Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния транскраниальной стимуляции на продвижение инсульта (T-STAR)

4 марта 2025 г. обновлено: University of Oxford

Исследование влияния бета -транскраниальной стимуляции для продвижения инсульта

Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) имеет потенциал для повышения реабилитации после инсульта путем создания «пропластической» среды, где мозг более адаптируется в ответ на тренировку движения (мотор). Тем не менее, ответы на классические протоколы NIBS сильно варьируются.

Ранее было показано, что изменения в конкретных ритмах мозга связаны с восстановлением функции рук/рук после инсульта. Мы предлагаем использовать NIB для активности, связанной с движением, в бета-полосе (13-30 Гц) в моторных областях мозга. Мы будем использовать тип NIB, называемых транскраниальной стимуляцией переменного тока (TAC), который использует синусоидально изменяющий электрический ток, где частота стимуляции определяется как соответствующая интересующим ритмам мозга, и стимуляция, приведенная в силу, совпадает со специфическими фазами. движения руки/руки.

Наша основная цель-выяснить, улучшает ли бета-TACS движение верхних конечностей у выживших после инсульта.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является основной причиной смерти и долгосрочной инвалидности по всему миру. Более 70% выживших по инсультам испытывают моторные нарушения, что часто приводит к трудностям в повседневной деятельности, таких как ходьба, достижение и захват предметов. Реконструкция моторной функции верхней конечности является ключом к качеству жизни и снижению высоких годовых затрат из-за инсульта.

Исследования показывают, что восстановление моторной функции верхней конечности зависит от пластичности нейронных цепей, контролирующих движение. Бета-активность (β, ~ 13-30 Гц) в сенсомоторной коре была связана с пластичностью мозга и было предложено играть ключевую роль в движении человека и расстройствах движения. Эта активность ослабляется во время выполнения движения, известная как связанная с событиями десинхронизация (β-ERD) и временно увеличивается после окончания движения, известного как синхронизация, связанная с событиями (β-ER).

β-ERD и β-ER надежно наблюдаются во время активного и пассивного движения, воображения движения и наблюдения за движением. Изменения в β-ERD и β-ER, связанных с движением, были связаны с моторным обучением, и моторной дисфункции в неврологических условиях, таких как инсульт. Исследования показали, что выжившие на выживших инсульта с нарушениями верхней конечности демонстрируют значительно более низкую бета-активность по сравнению со здоровыми людьми, а улучшение моторной функции, связанное с выздоровлением, сопровождается увеличением как сенсомоторных β-ERD, так и β-ER.

Следовательно, модуляция бета-активности, связанной с движением (то есть β-ERD и β-ERS), имеет большую перспективу для продвижения двигательной функции после инсульта. Неинвазивная стимуляция мозга (NIB) может применяться во время движений для повышения пластичности и повышения моторного обучения и функции. Тем не менее, предыдущие исследования доставляли NIB, используя относительно широкий подход; Модулирование общей кортикальной возбудимости, а не усиление специфических эндогенных колебаний в мозге. Стимуляция транскраниального переменного тока (TAC) является безопасным и хорошо переносимым типом NIB, который предоставляет возможность для модуляции специфических частот колебаний головного мозга путем обеспечения низкоинтенсивного синусоидального электрического тока в мозг на определенной частоте.

Таким образом, это исследование доставит бета-TAC для ипсилевой моторной коры (M1), стремящейся модулировать сенсомоторную бета-активность во время движения верхней конечности у выживших после инсульта. В этом исследовании будет выяснение, может ли функционально временные бета-TACS потенциал для улучшения моторного восстановления, путем оценки того, улучшает ли стимуляция, обеспечиваемая в конце движения, перемещается верхняя конечность (точность, гладкость и функция рук), и увеличивает модуляцию бета-активности. Кроме того, мы оценим, связана ли эффективность стимуляции с исходным нейровизуализацией и нейрофизиологическими показателями. Выявление коррелятов отзывчивости вмешательства поможет будущим исследованиям целевым пациентам, которые, скорее всего, получат пользу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник готов и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • В возрасте 18 лет или старше.
  • Клинический диагноз инсульта, влияющего на верхнюю конечность, с достаточной способностью выполнять задачу достижения верхней конечности.
  • Не менее чем через 3 месяца после инсульта и выписан из стационарного лечения.

Критерии исключения:

  • Неспособность следовать инструкциям задач.
  • Другое неврологическое состояние, влияющее на движение (например, Болезнь Паркинсона, рассеянный склероз).
  • Стандартные противопоказания к неинвазивной стимуляции мозга (TMS, TACS). в том числе (но не ограничивается) наличие внутричерепного металлического или магнитного оборудования, судорог, беременности и наличия кардиостимулятора или других стимуляторов/имплантатов.
  • Недостаточно словесного и письменного английского, чтобы понять исследование и предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная стимуляция (бета-TAC)
Участники получат один сеанс активной стимуляции (бета-TAC) в полушарие ипсилезии. Монтаж электрода будет включать один электрод, расположенный на коже головы над левой или правой корой двигателя (либо C3, либо C4 с использованием международной системы ЭЭГ 10-20), в зависимости от расположения хода и второго электрода по задней области (PZ ) Низкая интенсивность стимуляции (макс. От 4 мА пика до пиковой амплитуды) будет использоваться в общей сложности до 30 минут (доставляется в коротких приступах до 5 секунд в зависимости от времени движения верхней конечности).

Исследовательским вмешательством является транскраниальная стимуляция чередующегося тока (TAC).

Монтаж электрода будет включать один электрод, расположенный на коже головы над левой или правой корой двигателя (либо C3, либо C4 с использованием международной системы ЭЭГ 10-20), в зависимости от расположения хода и второго электрода по задней области (PZ ) Низкая интенсивность стимуляции (макс. От 4 мА пика до пиковой амплитуды) будет использоваться в общей сложности до 30 минут (доставляется в коротких приступах до 5 секунд в зависимости от времени движения верхней конечности).

Другие имена:
  • Неинвазивная стимуляция мозга
  • Бета -Таки
Фальшивый компаратор: Фиктивная стимуляция (TAC)
Участники получат одну сессию фиктивной стимуляции. Расположение электродов будет таким же, как и для экспериментального состояния, но продолжительность или время стимуляции будут недостаточно, чтобы вызвать предполагаемые изменения ритма мозга.
Кораптор является фиктивной стимуляцией. Стимуляция обеспечивается очень короткой продолжительностью или приурождается таким образом относительно движения, чтобы имитировать ощущения кожи головы активной стимуляции без стимуляции, которая, как ожидается, повлияет на соответствующие ритмы активности мозга.
Другие имена:
  • TACS (SHAM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достигая производительности
Временное ограничение: От первого сеанса стимуляции до завершения третьего и последнего сеанса, в среднем 1 месяц
Производительность по достижению задачи, оцениваемой с использованием датчика движения в качестве ошибки (отклонение от идеального пути) в кубических сантиметрах. Более высокие числа указывают на худшую ошибку/достижение производительности.
От первого сеанса стимуляции до завершения третьего и последнего сеанса, в среднем 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с движением ритмы мозга
Временное ограничение: От первого сеанса стимуляции до завершения третьего и последнего сеанса, в среднем 1 месяц
Связанная с движением бета-активность, измеренная с использованием электроэнцефалографии (ЭЭГ), в качестве мощности в децибелах. Более высокие значения указывают на более сильную (лучшую) бета-активность, связанную с движением.
От первого сеанса стимуляции до завершения третьего и последнего сеанса, в среднем 1 месяц
Ручная функция
Временное ограничение: От первого сеанса стимуляции до завершения третьего и последнего сеанса, в среднем 1 месяц
Изменение функции ручной работы, измеренная с помощью коробки и теста блоков от предварительной стимуляции на пост-стимуляцию. Производительность теста коробки и блоков измеряется как количество блоков, перемещенных с пораженной рукой за 1 минуту, более высокие числа указывают на лучшую функцию рук.
От первого сеанса стимуляции до завершения третьего и последнего сеанса, в среднем 1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гладкость достижения движения (пики)
Временное ограничение: От первого сеанса стимуляции до завершения третьего и последнего сеанса, в среднем 1 месяц
Гладкость достижения движения оценивалась с использованием датчика движения в качестве количества пиков (число). Более высокие значения указывают на худшую плавность достижения движения.
От первого сеанса стимуляции до завершения третьего и последнего сеанса, в среднем 1 месяц
Плавность достижения движения (периоды ареста)
Временное ограничение: От первого сеанса стимуляции до завершения третьего и последнего сеанса, в среднем 1 месяц
Гладкость достижения движения оценивалась с использованием датчика движения как время ареста (секунд). Более высокие числа указывают на худшую плавность движения.
От первого сеанса стимуляции до завершения третьего и последнего сеанса, в среднем 1 месяц
Плавность достижения движения (придурок)
Временное ограничение: От первого сеанса стимуляции до завершения третьего и последнего сеанса, в среднем 1 месяц
Гладкость достижения движения оценивалась с использованием датчика движения в качестве метрики придурка (скорость изменения ускорения) в сантиметрах в секунду. Более низкие значения указывают на лучшую плавность достижения движения.
От первого сеанса стимуляции до завершения третьего и последнего сеанса, в среднем 1 месяц
Структура мозга на исходном уровне (объем серого вещества)
Временное ограничение: базовый уровень
Структура мозга, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии на исходном уровне как объем серого вещества в связанных с двигателях областях ипсилезийного полушария головного мозга. Более высокие числа указывают на больший объем серого вещества (мозг).
базовый уровень
Функция мозга на исходном уровне (подключение)
Временное ограничение: базовый уровень
Функция мозга, измеренная с помощью состояния покоя функциональной магнитно -резонансной томографии на исходном уровне. Более высокие числа указывают на большую функциональную связность мозга.
базовый уровень
Функция мозга (нейрохимики) на исходном уровне
Временное ограничение: базовый уровень
Функция мозга, измеренная с помощью магнитно -резонансной спектроскопической визуализации как концентрация нейрохимических ГАМК и глутамата в интересующих сенсомоторных областях. Более высокие числа указывают на большую нейрохимическую концентрацию.
базовый уровень
Целостность кортикоспинального тракта на исходном уровне
Временное ограничение: базовый уровень
Целостность кортикопинального тракта, измеренная как присутствие или отсутствие потенциала вызванного двигателя в пораженной верхней конечности с использованием транскраниальной магнитной стимуляции на исходном уровне (бинарная yes = 1, no-0). Оценка 1 (да) указывает (по крайней мере частично) неповрежденный кортикоспинальный тракт.
базовый уровень
Моторные способности на исходном уровне (тест на исследование действий)
Временное ограничение: базовый уровень
Моторные способности оцениваются с помощью теста Action Research Arm, оценка 0-57. Более высокие числа указывают на лучшую моторную способность верхней конечности
базовый уровень
Моторные нарушения на исходном уровне (оценка Fugl Meyer)
Временное ограничение: базовый уровень
Верхняя конечность моторная нарушение оценивается с помощью оценки Fugl Meyer, оценка 0-66. Более высокие числа указывают на меньшее нарушение моторного движения верхней конечности
базовый уровень
Структура мозга на исходном уровне (повреждение серого вещества)
Временное ограничение: базовый уровень
Структура мозга, измеренная с помощью магнитно -резонансной визуализации на исходном уровне в качестве процента (%) областей (посылок), поврежденных поражением. Более высокие числа указывают на больший повреждение серого вещества (мозга).
базовый уровень
Структура мозга на исходном уровне (повреждение белого вещества)
Временное ограничение: базовый уровень
Структура мозга, измеренная с помощью магнитно -резонансной томографии на исходном уровне, как процент (%) областей (трактов), отключенных из -за поражения. Более высокие числа указывают на больший повреждение белого вещества (мозга).
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
  • Директор по исследованиям: Catharina Zich, PhD, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу главному следователю, доктору Флемингу или доктору Зиче.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов. Нет окончательной даты окончания

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться