- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06842472
PD-L1-hæmmer + RT ± Ursodeoxycholsyre i tilbagevendende/metastatisk HER2-NEG-brystkræft
Et prospektiv fase II randomiseret klinisk forsøg med MD-L1 monoklonalt antistof i kombination med strålebehandling, med eller uden ursodeoxycholsyre, hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk HER2-negativ brystkræft
Eksperimentel gruppe adebrelimab (PD-L1-hæmmer) 1200 mg på dag 1, hver 3. uge. Strålebehandling (stereotaktisk kropsstrålebehandling, SBRT) med en dosis på 24 Gy/3 -fraktioner inden for 3 uger efter den første immunterapi -dosis.
Ursodeoxycholsyre (UDCA) 250 mg to gange dagligt, startende 7 dage før strålebehandling og fortsætter i 1 måned efter afslutningen af strålebehandling.
Kontrolgruppe Adebrelimab 1200 mg på dag 1, hver 3. uge. SBRT med en dosis på 24 Gy/3 -fraktioner inden for 3 uger efter den første immunterapi -dosis.
Kemoterapi er tilladt under undersøgelsen i begge grupper. Beslutningen om at bruge kemoterapi vil blive truffet af den behandlende læge baseret på patientens individuelle tilstand og tidligere behandlingshistorie.
Primært endpoint -objektiv responsrate (ORR) af læsioner uden for strålebehandlingsfeltet, vurderet med RECIST 1,1 kriterier.
Sekundære endepunkter Sygdomskontrolhastighed (DCR) af læsioner uden for strålebehandlingsfeltet. Sikkerhedsprofil (≥3 toksiciteter). Orr af læsioner inden for strålebehandlingsfeltet. Fjern metastase hastighed uden for strålebehandlingsfeltet. Progression-fri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Sikkerhedsovervågning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) overvåges og rapporteres nøje i henhold til protokollen. Behandlingen vil blive afbrudt, hvis foruddefinerede kriterier for stop er opfyldt.
Undersøgelsesvarighed Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode med regelmæssige vurderinger hver 2. cykler af immunterapi, indtil døden forekommer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Min Deng, Doctor
- Telefonnummer: 13661135602
- E-mail: 923791362@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år ;
- Patienter med tilbagevendende/metastatisk HER2-negativ brystkræft ;
- Patienter, der tidligere har modtaget standardbehandlingsregimer til tilbagevendende/metastatisk brystkræft ;
- Mindst en læsion, der er egnet til strålebehandling ;
- Mindst en målbar metastatisk læsion uden for strålingsfeltet og kan overvåges ved hjælp af "Responsevalueringskriterierne i faste tumorer" (RECIST) version 1.1 ;
- ECOG Performance Status på 0-2 ;
- Underskrevet informeret samtykke ;
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, kan være inkluderet, så længe den ikke forstyrrer bestråling af mållæsionen ;
Ekskluderingskriterier:
- Galdeobstruktion, akut eller kronisk cholecystitis eller cholangitis eller langvarig galdekolik (kontraindikation for UDCA) ;
- Malabsorptionssyndrom eller sygdomme, der signifikant påvirker gastrointestinal funktion; Patienter, der har gennemgået total gastrektomi eller resektion af den proksimale tyndtarm, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption ;
- Ekskludering af patienter med symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal metastase; Patienter med hjernemetastaser, der er blevet behandlet og stabiliseret (uden progression inden for 4 uger), kan være inkluderet, men hjernemetastaser kan ikke bruges som mållæsioner ;
- Kendte invasive maligniteter inden for de sidste 5 år, der stadig skrider frem eller kræver aktiv behandling (ekskl. Patienter med basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller brystkarcinom in situ eller cervikal karcinom in situ, der har modtaget kurativ behandling) ;
- Tidligere immunterapi, der resulterede i grad 3 eller højere bivirkninger ; diagnosticeret med immundefekt eller modtagelse af langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednisonækvivalent dosis> 10 mg dagligt) eller enhver form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling ;
- Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling (f.eks. Brug af sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de sidste 2 år ;
- Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling ;
- Kendt historie om aktiv tuberkulose ;
- Andre signifikante hjerte -kar -sygdomme, herunder nylige myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller en historie med koronararterieinterventioner (angioplastik, stentplacering eller bypass -kirurgi) inden for de sidste 6 måneder; NYHA klasse II-IV kongestiv hjertesvigt (CHF) eller en historie med NYHA klasse III eller IV CHF ;
- Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Adebrelimab (PD-L1-hæmmer) 1200 mg på dag 1, hver 3. uge. Strålebehandling (SBRT) med en dosis på 24gy/3 fraktioner inden for 3 uger efter den første immunterapidosis. UDCA 250 mg to gange dagligt, startende 7 dage før strålebehandling og fortsætter i 1 måned efter strålebehandling. |
UDCA 250 mg to gange dagligt, startende 7 dage før strålebehandling og fortsætter i 1 måned efter afslutningen.
Strålebehandling (SBRT) med en dosis på 24gy/3 fraktioner inden for 3 uger efter den første immunterapidosis.
Adebrelimab (PD-L1-hæmmer) 1200 mg på dag 1, hver 3. uge.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Adebrelimab 1200 mg på dag 1, hver 3. uge.
Strålebehandling (SBRT) med en dosis på 24gy/3 fraktioner inden for 3 uger efter den første immunterapidosis.
|
Strålebehandling (SBRT) med en dosis på 24gy/3 fraktioner inden for 3 uger efter den første immunterapidosis.
Adebrelimab (PD-L1-hæmmer) 1200 mg på dag 1, hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) af læsioner uden for strålebehandlingsfeltet vurderet med RECIST 1,1 kriterier.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af strålebehandling
|
Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) af læsioner uden for strålingsfeltet, vurderet efter RECIST 1.1 -kriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af strålebehandling
|
Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af strålebehandling
|
|
Sikkerhed: Forekomst af grad ≥3 toksiciteter, vurderet med CTCAE 5.0 -kriterier
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter behandling
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter behandling
|
|
Objektiv responsrate (ORR) af læsioner inden for strålingsfeltet, vurderet efter RECIST 1.1 -kriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af strålebehandling
|
Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af strålebehandling
|
|
Den samlede responsvurdering af læsioner både inden for og uden for strålingsfeltet, vurderet med mrekistiske kriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af strålebehandling
|
Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af strålebehandling
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS): Tid fra randomisering til den første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der sker først
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der først sker, vurderes hver 6. uge op til 48 uger efter randomisering.
|
Fra randomisering til den første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der først sker, vurderes hver 6. uge op til 48 uger efter randomisering.
|
|
Overordnet overlevelse (OS): tid fra randomisering til død af enhver årsag
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag vurderet kontinuerligt, indtil alle patienter er døde (op til 5 år efter randomisering).
|
Fra randomisering til død af enhver årsag vurderet kontinuerligt, indtil alle patienter er døde (op til 5 år efter randomisering).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Circulerende tumorceller (CTC'er) optælling
Tidsramme: Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af strålebehandling
|
Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af strålebehandling
|
|
Circulerende tumor -DNA (ctDNA)
Tidsramme: Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af strålebehandling
|
Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af strålebehandling
|
|
Perifert blodmononukleær celle (PBMC) immunkomposition
Tidsramme: Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af strålebehandling
|
Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af strålebehandling
|
|
Helblod immunfaktorprofilering
Tidsramme: Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af strålebehandling
|
Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC5137;Approve No.25/004-0004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre (Urso)
-
West China HospitalUkendtPrimær biliær kolangitisKina
-
Intercept PharmaceuticalsAfsluttetLevercirrhose, galdevejrForenede Stater, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland, Østrig, Holland
-
University of TennesseeUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Gregory Graf, PhDAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)Forenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Ibrahim MohamedAfsluttet
-
Min-Sheng General HospitalUkendtGaldesten | Clostridium Butyricum Miyairi | Gastrointestinal livskvalitetsindeksTaiwan
-
Beijing 302 HospitalTrukket tilbage
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater