Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av transkraniell stimulering för att främja rehabilitering (T-STAR)

4 mars 2025 uppdaterad av: University of Oxford

Undersöker effekterna av beta -transkraniell stimulering för att främja rehabilitering

Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) har potential att öka rehabilitering efter stroke genom att skapa en "pro-plast" miljö, där hjärnan är mer anpassningsbar som svar på rörelse (motor) träning. Svaren på klassiska NIBS -protokoll är emellertid mycket varierande.

Rörelserelaterade förändringar i specifika hjärnrytmer har tidigare visat sig vara relaterade till återhämtning av hand/armfunktion efter en stroke. Vi föreslår att du använder NIBS för att rikta in rörelserelaterad aktivitet i betabandet (13-30Hz) inom de motoriska kortikala regionerna i hjärnan. Vi kommer att använda en typ av NIB: er som kallas transkraniell alternerande strömstimulering (TAC), som använder en sinusformad elektrisk ström där stimuleringsfrekvensen bestäms att vara relevant för de underliggande hjärnrytmerna av intresse, och stimuleringen tidsinställd för att sammanfalla med specifika faser av handen/armrörelsen.

Vårt primära mål är att undersöka om beta-tacs förbättrar rörelsen i övre extremiteter hos överlevande av stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är en ledande dödsorsak och långvarig funktionshinder över hela världen. Mer än 70% av de överlevande stroke upplever motoriska nedsättningar, vilket ofta resulterar i svårigheter i dagliga aktiviteter, såsom att gå, nå och ta tag i föremål. Att återfå motorfunktionen i övre extremiteten är nyckeln till livskvalitet och för att minska de höga årliga kostnaderna på grund av stroke.

Forskning indikerar att återhämtning av motorfunktioner i övre extremiteten beror på plasticiteten i neurala kretsar som styr rörelse. Betaaktivitet (β, ~ 13-30 Hz) i sensorimotorisk cortex har associerats med hjärnplastisitet och har föreslagits att spela en viktig roll i mänsklig rörelse och rörelsestörningar. Denna aktivitet dämpar under rörelseutförande, känd som händelsrelaterad desynkronisering (ß-ERD) och ökar tillfälligt efter rörelsens slut, känd som händelsrelaterad synkronisering (ß-ers).

P-ERD och P-ER observeras pålitligt under aktiv och passiv rörelse, rörelsefantination och rörelseobservation. Förändringar i rörelserelaterade ß-ERD och P-ER har kopplats till motoriskt lärande och motorisk dysfunktion i neurologiska förhållanden, såsom stroke. Studier har visat att överlevande av stroke med nedsatt i övre extremiteterna uppvisar signifikant lägre betaaktivitet jämfört med friska individer, och återhämtningsrelaterade förbättringar i motorisk funktion åtföljs av ökningar i både sensorimotoriska ß-ERD och ß-ER.

Därför har modulering av rörelserelaterad beta-aktivitet (dvs. ß-ERD och P-ER) ett stort löfte om att främja motorisk funktion efter stroke. Icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) kan appliceras under rörelser för att öka plasticiteten och förbättra motoriskt lärande och funktion. Tidigare studier har emellertid levererat NIBS med hjälp av en relativt bred strategi; Modulering av allmän kortikal excitabilitet snarare än att förbättra specifika endogena svängningar i hjärnan. Transkraniell växelströmstimulering (TAC) är en säker och väl tolererad typ av NIB: er som ger ett alternativ för att modulera specifika frekvenser av hjärnoscillationer genom att leverera en lågintensiv sinusformad elektrisk ström till hjärnan vid en specifik frekvens.

Därför kommer denna studie att leverera beta-tacs till den ipsilesionala motoriska cortex (M1) som syftar till att modulera sensorimotorisk beta-aktivitet under övre extremitetsrörelsen hos strokeöverlevande. Denna studie kommer att undersöka om funktionellt tidsinställda beta-TAC har potential att förbättra motoråtervinningen genom att bedöma om stimulering som levereras i slutet av rörelsen förbättrar rörelsen i övre extremiteterna (noggrannhet, smidighet och handfunktion) och ökar moduleringen av beta-aktivitet. Dessutom kommer vi att utvärdera om stimuleringens effektivitet hänför sig till baslinje neuroimaging och neurofysiologiska åtgärder. Att identifiera korrelat av interventionens lyhördhet kommer att hjälpa framtida studier att rikta in sig på patienter som mest troligt kommer att gynnas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • Oxford Centre for Functional MRI of the Brain (FMRIB)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • 18 år eller högre.
  • Klinisk diagnos av stroke som påverkar övre extremiteterna, med tillräcklig förmåga att utföra den övre extremiteterna.
  • Minst 3 månader efter slaget och utskrivet från inpatientvård.

Uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att följa uppgiftsinstruktioner.
  • Annat neurologiskt tillstånd som påverkar rörelse (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros).
  • Standardkontraindikationer till icke-invasiv hjärnstimulering (TMS, TAC). inklusive (men inte begränsat till) närvaron av intrakraniell metall- eller magnetisk hårdvara, kramper, graviditet och närvaron av en pacemaker eller andra stimulatorer/implantat.
  • Otillräcklig verbal och skriftlig engelska för att förstå studien och ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv stimulering (beta-tacs)
Deltagarna kommer att få en session med aktiv stimulering (beta-tacs) till den ipsilesionala halvklotet. Elektrodmontaget kommer att inkludera en elektrod placerad i hårbotten över vänster eller höger motorisk cortex (antingen C3 eller C4 med det internationella 10-20 EEG-systemet), beroende på platsen för slaget och en andra elektrod över bakre område (PZ ). En låg intensitet av stimulering (max. 4 mA topp till toppamplitud) kommer att användas i upp till 30 minuter totalt (levereras i korta anfall på upp till 5 sekunder baserat på tidpunkten för rörelsen i övre extremiteten).

Studieinterventionen är transkraniell växlande strömstimulering (TAC).

Elektrodmontaget kommer att inkludera en elektrod placerad i hårbotten över vänster eller höger motorisk cortex (antingen C3 eller C4 med det internationella 10-20 EEG-systemet), beroende på platsen för slaget och en andra elektrod över bakre område (PZ ). En låg intensitet av stimulering (max. 4 mA topp till toppamplitud) kommer att användas i upp till 30 minuter totalt (levereras i korta anfall på upp till 5 sekunder baserat på tidpunkten för rörelsen i övre extremiteten).

Andra namn:
  • Icke-invasiv hjärnstimulering
  • beta -tacs
Sham Comparator: Skamstimulering (TAC)
Deltagarna kommer att få en session med skamstimulering. Elektrodplaceringen kommer att vara densamma som för det experimentella tillståndet, men varaktighet eller tidpunkt för stimulering kommer att vara otillräcklig för att inducera avsedda hjärnrytmförändringar.
Komparatorn är skamstimulering. Stimulering levereras under en mycket kort varaktighet eller tidsinställd på ett sådant sätt relativt rörelse för att efterlikna hårbottenupplevelserna för den aktiva stimuleringen utan att leverera stimulering som skulle förväntas påverka relevanta hjärnaktivitetsrytmer.
Andra namn:
  • TACS (skam)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Når prestanda
Tidsram: Från den första stimuleringssessionen till slutförandet av den tredje och sista sessionen, i genomsnitt 1 månad
Prestanda på den når uppgiften, bedömd med hjälp av en rörelsessensor som fel (avvikelse från den ideala vägen) i kubikcentimeter. Högre siffror indikerar sämre fel/nå prestanda.
Från den första stimuleringssessionen till slutförandet av den tredje och sista sessionen, i genomsnitt 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelserelaterade hjärnrytmer
Tidsram: Från den första stimuleringssessionen till slutförandet av den tredje och sista sessionen, i genomsnitt 1 månad
Rörelserelaterad betaaktivitet mätt med hjälp av elektroencefalografi (EEG), som kraft i decibel. Högre värden indikerar starkare (bättre) rörelserelaterad beta-aktivitet.
Från den första stimuleringssessionen till slutförandet av den tredje och sista sessionen, i genomsnitt 1 månad
Handfunktion
Tidsram: Från den första stimuleringssessionen till slutförandet av den tredje och sista sessionen, i genomsnitt 1 månad
Förändring i handfunktionen uppmätt med rutan och blockerar test från förstimulering till efterstimulering. Box- och blockens testprestanda mäts när antalet block som rörs med den drabbade handen på 1 minut, högre siffror indikerar bättre handfunktion.
Från den första stimuleringssessionen till slutförandet av den tredje och sista sessionen, i genomsnitt 1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smidighet att nå rörelse (toppar)
Tidsram: Från den första stimuleringssessionen till slutförandet av den tredje och sista sessionen, i genomsnitt 1 månad
Smidigheten av att nå rörelse bedömd med användning av en rörelsessensor som antalet toppar (antal). Högre värden indikerar sämre jämnhet i att nå rörelse.
Från den första stimuleringssessionen till slutförandet av den tredje och sista sessionen, i genomsnitt 1 månad
Smidighet att nå rörelse (arresteringsperioder)
Tidsram: Från den första stimuleringssessionen till slutförandet av den tredje och sista sessionen, i genomsnitt 1 månad
Smidigheten av att nå rörelse bedömd med användning av en rörelsessensor som tidpunkten för arresteringsperioder (sekunder). Högre siffror indikerar sämre rörelse jämnhet.
Från den första stimuleringssessionen till slutförandet av den tredje och sista sessionen, i genomsnitt 1 månad
Smidighet att nå rörelse (JERK)
Tidsram: Från den första stimuleringssessionen till slutförandet av den tredje och sista sessionen, i genomsnitt 1 månad
Smidigheten av att nå rörelse bedömd med användning av en rörelsessensor som Jerk -metriken (tidsfrekvensen för acceleration) i centimeter per sekund. Lägre värden indikerar bättre jämnhet för att nå rörelse.
Från den första stimuleringssessionen till slutförandet av den tredje och sista sessionen, i genomsnitt 1 månad
Hjärnstruktur vid baslinjen (gråmaterialvolym)
Tidsram: baslinje
Hjärnstruktur uppmätt med magnetisk resonansavbildning vid baslinjen som volymen av gråmaterial i de motorrelaterade områdena på den ipsilesionala halvklotet på hjärnan. Högre siffror indikerar större gråmaterial (hjärn) volym.
baslinje
Hjärnfunktion vid baslinjen (anslutning)
Tidsram: baslinje
Hjärnfunktion uppmätt med vilotillståndsfunktionell magnetisk resonansavbildning vid baslinjen. Högre siffror indikerar större funktionell hjärnanslutning.
baslinje
Hjärnfunktion (neurokemikalier) vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Hjärnfunktion uppmätt med magnetisk resonansspektroskopisk avbildning som koncentration av neurokemikalier GABA och glutamat i sensorimotoriska regioner av intresse. Högre antal indikerar en större neurokemisk koncentration.
baslinje
Kortikospinal traktintegritet vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Kortikospinal traktintegritet mätt som närvaro eller frånvaro av en motor framkallade potentialen i den drabbade övre extremiteten med användning av transkraniell magnetisk stimulering vid baslinjen (binär ja = 1, NO-0). En poäng på 1 (ja) indikerar en (åtminstone delvis) intakta kortikospinalkanal.
baslinje
Motorförmåga vid baslinjen (Action Research Arm Test)
Tidsram: baslinje
Motorförmåga bedömd med Action Research Arm Test, poäng 0-57. Högre siffror indikerar bättre motorförmåga i övre extremiteterna
baslinje
Motorisk nedsättning vid baslinjen (Fugl Meyer Assessment)
Tidsram: baslinje
Motorisk nedskrivning i övre extremiteten bedöms med Fugl Meyer-bedömningen, poäng 0-66. Högre siffror indikerar mindre övre extremitetsmotorisk nedsättning
baslinje
Hjärnstruktur vid baslinjen (gråmaterialskada)
Tidsram: baslinje
Hjärnstruktur uppmätt med magnetisk resonansavbildning vid baslinjen som procentandel (%) av regioner (paket) skadade av lesionen. Högre siffror indikerar skador på större gråmaterial (hjärn).
baslinje
Hjärnstruktur vid baslinjen (skador på vit substans)
Tidsram: baslinje
Hjärnstruktur uppmätt med magnetisk resonansavbildning vid baslinjen som procentandelen (%) av regioner (kanaler) frånkopplade på grund av lesionen. Högre siffror indikerar större skador på vit materia (hjärna).
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
  • Studierektor: Catharina Zich, PhD, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran till chefsutredaren, Dr Fleming eller Dr Zich.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av resultaten. Det finns inget definitivt slutdatum

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera