Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális stimuláció hatásainak vizsgálata a stroke -rehabilitáció előmozdítása érdekében (T-STAR)

2025. március 4. frissítette: University of Oxford

A béta -transzkraniális stimuláció hatásainak vizsgálata a stroke rehabilitációjának előmozdítása érdekében

A nem invazív agyi stimuláció (NIBS) potenciálisan növelheti a rehabilitációt a stroke után egy „pro-plasztikus” környezet megteremtésével, ahol az agy a mozgás (motoros) edzésre adott válaszként alkalmazhatóbb. A klasszikus NIBS protokollokra adott válaszok azonban nagyon változóak.

A specifikus agyi ritmusok mozgásához kapcsolódó változásai korábban kimutatták, hogy a stroke után a kéz/kar funkciójának visszanyerésével kapcsolódnak. Javasoljuk, hogy a NIBS használatával célozzuk meg a mozgáshoz kapcsolódó aktivitást a béta sávban (13-30 Hz) az agy motoros kortikális régióiban. A transzkraniális váltakozó áram stimuláció (TACS) nevű nibit fogunk használni, amely szinuszosan változó elektromos áramot használ, ahol a stimulációs frekvenciát úgy határozzák meg, hogy relevánsak az érdekes agyi ritmusokhoz, és a stimulációt, hogy egybeesjenek a meghatározott fázisokkal. a kéz/kar mozgása.

Elsődleges célunk annak megvizsgálása, hogy a béta-TAC-k javítják-e a végtagok felső mozgását a stroke túlélőinek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke a halál és a hosszú távú fogyatékosság egyik fő oka világszerte. A stroke túlélőinek több mint 70% -a tapasztalható motoros károsodást, gyakran nehézségeket okozva a napi tevékenységekben, például gyaloglás, elérés és megragadás. A felső végtag motoros funkciójának visszanyerése kulcsfontosságú az életminőséghez és a stroke miatti magas éves költségek csökkentéséhez.

A kutatások azt mutatják, hogy a felső végtag motoros funkciójának visszanyerése a mozgást irányító idegi áramkörök plaszticitásától függ. A szenzorimotoros kéregben a béta-aktivitást (β, ~ 13-30 Hz) társították az agy plaszticitásával, és azt javasolták, hogy kulcsszerepet játsszon az emberi mozgásban és a mozgási rendellenességekben. Ez a tevékenység enyhül a mozgás végrehajtása során, amelyet eseményhez kapcsolódó deszinkronizációnak (β-ERD) hívnak, és a mozgás vége után ideiglenesen növekszik, az úgynevezett eseményhez kapcsolódó szinkronizáció (β-ERS).

A β-ERD és a β-ER-k megbízhatóan megfigyelhetők az aktív és passzív mozgás, a mozgás képzelete és a mozgásmegfigyelés során. A mozgáshoz kapcsolódó β-ERD és β-ER-ek változásait összekapcsolják a motoros tanulással és a motoros diszfunkcióval, például a stroke-ban. A tanulmányok kimutatták, hogy a felső végtagok károsodásával rendelkező stroke-túlélők szignifikánsan alacsonyabb béta-aktivitást mutatnak az egészséges egyénekhez képest, és a motoros funkció visszanyeréssel kapcsolatos javulásait mind az érzékelőmotor β-ERD, mind a β-ERS növekedése kíséri.

Ezért a mozgással kapcsolatos béta-aktivitás (azaz a β-ERD és β-ERS) modulációja nagy ígéretet jelent a motoros funkció előmozdítására a stroke után. A mozgások során nem invazív agyi stimuláció (NIBS) alkalmazható a plaszticitás növelése és a motoros tanulás és működésének fokozása érdekében. A korábbi tanulmányok azonban viszonylag széles megközelítést alkalmaztak; Az általános kortikális ingerlékenység modulálása ahelyett, hogy az agy specifikus endogén rezgései fokozódnának. A transzkraniális váltakozó áram stimuláció (TACS) egy biztonságos és jól tolerált típusú NIB-k, amely lehetőséget kínál az agyi rezgések specifikus frekvenciáinak modulálására azáltal, hogy egy specifikus frekvencián alacsony intenzitású szinuszos elektromos áramot szállít az agyba.

Ezért ez a tanulmány béta-TAC-eket szállít az ipsilesionális motoros kéregbe (M1), amelynek célja az érzékelőimotor béta aktivitásának modulálására, a végtagok felső mozgása során a stroke túlélőinek. Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy a funkcionálisan időzített béta-TAC-k javíthatják-e a motor visszanyerését, felmérve, hogy a mozgás végén a stimuláció javítja-e a végtagok mozgását (pontosság, simaság és kézi funkció), és növeli-e a béta-aktivitás modulációját. Ezenkívül kiértékeljük, hogy a stimuláció hatékonysága a kiindulási neuroimaging és a neurofiziológiai intézkedésekhez kapcsolódik -e. Az intervenciós reakcióképesség korrelációjának azonosítása elősegíti a jövőbeni vizsgálatokat, hogy megcélozzák azokat a betegeket, akiknek valószínűleg előnyei vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes megalapozott hozzájárulást adni a tanulmányban való részvételhez.
  • 18 éves vagy annál idősebb.
  • A stroke klinikai diagnosztizálása a felső végtagot érintő, elegendő képességgel a felső végtag eléréséhez.
  • Legalább 3 hónappal a stroke utáni és a fekvőbeteg-ellátásból ürítve.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség követni a feladat utasításait.
  • Egyéb neurológiai állapot, amely befolyásolja a mozgást (pl. Parkinson -kór, sclerosis multiplex).
  • A nem invazív agyi stimuláció (TMS, TAC-k) standard ellenjavallata. beleértve (de nem kizárólag, az intrakraniális fém- vagy mágneses hardverek, a rohamok, a terhesség és a szívritmus -szabályozó vagy más stimulátorok/implantátumok jelenlétét.
  • Nem elegendő verbális és írásbeli angol a tanulmány megértéséhez és a tájékozott beleegyezés biztosításához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív stimuláció (béta-tacs)
A résztvevők egy aktív stimulációt (béta-TAC) kapnak az ipsilesionális féltekén. Az elektróda montázsában egy elektródot tartalmaz, amely a fejbőrre a bal vagy a jobb motor kéregén helyezkedik el (akár C3, akár C4, a nemzetközi 10-20 EEG rendszer segítségével), a stroke helyétől függően, és egy második elektróda a hátsó területen (PZ a hátsó területen (PZ a hátsó területen. ). A stimuláció alacsony intenzitása (max. A 4 mA csúcsig és a csúcs amplitúdóját) összesen 30 percig fogják használni (a felső végtag mozgásának időzítésének időzítésének időzítésének időzítésének időzítése alapján rövid rövid időn belül).

A vizsgálati beavatkozás transzkraniális váltakozó áram stimuláció (TACS).

Az elektróda montázsában egy elektródot tartalmaz, amely a fejbőrre a bal vagy a jobb motor kéregén helyezkedik el (akár C3, akár C4, a nemzetközi 10-20 EEG rendszer segítségével), a stroke helyétől függően, és egy második elektróda a hátsó területen (PZ a hátsó területen (PZ a hátsó területen. ). A stimuláció alacsony intenzitása (max. A 4 mA csúcsig és a csúcs amplitúdóját) összesen 30 percig fogják használni (a felső végtag mozgásának időzítésének időzítésének időzítésének időzítésének időzítése alapján rövid rövid időn belül).

Más nevek:
  • Nem invazív agystimuláció
  • béta tacs
Sham Comparator: SHAM stimuláció (TACS)
A résztvevők egy ál -stimulációt kapnak. Az elektróda elhelyezése megegyezik a kísérleti állapotban, de a stimuláció időtartama vagy időzítése nem lesz elegendő az agyi ritmusváltozások kiváltásához.
Az összehasonlító hamis stimuláció. A stimulációt nagyon rövid időtartamra szállítják, vagy oly módon kell átadni a mozgáshoz viszonyítva, hogy utánozzák az aktív stimuláció fejbőrérzését anélkül, hogy olyan stimulációt nyújtanának, amely várhatóan befolyásolja a releváns agyi aktivitási ritmusokat.
Más nevek:
  • TACS (SHAM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljesítmény elérése
Időkeret: Az első stimulációs üléstől a harmadik és az utolsó ülés befejezéséig, átlagosan 1 hónap
Teljesítmény az elérő feladatnál, amelyet mozgásérzékelővel értékelnek hibaként (az ideális úttól való eltérés) köbcentiméterben. A magasabb számok jelzik a rosszabb hibát/elérési teljesítményt.
Az első stimulációs üléstől a harmadik és az utolsó ülés befejezéséig, átlagosan 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgással kapcsolatos agyi ritmusok
Időkeret: Az első stimulációs üléstől a harmadik és az utolsó ülés befejezéséig, átlagosan 1 hónap
A mozgással kapcsolatos béta-aktivitás elektroencephalography (EEG) alkalmazásával mérve, mint decibelben. A magasabb értékek az erősebb (jobb) mozgással kapcsolatos béta-aktivitást jelzik.
Az első stimulációs üléstől a harmadik és az utolsó ülés befejezéséig, átlagosan 1 hónap
Kézi funkció
Időkeret: Az első stimulációs üléstől a harmadik és az utolsó ülés befejezéséig, átlagosan 1 hónap
A kézi funkció változása a dobozban mérve, és a blokkok tesztelése az előzmény előtti stimulációig. A doboz- és blokkok tesztteljesítményét mérjük, mivel az érintett kézzel 1 perc alatt mozgatott blokkok száma, a magasabb számok a jobb kézi funkciót jelzik.
Az első stimulációs üléstől a harmadik és az utolsó ülés befejezéséig, átlagosan 1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elérő mozgás simasága (csúcsok)
Időkeret: Az első stimulációs üléstől a harmadik és az utolsó ülés befejezéséig, átlagosan 1 hónap
A mozgás elérésének simasága mozgásérzékelővel értékelve, mint a csúcsok számát (szám). A magasabb értékek a mozgás elérésének rosszabb simaságát jelzik.
Az első stimulációs üléstől a harmadik és az utolsó ülés befejezéséig, átlagosan 1 hónap
A mozgás elérésének simassága (letartóztatási periódusok)
Időkeret: Az első stimulációs üléstől a harmadik és az utolsó ülés befejezéséig, átlagosan 1 hónap
A mozgás elérésének simasága, amelyet mozgásérzékelővel értékelnek a letartóztatási periódusok idején (másodperc). A magasabb számok a mozgás rosszabb simaságát jelzik.
Az első stimulációs üléstől a harmadik és az utolsó ülés befejezéséig, átlagosan 1 hónap
Az elérő mozgás simasága (bunkó)
Időkeret: Az első stimulációs üléstől a harmadik és az utolsó ülés befejezéséig, átlagosan 1 hónap
A mozgás elérésének simasága, amelyet egy mozgásérzékelővel, mint a bunkó mutató (a gyorsulás időtartama), centiméterenként értékelve. Az alacsonyabb értékek a mozgás jobb simaságát jelzik.
Az első stimulációs üléstől a harmadik és az utolsó ülés befejezéséig, átlagosan 1 hónap
Agyszerkezet a kiindulási állapotban (szürke anyag térfogata)
Időkeret: alapvonal
Az agyszerkezet mágneses rezonancia képalkotással mérve a kiindulási állapotban, mint a szürke anyag mennyisége az agy ipsilesionális félteke motorral kapcsolatos területein. A magasabb számok jelzik a nagyobb szürke anyag (agy) térfogatát.
alapvonal
Agy funkció a kiindulási állapotban (csatlakozás)
Időkeret: alapvonal
Az agyfunkció a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mérve a kiindulási állapotban. A magasabb számok a nagyobb funkcionális agyi összeköttetést jelzik.
alapvonal
Agyi funkció (neurokémiai anyagok) a kiindulási állapotban
Időkeret: alapvonal
Az agyfunkció mágneses rezonancia spektroszkópos képalkotással mért, mint a GABA neurokémiai és glutamát koncentrációja az érdeklődésre számot tartó szenzorimotoros régiókban. A magasabb számok nagyobb neurokémiai koncentrációt jeleznek.
alapvonal
Kortikospinális traktus integritása a kiindulási állapotban
Időkeret: alapvonal
A kortikospinális traktus integritása a motor jelenlétében vagy hiányában mért potenciált jelent az érintett felső végtagban, a kiindulási transzkraniális mágneses stimuláció felhasználásával (bináris igen = 1, NO-0). Az 1 (igen) pontszám (legalább részben) érintetlen kortikospinális traktust jelzi.
alapvonal
Motorképesség a kiindulási állapotban (Action Research ARM teszt)
Időkeret: alapvonal
A motoros képesség az akció-kutatási kar tesztjével értékelve, 0-57-es pontszám. A magasabb számok jelzik a jobb felső végtag motoros képességét
alapvonal
Motorkárosodás a kiindulási állapotban (Fugl Meyer értékelés)
Időkeret: alapvonal
A felső végtag motoros károsodása a Fugl Meyer értékelésével, 0-66-os pontszámmal értékelve. A magasabb számok azt jelzik, hogy kevesebb a felső végtag motoros károsodása
alapvonal
Agyszerkezet a kiindulási állapotban (szürke anyag károsodása)
Időkeret: alapvonal
Az agyszerkezet mágneses rezonancia képalkotással mérve a kiindulási állapotban, mint a lézió által károsodott régiók (parcellák) százaléka (%). A magasabb számok a nagyobb szürke anyag (agy) károsodását jelzik.
alapvonal
Agyszerkezet a kiindulási állapotban (fehér anyagkárosodás)
Időkeret: alapvonal
Az agyszerkezet mágneses rezonancia képalkotással mérve a kiindulási állapotban, a sérülés miatt leválasztott régiók (%) százalékában (%). A magasabb számok nagyobb fehér anyag (agy) károsodását jelzik.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
  • Tanulmányi igazgató: Catharina Zich, PhD, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kéréssel érhetők el a fő nyomozó, Dr. Fleming vagy Dr. Zich számára.

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzététele után. Nincs végleges befejezési dátum

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel