Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen stimulaation vaikutuksia aivohalvauksen kuntoutuksen edistämiseksi (T-STAR)

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford

Beeta -transkraniaalisen stimulaation vaikutuksia aivohalvauksen kuntoutuksen edistämiseksi

Ei-invasiivisella aivojen stimulaatiolla (NIB) on potentiaali lisätä kuntoutusta aivohalvauksen jälkeen luomalla 'pro-muovinen' ympäristö, jossa aivot ovat mukautuvampia vastauksena liikkumisharjoitteluun (motorinen). Vastaukset klassisiin NIBS -protokolliin ovat kuitenkin hyvin vaihtelevia.

Liikkeeseen liittyvien muutosten tietyissä aivorytmeissä on aiemmin osoitettu liittyvän käsin/käsivarren toiminnan palautumiseen aivohalvauksen jälkeen. Ehdotamme NIB: ien käyttämistä liikkeeseen liittyvän aktiivisuuden kohdistamiseen beetakaistalla (13-30Hz) aivojen aivokuoren alueilla. Käytämme tyyppiä nappeja, joita kutsutaan transkraniaaliseksi vuorottelevaksi virran stimulaatiolle (TACS), joka käyttää sinimuotoisesti vaihtelevaa sähkövirtaa, jossa stimulaatiotaajuuden määritetään olevan merkityksellinen kiinnostavien aivojen rytmeissä ja stimulaatio, joka on ajoitettu vastaamaan erityisiin vaiheisiin käden/käsivarren liikkeestä.

Ensisijainen tavoitteemme on tutkia, parantaako beeta-tacs yläraajojen liikettä aivohalvauksen eloonjääneissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on johtava kuolinsyy ja pitkäaikainen vamma maailmanlaajuisesti. Yli 70% aivohalvauksen eloonjääneistä kokee motorisia heikentymisiä, mikä johtaa usein vaikeuksiin päivittäisessä toiminnassa, kuten kävely, tavoittaminen ja tarttuminen esineisiin. Yläraja-moottoritoiminnon palauttaminen on avain elämänlaadulle ja aivohalvauksen aiheuttamien korkeiden vuosikustannusten vähentämiseksi.

Tutkimukset osoittavat, että liikkeen yläraja-moottorin toiminnan talteenotto riippuu liikkumista hallitsevien hermopiirien plastisuudesta. Beeta-aktiivisuus (β, ~ 13-30 Hz) sensorimotorisessa aivokuoressa on liitetty aivojen plastisuuteen, ja sitä on ehdotettu olevan keskeinen rooli ihmisen liikkeissä ja liikkeen häiriöissä. Tämä aktiivisuus heikentyy liikkeen suorituksen aikana, joka tunnetaan tapahtumaan liittyvän desynkronisoinnin (β-ERD) ja kasvaa väliaikaisesti liikkeen päättymisen jälkeen, joka tunnetaan tapahtumaan liittyvän synkronoinnin (β-ER).

P-ERD: tä ja β-ER: tä havaitaan luotettavasti aktiivisen ja passiivisen liikkeen, liikkeen mielikuvituksen ja liikkeen havainnon aikana. Muutokset liikkeeseen liittyvässä β-ERD: ssä ja β-ER: ssä on liitetty motoriseen oppimiseen ja motoriseen toimintahäiriöön neurologisissa olosuhteissa, kuten aivohalvauksessa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauksen eloonjääneillä, joilla on yläraajojen vajaatoiminta, on huomattavasti alhaisempi beeta-aktiivisuus verrattuna terveisiin yksilöihin, ja motorisen toiminnan paranemiseen liittyvät parannukset liittyvät sekä sensorimoottorien β-ERD: n että β-ERS: n lisääntymiseen.

Siksi liikkeeseen liittyvän beeta-aktiivisuuden modulaatiolla (ts. P-ERD: llä ja β-ER: llä) on suuri lupaus motorisen toiminnan edistämiseen aivohalvauksen jälkeen. Ei-invasiivista aivojen stimulaatiota (NIB: tä) voidaan käyttää liikkeiden aikana plastisuuden lisäämiseksi ja motorisen oppimisen ja toiminnan parantamiseksi. Aikaisemmat tutkimukset ovat kuitenkin toimittaneet NIB: t käyttämällä suhteellisen laajaa lähestymistapaa; Yleisen aivokuoren herkkyyden modulointi sen sijaan, että parannettaisiin aivojen spesifisiä endogeenisiä värähtelyjä. Transkraniaalinen vuorotteleva virta stimulaatio (TACS) on turvallinen ja hyvin siedetty NAIB-tyyppinen, joka tarjoaa vaihtoehdon aivojen värähtelyjen spesifisten taajuuksien moduloimiseksi toimittamalla aivojen matalan intensiteetin sinimuotoinen sähkövirta tietyllä taajuudella.

Siksi tämä tutkimus toimittaa beeta-tacs ipsilesionaaliseen motoriseen aivokuoreen (M1), jonka tavoitteena on moduloida sensorimotorista beeta-aktiivisuutta aivohalvauksen eloonjääneiden yläraajojen liikkeen aikana. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko toiminnallisesti ajoitetuilla beeta-tacsilla mahdollisuuden parantaa motorisen palautumisen arvioimalla, parantaako liikkeen lopussa toimitettu stimulaatio yläraajojen liikettä (tarkkuus, sileys ja käden toiminto) ja lisää beeta-aktiivisuuden modulointia. Lisäksi arvioimme, liittyykö stimulaation tehokkuus perusviivan neurokuvaus- ja neurofysiologisiin mittauksiin. Interventiovasteen korrelaatioiden tunnistaminen auttaa tulevia tutkimuksia kohdistamaan potilaita, jotka todennäköisimmin hyötyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
  • 18 -vuotias tai enemmän.
  • Yläraajoihin vaikuttavan aivohalvauksen kliininen diagnoosi, jolla on riittävä kyky suorittaa yläraajojen saavuttamistehtävä.
  • Ainakin 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja vapautettu sairaalahoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tehtäväohjeita.
  • Muut liikkeeseen vaikuttavat neurologiset tilat (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi).
  • Tavanomaiset vasta-aineet ei-invasiiviseen aivojen stimulaatioon (TMS, TAC). mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kallonsisäisen metallisen tai magneettisen laitteiston, kouristuksen, raskauden ja sydämentahdistimen tai muiden stimulaattorien/implanttien läsnäolon.
  • Riittämätön sanallinen ja kirjoitettu englanti tutkimuksen ymmärtämiseksi ja tietoisen suostumuksen tarjoamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio (beeta-tacs)
Osallistujat saavat yhden aktiivisen stimulaation (beeta-tacs) istunnon ipsilesionaaliselle pallonpuoliskolle. Elektrodin montaasi sisältää yhden elektrodin, joka on sijoitettu päänahan vasemman tai oikean moottorin aivokuoren yli (joko C3 tai C4 käyttämällä kansainvälistä 10-20 EEG-järjestelmää), iskun sijainnista riippuen ja toisen elektrodin takaosan yläpuolella (PZ ). Matala stimulaation voimakkuus (Max. 4 mA: n huipun ja huippuamplitudin) käytetään yhteensä 30 minuuttia (toimitetaan lyhyissä otteluissa enintään 5 sekunnissa yläraajan liikkumisen ajoituksen perusteella).

Tutkimuksen interventio on transkraniaalinen vuorotteleva virta stimulaatio (TAC).

Elektrodin montaasi sisältää yhden elektrodin, joka on sijoitettu päänahan vasemman tai oikean moottorin aivokuoren yli (joko C3 tai C4 käyttämällä kansainvälistä 10-20 EEG-järjestelmää), iskun sijainnista riippuen ja toisen elektrodin takaosan yläpuolella (PZ ). Matala stimulaation voimakkuus (Max. 4 mA: n huipun ja huippuamplitudin) käytetään yhteensä 30 minuuttia (toimitetaan lyhyissä otteluissa enintään 5 sekunnissa yläraajan liikkumisen ajoituksen perusteella).

Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
  • beeta -tacs
Huijausvertailija: Sham -stimulaatio (TACS)
Osallistujat saavat yhden huijausstimulaation istunnon. Elektrodin sijoittaminen on sama kuin kokeellisessa tilassa, mutta stimulaation kesto tai ajoitus ei ole riittävä indusoimaan aiottuja aivorytmimuutoksia.
Vertailu on huijausstimulaatio. Stimulaatio toimitetaan hyvin lyhyen ajan tai ajoitetaan siten suhteessa liikkumiseen, jotta voidaan jäljitellä aktiivisen stimulaation päänahan sensaatioita antamatta stimulaatiota, jonka odotetaan vaikuttavan merkityksellisiin aivojen aktiivisuusrytmeihin.
Muut nimet:
  • tacs (huijaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky saavuttaa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä stimulaatioistunnosta kolmannen ja viimeisen istunnon loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 kuukausi
Suorituskyky saavuttamistehtävässä, arvioidaan käyttämällä liike -anturia virheenä (poikkeama ihanteelliselta polulta) kuutiometrillä. Suuremmat numerot osoittavat huonomman virheen/saavuttavan suorituskyvyn.
Ensimmäisestä stimulaatioistunnosta kolmannen ja viimeisen istunnon loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeeseen liittyvät aivorytmit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä stimulaatioistunnosta kolmannen ja viimeisen istunnon loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 kuukausi
Liikkeeseen liittyvä beeta-aktiivisuus mitataan käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG) desibelien tehona. Korkeammat arvot osoittavat voimakkaamman (paremman) liikkeeseen liittyvän beeta-aktiivisuuden.
Ensimmäisestä stimulaatioistunnosta kolmannen ja viimeisen istunnon loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 kuukausi
Käden toiminto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä stimulaatioistunnosta kolmannen ja viimeisen istunnon loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 kuukausi
Muutos käsin toiminnassa mitattuna laatikon ja lohkojen testiä edeltävästä stimulaatiosta stimulaation jälkeiseen. Laatikko- ja lohkojen testisuorituskyky mitataan, kun lohkojen lukumäärä siirretään käsityllä kädellä 1 minuutissa, suuremmat numerot osoittavat paremman käden toiminnan.
Ensimmäisestä stimulaatioistunnosta kolmannen ja viimeisen istunnon loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeen saavuttamisen sileys (piikit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä stimulaatioistunnosta kolmannen ja viimeisen istunnon loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 kuukausi
Saavuttavan liikkeen sileys arvioitiin käyttämällä liiketunnistimella piikkien lukumääränä (luku). Korkeammat arvot osoittavat liikkeen saavuttamisen huonomman sileyden.
Ensimmäisestä stimulaatioistunnosta kolmannen ja viimeisen istunnon loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 kuukausi
Liikkeen saavuttamisen sileys (pidätysjaksot)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä stimulaatioistunnosta kolmannen ja viimeisen istunnon loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 kuukausi
Saavuttavan liikkeen sileys arvioitiin käyttämällä liiketunnistimella pidätysjaksoina (sekuntia). Suuremmat määrät osoittavat liikkeen huonomman sileyden.
Ensimmäisestä stimulaatioistunnosta kolmannen ja viimeisen istunnon loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 kuukausi
Liikkeen saavuttamisen sileys (ääliö)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä stimulaatioistunnosta kolmannen ja viimeisen istunnon loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 kuukausi
Saavuttavan liikkeen sileys arvioitiin käyttämällä liikkeen anturia ääliömittarina (kiihtyvyyden muutosten aikataulu) senttimetrillä sekunnissa. Pienet arvot osoittavat paremman sileyden saavuttamisessa.
Ensimmäisestä stimulaatioistunnosta kolmannen ja viimeisen istunnon loppuun saattamiseen, keskimäärin 1 kuukausi
Aivojen rakenne lähtötilanteessa (harmaan aineen tilavuus)
Aikaikkuna: lähtökohta
Aivojen rakenne mitattuna magneettikuvauskuvauksella lähtötilanteessa harmaan aineen tilavuutena aivojen ipsilesionaalisen pallonpuoliskon moottorilla. Suuremmat määrät osoittavat suuremman harmaan aineen (aivo) tilavuuden.
lähtökohta
Aivojen toiminta lähtötilanteessa (liitettävyys)
Aikaikkuna: lähtökohta
Aivojen toiminta mitattuna lepotilan funktionaalisella magneettikuvauksella lähtötasolla. Suuremmat lukumäärät osoittavat suuremman funktionaalisen aivoyhteyden.
lähtökohta
Aivojen toiminta (neurokemikaalit) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtökohta
Aivojen toiminta mitattuna magneettiresonanssispektroskooppisella kuvantamisella neurokemiallisten GABA: n ja glutamaatin pitoisuutena mielenkiinnon kohteena olevilla sensorimotorisilla alueilla. Suuremmat määrät osoittavat suuremman neurokemiallisen pitoisuuden.
lähtökohta
Kortikospinaalien eheys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtökohta
Kortikospinaalien eheys mitattuna motorisen aiheuttaman potentiaalin esiintymisen tai puuttumisena vaurioituneessa yläraajoissa käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota lähtötilanteessa (binaarinen kyllä ​​= 1, no-0). Pistemäärä 1 (kyllä) osoittaa (ainakin osittain) ehjää kortikospinaalista.
lähtökohta
Moottorin kyky lähtötilanteessa (Action Research Arm -testi)
Aikaikkuna: lähtökohta
Moottorikyky arvioidaan toiminnan tutkimusvarren testillä, pisteet 0-57. Suuremmat määrät osoittavat paremman yläraajojen moottorin kyvyn
lähtökohta
Moottorin heikkeneminen lähtötilanteessa (Fugl Meyer -arviointi)
Aikaikkuna: lähtökohta
Fugl Meyer -arvioinnilla arvioitu ylärajojen moottorin arvonalentuminen, pisteet 0-66. Suuremmat luvut osoittavat vähemmän yläraajojen moottorin arvonalentumista
lähtökohta
Aivojen rakenne lähtötilanteessa (harmaa ainevaurio)
Aikaikkuna: lähtökohta
Aivojen rakenne mitattuna magneettikuvauskuvalla lähtötilanteessa vaurion vaurioituneiden alueiden (pakettien) prosentuaalisena (%). Suuremmat lukumäärät osoittavat suurempia harmaata ainetta (aivojen) vaurioita.
lähtökohta
Aivojen rakenne lähtötilanteessa (valkoisen aineen vauriot)
Aikaikkuna: lähtökohta
Aivojen rakenne mitattuna magneettikuvauskuvalla lähtötilanteessa, kun leesion johtuen alueiden prosentuaaliseksi (%) alueille (traktioista). Suuremmat määrät osoittavat suuremman valkoisen aineen (aivojen) vauriot.
lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
  • Opintojohtaja: Catharina Zich, PhD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavana kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle, tohtori Flemingille tai tohtori Zichille.

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkaisemisen jälkeen. Päättymispäivää ei ole lopullista

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa