- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06842095
Investigando os efeitos da estimulação transcraniana para avançar a reabilitação de AVC (T-STAR)
Investigando os efeitos da estimulação transcraniana beta para avançar a reabilitação de AVC
A estimulação cerebral não invasiva (NIBS) tem o potencial de aumentar a reabilitação após o AVC, criando um ambiente 'pró-plástico', onde o cérebro é mais adaptável em resposta ao treinamento do movimento (motor). No entanto, as respostas aos protocolos de NIBs clássicos são altamente variáveis.
Alterações relacionadas ao movimento nos ritmos cerebrais específicos já demonstraram estar relacionados à recuperação da função das mãos/braços após um acidente vascular cerebral. Propomos usar pontilhas para atingir a atividade relacionada ao movimento na banda beta (13-30Hz) nas regiões corticais motoras do cérebro. Usaremos um tipo de ponta chamada estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS), que usa uma corrente elétrica variante sinusoide do movimento da mão/braço.
Nosso objetivo principal é investigar se o beta-TACs melhora o movimento dos membros superiores nos sobreviventes de derrame.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O derrame é uma das principais causas de morte e incapacidade de longo prazo em todo o mundo. Mais de 70% dos sobreviventes de AVC sofrem deficiências motoras, geralmente resultando em dificuldades nas atividades diárias, como caminhada, alcance e compreensão de objetos. Recuperar a função motora do membro superior é a chave da qualidade de vida e para reduzir os altos custos anuais devido ao AVC.
A pesquisa indica que a recuperação da função motora dos membros superiores depende da plasticidade dos circuitos neurais que controlam o movimento. A atividade beta (β, ~ 13-30 Hz) no córtex sensório-motora tem sido associada à plasticidade cerebral e foi proposta para desempenhar um papel fundamental nos distúrbios do movimento humano e do movimento. Essa atividade atenua durante a execução do movimento, conhecida como dessincronização relacionada a eventos (β-ERD) e aumenta temporariamente após o final do movimento, conhecida como sincronização relacionada ao evento (β-ERS).
β-ERD e β-ERS são observados de maneira confiável durante o movimento ativo e passivo, imaginação do movimento e observação do movimento. Alterações na β-ERD e β-ers relacionadas a movimentos têm sido associadas ao aprendizado motor e disfunção motora em condições neurológicas, como AVC. Estudos mostraram que os sobreviventes de AVC com comprometimentos superiores do membro exibem atividade beta significativamente menor em comparação com indivíduos saudáveis, e as melhorias relacionadas à recuperação na função motora são acompanhadas por aumentos na β-ERD sensório-motora e β-ERS.
Portanto, a modulação da atividade beta relacionada ao movimento (isto é, β-ERD e β-ERS) é uma grande promessa para promover a função motora após o AVC. A estimulação cerebral não invasiva (NIBS) pode ser aplicada durante os movimentos para aumentar a plasticidade e melhorar a aprendizagem e a função do motor. No entanto, estudos anteriores entregaram pontas usando uma abordagem relativamente ampla; modular a excitabilidade cortical geral em vez de melhorar os oscilações endógenas específicas no cérebro. A estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS) é um tipo de ponta de ponta de ponta que fornece uma opção para modular frequências específicas de oscilações cerebrais, fornecendo uma corrente elétrica sinusoidal de baixa intensidade ao cérebro em uma frequência específica.
Portanto, este estudo entregará beta-TACs ao córtex motor ipsilesional (M1) com o objetivo de modular a atividade beta sensório-motora durante o movimento superior do membro em sobreviventes de derrame. Este estudo investigará se as beta-TACs funcionalmente cronometradas têm o potencial de melhorar a recuperação motora, avaliando se a estimulação entregue no final do movimento melhora o movimento do membro superior (precisão, suavidade e função da mão) e aumenta a modulação da atividade beta. Além disso, avaliaremos se a eficácia da estimulação está relacionada à neuroimagem basal e medidas neurofisiológicas. A identificação de correlatos da capacidade de resposta da intervenção ajudará estudos futuros para atingir pacientes com maior probabilidade de se beneficiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melanie Fleming, PhD
- Número de telefone: +44 1865 611461
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Oxford Centre for Functional MRI of the Brain (FMRIB)
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Contato:
- Stuart Clare, PhD
- Número de telefone: +44 1865 611451
- E-mail: stuart.clare@ndcn.ox.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante está disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral que afeta o membro superior, com capacidade suficiente para executar a tarefa de alcance do membro superior.
- Pelo menos 3 meses após o AVC e descarregados de cuidados hospitalares.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de seguir as instruções da tarefa.
- Outra condição neurológica que afeta o movimento (p. Doença de Parkinson, esclerose múltipla).
- Contra-indicações padrão para estimulação cerebral não invasiva (TMS, TACS). incluindo (mas não se limitou a) a presença de hardware metálico ou magnético intracraniano, convulsões, gravidez e presença de um marcapasso ou outros estimuladores/implantes.
- Inglês verbal e escrito insuficiente para compreender o estudo e fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação ativa (beta-tacs)
Os participantes receberão uma sessão de estimulação ativa (beta-TACs) ao hemisfério ipsilesional.
A montagem do eletrodo incluirá um eletrodo posicionado no couro cabeludo sobre o córtex motor esquerdo ou direito (C3 ou C4 usando o sistema internacional de 10-20 EEG), dependendo da localização do AVC e um segundo eletrodo sobre a área posterior (PZ ).
Uma baixa intensidade de estimulação (máx.
4 mA de pico a pico de amplitude) será usado por até 30 minutos no total (entregue em lutas curtas de até 5 segundos com base no tempo do movimento do membro superior).
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A intervenção do estudo é a estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS). A montagem do eletrodo incluirá um eletrodo posicionado no couro cabeludo sobre o córtex motor esquerdo ou direito (C3 ou C4 usando o sistema internacional de 10-20 EEG), dependendo da localização do AVC e um segundo eletrodo sobre a área posterior (PZ ). Uma baixa intensidade de estimulação (máx. 4 mA de pico a pico de amplitude) será usado por até 30 minutos no total (entregue em lutas curtas de até 5 segundos com base no tempo do movimento do membro superior).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação simulada (TACS)
Os participantes receberão uma sessão de estimulação simulada.
A colocação do eletrodo será a mesma da condição experimental, mas a duração ou o tempo da estimulação será insuficiente para induzir mudanças pretendidas no ritmo cerebral.
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O comparador é a estimulação simulada.
A estimulação é fornecida por uma duração muito curta ou cronometrada de tal maneira em relação ao movimento para imitar as sensações do couro cabeludo da estimulação ativa sem oferecer estimulação que se antecipou para impactar os ritmos relevantes da atividade cerebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atingindo o desempenho
Prazo: Desde a primeira sessão de estimulação até a conclusão da terceira e última sessão, uma média de 1 mês
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Desempenho na tarefa de alcance, avaliado usando um sensor de movimento como o erro (desvio do caminho ideal) em centímetros cúbicos.
Números mais altos indicam pior erro/desempenho de alcance.
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Desde a primeira sessão de estimulação até a conclusão da terceira e última sessão, uma média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ritmos cerebrais relacionados ao movimento
Prazo: Desde a primeira sessão de estimulação até a conclusão da terceira e última sessão, uma média de 1 mês
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A atividade beta relacionada ao movimento medida usando eletroencefalografia (EEG), como energia em decibéis.
Valores mais altos indicam atividade beta mais forte (melhor) relacionada ao movimento.
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Desde a primeira sessão de estimulação até a conclusão da terceira e última sessão, uma média de 1 mês
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Função da mão
Prazo: Desde a primeira sessão de estimulação até a conclusão da terceira e última sessão, uma média de 1 mês
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Mudança na função da mão medida com o teste de caixa e blocos de pré-estimulação para pós-estimulação.
O desempenho do teste de caixa e blocos é medido à medida que o número de blocos movidos com a mão afetada em 1 minuto, números mais altos indicam melhor função manual.
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Desde a primeira sessão de estimulação até a conclusão da terceira e última sessão, uma média de 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suavidade do movimento de alcance (picos)
Prazo: Desde a primeira sessão de estimulação até a conclusão da terceira e última sessão, uma média de 1 mês
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A suavidade do movimento atinge o movimento avaliado usando um sensor de movimento como o número de picos (número).
Valores mais altos indicam pior suavidade de atingir o movimento.
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Desde a primeira sessão de estimulação até a conclusão da terceira e última sessão, uma média de 1 mês
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Suavidade de atingir o movimento (períodos de parada)
Prazo: Desde a primeira sessão de estimulação até a conclusão da terceira e última sessão, uma média de 1 mês
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A suavidade de atingir o movimento avaliada usando um sensor de movimento como o tempo dos períodos de parada (segundos).
Números mais altos indicam pior suavidade do movimento.
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Desde a primeira sessão de estimulação até a conclusão da terceira e última sessão, uma média de 1 mês
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Suavidade de atingir o movimento (idiota)
Prazo: Desde a primeira sessão de estimulação até a conclusão da terceira e última sessão, uma média de 1 mês
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A suavidade do movimento atinge o movimento avaliado usando um sensor de movimento como métrica idiota (taxa de mudança de alteração na aceleração) em centímetros por segundo.
Valores mais baixos indicam melhor suavidade de atingir o movimento.
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Desde a primeira sessão de estimulação até a conclusão da terceira e última sessão, uma média de 1 mês
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Estrutura cerebral na linha de base (volume da substância cinzenta)
Prazo: linha de base
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Estrutura cerebral medida com ressonância magnética na linha de base como o volume de substância cinzenta nas áreas relacionadas a motor do hemisfério ipsileSional do cérebro.
Números mais altos indicam maior volume de substância cinzenta (cérebro).
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linha de base
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Função cerebral na linha de base (conectividade)
Prazo: linha de base
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Função cerebral medida com ressonância magnética funcional em estado de repouso na linha de base.
Números mais altos indicam maior conectividade cerebral funcional.
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linha de base
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Função cerebral (neuroquímicos) na linha de base
Prazo: linha de base
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A função cerebral medida com imagens espectroscópicas de ressonância magnética como concentração de neuroquímicos GABA e glutamato nas regiões sensório -motoras de interesse.
Números mais altos indicam uma maior concentração neuroquímica.
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linha de base
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Integridade do trato corticoespinhal na linha de base
Prazo: linha de base
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A integridade do trato corticoespinhal medido como presença ou ausência de um potencial evocado motor no membro superior afetado usando estimulação magnética transcraniana na linha de base (binário sim = 1, não-0).
Uma pontuação de 1 (sim) indica um (pelo menos parcialmente) o trato corticoespinhal intacto.
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linha de base
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Capacidade motora na linha de base (teste de pesquisa de pesquisa)
Prazo: linha de base
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A habilidade motora avaliada com o teste de braço de pesquisa de ação, pontuação 0-57.
Números mais altos indicam melhor capacidade do motor do membro superior
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linha de base
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Comprometimento do motor na linha de base (Avaliação de Fugl Meyer)
Prazo: linha de base
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O comprometimento motor do membro superior avaliado com a avaliação da FUGL Meyer, pontuação de 0-66.
Números mais altos indicam menos comprometimento do motor do membro superior
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linha de base
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Estrutura cerebral na linha de base (dano da substância cinzenta)
Prazo: linha de base
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Estrutura cerebral medida com ressonância magnética na linha de base como a porcentagem (%) das regiões (parcelas) danificadas pela lesão.
Números mais altos indicam danos maiores de substância cinzenta (cérebro).
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linha de base
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Estrutura cerebral na linha de base (dano da substância branca)
Prazo: linha de base
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A estrutura cerebral medida com ressonância magnética na linha de base como a porcentagem (%) das regiões (tratos) desconectada devido à lesão.
Números mais altos indicam maiores danos à substância branca (cérebro).
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
- Diretor de estudo: Catharina Zich, PhD, University of Oxford
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID17878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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