Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu stymulacji przezczaszkowej w celu zwiększenia rehabilitacji udaru mózgu (T-STAR)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie wpływu stymulacji przezczaszkowej beta w celu zwiększenia rehabilitacji udaru mózgu

Nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) może zwiększyć rehabilitację po udarze poprzez utworzenie środowiska „pro-plastycznego”, w którym mózg jest bardziej przystosowalny w odpowiedzi na trening ruchu (ruchowy). Jednak odpowiedzi na klasyczne protokoły NIBS są bardzo zmienne.

Wcześniej wykazano, że zmiany związane z ruchem w określonych rytmach mózgu są związane z odzyskiwaniem funkcji dłoni/ramienia po udarze. Proponujemy użycie NIB do celowania w aktywność związaną z ruchem w paśmie beta (13-30 Hz) w motorycznych obszarach korowych mózgu. Użyjemy rodzaju stalówek zwanych przezczaszkową stymulacją prądu naprzemiennego (TACS), który wykorzystuje nęczący sinusoidalnie prąd elektryczny, w którym częstotliwość stymulacji jest określona jako istotna dla leżących pod uwagę rytmów zainteresowania mózgu, a stymulacja czasowa zbieżna z określonymi fazami z określonymi fazami ruchu dłoni/ramienia.

Naszym głównym celem jest zbadanie, czy beta-Tacs poprawia ruch kończyn górnych u osób, które przeżyły udar.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną śmierci i długoterminowej niepełnosprawności na całym świecie. Ponad 70% osób, które przeżyły udar, ma upośledzenia ruchowe, często powodując trudności w codziennych czynnościach, takich jak chodzenie, sięganie i chwytanie przedmiotów. Odzyskanie funkcji motorycznych górnych końców jest kluczem do jakości życia i zmniejszenia wysokich rocznych kosztów z powodu udaru mózgu.

Badania wskazują, że odzyskiwanie funkcji motorycznych górnych zależy od plastyczności obwodów neuronowych kontrolujących ruch. Aktywność beta (β, ~ 13-30 Hz) w korze sensomotorycznej jest związana z plastycznością mózgu i zaproponowano, aby odgrywać kluczową rolę w ruchu ludzi i zaburzeniach ruchu. Aktywność ta osłabia podczas wykonywania ruchu, znaną jako desynchronizacja związana z zdarzeniem (β-ERD), i tymczasowo wzrasta po zakończeniu ruchu, znanego jako synchronizacja związana z zdarzeniem (β-ER).

β-ERD i β-er są niezawodnie obserwowane podczas ruchu aktywnego i pasywnego, wyobraźni ruchu i obserwacji ruchu. Zmiany w β-ERD i β-erach związane z ruchem zostały powiązane z uczeniem się motorycznym oraz dysfunkcją ruchową w warunkach neurologicznych, takich jak udar. Badania wykazały, że osoby, które przeżyły udar z upośledzeniem kończyn górnych, wykazują znacznie niższą aktywność beta w porównaniu ze zdrowymi osobnikami, a poprawie funkcji motorycznej związane z odzyskiwaniem towarzyszą wzrost zarówno β-ERD sensomotorycznego, jak i β-er.

Dlatego modulacja aktywności beta związanej z ruchem (tj. Β-ERD i β-er) ma wielką obietnicę promowania funkcji motorycznej po udarze. Nieinwazyjną stymulację mózgu (NIBS) można zastosować podczas ruchów w celu zwiększenia plastyczności i zwiększenia uczenia się motorycznego i funkcjonowania. Jednak wcześniejsze badania dostarczyły NIB przy użyciu stosunkowo szerokiego podejścia; Modulowanie ogólnej pobudliwości korowej zamiast zwiększania specyficznych oscylacji endogennych w mózgu. Przemienna stymulacja prądu przezczaszającego (TACS) jest bezpiecznym i dobrze tolerowanym typem stalówek, który stanowi opcję modulowania określonych częstotliwości oscylacji mózgu poprzez dostarczanie sinusoidalnego prądu elektrycznego o niskiej intensywności do mózgu przy określonej częstotliwości.

Dlatego to badanie dostarczy beta-TAC do kory motorycznej ipsilesional (M1) mającą na celu modulowanie aktywności beta sensomotorycznej podczas ruchu kończyny górnej u osób, które przeżyły udar. W tym badaniu zbada, czy funkcjonalnie czasowe beta-TAC mogą potencjalnie zwiększyć odzyskiwanie ruchu, oceniając, czy stymulacja dostarczona na końcu ruchu poprawia ruch kończyny górnej (dokładność, gładkość i funkcja ręki) i zwiększa modulację aktywności beta. Ponadto ocenimy, czy skuteczność stymulacji dotyczy wyjściowego neuroobrazowania i miar neurofizjologicznych. Identyfikacja korelacji reaktywności interwencyjnej pomoże w przyszłych badaniach w celu atakowania pacjentów, którzy najprawdopodobniej skorzystają.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • W wieku 18 lat lub starszych.
  • Kliniczna diagnoza udaru mózgu wpływającego na kończynę górną, z wystarczającą zdolnością do wykonywania zadania kończyny górnej.
  • Co najmniej 3 miesiące po uregulowaniu i zwolniony z opieki szpitalnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność przestrzegania instrukcji zadań.
  • Inne stan neurologiczny wpływający na ruch (np. Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane).
  • Standardowe przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu (TMS, TACS). w tym (między innymi) obecności wewnątrzczaszkowego sprzętu metalicznego lub magnetycznego, napadów, ciąży i obecności stymulatora lub innych stymulatorów/implantów.
  • Niewystarczający angielski werbalny i pisemny, aby zrozumieć badanie i udzielić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja (beta-tacs)
Uczestnicy otrzymają jedną sesję aktywnej stymulacji (beta-TAC) na półkuli ipsilesional. Montaż elektrody będzie zawierać jedną elektrodę umieszczoną na skórze głowy nad kory lewej lub prawej silnika (albo C3 lub C4 przy użyciu międzynarodowego systemu EEG 10-20), w zależności od lokalizacji skoku, oraz drugą elektrodę nad obszarem tylnym (PZ (PZ (PZ ). Niska intensywność stymulacji (Max. 4 Ma szczytowa amplituda) będzie używana do 30 minut (dostarczana w krótkich pojedynkach do 5 sekund w oparciu o czas ruchu kończyny górnej).

Badana interwencja to przezczaszkowa stymulacja prądu naprzemiennego (TACS).

Montaż elektrody będzie zawierać jedną elektrodę umieszczoną na skórze głowy nad kory lewej lub prawej silnika (albo C3 lub C4 przy użyciu międzynarodowego systemu EEG 10-20), w zależności od lokalizacji skoku, oraz drugą elektrodę nad obszarem tylnym (PZ (PZ (PZ ). Niska intensywność stymulacji (Max. 4 Ma szczytowa amplituda) będzie używana do 30 minut (dostarczana w krótkich pojedynkach do 5 sekund w oparciu o czas ruchu kończyny górnej).

Inne nazwy:
  • Nieinwazyjna stymulacja mózgu
  • beta tacs
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja (TACS)
Uczestnicy otrzymają jedną sesję pozorowanej stymulacji. Umieszczenie elektrody będzie takie samo jak w przypadku warunków eksperymentalnych, ale czas trwania lub czas stymulacji będzie niewystarczający do indukcji zamierzonych zmian rytmu mózgu.
Komparatorem jest pozorowana stymulacja. Stymulacja jest dostarczana przez bardzo krótki czas lub czasy w taki sposób w stosunku do ruchu w celu naśladowania odczuć skóry głowy aktywnej stymulacji bez dostarczania stymulacji, które można oczekiwać, że wpłynie na odpowiednie rytmy aktywności mózgu.
Inne nazwy:
  • TACS (Sham)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie wydajności
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji stymulacji do zakończenia trzeciej i ostatniej sesji, średnio 1 miesiąca
Wydajność w zadaniu osiągnięcia, oceniona za pomocą czujnika ruchu jako błędu (odchylenia od idealnej ścieżki) w centymetrach sześciennych. Wyższe liczby wskazują na gorszy błąd/osiągnięcie wydajności.
Od pierwszej sesji stymulacji do zakończenia trzeciej i ostatniej sesji, średnio 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytmy mózgowe związane z ruchem
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji stymulacji do zakończenia trzeciej i ostatniej sesji, średnio 1 miesiąca
Aktywność beta związana z ruchem mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG), jako moc w decybelach. Wyższe wartości wskazują na silniejszą (lepszą) aktywność beta związaną z ruchem.
Od pierwszej sesji stymulacji do zakończenia trzeciej i ostatniej sesji, średnio 1 miesiąca
Funkcja ręczna
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji stymulacji do zakończenia trzeciej i ostatniej sesji, średnio 1 miesiąca
Zmiana funkcji dłoni mierzona za pomocą testu pola i bloków od wstępnej stymulacji na po stymulacji. Wydajność testu pudełka i bloków jest mierzona, ponieważ liczba bloków poruszonych dotkniętą ręką w 1 minucie, wyższe liczby wskazują na lepszą funkcję ręki.
Od pierwszej sesji stymulacji do zakończenia trzeciej i ostatniej sesji, średnio 1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gładkość ruchu sięgającego (szczyty)
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji stymulacji do zakończenia trzeciej i ostatniej sesji, średnio 1 miesiąca
Gładkość ruchu osiągnięcia ocenianego za pomocą czujnika ruchu jako liczby pików (liczby). Wyższe wartości wskazują na gorszą gładkość ruchu.
Od pierwszej sesji stymulacji do zakończenia trzeciej i ostatniej sesji, średnio 1 miesiąca
Gładkość ruchu sięgającego (okresy aresztowania)
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji stymulacji do zakończenia trzeciej i ostatniej sesji, średnio 1 miesiąca
Gładkość osiągnięcia ruchu ocenianego za pomocą czujnika ruchu jako czasu okresów aresztowania (sekund). Wyższe liczby wskazują na gorszą gładkość ruchu.
Od pierwszej sesji stymulacji do zakończenia trzeciej i ostatniej sesji, średnio 1 miesiąca
Gładkość ruchu sięgającego (palant)
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji stymulacji do zakończenia trzeciej i ostatniej sesji, średnio 1 miesiąca
Gładkość osiągnięcia ruchu ocenianego za pomocą czujnika ruchu jako metryki Jerk (szybkość zmiany przyspieszenia) w centymetrach na sekundę. Niższe wartości wskazują na lepszą gładkość ruchu.
Od pierwszej sesji stymulacji do zakończenia trzeciej i ostatniej sesji, średnio 1 miesiąca
Struktura mózgu na początku (objętość istoty szarej)
Ramy czasowe: linia bazowa
Struktura mózgu mierzona za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego na początku jako objętość istoty szarej w obszarach związanych z ruchem motorycznej półkuli ipsilesionalu mózgu. Wyższe liczby wskazują na większą objętość istoty szarej (mózg).
linia bazowa
Funkcja mózgu na początku (łączność)
Ramy czasowe: linia bazowa
Funkcja mózgu mierzona stanem spoczynkowym funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego na początku. Wyższe liczby wskazują na większą funkcjonalną łączność mózgu.
linia bazowa
Funkcja mózgu (neurochemikalia) na początku
Ramy czasowe: linia bazowa
Funkcja mózgu mierzona za pomocą obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego jako stężenie neurochemicznych GABA i glutaminianu w interesujących obszarach sensomotorycznych. Wyższe liczby wskazują na większe stężenie neurochemiczne.
linia bazowa
Integralność przewodu korowo -rdzeniowego na początku
Ramy czasowe: linia bazowa
Integralność przewodu korowo-rdzeniowego mierzona jako obecność lub brak potencjału wywołanego silnika w dotkniętej kończynie górnej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na początku (binarne tak = 1, no-0). Wynik 1 (tak) wskazuje (przynajmniej częściowo) nienaruszony przewód korowo -rdzeniowy.
linia bazowa
Zdolność motoryczna na początku (test Research Action)
Ramy czasowe: linia bazowa
Umiejętność motoryczna oceniana za pomocą testu Action Resear ARM, wynik 0-57. Wyższe liczby wskazują lepszą zdolność silnika kończyny górnej
linia bazowa
Upośledzenie motoryczne na początku (Fugl Meyer Assessment)
Ramy czasowe: linia bazowa
Upośledzenie ruchu górnej kończyny oceniane za pomocą oceny Fugla Meyera, wynik 0-66. Wyższe liczby wskazują mniej upośledzenia silnika kończyny górnej
linia bazowa
Struktura mózgu na początku (uszkodzenie istoty szarej)
Ramy czasowe: linia bazowa
Struktura mózgu mierzona za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego na początku jako odsetek (%) regionów (działek) uszkodzony przez zmianę. Wyższe liczby wskazują na większe uszkodzenie istoty szarej (mózg).
linia bazowa
Struktura mózgu na początku (uszkodzenie istoty białej)
Ramy czasowe: linia bazowa
Struktura mózgu mierzona za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego na początku, ponieważ odsetek (%) regionów (traktatów) odłączony z powodu zmiany. Wyższe liczby wskazują na większe uszkodzenie istoty białej (mózgu).
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
  • Dyrektor Studium: Catharina Zich, PhD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie głównego śledczego, dr Fleminga lub dr Zicha.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników. Nie ma ostatecznej daty zakończenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj