Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků transkraniální stimulace k postupu rehabilitace mrtvice (T-STAR)

4. března 2025 aktualizováno: University of Oxford

Zkoumání účinků beta transkraniální stimulace k postupu rehabilitace mrtvice

Neinvazivní stimulace mozku (NIBS) má potenciál zvýšit rehabilitaci po mrtvici vytvořením prostředí „pro-plastického“, kde je mozek přizpůsobivější v reakci na trénink pohybu (motoru). Reakce na klasické protokoly NIBS jsou však velmi variabilní.

Ukázalo se, že změny mozkových rytmů souvisejících s pohybem související s pohybem souvisejí s zotavením funkce ruky/paže po mrtvici. Navrhujeme použít NIBS k cílení na aktivitu související s pohybem v beta pásmu (13-30Hz) v motorických kortikálních oblastech mozku. Budeme používat typ hrotů nazývaných transkraniální střídavý proud stimulace (TACS), který používá sinusoidálně měnící elektrický proud, kde je stimulační frekvence určena jako relevantní pro základní rytmy mozku, a stimulace načasovaná pro shodu s specifickými fázemi pohybu ruky/paže.

Naším primárním cílem je prozkoumat, zda beta-TAC zlepšuje pohyb horních končetin u přeživších mrtvice.

Přehled studie

Detailní popis

Mlušení je hlavní příčinou úmrtí a dlouhodobého postižení po celém světě. Více než 70% přeživších mrtvice zažívá poškození motorů, což často vede k obtížím v každodenních činnostech, jako je chůze, dosažení a uchopení objektů. Znovu získání funkce motoru horní končetiny je klíčem k kvalitě života a ke snížení vysokých ročních nákladů v důsledku mrtvice.

Výzkum ukazuje, že regenerace motorické funkce horní končetiny závisí na plasticitě nervových obvodů řídícího pohybu. Beta aktivita (β, ~ 13-30 Hz) v senzorimotorické kůře byla spojena s plasticitou mozku a byla navržena hrát klíčovou roli v lidském pohybu a poruchách pohybu. Tato aktivita se oslabuje během provádění pohybu, známá jako desynchronizace související s událostí (β-ERD), a dočasně se zvyšuje po skončení pohybu, známého jako synchronizace související s událostí (β-ERS).

P-ERD a P-ER jsou spolehlivě pozorovány během aktivního a pasivního pohybu, pohybové představivosti a pozorování pohybu. Změny v pohybu souvisejících s β-ERD a p-ER byly spojeny s motorickým učením a motorickou dysfunkcí v neurologických podmínkách, jako je mrtvice. Studie ukázaly, že přeživší mrtvice s poškozením horní končetiny vykazují výrazně nižší aktivitu beta ve srovnání se zdravými jedinci a zlepšení motorické funkce související s zotavením jsou doprovázeny zvýšením jak senzorimotoru P-ERD, tak β-ER.

Modulace beta aktivity související s pohybem (tj. P-ERD a P-ERS) proto má velký slib pro podporu motorické funkce po mrtvici. Neinvazivní stimulace mozku (NIBS) lze během pohybů aplikovat za účelem zvýšení plasticity a zvýšení motorického učení a funkce. Předchozí studie však poskytly hroty pomocí relativně širokého přístupu; Modulace obecné kortikální excitability spíše než zvyšování specifických endogenních oscilací v mozku. Transkraniální alternativní proudová stimulace (TAC) je bezpečný a dobře tolerovaný typ hrotů, který poskytuje možnost modulace specifických frekvencí oscilací mozku dodáním sinusoidního elektrického proudu s nízkou intenzitou do mozku při specifické frekvenci.

Tato studie proto doručí beta-TAC do ipsilezní motorické kůry (M1) s cílem modulovat senzorimotorickou beta aktivitu během pohybu horní končetiny u přeživších mrtvice. Tato studie prozkoumá, zda funkčně načasovaná beta-TAC má potenciál zvýšit regeneraci motoru pomocí posouzení, zda stimulace dodávaná na konci pohybu zlepšuje pohyb horní končetiny (přesnost, hladkost a funkce ruky) a zvyšuje modulaci beta aktivity. Kromě toho vyhodnotíme, zda účinnost stimulace souvisí s základními neuroimagingovými a neurofyziologickými opatřeními. Identifikace korelátů intervenční citlivosti pomůže budoucím studiím zaměřit se na pacienty, kteří budou s největší pravděpodobností prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii.
  • Ve věku 18 let a vyšší.
  • Klinická diagnostika mrtvice ovlivňující horní končetinu, s dostatečnou schopností provádět úkol dosahující horní končetiny.
  • Nejméně 3 měsíce po mrtvici a propuštěné z lůžkové péče.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat pokyny pro úkoly.
  • Jiný neurologický stav ovlivňující pohyb (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza).
  • Standardní kontraindikace neinvazivní stimulace mozku (TMS, TAC). včetně (ale nejen) přítomnosti intrakraniálního kovového nebo magnetického hardwaru, záchvatů, těhotenství a přítomnosti kardiostimulátoru nebo jiných stimulátorů/implantátů.
  • Nedostatečné verbální a psané angličtiny, aby se studie porozuměla a poskytla informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace (beta-tacs)
Účastníci obdrží jednu relaci aktivní stimulace (beta-tacs) na ipsilesion hemisféru. Elektrodová sestřih bude zahrnovat jednu elektrodu umístěnou na pokožce hlavy přes levou nebo pravou motorovou kůru (buď C3 nebo C4 pomocí mezinárodního systému 10-20 EEG), v závislosti na umístění tahu a druhé elektrody přes zadní plochu (PZ (PZ (PZ (PZ (PZ (PZ ). Nízká intenzita stimulace (max. 4 Ma vrchol na maximální amplitudu) se použije až 30 minut celkem (dodáno v krátkých záchvatech až 5 sekund na základě načasování pohybu horní končetiny).

Intervencí studie je transkraniální střídavá proudová stimulace (TAC).

Elektrodová sestřih bude zahrnovat jednu elektrodu umístěnou na pokožce hlavy přes levou nebo pravou motorovou kůru (buď C3 nebo C4 pomocí mezinárodního systému 10-20 EEG), v závislosti na umístění tahu a druhé elektrody přes zadní plochu (PZ (PZ (PZ (PZ (PZ (PZ ). Nízká intenzita stimulace (max. 4 Ma vrchol na maximální amplitudu) se použije až 30 minut celkem (dodáno v krátkých záchvatech až 5 sekund na základě načasování pohybu horní končetiny).

Ostatní jména:
  • Neinvazivní mozková stimulace
  • Beta TACS
Falešný srovnávač: Sham Stimulation (TACS)
Účastníci obdrží jednu relaci podvodné stimulace. Umístění elektrod bude stejné jako pro experimentální stav, ale doba trvání nebo načasování stimulace bude nedostatečné k vyvolání zamýšlených změn mozku rytmu.
Komparátorem je falešná stimulace. Stimulace je dodávána po velmi krátkou dobu nebo načasováno takovým způsobem vzhledem k pohybu k napodobení pocitů hlavy aktivní stimulace, aniž by se očekávalo, že by ovlivnila relevantní rytmy mozkové aktivity.
Ostatní jména:
  • TACS (Sham)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení výkonu
Časové okno: Od první stimulační relace po dokončení třetí a závěrečné relace, v průměru 1 měsíc
Výkon při dosahovací úloze, hodnocen pomocí pohybového senzoru jako chyby (odchylka od ideální cesty) v kubických centimetrech. Vyšší čísla označují horší chybu/dosažení výkonu.
Od první stimulační relace po dokončení třetí a závěrečné relace, v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkové rytmy související s pohybem
Časové okno: Od první stimulační relace po dokončení třetí a závěrečné relace, v průměru 1 měsíc
Beta aktivita související s pohybem měřená pomocí elektroencefalografie (EEG), jako síla v decibelech. Vyšší hodnoty naznačují silnější (lepší) beta aktivitu související s pohybem.
Od první stimulační relace po dokončení třetí a závěrečné relace, v průměru 1 měsíc
Funkce ruky
Časové okno: Od první stimulační relace po dokončení třetí a závěrečné relace, v průměru 1 měsíc
Změna funkce ruky měřená pomocí krabice a bloky testuje před stimulací na post-stimulaci. Testovací výkon krabice a bloků se měří, protože počet bloků přesunul postiženou rukou za 1 minutu, vyšší čísla naznačují lepší funkci ruky.
Od první stimulační relace po dokončení třetí a závěrečné relace, v průměru 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladkost dosažení pohybu (vrcholy)
Časové okno: Od první stimulační relace po dokončení třetí a závěrečné relace, v průměru 1 měsíc
Hladkost dosažení pohybu hodnocená pomocí pohybového senzoru jako počtu vrcholů (číslo). Vyšší hodnoty naznačují horší hladkost dosažení pohybu.
Od první stimulační relace po dokončení třetí a závěrečné relace, v průměru 1 měsíc
Hladkost dosažení pohybu (období zatčení)
Časové okno: Od první stimulační relace po dokončení třetí a závěrečné relace, v průměru 1 měsíc
Hladkost dosažení pohybu hodnocená pomocí pohybového senzoru jako doby období zatčení (sekundy). Vyšší čísla naznačují horší hladkost pohybu.
Od první stimulační relace po dokončení třetí a závěrečné relace, v průměru 1 měsíc
Hladkost dosažení pohybu (škubnutí)
Časové okno: Od první stimulační relace po dokončení třetí a závěrečné relace, v průměru 1 měsíc
Hladkost dosažení pohybu hodnocená pomocí senzoru pohybu jako metriky trhnutí (časová rychlost změny zrychlení) v centimetrech za sekundu. Nižší hodnoty naznačují lepší hladkost dosažení pohybu.
Od první stimulační relace po dokončení třetí a závěrečné relace, v průměru 1 měsíc
Struktura mozku na začátku (objem šedé hmoty)
Časové okno: základní linie
Struktura mozku měřená zobrazováním magnetické rezonance na začátku linie jako objem šedé hmoty v oblasti související s motorem ipsilezní hemisféry mozku. Vyšší čísla naznačují větší objem šedé hmoty (mozek).
základní linie
Funkce mozku na začátku (připojení)
Časové okno: základní linie
Funkce mozku měřená pomocí klidového stavu funkční magnetické rezonance na začátku. Vyšší čísla naznačují větší funkční konektivitu mozku.
základní linie
Funkce mozku (neurochemikálie) na začátku
Časové okno: základní linie
Funkce mozku měřená magnetickou rezonancí spektroskopickým zobrazováním jako koncentrace neurochemikálií GABA a glutamátu v zájmových senzorimotorických oblastech. Vyšší čísla naznačují větší neurochemickou koncentraci.
základní linie
Integrita kortikospinálního traktu na začátku
Časové okno: základní linie
Integrita kortikospinálního traktu měřila jako přítomnost nebo nepřítomnost motorického vyvolaného potenciálu v postižené horní končetině pomocí transkraniální magnetické stimulace na začátku (binární ano = 1, no-0). Skóre 1 (ano) označuje (alespoň částečně) neporušený kortikospinální trakt.
základní linie
Motorická schopnost na začátku (test ramene Action Research)
Časové okno: základní linie
Motorická schopnost hodnocena pomocí testu Action Research ARM, skóre 0-57. Vyšší čísla naznačují lepší schopnost motoru horní končetiny
základní linie
Poškození motoru na začátku (hodnocení Fugl Meyer)
Časové okno: základní linie
Pohodnocení motoru horní končetiny hodnoceno pomocí hodnocení Fugl Meyer, skóre 0-66. Vyšší čísla naznačují méně poškození motoru horní končetiny
základní linie
Struktura mozku na začátku (šedá hmota)
Časové okno: základní linie
Struktura mozku měřená zobrazováním magnetické rezonance na začátku linie jako procento (%) regionů (pozemků) poškozených lézí. Vyšší čísla naznačují poškození větší šedé hmoty (mozek).
základní linie
Struktura mozku na začátku (poškození bílé hmoty)
Časové okno: základní linie
Struktura mozku měřená zobrazováním magnetické rezonance na začátku linie jako procento (%) oblastí (traktů) odpojených v důsledku léze. Vyšší čísla naznačují větší poškození bílé hmoty (mozek).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
  • Ředitel studie: Catharina Zich, PhD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu vyšetřovateli, Dr. Flemingovi nebo Dr. Zichovi.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků. Neexistuje žádné definitivní datum ukončení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální střídavá stimulace proudu (beta-TAC)

Předplatit