Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van transcraniële stimulatie om beroerte -revalidatie te bevorderen (T-STAR)

4 maart 2025 bijgewerkt door: University of Oxford

Onderzoek naar de effecten van bèta -transcraniële stimulatie om een ​​beroerte -revalidatie te bevorderen

Niet-invasieve hersenstimulatie (NIB's) heeft het potentieel om de revalidatie na een beroerte te stimuleren door een 'pro-plastische' omgeving te creëren, waarbij de hersenen meer aanpasbaar zijn in reactie op bewegingsopleiding (motor). Reacties op klassieke NIBS -protocollen zijn echter zeer variabel.

Bewegingsgerelateerde veranderingen in specifieke hersenritmes is eerder aangetoond dat ze na een beroerte gerelateerd zijn aan herstel van de hand/armfunctie. We stellen voor om nibs te gebruiken om bewegingsgerelateerde activiteit in de bètaband (13-30Hz) in de motorische corticale gebieden van de hersenen te richten. We zullen een type nibs gebruiken genaamd transcraniële wisselstroomstimulatie (TAC's), die een sinusoïdaal variërende elektrische stroom gebruikt, waarbij de stimulatiefrequentie wordt vastgesteld relevant te zijn voor de onderliggende hersenritmes van interesse en de stimulatie die is getimed voor toeval met specifieke fasen met specifieke fasen met specifieke fasen met specifieke fasen met specifieke fasen van de hand/armbeweging.

Ons primaire doel is om te onderzoeken of bèta-TAC's de overlevenden van de bovenste ledematen verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stroke is een belangrijke doodsoorzaak en langdurige handicaps wereldwijd. Meer dan 70% van de overlevenden van een beroerte ervaart motorische beperkingen, wat vaak resulteert in moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten, zoals wandelen, bereiken en grijpende objecten. Het terugwinnen van de bovenste motorfunctie is de sleutel tot de kwaliteit van leven en voor het verlagen van de hoge jaarlijkse kosten als gevolg van een beroerte.

Onderzoek geeft aan dat het herstel van de bovenste ledematen afhankelijk is van de plasticiteit van neurale circuits die de beweging regelen. Beta-activiteit (β, ~ 13-30 Hz) in de sensorimotorische cortex is geassocieerd met plasticiteit van de hersenen en is voorgesteld om een ​​cruciale rol te spelen bij menselijke beweging en bewegingsstoornissen. Deze activiteit verzwakt tijdens de uitvoering van de beweging, bekend als gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie (β-ERD), en neemt tijdelijk toe na het einde van de beweging, bekend als gebeurtenisgerelateerde synchronisatie (β-ers).

P-ERD en β-ers worden betrouwbaar waargenomen tijdens actieve en passieve beweging, bewegingsverbeelding en bewegingsobservatie. Veranderingen in bewegingsgerelateerde β-ERD en β-ers zijn gekoppeld aan motorisch leren en motorische disfunctie in neurologische aandoeningen, zoals beroertes. Studies hebben aangetoond dat overlevenden van beroertes met stoornissen van de bovenste ledematen een significant lagere bèta-activiteit vertonen in vergelijking met gezonde individuen, en herstelgerelateerde verbeteringen in de motorische functie gaan gepaard met toename van zowel sensorimotor β-ERD als β-ERS.

Daarom is modulatie van bewegingsgerelateerde bèta-activiteit (d.w.z. β-ERD en β-ers) een grote belofte voor het bevorderen van de motorfunctie na een beroerte. Niet-invasieve hersenstimulatie (NIB's) kunnen tijdens bewegingen worden toegepast om de plasticheid te vergroten en motorisch leren en functie te verbeteren. Eerdere studies hebben echter penpunten geleverd met behulp van een relatief brede aanpak; Moduleren van algemene corticale prikkelbaarheid in plaats van specifieke endogene oscillaties in de hersenen te verbeteren. Transcraniële wisselstroomstimulatie (TAC's) is een veilig en goed getolereerd type nibs dat een optie biedt voor het moduleren van specifieke frequenties van hersenoscillaties door een sinusvormige elektrische stroom met lage intensiteit op een specifieke frequentie te leveren.

Daarom zal deze studie bèta-TAC's leveren aan de ipsilesionale motorische cortex (M1) die gericht zijn op het moduleren van sensorimotorische bèta-activiteit tijdens overlevenden van de bovenste ledematen bij beroerte. Deze studie zal onderzoeken of functioneel getimede bèta-TAC's het potentieel kunnen verbeteren om het motorherstel te verbeteren, door te beoordelen of stimulatie aan het einde van de beweging de bovenste ledematenbeweging verbetert (nauwkeurigheid, gladheid en handfunctie) en de modulatie van bèta-activiteit verhoogt. Bovendien zullen we evalueren of de effectiviteit van de stimulatie betrekking heeft op neuroimaging en neurofysiologische maatregelen van baseline. Het identificeren van correlaten van interventie -responsiviteit zal toekomstige studies helpen om zich te richten op patiënten die het meest waarschijnlijk zullen profiteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • 18 jaar of ouder.
  • Klinische diagnose van een beroerte die het bovenste ledemaat beïnvloedt, met voldoende vermogen om de bovenste ledematen uit te voeren.
  • Minstens 3 maanden na de beroerte en ontslagen uit intramurale zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om taakinstructies te volgen.
  • Andere neurologische aandoening die de beweging beïnvloedt (bijv. De ziekte van Parkinson, multiple sclerose).
  • Standaard contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie (TMS, TAC's). inclusief (maar niet beperkt tot) de aanwezigheid van intracraniële metalen of magnetische hardware, aanvallen, zwangerschap en de aanwezigheid van een pacemaker of andere stimulatoren/implantaten.
  • Onvoldoende verbaal en geschreven Engels om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve stimulatie (Beta-Tacs)
Deelnemers ontvangen één sessie actieve stimulatie (bèta-TAC's) naar het ipsilesionale halfrond. De elektrode-montage omvat één elektrode geplaatst op de hoofdhuid over de linker- of rechter motorcortex (C3 of C4 met behulp van het internationale 10-20 EEG-systeem), afhankelijk van de locatie van de slag en een tweede elektrode over het achterste gebied (PZ (PZ (PZ (PZ (PZ ). Een lage stimulatie -intensiteit (max. 4 ma piek tot piekamplitude) zal in totaal maximaal 30 minuten worden gebruikt (geleverd in korte periodes van maximaal 5 seconden op basis van de timing van beweging van het bovenste ledemaat).

De onderzoeksinterventie is transcraniële wisselstroomstimulatie (TAC's).

De elektrode-montage omvat één elektrode geplaatst op de hoofdhuid over de linker- of rechter motorcortex (C3 of C4 met behulp van het internationale 10-20 EEG-systeem), afhankelijk van de locatie van de slag en een tweede elektrode over het achterste gebied (PZ (PZ (PZ (PZ (PZ ). Een lage stimulatie -intensiteit (max. 4 ma piek tot piekamplitude) zal in totaal maximaal 30 minuten worden gebruikt (geleverd in korte periodes van maximaal 5 seconden op basis van de timing van beweging van het bovenste ledemaat).

Andere namen:
  • Niet-invasieve hersenstimulatie
  • Beta Tacs
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie (TAC's)
Deelnemers ontvangen één sessie van schijnstimulatie. De plaatsing van de elektrode zal hetzelfde zijn als voor de experimentele toestand, maar de duur of timing van stimulatie zal onvoldoende zijn om beoogde hersenritmeveranderingen te induceren.
De comparator is schijnstimulatie. Stimulatie wordt voor een zeer korte duur geleverd of op een zodanige manier getimed ten opzichte van beweging om de hoofdhuidsensaties van de actieve stimulatie na te bootsen zonder stimulatie te leveren waarvan wordt verwacht dat ze van invloed zijn op relevante ritmes van de hersenactiviteit.
Andere namen:
  • TACS (schijn)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties bereiken
Tijdsspanne: Van de eerste stimulatiesessie tot de voltooiing van de derde en laatste sessie, gemiddeld 1 maand
Prestaties op de bereiktaak, beoordeeld met behulp van een bewegingssensor als de fout (afwijking van het ideale pad) in kubieke centimeters. Hogere getallen duiden op een slechtere fout/het bereiken van prestaties.
Van de eerste stimulatiesessie tot de voltooiing van de derde en laatste sessie, gemiddeld 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsgerelateerde hersenritmes
Tijdsspanne: Van de eerste stimulatiesessie tot de voltooiing van de derde en laatste sessie, gemiddeld 1 maand
Bewegingsgerelateerde bèta-activiteit gemeten met behulp van elektro-encefalografie (EEG), als vermogen in decibel. Hogere waarden duiden op een sterkere (betere) bewegingsgerelateerde bèta-activiteit.
Van de eerste stimulatiesessie tot de voltooiing van de derde en laatste sessie, gemiddeld 1 maand
Handfunctie
Tijdsspanne: Van de eerste stimulatiesessie tot de voltooiing van de derde en laatste sessie, gemiddeld 1 maand
Verander in de handfunctie gemeten met de doos en blokkentest van pre-stimulatie naar post-stimulatie. Box- en blokken Testprestaties worden gemeten als het aantal blokken met de aangetaste hand in 1 minuut wordt verplaatst, hogere getallen duiden op een betere handfunctie.
Van de eerste stimulatiesessie tot de voltooiing van de derde en laatste sessie, gemiddeld 1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gladheid van het bereiken van beweging (pieken)
Tijdsspanne: Van de eerste stimulatiesessie tot de voltooiing van de derde en laatste sessie, gemiddeld 1 maand
Gladheid van het bereiken van beweging beoordeeld met behulp van een bewegingssensor als het aantal pieken (nummer). Hogere waarden duiden op een slechtere gladheid van het bereiken van beweging.
Van de eerste stimulatiesessie tot de voltooiing van de derde en laatste sessie, gemiddeld 1 maand
Gladheid van het bereiken van beweging (arrestatieperioden)
Tijdsspanne: Van de eerste stimulatiesessie tot de voltooiing van de derde en laatste sessie, gemiddeld 1 maand
Gladheid van het bereiken van beweging beoordeeld met behulp van een bewegingssensor als het tijdstip van arrestatieperioden (seconden). Hogere getallen duiden op een slechtere gladheid van beweging.
Van de eerste stimulatiesessie tot de voltooiing van de derde en laatste sessie, gemiddeld 1 maand
Gladheid van het bereiken van beweging (eikel)
Tijdsspanne: Van de eerste stimulatiesessie tot de voltooiing van de derde en laatste sessie, gemiddeld 1 maand
Soepelheid van het bereiken van beweging beoordeeld met behulp van een bewegingssensor als de eikel metriek (tijdsnelheid van verandering in versnelling) in centimeters per seconde. Lagere waarden duiden op een betere gladheid van het bereiken van beweging.
Van de eerste stimulatiesessie tot de voltooiing van de derde en laatste sessie, gemiddeld 1 maand
Hersenstructuur bij aanvang (volume van grijze stof)
Tijdsspanne: uitsteeksel
Hersenstructuur gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming bij aanvang als het volume grijze materie in de motorische gebieden van de ipsilesionale hemisfeer van de hersenen. Hogere aantallen duiden op een groter grijze materie (hersenen) volume.
uitsteeksel
Hersenfunctie bij aanvang (connectiviteit)
Tijdsspanne: uitsteeksel
Hersenfunctie gemeten met rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming bij aanvang. Hogere getallen duiden op een grotere functionele hersenconnectiviteit.
uitsteeksel
Hersenfunctie (neurochemicaliën) bij aanvang
Tijdsspanne: uitsteeksel
Hersenfunctie gemeten met magnetische resonantiespectroscopische beeldvorming als de concentratie van neurochemicaliën GABA en glutamaat in de interessante sensorimotorische gebieden. Hogere aantallen duiden op een grotere neurochemische concentratie.
uitsteeksel
Corticospinal Tract integriteit bij aanvang
Tijdsspanne: uitsteeksel
Corticospinale kanaalintegriteit gemeten als de aanwezigheid of afwezigheid van een motor opgeroepen potentieel in het aangetaste bovenste ledemaat met behulp van transcraniële magnetische stimulatie bij aanvang (binair ja = 1, no-0). Een score van 1 (ja) geeft een (ten minste gedeeltelijk) intact corticospinale kanaal aan.
uitsteeksel
Motorvermogen bij baseline (Action Research Arm Test)
Tijdsspanne: uitsteeksel
Motorvermogen beoordeeld met de Action Research Arm-test, score 0-57. Hogere aantallen duiden op een betere motor van de bovenste ledematen
uitsteeksel
Motorische beperking bij aanvang (FUGL Meyer Assessment)
Tijdsspanne: uitsteeksel
Motorische beperkingen van de bovenste ledematen beoordeeld met de FUGL Meyer-beoordeling, score 0-66. Hogere aantallen duiden op minder stoornissen van de bovenste ledematen
uitsteeksel
Hersenstructuur bij aanvang (schade aan grijze materie)
Tijdsspanne: uitsteeksel
Hersenstructuur gemeten met beeldvorming van magnetische resonantie bij aanvang als het percentage (%) van de regio's (pakketten) beschadigd door de laesie. Hogere aantallen duiden op grotere schade aan grijze stof (hersenen).
uitsteeksel
Hersenstructuur bij aanvang (schade aan de witte stof)
Tijdsspanne: uitsteeksel
Hersenstructuur gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming bij aanvang als het percentage (%) van de regio's (traktaten) losgekoppeld als gevolg van de laesie. Hogere aantallen duiden op grotere schade aan de witte stof (hersenen).
uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
  • Studie directeur: Catharina Zich, PhD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker, Dr. Fleming of Dr. Zich.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de resultaten. Er is geen definitieve einddatum

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren