Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av transkraniell stimulering for å fremme rehabilitering av hjerneslag (T-STAR)

4. mars 2025 oppdatert av: University of Oxford

Undersøkelse av effekten av beta -transkraniell stimulering for å fremme hjerneslagrehabilitering

Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) har potensial til å øke rehabilitering etter hjerneslag ved å skape et "pro-plast" miljø, der hjernen er mer tilpasningsdyktig som svar på bevegelse (motorisk) trening. Imidlertid er svarene på klassiske NIBS -protokoller svært varierende.

Bevegelsesrelaterte endringer i spesifikke hjernens rytmer har tidligere vist seg å være relatert til utvinning av hånd/armfunksjon etter et hjerneslag. Vi foreslår å bruke nibs for å målrette bevegelsesrelatert aktivitet i beta-båndet (13-30Hz) i de motoriske kortikale områdene i hjernen. Vi vil bruke en type nibs som kalles transkraniell vekselstrømstimulering (TAC), som bruker en sinusformet varierende elektrisk strøm der stimuleringsfrekvensen er bestemt for å være relevant for de underliggende hjernens rytmer av interesse, og stimuleringen som er tidsbestemt for å sammenfalle med spesifikke faser av hånd/armbevegelse.

Vårt primære mål er å undersøke om Beta-TACS forbedrer bevegelsen over lemmer hos hjerneslagoverlevende.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stroke er en ledende dødsårsak og langsiktig funksjonshemming over hele verden. Mer enn 70% av overlevende i hjerneslaget opplever motoriske svekkelser, noe som ofte resulterer i vanskeligheter i daglige aktiviteter, for eksempel å gå, nå og ta tak i gjenstander. Å gjenvinne motorisk funksjon i øvre lemmer er nøkkelen til livskvalitet og for å redusere de høye årlige kostnadene på grunn av hjerneslag.

Forskning indikerer at utvinning av motorisk funksjon av øvre lemmer avhenger av plastisiteten til nevrale kretsløp som kontrollerer bevegelse. Betaaktivitet (β, ~ 13-30 Hz) i sensorimotorisk cortex har blitt assosiert med hjernens plastisitet og har blitt foreslått å spille en sentral rolle i menneskelig bevegelses- og bevegelsesforstyrrelser. Denne aktiviteten demper under bevegelsesutførelse, kjent som hendelsesrelatert desynkronisering (ß-ERD), og øker midlertidig etter bevegelseslutt, kjent som hendelsesrelatert synkronisering (ß-ER).

β-ERD og ß-er observeres pålitelig under aktiv og passiv bevegelse, bevegelsesfantasi og bevegelsesobservasjon. Endringer i bevegelsesrelaterte β-ERD og ß-er har vært knyttet til motorisk læring, og motorisk dysfunksjon under nevrologiske forhold, for eksempel hjerneslag. Studier har vist at overlevende hjerneslag med nedsatt øvre lem viser betydelig lavere beta-aktivitet sammenlignet med friske individer, og utvinningsrelaterte forbedringer i motorisk funksjon er ledsaget av økning i både sensorimotorisk β-ERD og β-ER.

Derfor har modulering av bevegelsesrelatert betaaktivitet (dvs. ß-ERD og ß-ER) stort løfte om å fremme motorisk funksjon etter hjerneslag. Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) kan brukes under bevegelser for å øke plastisiteten og forbedre motorisk læring og funksjon. Tidligere studier har imidlertid levert NIB -er ved bruk av en relativt bred tilnærming; modulerer generell kortikal eksitabilitet i stedet for å styrke spesifikke endogene svingninger i hjernen. Transkraniell vekselstrømstimulering (TAC) er en trygg og godt tolerert type nibs som gir et alternativ for å modulere spesifikke frekvenser av hjernesvingninger ved å levere en sinusformet elektrisk strøm til hjernen med en spesifikk frekvens.

Derfor vil denne studien levere beta-TAC til den ipsilesional motoriske cortex (M1) som tar sikte på å modulere sensorimotorisk beta-aktivitet under bevegelse over øvre lem hos hjerneslagoverlevende. Denne studien vil undersøke om funksjonelt tidsbestemte beta-TAC-er har potensial til å forbedre motorisk utvinning, ved å vurdere om stimulering levert på slutten av bevegelsen forbedrer bevegelse i øvre lem (nøyaktighet, glatthet og håndfunksjon) og øker moduleringen av beta-aktivitet. I tillegg vil vi evaluere om effektiviteten av stimuleringen angår baseline neuroimaging og nevrofysiologiske tiltak. Å identifisere korrelater av intervensjonsresponsivitet vil hjelpe fremtidige studier til å målrette pasienter som mest sannsynlig vil dra nytte av det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford Centre for Functional MRI of the Brain (FMRIB)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Alder 18 år eller over.
  • Klinisk diagnose av hjerneslag som påvirker overekstremiteten, med tilstrekkelig evne til å utføre øvre lemmer når oppgaven.
  • Minst 3 måneder etter hjerneslag og utskrevet fra døgnpleie.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å følge oppgaveinstruksjoner.
  • Annen nevrologisk tilstand som påvirker bevegelse (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose).
  • Standard kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering (TMS, TAC). inkludert (men ikke begrenset til) tilstedeværelsen av intrakraniell metallisk eller magnetisk maskinvare, anfall, graviditet og tilstedeværelsen av en pacemaker eller andre stimulatorer/implantater.
  • Utilstrekkelig verbal og skriftlig engelsk for å forstå studien og gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimulering (beta-tacs)
Deltakerne vil motta en økt med aktiv stimulering (beta-TAC) til ipsilesional halvkule. Elektrodemontasjen vil omfatte en elektrode plassert i hodebunnen over venstre eller høyre motorisk cortex (enten C3 eller C4 ved bruk av det internasjonale 10-20 EEG-systemet), avhengig av plasseringen av hjerneslaget, og en andre elektrode over bakre område (PZ ). En lav intensitet av stimulering (maks. 4 ma topp til toppamplitude) vil bli brukt i opptil 30 minutter totalt (levert i korte anfall på opptil 5 sekunder basert på tidspunktet for bevegelse av overekstremiteten).

Studieintervensjonen er transkraniell vekselstrømstimulering (TAC).

Elektrodemontasjen vil omfatte en elektrode plassert i hodebunnen over venstre eller høyre motorisk cortex (enten C3 eller C4 ved bruk av det internasjonale 10-20 EEG-systemet), avhengig av plasseringen av hjerneslaget, og en andre elektrode over bakre område (PZ ). En lav intensitet av stimulering (maks. 4 ma topp til toppamplitude) vil bli brukt i opptil 30 minutter totalt (levert i korte anfall på opptil 5 sekunder basert på tidspunktet for bevegelse av overekstremiteten).

Andre navn:
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
  • Beta Tacs
Sham-komparator: Skamstimulering (TACS)
Deltakerne vil motta en økt med skamstimulering. Elektrodeplasseringen vil være den samme som for den eksperimentelle tilstanden, men varigheten eller tidspunktet for stimulering vil være utilstrekkelig til å indusere tiltenkte endringer i hjernen.
Komparatoren er svindelstimulering. Stimulering leveres for en veldig kort varighet eller tidsbestemt på en slik måte i forhold til bevegelse for å etterligne hodebunnsfølelsen av den aktive stimuleringen uten å levere stimulering som vil være forventet å påvirke relevante hjerneaktivitetsrytmer.
Andre navn:
  • TACS (Sham)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Når ytelse
Tidsramme: Fra den første stimuleringsøkten til fullføringen av den tredje og siste økten, i gjennomsnitt 1 måned
Ytelsen på den rekkevidde oppgaven, vurdert ved hjelp av en bevegelsessensor som feil (avvik fra den ideelle banen) i kubikkcentimeter. Høyere tall indikerer dårligere feil/når ytelsen.
Fra den første stimuleringsøkten til fullføringen av den tredje og siste økten, i gjennomsnitt 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesrelaterte hjernetytmer
Tidsramme: Fra den første stimuleringsøkten til fullføringen av den tredje og siste økten, i gjennomsnitt 1 måned
Bevegelsesrelatert betaaktivitet målt ved bruk av elektroencefalografi (EEG), som kraft i desibel. Høyere verdier indikerer sterkere (bedre) bevegelsesrelatert betaaktivitet.
Fra den første stimuleringsøkten til fullføringen av den tredje og siste økten, i gjennomsnitt 1 måned
Håndfunksjon
Tidsramme: Fra den første stimuleringsøkten til fullføringen av den tredje og siste økten, i gjennomsnitt 1 måned
Endring i håndfunksjon målt med boksen og blokkerer test fra pre-stimulering til post-stimulering. Boks og blokkerer testytelse måles når antall blokker som er flyttet med den berørte hånden på 1 minutt, høyere tall indikerer bedre håndfunksjon.
Fra den første stimuleringsøkten til fullføringen av den tredje og siste økten, i gjennomsnitt 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glatthet ved å nå bevegelse (topper)
Tidsramme: Fra den første stimuleringsøkten til fullføringen av den tredje og siste økten, i gjennomsnitt 1 måned
Glatthet ved å nå bevegelse vurdert ved bruk av en bevegelsessensor som antall topper (tall). Høyere verdier indikerer dårligere glatthet ved å nå bevegelse.
Fra den første stimuleringsøkten til fullføringen av den tredje og siste økten, i gjennomsnitt 1 måned
Glatthet ved å nå bevegelse (arrestasjonsperioder)
Tidsramme: Fra den første stimuleringsøkten til fullføringen av den tredje og siste økten, i gjennomsnitt 1 måned
Glatthet ved å nå bevegelse vurdert ved bruk av en bevegelsessensor som arrestasjonstidspunktet (sekunder). Høyere tall indikerer dårligere glatthet i bevegelsen.
Fra den første stimuleringsøkten til fullføringen av den tredje og siste økten, i gjennomsnitt 1 måned
Glatthet ved å nå bevegelse (rykk)
Tidsramme: Fra den første stimuleringsøkten til fullføringen av den tredje og siste økten, i gjennomsnitt 1 måned
Glatthet ved å nå bevegelse vurdert ved bruk av en bevegelsessensor som rykk -metrikk (endringstiden for endring i akselerasjon) i centimeter per sekund. Nedre verdier indikerer bedre glatthet ved å nå bevegelse.
Fra den første stimuleringsøkten til fullføringen av den tredje og siste økten, i gjennomsnitt 1 måned
Hjernestruktur ved baseline (gråstoffvolum)
Tidsramme: Baseline
Hjernestruktur målt med magnetisk resonansavbildning ved baseline som volumet av gråstoff i de motoriske relaterte områdene i ipsilesional halvkule i hjernen. Høyere tall indikerer større gråstoff (hjerne) volum.
Baseline
Hjernefunksjon ved baseline (tilkobling)
Tidsramme: Baseline
Hjernefunksjon målt med hviletilstand Funksjonell magnetisk resonansavbildning ved baseline. Høyere tall indikerer større funksjonell hjernekobling.
Baseline
Hjernefunksjon (nevrokjemikalier) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Hjernefunksjon målt med magnetisk resonansspektroskopisk avbildning som konsentrasjon av nevrokjemikalier GABA og glutamat i de sensorimotoriske regionene av interesse. Høyere tall indikerer en større nevrokjemisk konsentrasjon.
Baseline
Kortikospinalstraktintegritet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Kortikospinalkanalintegritet målt som tilstedeværelse eller fravær av en motor fremkalt potensial i den berørte overekstremiteten ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering ved baseline (binær ja = 1, no-0). En poengsum på 1 (ja) indikerer en (minst delvis) intakt kortikospinalkanal.
Baseline
Motor evne ved baseline (Action Research Arm Test)
Tidsramme: Baseline
Motorisk evne vurdert med Action Research Arm Test, score 0-57. Høyere tall indikerer bedre motorisk evne til overekstremitet
Baseline
Motorisk svekkelse ved baseline (Fugl Meyer Assessment)
Tidsramme: Baseline
Nedskrivning på overlems vurdert med Fugl Meyer-vurderingen, score 0-66. Høyere tall indikerer mindre nedsatt motorisk nedsatt øvre lemmer
Baseline
Hjernestruktur ved baseline (gråstoffskade)
Tidsramme: Baseline
Hjernestruktur målt med magnetisk resonansavbildning ved baseline som prosentandelen (%) av regioner (pakker) skadet av lesjonen. Høyere tall indikerer større gråstoff (hjerne) skade.
Baseline
Hjernestruktur ved baseline (hvitstoffskade)
Tidsramme: Baseline
Hjernestruktur målt med magnetisk resonansavbildning ved baseline som prosentandelen (%) av regioner (kanaler) koblet fra på grunn av lesjonen. Høyere tall indikerer større skade på hvitt materiale (hjerne).
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
  • Studieleder: Catharina Zich, PhD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren, Dr Fleming eller Dr Zich.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultatene. Det er ingen definitive sluttdato

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere