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뇌졸중 재활을위한 경 두개 자극의 효과 조사 (T-STAR)

2025년 3월 4일 업데이트: University of Oxford

뇌졸중 재활을위한 베타 경 두개 자극의 효과 조사

비 침습적 뇌 자극 (NIB)은 운동 (모터) 훈련에 반응하여 뇌가 더 적응할 수있는 '프로 플라스틱'환경을 만들어 뇌졸중 후 재활을 촉진 할 가능성이 있습니다. 그러나 고전적인 NIB 프로토콜에 대한 응답은 매우 다양합니다.

특정 뇌 리듬의 움직임 관련 변화는 이전에 뇌졸중 후 손/팔 기능의 회복과 관련이있는 것으로 나타났습니다. 우리는 뇌의 운동 피질 영역 내에서 베타 대역 (13-30Hz)에서 이동 관련 활동을 목표로 NIB를 사용하도록 제안합니다. 우리는 자극 주파수가 관심있는 기본 뇌 리듬과 관련이있는 것으로 결정되는 정현파 적으로 변화하는 전류를 사용하는 경질 교대 전류 자극 (TACS)이라는 NIB 유형을 사용하고 특정 단계와 일치하는 자극이 발생합니다. 손/팔 움직임의.

우리의 주요 목표는 베타 -Tacs가 뇌졸중 생존자의 상지 운동을 향상시키는 지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 전 세계적으로 사망자와 장기 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 생존자의 70% 이상이 운동 장애를 경험하여 종종 걷기, 도달 및 파악하는 것과 같은 일상 활동에 어려움을 겪습니다. 상부 LIMB 운동 기능을 회복하는 것은 삶의 질과 뇌졸중으로 인한 높은 연간 비용을 줄이는 데 핵심입니다.

연구에 따르면 상부 LIMB 운동 기능 회복은 운동을 제어하는 ​​신경 회로의 소성에 달려 있습니다. 감각 운동 피질의 베타 활동 (β, ~ 13-30 Hz)은 뇌 가소성과 관련이 있으며 인간 운동 및 운동 장애에서 중추적 인 역할을하는 것으로 제안되었습니다. 이 활동은 이벤트 관련 비 동기화 (β-erd)로 알려진 움직임 실행 중에 약화되며, 이벤트 관련 동기화 (β-ES)로 알려진 이동 종료 후 일시적으로 증가합니다.

β- 활성 및 β-ES는 활성 및 수동 운동, 운동 상상력 및 운동 관찰 동안 확실하게 관찰된다. 운동 관련 β- 수면 및 β-ES의 변화는 운동 학습 및 뇌졸중과 같은 신경 학적 조건의 운동 기능 장애와 관련이있다. 연구에 따르면 상지 손상이있는 뇌졸중 생존자는 건강한 개체에 비해 베타 활동이 상당히 낮아지고 운동 기능의 회복 관련 개선은 감각 운동 β-erd 및 β-ES의 증가와 동반됩니다.

따라서, 이동 관련 베타 활성의 조절 (즉, β-erd 및 β-ES)은 뇌졸중 후 운동 기능을 촉진하기위한 큰 약속을 가지고있다. 비 침습성 뇌 자극 (NIB)은 운동 중에 가소성을 높이고 운동 학습 및 기능을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이전 연구는 비교적 광범위한 접근법을 사용하여 NIB를 전달했습니다. 뇌의 특정 내인성 진동을 향상시키기보다는 일반 대뇌 피질 흥분성을 조절합니다. 경질 교대 전류 자극 (TAC)은 특정 빈도에서 뇌에 저 강도 정현파 전류를 뇌에 전달함으로써 뇌 진동의 특정 주파수를 조절하는 옵션을 제공하는 안전하고 내성적 인 NIB 유형의 NIB입니다.

따라서,이 연구는 뇌졸중 생존자에서 상지 운동 동안 감각 운동 베타 활동을 조절하는 것을 목표로 ipsilesional motor cortex (M1)에 베타 -TAC를 전달할 것이다. 이 연구는 움직임이 끝날 때 전달되는 자극이 상지 운동 (정확도, 부드러움 및 손 함수)을 향상시키고 베타 활동의 변조를 증가시켜 기능적으로 시간이 정해진 베타 -TAC가 운동 회복을 향상시킬 가능성이 있는지 조사 할 것입니다. 또한, 자극의 효과가 기준 신경 영상 및 신경 생리 학적 측정과 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다. 중재 대응 성의 상관 관계를 식별하면 미래의 연구에 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • Oxford Centre for Functional MRI of the Brain (FMRIB)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 연구 참여에 대한 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 18 세 이상.
  • 상지에 영향을 미치는 뇌졸중의 임상 진단.
  • 스트로킹 후 3 개월 이상 및 입원 환자 치료에서 퇴원했습니다.

제외 기준 :

  • 작업 지침을 따를 수 없습니다.
  • 운동에 영향을 미치는 다른 신경 학적 상태 (예 : 파킨슨 병, 다발성 경화증).
  • 비 침습적 뇌 자극 (TMS, TACS)에 대한 표준 금기. 두개 내 금속 또는 자기 하드웨어의 존재, 발작, 임신 및 맥박 조정기 또는 기타 자극제/임플란트의 존재를 포함합니다.
  • 연구를 이해하고 사전 동의를 제공하기 위해 불충분하고 언어 및 서면 영어.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 자극 (베타 TAC)
참가자는 ipsilesional 반구에 대한 활성 자극 (베타 -Tacs)의 한 세션을받습니다. 전극 몽타주는 왼쪽 또는 오른쪽 모터 피질 위의 두피에 위치한 하나의 전극 (국제 10-20 EEG 시스템을 사용하여 C3 또는 C4)을 포함하고, 후방 영역 (PZ)의 두 번째 전극을 포함합니다. ). 낮은 강도의 자극 (최대. 4 MA 피크 ~ 피크 진폭)은 총 최대 30 분 동안 사용됩니다 (상지의 움직임 타이밍에 따라 최대 5 초의 짧은 시합으로 전달).
다른: 경내 교대 전류 자극 (베타 -TAC)

연구 중재는 전치 전류 자극 (TACS)이 경질 교대입니다.

전극 몽타주는 왼쪽 또는 오른쪽 모터 피질 위의 두피에 위치한 하나의 전극 (국제 10-20 EEG 시스템을 사용하여 C3 또는 C4)을 포함하고, 후방 영역 (PZ)의 두 번째 전극을 포함합니다. ). 낮은 강도의 자극 (최대. 4 MA 피크 ~ 피크 진폭)은 총 최대 30 분 동안 사용됩니다 (상지의 움직임 타이밍에 따라 최대 5 초의 짧은 시합으로 전달).

다른 이름들:
  • 비침습적 뇌 자극
  • 베타 TAC
가짜 비교기: 가짜 자극 (TAC)
참가자는 한 번의 가짜 자극을 받게됩니다. 전극 배치는 실험 조건과 동일하지만, 자극의 지속 시간 또는 타이밍은 의도 된 뇌 리듬 변화를 유도하기에 충분하지 않습니다.
다른: 경 두개 전류 자극 (가짜)
비교기는 가짜 자극입니다. 자극은 매우 짧은 기간 동안 전달되거나 관련된 뇌 활동 리듬에 영향을 줄 것으로 예상되는 자극을 전달하지 않고 활성 자극의 두피 감각을 모방하기위한 움직임에 비해 시간이 지남에 따라 전달됩니다.
다른 이름들:
  • TACS (가짜)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능에 도달
기간: 첫 번째 자극 세션에서 세 번째 및 최종 세션 완료까지 평균 1 개월
도달 작업의 성능, 모션 센서를 입방 센티미터의 오류 (이상적인 경로에서 벗어난)로 사용하여 평가했습니다. 숫자가 높을수록 오류/성능에 도달하는 것을 나타냅니다.
첫 번째 자극 세션에서 세 번째 및 최종 세션 완료까지 평균 1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임 관련 뇌 리듬
기간: 첫 번째 자극 세션에서 세 번째 및 최종 세션 완료까지 평균 1 개월
움직임 관련 베타 활동은 데시벨의 전력으로 뇌파 (EEG)를 사용하여 측정되었습니다. 높은 값은 더 강한 (더 나은) 이동 관련 베타 활동을 나타냅니다.
첫 번째 자극 세션에서 세 번째 및 최종 세션 완료까지 평균 1 개월
손 함수
기간: 첫 번째 자극 세션에서 세 번째 및 최종 세션 완료까지 평균 1 개월
상자 및 블록 테스트로 측정 된 수작업 기능 변경 사전 자극에서 자극 후까지 테스트. 박스 및 블록 테스트 성능은 1 분 안에 영향을받는 손으로 움직이는 블록 수를 측정하고, 더 높은 숫자는 더 나은 핸드 기능을 나타냅니다.
첫 번째 자극 세션에서 세 번째 및 최종 세션 완료까지 평균 1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도달 운동의 매끄러움 (피크)
기간: 첫 번째 자극 세션에서 세 번째 및 최종 세션 완료까지 평균 1 개월
운동 센서를 사용하여 피크 수 (숫자)로 사용되는 움직임에 도달하는 매끄러움. 값이 높을수록 운동에 도달하는 부드러움이 더 심해짐을 나타냅니다.
첫 번째 자극 세션에서 세 번째 및 최종 세션 완료까지 평균 1 개월
운동에 도달하는 매끄러움 (체포 기간)
기간: 첫 번째 자극 세션에서 세 번째 및 최종 세션 완료까지 평균 1 개월
체포 기간 (초)로 모션 센서를 사용하여 이동의 부드러움이 평가되었습니다. 더 높은 숫자는 움직임의 부드러움이 더 나빠 있음을 나타냅니다.
첫 번째 자극 세션에서 세 번째 및 최종 세션 완료까지 평균 1 개월
운동에 도달하는 부드러움 (바보)
기간: 첫 번째 자극 세션에서 세 번째 및 최종 세션 완료까지 평균 1 개월
이동 센서에 도달하는 평활도는 모션 센서를 사용하여 초당 센티미터의 저크 메트릭 (가속도의 시간 속도)으로 평가했습니다. 낮은 값은 움직임에 도달하는 더 나은 부드러움을 나타냅니다.
첫 번째 자극 세션에서 세 번째 및 최종 세션 완료까지 평균 1 개월
기준선의 뇌 구조 (회색 물질 부피)
기간: 기준선
뇌 구조는 뇌의 ipsilesional 반구의 운동 관련 영역에서 회백질의 부피로서 기준선에서 자기 공명 영상으로 측정 된 뇌 구조. 더 높은 숫자는 더 큰 회백질 (뇌) 부피를 나타냅니다.
기준선
기준선에서의 뇌 기능 (연결성)
기간: 기준선
기준선에서 휴식 상태 기능성 자기 공명 영상으로 측정 된 뇌 기능. 숫자가 높을수록 기능적 뇌 연결성이 더 높습니다.
기준선
기준선에서 뇌 기능 (신경 화학)
기간: 기준선
뇌의 기능은 관심있는 감각 학적 영역에서 신경 화학 GABA 및 글루타메이트의 농도로서 자기 공명 분광 영상으로 측정 된 뇌 기능. 더 높은 숫자는 더 큰 신경 화학적 농도를 나타냅니다.
기준선
기준선에서의 피질 경로 무결성
기간: 기준선
대뇌척수경 완전성은 기준선에서 경질 자기 자극을 사용하여 영향을받는 상지에서 모터의 존재 또는 부재로 측정되었다 (바이너리 예 = 1, No-0). 1 (예)의 점수는 (적어도 부분적으로) 온전한 피질 척수를 나타냅니다.
기준선
기준선의 운동 능력 (Action Research Arm Test)
기간: 기준선
Action Research ARM 테스트로 평가 된 운동 능력, 점수 0-57. 숫자가 높을수록 상지 운동 능력이 향상됩니다
기준선
기준선에서의 운동 장애 (FUGL Meyer Assessment)
기간: 기준선
FUGL MEYER 평가로 평가 된 상지 운동 장애는 0-66 점수입니다. 숫자가 높으면 상지 운동 장애가 적다는 것을 나타냅니다
기준선
기준선의 뇌 구조 (회색 물질 손상)
기간: 기준선
뇌 구조는 병변에 의해 손상된 영역 (소포)의 백분율로서 기준선에서 자기 공명 영상으로 측정 된 뇌 구조. 숫자가 높을수록 회백질 (뇌) 손상이 더 큽니다.
기준선
기준선의 뇌 구조 (백질 손상)
기간: 기준선
뇌 구조는 병변으로 인해 분리 된 영역 (트랙)의 백분율 (%)으로 기준선에서 자기 공명 영상으로 측정 된 뇌 구조. 숫자가 높을수록 백질 (뇌) 손상이 더 많습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

수사관

  • 수석 연구원: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
  • 연구 책임자: Catharina Zich, PhD, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PID17878

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Fleming 박사 또는 Zich 박사에게 합리적인 요청에 따라 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

결과를 발표 한 후. 결정적인 종료 날짜는 없습니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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