenster: Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
Änderung der Handfunktion, gemessen mit dem Box- und Blöcken, von der Vorstimulation zu Nach der Stimulation. Die Testleistung der Box- und Blöcke wird gemessen, wenn die Anzahl der Blöcke in 1 Minute mit der betroffenen Hand bewegt wird. Höhere Zahlen weisen auf eine bessere Handfunktion hin.
Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glätte der Bewegung (Peaks)
Zeitfenster: Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
Glätte der Bewegung, die mit einem Bewegungssensor als Anzahl der Peaks (Anzahl) bewertet wird. Höhere Werte weisen eine schlechtere Glätte bei der Bewegung an.
Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
Glätte der Bewegung (Verhaftungszeiträume)
Zeitfenster: Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
Glätte des Erreichens der Bewegung, die mit einem Bewegungssensor als Zeitpunkt der Verhaftungszeit (Sekunden) untersucht wurde. Höhere Zahlen weisen auf eine schlechtere Glätte der Bewegung hin.
Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
Glätte der Bewegung (Ruck)
Zeitfenster: Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
Glätte des Erreichens der Bewegung, die mit einem Bewegungssensor als Jerk -Metrik (Zeitveränderungsrate der Beschleunigung) in Zentimetern pro Sekunde bewertet wurde. Niedrigere Werte weisen eine bessere Glätte bei der Bewegung an.
Von der ersten Stimulationssitzung bis zur Fertigstellung der dritten und letzten Sitzung durchschnittlich 1 Monat
Gehirnstruktur zu Studienbeginn (Volumen der grauen Substanz)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Hirnstruktur wurde mit Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn als Volumen der grauen Substanz in den motorischen Bereichen der ipsilesionalen Hemisphäre des Gehirns gemessen. Höhere Zahlen weisen auf ein größeres Volumen der grauen Substanz (Gehirn) hin.
Grundlinie
Gehirnfunktion zu Studienbeginn (Konnektivität)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gehirnfunktion gemessen mit der funktionellen Magnetresonanztomographie der Ruhezustand zu Studienbeginn. Höhere Zahlen weisen auf eine größere funktionelle Hirnkonnektivität hin.
Grundlinie
Gehirnfunktion (Neurochemikalien) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die mit Magnetresonanz -spektroskopische Bildgebung gemessene Gehirnfunktion als Konzentration von Neurochemikalien GABA und Glutamat in den sensomotorischen Regionen. Höhere Zahlen weisen auf eine größere neurochemische Konzentration hin.
Grundlinie
Integrität der Kortikospinaltrakt zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Integrität des kortikospinalen Trakts wurde als Vorhandensein oder Abwesenheit eines motorischen Potentials im betroffenen oberen Glied unter Verwendung der transkraniellen magnetischen Stimulation zu Studienbeginn gemessen (binär yes = 1, Nr. 0). Eine Punktzahl von 1 (ja) zeigt einen (zumindest teilweise) intakten Kortikospinaltrakt an.
Grundlinie
Motorische Fähigkeit zu Studienbeginn (Action Research Arm Test)
Zeitfenster: Grundlinie
Motorische Fähigkeit, die mit dem Action Research ARM-Test bewertet wurde, Score 0-57. Höhere Zahlen weisen auf eine bessere Fähigkeit zur motorischen oberen Extremität hin
Grundlinie
Motorbehinderung zu Studienbeginn (FUGL Meyer -Bewertung)
Zeitfenster: Grundlinie
Mit der FUGL Meyer-Bewertung bewertete Motorbehinderung der oberen Extremität, Score 0-66. Höhere Zahlen weisen auf eine geringere Beeinträchtigung der oberen Extremitätenmotors hin
Grundlinie
Gehirnstruktur zu Studienbeginn (Schädigung der grauen Substanz)
Zeitfenster: Grundlinie
Die mit Magnetresonanztomographie gemessene Gehirnstruktur zu Studienbeginn als Prozentsatz (%) der Regionen (Pakete), die durch die Läsion beschädigt wurden. Höhere Zahlen weisen auf eine größere Schädigung der grauen Substanz (Gehirn).
Grundlinie
Gehirnstruktur zu Studienbeginn (Schädigung der weißen Substanz)
Zeitfenster: Grundlinie
Die mit Magnetresonanztomographie gemessene Gehirnstruktur zu Studienbeginn, als der Prozentsatz (%) der Regionen (Trakte) aufgrund der Läsion getrennt ist. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Schädigung der weißen Substanz (Gehirn).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
  • Studienleiter: Catharina Zich, PhD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage an den Chief Investigator Dr. Fleming oder Dr. Zich verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse. Es gibt keinen endgültigen Enddatum

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Wechselstromstimulation (Beta-TACS)

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