PD-L1阻害剤 + RT±ウルソデオキシコール酸再発/転移性HER2-NEG乳がん
再発性または転移性HER2陰性乳癌患者における放射線療法と組み合わせたPD-L1モノクローナル抗体の前向き第II相ランダム化臨床試験
実験グループAdebrelimab(PD-L1阻害剤)1日目に1200 mg、3週間ごとに。 最初の免疫療法の投与後3週間以内に24 Gy/3分の2つの投与量を伴う放射線療法(立体体放射線療法、SBRT)。
ウルソデオキシコール酸(UDCA)250 mg 1日2回、放射線療法の7日前に始まり、放射線療法の完了後1か月間続きます。
コントロールグループAdebrelimab 1200 mg、3週間ごとに1日目に。 最初の免疫療法の投与後3週間以内に24 Gy/3分の分数の用量を伴うSBRT。
化学療法は、両方のグループでの研究中に許可されています。 化学療法を使用するという決定は、患者の個々の状態と以前の治療履歴に基づいて、治療医によって行われます。
RECIST 1.1基準で評価される、放射線療法分野の外側の病変のプライマリエンドポイント目的反応率(ORR)。
二次エンドポイント放射線療法分野の外側の病変の疾病管理率(DCR)。 安全性プロファイル(3以上の毒性)。 放射線療法分野内の病変のORR。 放射線療法分野の外側の遠隔転移率。 無増悪生存(PFS)および全生存(OS)。
安全監視有害事象と重大な有害事象(SAE)は、プロトコルに従って綿密に監視され、報告されます。 停止の事前定義された基準が満たされた場合、治療は中止されます。
研究期間研究には、免疫療法の2サイクルごとに、スクリーニング期間、治療期間、および免疫療法の2サイクルごとに定期的な評価を伴う追跡期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Min Deng, Doctor
- 電話番号:13661135602
- メール:923791362@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上;
- 再発性/転移性HER2陰性乳がん患者
- 以前に再発/転移性乳がんのために標準的な治療レジメンを受けた患者
- 放射線療法に適した少なくとも1つの病変
- 放射線界の外側の少なくとも1つの測定可能な転移病変、および「固形腫瘍の反応評価基準」(RECIST)バージョン1.1を使用して監視できます。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- インフォームドコンセントの署名;
- 以前に放射線療法を受けたことがある患者は、標的病変の照射を妨げない限り含まれている場合があります。
除外基準:
- 胆道閉塞、急性または慢性胆嚢炎または胆管炎、または長期胆道coli痛(UDCAの禁忌);
- 胃腸機能に大きく影響する不吸収症症候群または疾患。経口薬物吸収に影響を与える可能性のある近位小腸の全胃切除または切除を受けた患者
- 症候性脳転移または軟骨膜転移を有する患者の除外;治療および安定化された脳転移のある患者(4週間以内に進行なし)を含めることができますが、脳転移は標的病変として使用することはできません;
- 過去5年間で既知の浸潤性悪性腫瘍は、まだ進行中または活性治療を必要としています(基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治療的治療を受けたin situまたは子宮頸部癌の乳腺癌の患者を除く);
- グレード3以上の有害事象をもたらす以前の免疫療法は、免疫不全と診断された、または研究治療の最初の用量の7日前に7日以内に長期の全身性コルチコステロイド治療(毎日10 mg> 10 mg> 10 mg)を受けています。
- 過去2年以内に、全身治療を必要とする活性自己免疫疾患(例:疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用)
- 全身治療を必要とする活動感染症;
- 活動性結核の既知の歴史;
- 過去6か月以内に、最近の心筋梗塞、急性冠症候群、または冠動脈介入(血管形成術、ステント配置、またはバイパス手術)を含む他の重大な心血管疾患。 NYHAクラスII-IVうっ血性心不全(CHF)またはNYHAクラスIIIまたはIV CHFの歴史
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
Adebrelimab(PD-L1阻害剤)1日目に1200 mg、3週間ごとに。 最初の免疫療法の投与後3週間以内に24gy/3分の分数の用量を伴う放射線療法(SBRT)。 UDCA 250 mgは1日2回、放射線療法の7日前に始まり、放射線療法の完了後1か月間続きます。 |
UDCA 250 mgは1日2回、放射線療法の7日前に始まり、完了後1か月間継続します。
最初の免疫療法の投与後3週間以内に24gy/3分の分数の用量を伴う放射線療法(SBRT)。
Adebrelimab(PD-L1阻害剤)1日目に1200 mg、3週間ごとに。
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アクティブコンパレータ:コントロールグループ
1日目に3週間ごとにAdebrelimab 1200 mg。
最初の免疫療法の投与後3週間以内に24gy/3分の分数の用量を伴う放射線療法(SBRT)。
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最初の免疫療法の投与後3週間以内に24gy/3分の分数の用量を伴う放射線療法(SBRT)。
Adebrelimab(PD-L1阻害剤)1日目に1200 mg、3週間ごとに。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 1.1基準によって評価される放射線療法分野の外側の病変の客観的反応率(ORR)。
時間枠:ランダム化の日付から放射線療法の完了後4週間まで
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ランダム化の日付から放射線療法の完了後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 1.1基準で評価される放射線界外の病変の疾病管理率(DCR)
時間枠:ランダム化の日付から放射線療法の完了後4週間まで
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ランダム化の日付から放射線療法の完了後4週間まで
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安全性:CTCAE 5.0基準で評価されるグレード≥3毒性の発生率
時間枠:研究薬の最初の用量から治療後30日までの完了まで
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研究薬の最初の用量から治療後30日までの完了まで
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RECIST 1.1基準で評価される放射線界内の病変の客観的反応率(ORR)
時間枠:ランダム化の日付から放射線療法の完了後4週間まで
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ランダム化の日付から放射線療法の完了後4週間まで
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Mrecist基準によって評価される放射線場の内外の両方の病変の全体的な応答評価
時間枠:ランダム化の日付から放射線療法の完了後4週間まで
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ランダム化の日付から放射線療法の完了後4週間まで
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無回生生存(PFS):ランダム化から最初の文書化された進行または死亡までの時間、最初に発生する方も
時間枠:ランダム化から最初に文書化された進行または死亡まで、いずれか最初に発生した方は、6週間ごとにランダム化後48週間まで評価されました。
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ランダム化から最初に文書化された進行または死亡まで、いずれか最初に発生した方は、6週間ごとにランダム化後48週間まで評価されました。
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全生存(OS):ランダム化から死まであらゆる理由からの時間
時間枠:あらゆる理由からのランダム化から死まで、すべての患者が死亡するまで継続的に評価されます(ランダム化後5年まで)。
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あらゆる理由からのランダム化から死まで、すべての患者が死亡するまで継続的に評価されます(ランダム化後5年まで)。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞(CTC)列挙
時間枠:放射線療法の1週間以内、放射線療法の完了後1週間以内
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放射線療法の1週間以内、放射線療法の完了後1週間以内
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循環腫瘍DNA(CtDNA)
時間枠:放射線療法の1週間以内、放射線療法の完了後1週間以内
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放射線療法の1週間以内、放射線療法の完了後1週間以内
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末梢血単核細胞(PBMC)免疫組成
時間枠:放射線療法の1週間以内、放射線療法の完了後1週間以内
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放射線療法の1週間以内、放射線療法の完了後1週間以内
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全血免疫因子プロファイリング
時間枠:放射線療法の1週間以内、放射線療法の完了後1週間以内
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放射線療法の1週間以内、放射線療法の完了後1週間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC5137;Approve No.25/004-0004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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