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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06842095
Étudier les effets de la stimulation transcrânienne pour faire progresser la réhabilitation des AVC (T-STAR)
Étudier les effets de la stimulation transcrânienne bêta pour faire progresser la réhabilitation des AVC
La stimulation cérébrale non invasive (NIBS) a le potentiel de stimuler la réhabilitation après un AVC en créant un environnement «pro-plastique», où le cerveau est plus adaptable en réponse à l'entraînement du mouvement (moteur). Cependant, les réponses aux protocoles classiques de NIBS sont très variables.
Il a été précédemment démontré que les changements liés au mouvement dans des rythmes cérébraux spécifiques sont liés à la récupération de la fonction main / bras après un AVC. Nous proposons d'utiliser des NIB pour cibler l'activité liée au mouvement dans la bande bêta (13-30Hz) dans les régions corticales motrices du cerveau. Nous utiliserons un type de PNI appelé stimulation transcrânienne de courant alternatif (TACS), qui utilise un courant électrique variant sinusoïdalement où la fréquence de stimulation est déterminée comme étant pertinente pour les rythmes cérébraux sous-jacents d'intérêt, et la stimulation chronométrée pour coïncider avec des phases spécifiques du mouvement main / bras.
Notre objectif principal est de déterminer si les bêta-TAC améliorent le mouvement des membres supérieurs chez les survivants d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est une principale cause de décès et une invalidité à long terme dans le monde. Plus de 70% des survivants d'un AVC éprouvent des déficiences motrices, entraînant souvent des difficultés dans les activités quotidiennes, telles que la marche, l'atteinte et la saisie des objets. La réception de la fonction motrice du membre supérieur est la clé de la qualité de vie et de la réduction des coûts annuels élevés dus à l'AVC.
La recherche indique que la récupération de la fonction moteur du membre supérieur dépend de la plasticité des circuits neuronaux contrôlant les mouvements. L'activité bêta (β, ~ 13-30 Hz) dans le cortex sensorimoteur a été associée à la plasticité cérébrale et a été proposée pour jouer un rôle pivot dans le mouvement humain et les troubles du mouvement. Cette activité s'atténue lors de l'exécution du mouvement, connue sous le nom de désynchronisation liée à l'événement (β-ERD), et augmente temporairement après la fin du mouvement, connue sous le nom de synchronisation liée à l'événement (β-ER).
β-ERD et β-ER sont observés de manière fiable pendant le mouvement actif et passif, l'imagination des mouvements et l'observation du mouvement. Les changements dans les β-ERD et les β-ER liés au mouvement ont été liés à l'apprentissage moteur et à la dysfonction motrice dans des conditions neurologiques, telles que l'AVC. Des études ont montré que les survivants d'un AVC avec des déficiences des membres supérieurs présentent une activité bêta significativement plus faible par rapport aux individus en bonne santé, et les améliorations liées à la récupération de la fonction motrice s'accompagnent de l'augmentation de la β-ERD sensorimotrice et des β-ER.
Par conséquent, la modulation de l'activité bêta liée au mouvement (c'est-à-dire β-ERD et β-ER) est très prometteuse pour promouvoir la fonction motrice après l'AVC. La stimulation cérébrale non invasive (NIBS) peut être appliquée pendant les mouvements pour augmenter la plasticité et améliorer l'apprentissage et la fonction moteur. Cependant, des études antérieures ont livré des NIB en utilisant une approche relativement large; Modulation de l'excitabilité corticale générale plutôt que d'améliorer des oscillations endogènes spécifiques dans le cerveau. La stimulation du courant alterné transcrânien (TACS) est un type de plumes sûr et bien toléré qui offre une option pour moduler des fréquences spécifiques d'oscillations cérébrales en fournissant un courant électrique sinusoïdal de faible intensité au cerveau à une fréquence spécifique.
Par conséquent, cette étude fournira des bêta-TAC au cortex moteur iPpilesional (M1) visant à moduler l'activité bêta sensorimotrice pendant le mouvement des membres supérieurs chez les survivants de l'AVC. Cette étude examinera si les bêta-TAC fonctionnellement chronométrés ont le potentiel d'améliorer la récupération motrice, en évaluant si la stimulation délivrée à la fin du mouvement améliore le mouvement des membres supérieurs (précision, douceur et fonction manuelle) et augmente la modulation de l'activité bêta. De plus, nous évaluerons si l'efficacité de la stimulation est liée aux mesures de neuroimagerie de base et de neurophysiologiques. L'identification des corrélats de la réactivité de l'intervention aidera les études futures à cibler les patients qui sont les plus susceptibles de bénéficier.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Fleming, PhD
- Numéro de téléphone: +44 1865 611461
- E-mail: melanie.fleming@ndcn.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- Oxford Centre for Functional MRI of the Brain (FMRIB)
-
Contact:
- Stuart Clare, PhD
- Numéro de téléphone: +44 1865 611451
- E-mail: stuart.clare@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostic clinique d'AVC affectant le membre supérieur, avec une capacité suffisante pour effectuer la tâche d'atteinte du membre supérieur.
- Au moins 3 mois après le temps et renvoyé des soins aux patients hospitalisés.
Critères d'exclusion:
- Incapacité à suivre les instructions de la tâche.
- Autre condition neurologique affectant le mouvement (par ex. Maladie de Parkinson, sclérose en plaques).
- Contre-indications standard à une stimulation cérébrale non invasive (TMS, TACS). y compris (mais sans s'y limiter) la présence de matériel métallique ou magnétique intracrânien, les convulsions, la grossesse et la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'autres stimulateurs / implants.
- Un anglais verbal et écrit insuffisant pour comprendre l'étude et donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation active (bêta-tacs)
Les participants recevront une session de stimulation active (bêta-TAC) dans l'hémisphère ipilesional.
Le montage d'électrode comprendra une électrode positionnée sur le cuir chevelu sur le cortex moteur gauche ou droit (soit C3 ou C4 en utilisant le système international EEG 10-20), selon l'emplacement de la course et une deuxième électrode sur la zone postérieure (PZ ).
Une faible intensité de stimulation (max.
Le pic de 4 mA à une amplitude maximale) sera utilisé jusqu'à 30 minutes au total (livré en courts accès allant jusqu'à 5 secondes en fonction du moment du mouvement du membre supérieur).
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L'intervention de l'étude est la stimulation du courant alterné transcrânien (TACS). Le montage d'électrode comprendra une électrode positionnée sur le cuir chevelu sur le cortex moteur gauche ou droit (soit C3 ou C4 en utilisant le système international EEG 10-20), selon l'emplacement de la course et une deuxième électrode sur la zone postérieure (PZ ). Une faible intensité de stimulation (max. Le pic de 4 mA à une amplitude maximale) sera utilisé jusqu'à 30 minutes au total (livré en courts accès allant jusqu'à 5 secondes en fonction du moment du mouvement du membre supérieur).
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation fictive (TACS)
Les participants recevront une session de stimulation fictive.
Le placement des électrodes sera le même que pour la condition expérimentale, mais la durée ou le moment de la stimulation sera insuffisant pour induire des changements de rythme cérébral prévus.
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Le comparateur est une stimulation factice.
La stimulation est délivrée pour une durée très courte ou chronométrée de telle manière par rapport au mouvement pour imiter les sensations du cuir chevelu de la stimulation active sans fournir une stimulation qui devrait avoir un impact sur les rythmes pertinents de l'activité cérébrale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre les performances
Délai: De la première session de stimulation à l'achèvement de la troisième et dernière session, une moyenne de 1 mois
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Performances sur la tâche d'atteinte, évaluées à l'aide d'un capteur de mouvement comme erreur (écart par rapport au chemin idéal) dans les centimètres cubes.
Des nombres plus élevés indiquent des performances d'erreur / d'atteinte pire.
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De la première session de stimulation à l'achèvement de la troisième et dernière session, une moyenne de 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythmes cérébraux liés au mouvement
Délai: De la première session de stimulation à l'achèvement de la troisième et dernière session, une moyenne de 1 mois
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L'activité bêta liée au mouvement mesurée en utilisant l'électroencéphalographie (EEG), comme puissance dans les décibels.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité bêta plus forte (meilleure) liée au mouvement.
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De la première session de stimulation à l'achèvement de la troisième et dernière session, une moyenne de 1 mois
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Fonction manuelle
Délai: De la première session de stimulation à l'achèvement de la troisième et dernière session, une moyenne de 1 mois
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Changement de fonction de la main mesurée avec la boîte et bloque le test de la pré-stimulation à la post-stimulation.
Les performances de test des boîtes et des blocs sont mesurées lorsque le nombre de blocs déplacés avec la main affectée en 1 minute, des nombres plus élevés indiquent une meilleure fonction manuelle.
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De la première session de stimulation à l'achèvement de la troisième et dernière session, une moyenne de 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douce de l'atteinte des mouvements (pics)
Délai: De la première session de stimulation à l'achèvement de la troisième et dernière session, une moyenne de 1 mois
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La douceur de l'atteinte du mouvement évaluée à l'aide d'un capteur de mouvement comme nombre de pics (nombre).
Des valeurs plus élevées indiquent une plus bonne douceur de l'atteinte des mouvements.
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De la première session de stimulation à l'achèvement de la troisième et dernière session, une moyenne de 1 mois
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Fonctionnement du mouvement d'atteinte (périodes d'arrestation)
Délai: De la première session de stimulation à l'achèvement de la troisième et dernière session, une moyenne de 1 mois
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La douceur de l'atteinte du mouvement évaluée à l'aide d'un capteur de mouvement comme temps d'arrestation (secondes).
Des nombres plus élevés indiquent une plus bonne douceur du mouvement.
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De la première session de stimulation à l'achèvement de la troisième et dernière session, une moyenne de 1 mois
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Fonctionnement de l'atteinte des mouvements (crétin)
Délai: De la première session de stimulation à l'achèvement de la troisième et dernière session, une moyenne de 1 mois
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La douceur de l'atteinte du mouvement évaluée à l'aide d'un capteur de mouvement comme métrique de jerk (taux de variation temporelle de l'accélération) dans les centimètres par seconde.
Des valeurs plus faibles indiquent une meilleure douceur de l'atteinte des mouvements.
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De la première session de stimulation à l'achèvement de la troisième et dernière session, une moyenne de 1 mois
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Structure du cerveau au départ (volume de matière grise)
Délai: base de base
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Structure du cerveau mesurée avec une imagerie par résonance magnétique au départ comme volume de matière grise dans les zones liées au moteur de l'hémisphère ipilesional du cerveau.
Des nombres plus élevés indiquent un plus grand volume de matière grise (cerveau).
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base de base
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Fonction cérébrale au départ (connectivité)
Délai: base de base
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Fonction cérébrale mesurée avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos au départ.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande connectivité cérébrale fonctionnelle.
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base de base
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Fonction cérébrale (neurochimiques) au départ
Délai: base de base
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Fonction cérébrale mesurée avec une imagerie spectroscopique par résonance magnétique comme concentration de gaba et de glutamate neurochimiques dans les régions sensorimoteurs d'intérêt.
Des nombres plus élevés indiquent une concentration neurochimique plus élevée.
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base de base
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Intégrité du tractus corticospinal au départ
Délai: base de base
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L'intégrité du tractus corticospinal mesuré comme la présence ou l'absence d'un potentiel évoqué moteur dans le membre supérieur affecté en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne au départ (oui binaire = 1, no-0).
Un score de 1 (oui) indique un tractus corticospinal (au moins partiellement) intact.
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base de base
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Capacité motrice au départ (Action Research ARM Test)
Délai: base de base
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Capacité motrice évaluée avec le test Action de recherche d'action, score 0-57.
Des nombres plus élevés indiquent une meilleure capacité du moteur des membres supérieurs
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base de base
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Affaiblissement des moteurs au départ (évaluation FUGL Meyer)
Délai: base de base
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Aspiration du moteur du membre supérieur évalué avec l'évaluation FUGL Meyer, score 0-66.
Des nombres plus élevés indiquent moins de déficience du moteur des membres supérieurs
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base de base
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Structure du cerveau au départ (dégâts de matière grise)
Délai: base de base
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La structure du cerveau mesurée avec une imagerie par résonance magnétique au départ en pourcentage (%) des régions (parcelles) endommagées par la lésion.
Des nombres plus élevés indiquent des dommages plus importants de la matière grise (cerveau).
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base de base
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Structure du cerveau au départ (dommages causés par la substance blanche)
Délai: base de base
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La structure du cerveau mesurée avec une imagerie par résonance magnétique au départ en pourcentage (%) des régions (voies) déconnectées en raison de la lésion.
Des nombres plus élevés indiquent des dommages plus importants de la substance blanche (cerveau).
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base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte J Stagg, PhD, University of Oxford
- Directeur d'études: Catharina Zich, PhD, University of Oxford
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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