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Studiando gli effetti della stimolazione transcranica per far avanzare la riabilitazione dell'ictus (T-STAR)

4 marzo 2025 aggiornato da: University of Oxford

Studiando gli effetti della stimolazione transcranica beta per far avanzare la riabilitazione dell'ictus

La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) ha il potenziale per aumentare la riabilitazione dopo l'ictus creando un ambiente "pro-plastico", in cui il cervello è più adattabile in risposta all'allenamento del movimento (motorio). Tuttavia, le risposte ai protocolli di pennini classici sono altamente variabili.

I cambiamenti legati al movimento nei ritmi cerebrali specifici hanno precedentemente dimostrato di essere correlati al recupero della funzione manuale/braccio dopo un ictus. Proponiamo di utilizzare pennini per colpire l'attività correlata al movimento nella banda beta (13-30Hz) all'interno delle regioni corticali motorie del cervello. Useremo un tipo di pennini chiamati stimolazione transcranica di corrente alternata (TACS), che utilizza una corrente elettrica variante sinusoidalmente variabile in cui la frequenza di stimolazione è determinata per essere rilevante per i ritmi cerebrali di interesse sottostanti e la stimolazione in coincidenza con fasi specifiche del movimento della mano/braccio.

Il nostro obiettivo principale è indagare se Beta-TACS migliora il movimento degli arti superiori nei sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità a lungo termine in tutto il mondo. Oltre il 70% dei sopravvissuti all'ictus subisce disabilità motorie, spesso con conseguenti difficoltà nelle attività quotidiane, come camminare, raggiungere e afferrare oggetti. Riassumere la funzione motoria superiore dell'altezza è la chiave per la qualità della vita e per ridurre gli alti costi annuali dovuti all'ictus.

La ricerca indica che il recupero della funzione motoria superiore dipende dalla plasticità dei circuiti neurali che controllano il movimento. L'attività beta (β, ~ 13-30 Hz) nella corteccia sensomotoria è stata associata alla plasticità cerebrale ed è stata proposta per svolgere un ruolo fondamentale nei disturbi del movimento umano e del movimento. Questa attività attenua durante l'esecuzione del movimento, nota come desincronizzazione correlata agli eventi (β-ERD), e aumenta temporaneamente dopo la fine del movimento, nota come sincronizzazione correlata agli eventi (β-ERS).

β-ERD e β-ER sono osservati in modo affidabile durante il movimento attivo e passivo, l'immaginazione del movimento e l'osservazione del movimento. I cambiamenti nei β-ERD correlati al movimento e β-ER sono stati collegati all'apprendimento motorio e alla disfunzione motoria in condizioni neurologiche, come l'ictus. Gli studi hanno dimostrato che i sopravvissuti all'ictus con disturbi degli arti superiori mostrano un'attività beta significativamente più bassa rispetto agli individui sani e che miglioramenti correlati al recupero nella funzione motoria sono accompagnati da aumenti di β-ERD e β-ER sensomotori.

Pertanto, la modulazione dell'attività beta correlata al movimento (cioè β-ERD e β-ERS) ha una grande promessa per promuovere la funzione motoria dopo l'ictus. La stimolazione cerebrale non invasiva (pennini) può essere applicata durante i movimenti per aumentare la plasticità e migliorare l'apprendimento e la funzione motoria. Tuttavia, studi precedenti hanno fornito pennini utilizzando un approccio relativamente ampio; modulare l'eccitabilità corticale generale piuttosto che migliorare specifiche oscillazioni endogene nel cervello. La stimolazione della corrente alternata transcranica (TACS) è un tipo di pennini sicuro e ben tollerato che fornisce un'opzione per modulare le frequenze specifiche delle oscillazioni cerebrali fornendo una corrente elettrica sinusoidale a bassa intensità al cervello a una frequenza specifica.

Pertanto, questo studio fornirà beta-tacs alla corteccia motoria ipsilese (M1) che mira a modulare l'attività beta sensomotoria durante il movimento degli arti superiori nei sopravvissuti all'ictus. Questo studio indagherà se Beta-TACS funzionalmente cronometrato ha il potenziale per migliorare il recupero motorio, valutando se la stimolazione erogata alla fine del movimento migliora il movimento degli arti superiori (accuratezza, fluida e funzione della mano) e aumenta la modulazione dell'attività beta. Inoltre, valuteremo se l'efficacia della stimolazione si riferisce al neuroimaging basale e alle misure neurofisiologiche. L'identificazione dei correlati della reattività dell'intervento aiuterà gli studi futuri per colpire i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford Centre for Functional MRI of the Brain (FMRIB)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi clinica dell'ictus che colpisce l'arto superiore, con una capacità sufficiente di eseguire l'attività di raggiungimento dell'arto superiore.
  • Almeno 3 mesi post-ictus e dimessi dalla cura ospedaliera.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le istruzioni dell'attività.
  • Altre condizioni neurologiche che influenzano il movimento (ad es. Malattia di Parkinson, sclerosi multipla).
  • Controindicazioni standard alla stimolazione cerebrale non invasiva (TMS, TACS). Incluso (ma non limitato a) la presenza di hardware metallico o magnetico intracranico, convulsioni, gravidanza e presenza di un pacemaker o altri stimolatori/impianti.
  • Insufficiente inglese verbale e scritto per comprendere lo studio e fornire un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva (beta-tacs)
I partecipanti riceveranno una sessione di stimolazione attiva (beta-tac) nell'emisfero ipsilesionale. Il montaggio dell'elettrodo includerà un elettrodo posizionato sul cuoio capelluto sulla corteccia del motore sinistro o destro (C3 o C4 utilizzando il sistema EEG internazionale 10-20), a seconda della posizione della corsa e un secondo elettrodo sopra l'area posteriore (PZ ). Una bassa intensità di stimolazione (max. 4 mA L'ampiezza di picco a picco) verrà utilizzato per un massimo di 30 minuti in totale (consegnati in brevi attacchi fino a 5 secondi in base ai tempi del movimento dell'arto superiore).
Altro: Stimolazione transcranica di corrente alternata (beta-tacs)

L'intervento dello studio è stimolazione transcranica di corrente alternata (TAC).

Il montaggio dell'elettrodo includerà un elettrodo posizionato sul cuoio capelluto sulla corteccia del motore sinistro o destro (C3 o C4 utilizzando il sistema EEG internazionale 10-20), a seconda della posizione della corsa e un secondo elettrodo sopra l'area posteriore (PZ ). Una bassa intensità di stimolazione (max. 4 mA L'ampiezza di picco a picco) verrà utilizzato per un massimo di 30 minuti in totale (consegnati in brevi attacchi fino a 5 secondi in base ai tempi del movimento dell'arto superiore).

Altri nomi:
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
  • beta tacs
Comparatore fittizio: Stimolazione sham (TACS)
I partecipanti riceveranno una sessione di stimolazione sham. Il posizionamento dell'elettrodo sarà lo stesso della condizione sperimentale, ma la durata o i tempi di stimolazione non saranno sufficienti per indurre cambiamenti ritmici cerebrali previsti.
Altro: Stimolazione della corrente alternata transcranica (Sham)
Il comparatore è la stimolazione sham. La stimolazione viene erogata per una durata molto breve o temporizzata in modo tale che si tratti di movimento per imitare le sensazioni del cuoio capelluto della stimolazione attiva senza fornire stimolazione che si prevede che influirà sui ritmi di attività cerebrale rilevanti.
Altri nomi:
  • tacs (sham)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere le prestazioni
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di stimolazione al completamento della terza e ultima sessione, una media di 1 mese
Prestazioni sull'attività di raggiungimento, valutato utilizzando un sensore di movimento come errore (deviazione dal percorso ideale) nei centimetri cubici. Numeri più elevati indicano un errore peggiore/raggiungimento delle prestazioni.
Dalla prima sessione di stimolazione al completamento della terza e ultima sessione, una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmi cerebrali legati al movimento
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di stimolazione al completamento della terza e ultima sessione, una media di 1 mese
Attività beta correlata al movimento misurata mediante elettroencefalografia (EEG), come energia nei decibel. Valori più alti indicano un'attività beta più forte (migliore) correlata al movimento.
Dalla prima sessione di stimolazione al completamento della terza e ultima sessione, una media di 1 mese
Funzione manuale
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di stimolazione al completamento della terza e ultima sessione, una media di 1 mese
Il cambiamento della funzione manuale misurata con la scatola e blocca il test dalla pre-stimolazione alla post-stimolazione. Le prestazioni del test della scatola e dei blocchi vengono misurate quando il numero di blocchi spostati con la mano interessata in 1 minuto, numeri più alti indicano una migliore funzione della mano.
Dalla prima sessione di stimolazione al completamento della terza e ultima sessione, una media di 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smoolazione del movimento per raggiungere (picchi)
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di stimolazione al completamento della terza e ultima sessione, una media di 1 mese
La levigatezza del raggiungimento del movimento valutato usando un sensore di movimento come numero di picchi (numero). Valori più alti indicano una peggiore morbidezza del movimento del raggiungimento.
Dalla prima sessione di stimolazione al completamento della terza e ultima sessione, una media di 1 mese
Smoolazione del movimento per raggiungere (periodi di arresto)
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di stimolazione al completamento della terza e ultima sessione, una media di 1 mese
La levigatezza del raggiungimento del movimento valutato usando un sensore di movimento come tempo dei periodi di arresto (secondi). Numeri più elevati indicano una peggiore morbidezza del movimento.
Dalla prima sessione di stimolazione al completamento della terza e ultima sessione, una media di 1 mese
Smoolazione del movimento per raggiungere (jerk)
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di stimolazione al completamento della terza e ultima sessione, una media di 1 mese
La levigatezza del raggiungimento del movimento valutato utilizzando un sensore di movimento come metrica jerk (velocità di variazione temporale dell'accelerazione) in centimetri al secondo. Valori più bassi indicano una migliore levigatezza per raggiungere il movimento.
Dalla prima sessione di stimolazione al completamento della terza e ultima sessione, una media di 1 mese
Struttura cerebrale al basale (volume della materia grigia)
Lasso di tempo: basale
Struttura cerebrale misurata con imaging di risonanza magnetica al basale come volume della materia grigia nelle aree motorie dell'emisfero ipsilesionale del cervello. Numeri più alti indicano un maggiore volume di materia grigia (cerebrale).
basale
Funzione cerebrale al basale (connettività)
Lasso di tempo: basale
Funzione cerebrale misurata con risonanza magnetica funzionale dello stato a riposo al basale. Numeri più alti indicano una maggiore connettività cerebrale funzionale.
basale
Funzione cerebrale (neurochimiche) al basale
Lasso di tempo: basale
Funzione cerebrale misurata con imaging spettroscopico di risonanza magnetica come concentrazione di GABA e glutammato neurochimici nelle regioni sensomotorie di interesse. Numeri più elevati indicano una maggiore concentrazione neurochimica.
basale
Integrità del tratto corticospinale al basale
Lasso di tempo: basale
Integrità del tratto corticospinale misurata come presenza o assenza di un potenziale evocato nel motore nell'arto superiore interessato usando la stimolazione magnetica transcranica al basale (Binary Yes = 1, No-0). Un punteggio di 1 (sì) indica un tratto corticospinale (almeno parzialmente) intatto.
basale
Abilità motoria al basale (test Action Research ARM)
Lasso di tempo: basale
Abilità motoria valutata con il test del braccio di ricerca d'azione, punteggio 0-57. Numeri più alti indicano una migliore capacità del motore dell'arto superiore
basale
MOTORE MOTORE AL BASE (FUGL MEYER ASSERVAZIONE)
Lasso di tempo: basale
Perfezione del motore degli arti superiori valutato con la valutazione FUGL Meyer, punteggio 0-66. Numeri più alti indicano meno compromissione del motore dell'arto superiore
basale
Struttura cerebrale al basale (danno alla materia grigia)
Lasso di tempo: basale
Struttura cerebrale misurata con imaging di risonanza magnetica al basale come percentuale (%) delle regioni (pacchi) danneggiata dalla lesione. Numeri più alti indicano un maggiore danno da materia grigia (cerebrale).
basale
Struttura cerebrale al basale (danno alla sostanza bianca)
Lasso di tempo: basale
Struttura cerebrale misurata con imaging di risonanza magnetica al basale come percentuale (%) delle regioni (tratti) disconnessa a causa della lesione. Numeri più elevati indicano un danno da materia bianca maggiore (cervello).
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
  • Direttore dello studio: Catharina Zich, PhD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID17878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta al capo investigatore, il dott. Fleming o il dott. Zich.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati. Non esiste una data di fine definitiva

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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