Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af transkraniel stimulering for at fremme rehabilitering af slagtilfælde (T-STAR)

4. marts 2025 opdateret af: University of Oxford

Undersøgelse af virkningerne af beta -transkranial stimulering for at fremme rehabilitering af slagtilfælde

Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) har potentialet til at øge rehabiliteringen efter slagtilfælde ved at skabe et 'pro-plastisk' miljø, hvor hjernen er mere tilpasningsdygtig som respons på bevægelse (motor) træning. Imidlertid er svar på klassiske NIBS -protokoller meget varierende.

Bevægelsesrelaterede ændringer i specifikke hjernerytmer har tidligere vist sig at være relateret til genvinding af hånd/armfunktion efter et slagtilfælde. Vi foreslår at bruge NIB'er til at målrette bevægelsesrelateret aktivitet i beta-båndet (13-30Hz) inden for de motoriske kortikale regioner i hjernen. Vi vil bruge en type nibs kaldet transkranial skiftevis strømstimulering (TAC'er), der bruger en sinusidalt varierende elektrisk strøm, hvor stimuleringsfrekvensen er bestemt til at være relevant for de underliggende hjernerytmer af interesse, og stimulering af hånd/armbevægelse.

Vores primære mål er at undersøge, om beta-tacs forbedrer den øvre lembevægelse hos overlevende slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slag er en førende dødsårsag og langvarig handicap over hele verden. Mere end 70% af de overlevende af slagtilfælde oplever motoriske svækkelser, hvilket ofte resulterer i vanskeligheder med daglige aktiviteter, såsom at gå, nå og gribe genstande. At genvinde motorfunktionen i øvre lim er nøglen til livskvalitet og til at reducere de høje årlige omkostninger på grund af slagtilfælde.

Forskning indikerer, at gendannelse af motorfunktionen i overlimet afhænger af plasticiteten i neurale kredsløb, der kontrollerer bevægelse. Beta-aktivitet (β, ~ 13-30 Hz) i sensorimotorisk cortex er blevet forbundet med hjernens plasticitet og er blevet foreslået at spille en central rolle i menneskelig bevægelse og bevægelsesforstyrrelser. Denne aktivitet dæmper under bevægelsesudførelse, kendt som begivenhedsrelateret desynkronisering (ß-ERD), og øges midlertidigt efter bevægelsens afslutning, kendt som begivenhedsrelateret synkronisering (ß-ERS).

ß-ERD og ß-ers observeres pålideligt under aktiv og passiv bevægelse, bevægelsesfantination og bevægelsesobservation. Ændringer i bevægelsesrelateret ß-ERD og ß-er er blevet knyttet til motorisk læring og motorisk dysfunktion under neurologiske forhold, såsom slagtilfælde. Undersøgelser har vist, at overlevende med slagtilfælde med svækkelser i øvre lemmer udviser signifikant lavere beta-aktivitet sammenlignet med raske individer, og genvindingsrelaterede forbedringer i motorisk funktion ledsages af stigninger i både sensorimotorisk ß-ERD og ß-ers.

Derfor har modulering af bevægelsesrelateret beta-aktivitet (dvs. ß-ERD og ß-ers) et stort løfte om at fremme motorisk funktion efter slagtilfælde. Ikke-invasiv hjernestimulering (NIB'er) kan påføres under bevægelser for at øge plasticiteten og forbedre motorisk læring og funktion. Tidligere undersøgelser har imidlertid leveret nibs ved hjælp af en relativt bred tilgang; Modulering af generel kortikal excitabilitet snarere end at forbedre specifikke endogene svingninger i hjernen. Transcranial skiftende strømstimulering (TACS) er en sikker og godt tolereret type nibs, der giver en mulighed for at modulere specifikke frekvenser af hjerneoscillationer ved at levere en sinusformet elektrisk strøm med lav intensitet til hjernen ved en bestemt frekvens.

Derfor vil denne undersøgelse levere beta-tacs til den ipsilesionale motoriske cortex (M1), der sigter mod at modulere sensorimotorisk beta-aktivitet under øvre limbevægelse hos overlevende slagtilfælde. Denne undersøgelse vil undersøge, om funktionelt tidsbestemte beta-tacs har potentialet til at øge motorens gendannelse, ved at vurdere, om stimulering leveret i slutningen af ​​bevægelsen forbedrer øvre lemmerbevægelse (nøjagtighed, glathed og håndfunktion) og øger moduleringen af ​​beta-aktivitet. Derudover vil vi evaluere, om stimuleringens effektivitet vedrører baseline -neuroimaging og neurofysiologiske mål. Identificering af korrelater mellem interventionsreaktion vil hjælpe fremtidige undersøgelser med at målrette patienter, der mest sandsynligt drager fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • 18 år eller derover.
  • Klinisk diagnose af slagtilfælde, der påvirker den øvre lem, med tilstrækkelig evne til at udføre den øverste lem, der når opgaven.
  • Mindst 3 måneder efter slagtilfælde og udskrevet fra ambulant pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge opgaveinstruktioner.
  • Anden neurologisk tilstand, der påvirker bevægelse (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose).
  • Standard kontraindikationer til ikke-invasiv hjernestimulering (TMS, TACS). inklusive (men ikke begrænset til) tilstedeværelsen af ​​intrakraniel metallisk eller magnetisk hardware, anfald, graviditet og tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller andre stimulatorer/implantater.
  • Utilstrækkelig verbal og skriftlig engelsk til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulering (beta-tacs)
Deltagerne vil modtage en session med aktiv stimulering (beta-tacs) til den ipsilesionale halvkugle. Elektrodemontage vil omfatte en elektrode placeret på hovedbunden over venstre eller højre motorisk cortex (enten C3 eller C4 ved hjælp af det internationale 10-20 EEG-system), afhængigt af placeringen af ​​slagtilfælde og en anden elektrode over det bageste område (PZ ). En lav intensitet af stimulering (maks. 4 Ma Peak to Peak Amplitude) vil blive brugt i op til 30 minutter i alt (leveret i korte bouts på op til 5 sekunder baseret på tidspunktet for bevægelse af den øverste lem).

Undersøgelsesinterventionen er transkranial skiftevis strømstimulering (TAC'er).

Elektrodemontage vil omfatte en elektrode placeret på hovedbunden over venstre eller højre motorisk cortex (enten C3 eller C4 ved hjælp af det internationale 10-20 EEG-system), afhængigt af placeringen af ​​slagtilfælde og en anden elektrode over det bageste område (PZ ). En lav intensitet af stimulering (maks. 4 Ma Peak to Peak Amplitude) vil blive brugt i op til 30 minutter i alt (leveret i korte bouts på op til 5 sekunder baseret på tidspunktet for bevægelse af den øverste lem).

Andre navne:
  • Ikke-invasiv hjernestimulation
  • beta tacs
Sham-komparator: SHAM STIMULATION (TACS)
Deltagerne vil modtage en session med skamstimulering. Elektrodeplaceringen vil være den samme som for den eksperimentelle tilstand, men varighed eller timing af stimulering vil være utilstrækkelig til at inducere tilsigtede hjernerytmeændringer.
Sammenligneren er skamstimulering. Stimulering leveres i en meget kort varighed eller tidsbestemt på en sådan måde i forhold til bevægelse for at efterligne hovedbundsensationer af den aktive stimulering uden at levere stimulering, der ville blive forventet at påvirke relevante hjerneaktivitetsrytmer.
Andre navne:
  • TACS (Sham)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Når ydeevne
Tidsramme: Fra den første stimuleringssession til afslutningen af ​​den tredje og sidste session, i gennemsnit 1 måned
Ydeevne på den nående opgave, vurderet ved hjælp af en bevægelsessensor som fejl (afvigelse fra den ideelle sti) i kubikcentimeter. Højere tal indikerer værre fejl/nåede ydeevne.
Fra den første stimuleringssession til afslutningen af ​​den tredje og sidste session, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesrelaterede hjernerytmer
Tidsramme: Fra den første stimuleringssession til afslutningen af ​​den tredje og sidste session, i gennemsnit 1 måned
Bevægelsesrelateret beta-aktivitet målt ved anvendelse af elektroencefalografi (EEG) som magt i decibel. Højere værdier indikerer stærkere (bedre) bevægelsesrelateret beta-aktivitet.
Fra den første stimuleringssession til afslutningen af ​​den tredje og sidste session, i gennemsnit 1 måned
Håndfunktion
Tidsramme: Fra den første stimuleringssession til afslutningen af ​​den tredje og sidste session, i gennemsnit 1 måned
Ændring i håndfunktion målt med boksen og blokke-testen fra præ-stimulering til post-stimulering. Boks og blokke testydelse måles, da antallet af blokke flyttes med den berørte hånd på 1 minut, højere tal indikerer bedre håndfunktion.
Fra den første stimuleringssession til afslutningen af ​​den tredje og sidste session, i gennemsnit 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glathed ved at nå bevægelse (toppe)
Tidsramme: Fra den første stimuleringssession til afslutningen af ​​den tredje og sidste session, i gennemsnit 1 måned
Glathed ved at nå bevægelse vurderet ved hjælp af en bevægelsessensor som antallet af toppe (antal). Højere værdier indikerer værre glathed ved at nå bevægelse.
Fra den første stimuleringssession til afslutningen af ​​den tredje og sidste session, i gennemsnit 1 måned
Glathed ved at nå bevægelse (arrestationsperioder)
Tidsramme: Fra den første stimuleringssession til afslutningen af ​​den tredje og sidste session, i gennemsnit 1 måned
Glathed ved at nå bevægelse vurderet ved hjælp af en bevægelsessensor som tidspunktet for arrestationsperioder (sekunder). Højere antal indikerer værre glathed i bevægelsen.
Fra den første stimuleringssession til afslutningen af ​​den tredje og sidste session, i gennemsnit 1 måned
Glathed ved at nå bevægelse (rykk)
Tidsramme: Fra den første stimuleringssession til afslutningen af ​​den tredje og sidste session, i gennemsnit 1 måned
Glathed ved at nå bevægelse vurderet ved hjælp af en bevægelsessensor som rykkemetrik (tidshastighed for ændring i acceleration) i centimeter pr. Sekund. Lavere værdier indikerer bedre glathed ved at nå bevægelse.
Fra den første stimuleringssession til afslutningen af ​​den tredje og sidste session, i gennemsnit 1 måned
Hjernestruktur ved baseline (gråstofvolumen)
Tidsramme: baseline
Hjernestruktur målt med magnetisk resonansafbildning ved baseline som mængden af ​​gråt stof i de motorrelaterede områder af hjernens ipsilesional halvkugle. Højere tal indikerer større grå stof (hjerne) volumen.
baseline
Hjernefunktion ved baseline (forbindelse)
Tidsramme: baseline
Hjernefunktion målt med hviletilstand funktionel magnetisk resonansafbildning ved baseline. Højere tal indikerer større funktionel hjerneforbindelse.
baseline
Hjernefunktion (neurokemikalier) ved baseline
Tidsramme: baseline
Hjernefunktion målt med magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse som koncentration af neurokemikalier GABA og glutamat i sensorimotoriske regioner af interesse. Højere tal indikerer en større neurokemisk koncentration.
baseline
Corticospinal Tract Integrity ved baseline
Tidsramme: baseline
Corticospinal kanalintegritet målt som tilstedeværelsen eller fraværet af et motor, der er fremkaldt potentiale i den berørte øvre lem ved anvendelse af transkranial magnetisk stimulering ved baseline (binær ja = 1, NO-0). En score på 1 (ja) angiver en (i det mindste delvist) intakt kortikospinalkanal.
baseline
Motorisk evne ved baseline (Action Research Arm Test)
Tidsramme: baseline
Motorisk evne vurderet med Action Research ARM-testen, score 0-57. Højere tal indikerer bedre motorisk evne til øvre lemmer
baseline
Motorisk svækkelse ved baseline (Fugl Meyer vurdering)
Tidsramme: baseline
Den øvre lemmotornedsættelse vurderet med Fugl Meyer-vurderingen, score 0-66. Højere tal indikerer mindre øvre lemmotornedsættelse
baseline
Hjernestruktur ved baseline (skader på grå stof)
Tidsramme: baseline
Hjernestruktur målt med magnetisk resonansafbildning ved baseline som procentdel (%) af regioner (pakker) beskadiget af læsionen. Højere tal indikerer større grå stof (hjerne) skade.
baseline
Hjernestruktur ved baseline (skader med hvidt stof)
Tidsramme: baseline
Hjernestruktur målt med magnetisk resonansafbildning ved baseline som procentdel (%) af regioner (kanaler) afbrudt på grund af læsionen. Højere tal indikerer større hvide stof (hjerne) skade.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
  • Studieleder: Catharina Zich, PhD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige på rimelig anmodning til Chief Investigator, Dr Fleming eller Dr. Zich.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultaterne. Der er ingen endelig slutdato

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transcranial skiftende strømstimulering (beta-tacs)

Abonner