- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06842095
Investigar los efectos de la estimulación transcraneal para avanzar en la rehabilitación del accidente cerebrovascular (T-STAR)
Investigar los efectos de la estimulación transcraneal beta para avanzar en la rehabilitación del accidente cerebrovascular
La estimulación cerebral no invasiva (NIB) tiene el potencial de aumentar la rehabilitación después del accidente cerebrovascular mediante la creación de un entorno 'pro-plástico', donde el cerebro es más adaptable en respuesta al entrenamiento de movimiento (motor). Sin embargo, las respuestas a los protocolos clásicos de NIBS son muy variables.
Se ha demostrado previamente que los cambios relacionados con el movimiento en ritmos cerebrales específicos están relacionados con la recuperación de la función de la mano/brazo después de un accidente cerebrovascular. Proponemos usar NIBS para dirigir la actividad relacionada con el movimiento en la banda beta (13-30Hz) dentro de las regiones corticales motoras del cerebro. Usaremos un tipo de nibes llamadas estimulación de la corriente alterna transcraneal (TACS), que utiliza una corriente eléctrica variable sinusoidalmente donde la frecuencia de estimulación se determina que es relevante para los ritmos cerebrales subyacentes, y la estimulación cronometrada con frases específicas. del movimiento de la mano/brazo.
Nuestro objetivo principal es investigar si Beta-TACS mejora el movimiento de las extremidades superiores en los sobrevivientes de accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una principal causa de muerte y discapacidad a largo plazo en todo el mundo. Más del 70% de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular experimentan impedimentos motorizados, lo que a menudo resulta en dificultades en las actividades diarias, como caminar, alcanzar y agarrar objetos. Recuperar la función motora de la extremidad superior es clave para la calidad de vida y para reducir los altos costos anuales debido al accidente cerebrovascular.
La investigación indica que la recuperación de la función motor de la extremidad superior depende de la plasticidad del movimiento de control de circuitos neuronales. La actividad beta (β, ~ 13-30 Hz) en la corteza sensoriomotora se ha asociado con la plasticidad cerebral y se ha propuesto que desempeñe un papel fundamental en el movimiento humano y los trastornos del movimiento. Esta actividad atenúa durante la ejecución del movimiento, conocida como desincronización relacionada con el evento (β-ERD), y aumenta temporalmente después del final del movimiento, conocido como sincronización relacionada con el evento (β-ers).
β-ERD y β-ers se observan de manera confiable durante el movimiento activo y pasivo, la imaginación del movimiento y la observación del movimiento. Los cambios en el β-ERD relacionado con el movimiento y los β-ers se han relacionado con el aprendizaje motor y la disfunción motora en condiciones neurológicas, como el accidente cerebrovascular. Los estudios han demostrado que los sobrevivientes de accidente cerebrovascular con impedimentos de las extremidades superiores exhiben una actividad beta significativamente menor en comparación con individuos sanos, y las mejoras relacionadas con la recuperación en la función motora están acompañadas de aumentos tanto en el β-ERD sensoriomotores como en los β.
Por lo tanto, la modulación de la actividad beta relacionada con el movimiento (es decir, β-ERD y β-ers) es muy prometedora para promover la función motora después del accidente cerebrovascular. La estimulación cerebral no invasiva (NIB) se puede aplicar durante los movimientos para aumentar la plasticidad y mejorar el aprendizaje y la función motor. Sin embargo, los estudios previos han entregado NIB utilizando un enfoque relativamente amplio; modular la excitabilidad cortical general en lugar de mejorar las oscilaciones endógenas específicas en el cerebro. La estimulación de la corriente alterna transcraneal (TACS) es un tipo de punta seguro y bien tolerado que proporciona una opción para modular frecuencias específicas de oscilaciones cerebrales mediante la entrega de una corriente eléctrica sinusoidal de baja intensidad al cerebro a una frecuencia específica.
Por lo tanto, este estudio entregará beta-TAC a la corteza motora ipsilesional (M1) con el objetivo de modular la actividad beta sensoriomotora durante el movimiento de la extremidad superior en los sobrevivientes de accidente cerebrovascular. Este estudio investigará si los beta-TAC de tiempo funcionalmente tienen el potencial de mejorar la recuperación motora, al evaluar si la estimulación administrada al final del movimiento mejora el movimiento de la extremidad superior (precisión, suavidad y función de la mano) y aumenta la modulación de la actividad beta. Además, evaluaremos si la efectividad de la estimulación se relaciona con la neuroimagen basal y las medidas neurofisiológicas. Identificar los correlatos de la capacidad de respuesta a la intervención ayudará a los estudios futuros a dirigirse a pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Fleming, PhD
- Número de teléfono: +44 1865 611461
- Correo electrónico: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Oxford Centre for Functional MRI of the Brain (FMRIB)
-
Contacto:
- Stuart Clare, PhD
- Número de teléfono: +44 1865 611451
- Correo electrónico: stuart.clare@ndcn.ox.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- De 18 años o más.
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular que afecta la extremidad superior, con suficiente capacidad para realizar la tarea de alcance de la extremidad superior.
- Al menos 3 meses después del accidente cerebrovascular y dado de alta de la atención hospitalaria.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para seguir las instrucciones de la tarea.
- Otra condición neurológica que afecta el movimiento (p. Ej. Enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple).
- Contraindicaciones estándar a la estimulación cerebral no invasiva (TMS, TACS). incluyendo (entre otros) la presencia de hardware metálico o magnético intracraneal, convulsiones, embarazo y la presencia de un marcapasos u otros estimuladores/implantes.
- Inglés verbal y escrito insuficiente para comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa (beta-tacs)
Los participantes recibirán una sesión de estimulación activa (beta-TAC) al hemisferio ipsilesional.
El montaje del electrodo incluirá un electrodo colocado en el cuero cabelludo sobre la corteza del motor izquierdo o derecho (C3 o C4 utilizando el sistema internacional de 10-20 EEG), dependiendo de la ubicación de la carrera y un segundo electrodo sobre el área posterior (PZ (PZ ).
Una baja intensidad de estimulación (máx.
La amplitud máxima a pico de 4 mA) se utilizará durante hasta 30 minutos en total (entregado en episodios cortos de hasta 5 segundos en función del momento del movimiento de la extremidad superior).
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La intervención del estudio es la estimulación de corriente alterna transcraneal (TACS). El montaje del electrodo incluirá un electrodo colocado en el cuero cabelludo sobre la corteza del motor izquierdo o derecho (C3 o C4 utilizando el sistema internacional de 10-20 EEG), dependiendo de la ubicación de la carrera y un segundo electrodo sobre el área posterior (PZ (PZ ). Una baja intensidad de estimulación (máx. La amplitud máxima a pico de 4 mA) se utilizará durante hasta 30 minutos en total (entregado en episodios cortos de hasta 5 segundos en función del momento del movimiento de la extremidad superior).
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada (TAC)
Los participantes recibirán una sesión de estimulación simulada.
La colocación del electrodo será la misma que para la condición experimental, pero la duración o el momento de la estimulación serán insuficientes para inducir cambios de ritmo cerebral previsto.
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El comparador es la estimulación simulada.
La estimulación se administra durante una duración muy corta o se cronometra de tal manera que en relación con el movimiento para imitar las sensaciones del cuero cabelludo de la estimulación activa sin administrar una estimulación que se anticipe que afecten los ritmos de actividad cerebral relevantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzar el rendimiento
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de estimulación hasta la finalización de la tercera y última sesión, un promedio de 1 mes
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Rendimiento en la tarea de alcance, evaluada utilizando un sensor de movimiento como el error (desviación de la ruta ideal) en centímetros cúbicos.
Los números más altos indican un peor error/alcance del rendimiento.
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Desde la primera sesión de estimulación hasta la finalización de la tercera y última sesión, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmos cerebrales relacionados con el movimiento
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de estimulación hasta la finalización de la tercera y última sesión, un promedio de 1 mes
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Actividad beta relacionada con el movimiento mediante la electroencefalografía (EEG), como potencia en decibelios.
Los valores más altos indican una actividad beta más fuerte (mejor) relacionada con el movimiento.
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Desde la primera sesión de estimulación hasta la finalización de la tercera y última sesión, un promedio de 1 mes
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Función manual
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de estimulación hasta la finalización de la tercera y última sesión, un promedio de 1 mes
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Cambie en la función manual medida con la caja y la prueba de bloqueos de la preestimulación a la post-estimulación.
El rendimiento de la prueba de caja y bloques se mide a medida que el número de bloques se mueve con la mano afectada en 1 minuto, los números más altos indican una mejor función manual.
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Desde la primera sesión de estimulación hasta la finalización de la tercera y última sesión, un promedio de 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suavidad de alcanzar el movimiento (picos)
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de estimulación hasta la finalización de la tercera y última sesión, un promedio de 1 mes
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Suavidad de alcanzar el movimiento evaluado usando un sensor de movimiento como el número de picos (número).
Los valores más altos indican una peor suavidad de alcanzar el movimiento.
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Desde la primera sesión de estimulación hasta la finalización de la tercera y última sesión, un promedio de 1 mes
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Suavidad de alcanzar el movimiento (períodos de arresto)
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de estimulación hasta la finalización de la tercera y última sesión, un promedio de 1 mes
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Suavidad de alcanzar el movimiento evaluado utilizando un sensor de movimiento como el momento de los períodos de detención (segundos).
Los números más altos indican peor suavidad de movimiento.
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Desde la primera sesión de estimulación hasta la finalización de la tercera y última sesión, un promedio de 1 mes
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Suavidad de alcanzar el movimiento (idiota)
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de estimulación hasta la finalización de la tercera y última sesión, un promedio de 1 mes
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La suavidad de alcanzar el movimiento evaluado utilizando un sensor de movimiento como la métrica idiota (tasa de cambio de tiempo en la aceleración) en centímetros por segundo.
Los valores más bajos indican una mejor suavidad de alcanzar el movimiento.
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Desde la primera sesión de estimulación hasta la finalización de la tercera y última sesión, un promedio de 1 mes
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Estructura del cerebro al inicio (volumen de materia gris)
Periodo de tiempo: base
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Estructura cerebral medida con resonancia magnética al inicio como el volumen de la materia gris en las áreas relacionadas con el motor del hemisferio ipsilesional del cerebro.
Los números más altos indican un mayor volumen de materia gris (cerebro).
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base
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Función cerebral al inicio (conectividad)
Periodo de tiempo: base
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Función cerebral medida con imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo al inicio.
Los números más altos indican una mayor conectividad cerebral funcional.
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base
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Función cerebral (neuroquímicos) al inicio
Periodo de tiempo: base
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Función cerebral medida con la imagen espectroscópica de resonancia magnética como la concentración de neuroquímicos GABA y glutamato en las regiones sensoriomotoras de interés.
Los números más altos indican una mayor concentración neuroquímica.
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base
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Integridad del tracto corticoespinal al inicio
Periodo de tiempo: base
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La integridad del tracto corticoespinal medido como la presencia o ausencia de un potencial evocado motor en la extremidad superior afectada usando estimulación magnética transcraneal al inicio (sí = 1, no-0).
Una puntuación de 1 (sí) indica un tracto corticoespinal intacto (al menos parcialmente).
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base
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Capacidad motora al inicio (prueba de brazo de investigación de acción)
Periodo de tiempo: base
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ABABILIDAD MOTOR ENVESTADA con la prueba de brazo de investigación de acción, puntaje 0-57.
Los números más altos indican una mejor capacidad del motor de la extremidad superior
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base
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Deterioro motor al inicio (Evaluación de Fugl Meyer)
Periodo de tiempo: base
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Deterioro motor de la extremidad superior evaluada con la evaluación de Fugl Meyer, puntaje 0-66.
Los números más altos indican menos deterioro del motor de la extremidad superior
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base
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Estructura cerebral al inicio (daño en la materia gris)
Periodo de tiempo: base
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Estructura cerebral medida con imágenes de resonancia magnética al inicio como el porcentaje (%) de las regiones (parcelas) dañadas por la lesión.
Los números más altos indican un mayor daño en la materia gris (cerebro).
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base
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Estructura cerebral al inicio (daño de la materia blanca)
Periodo de tiempo: base
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Estructura cerebral medida con resonancia magnética al inicio como el porcentaje (%) de las regiones (tractos) desconectadas debido a la lesión.
Los números más altos indican un mayor daño de materia blanca (cerebro).
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
- Director de estudio: Catharina Zich, PhD, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PID17878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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