Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-L1-hæmmer + RT ± Ursodeoxycholsyre i tilbagevendende/metastatisk HER2-NEG-brystkræft

19. februar 2025 opdateret af: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et prospektiv fase II randomiseret klinisk forsøg med MD-L1 monoklonalt antistof i kombination med strålebehandling, med eller uden ursodeoxycholsyre, hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk HER2-negativ brystkræft

Eksperimentel gruppe adebrelimab (PD-L1-hæmmer) 1200 mg på dag 1, hver 3. uge. Strålebehandling (stereotaktisk kropsstrålebehandling, SBRT) med en dosis på 24 Gy/3 -fraktioner inden for 3 uger efter den første immunterapi -dosis.

Ursodeoxycholsyre (UDCA) 250 mg to gange dagligt, startende 7 dage før strålebehandling og fortsætter i 1 måned efter afslutningen af ​​strålebehandling.

Kontrolgruppe Adebrelimab 1200 mg på dag 1, hver 3. uge. SBRT med en dosis på 24 Gy/3 -fraktioner inden for 3 uger efter den første immunterapi -dosis.

Kemoterapi er tilladt under undersøgelsen i begge grupper. Beslutningen om at bruge kemoterapi vil blive truffet af den behandlende læge baseret på patientens individuelle tilstand og tidligere behandlingshistorie.

Primært endpoint -objektiv responsrate (ORR) af læsioner uden for strålebehandlingsfeltet, vurderet med RECIST 1,1 kriterier.

Sekundære endepunkter Sygdomskontrolhastighed (DCR) af læsioner uden for strålebehandlingsfeltet. Sikkerhedsprofil (≥3 toksiciteter). Orr af læsioner inden for strålebehandlingsfeltet. Fjern metastase hastighed uden for strålebehandlingsfeltet. Progression-fri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Sikkerhedsovervågning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) overvåges og rapporteres nøje i henhold til protokollen. Behandlingen vil blive afbrudt, hvis foruddefinerede kriterier for stop er opfyldt.

Undersøgelsesvarighed Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode med regelmæssige vurderinger hver 2. cykler af immunterapi, indtil døden forekommer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år ;
  2. Patienter med tilbagevendende/metastatisk HER2-negativ brystkræft ;
  3. Patienter, der tidligere har modtaget standardbehandlingsregimer til tilbagevendende/metastatisk brystkræft ;
  4. Mindst en læsion, der er egnet til strålebehandling ;
  5. Mindst en målbar metastatisk læsion uden for strålingsfeltet og kan overvåges ved hjælp af "Responsevalueringskriterierne i faste tumorer" (RECIST) version 1.1 ;
  6. ECOG Performance Status på 0-2 ;
  7. Underskrevet informeret samtykke ;
  8. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, kan være inkluderet, så længe den ikke forstyrrer bestråling af mållæsionen ;

Ekskluderingskriterier:

  1. Galdeobstruktion, akut eller kronisk cholecystitis eller cholangitis eller langvarig galdekolik (kontraindikation for UDCA) ;
  2. Malabsorptionssyndrom eller sygdomme, der signifikant påvirker gastrointestinal funktion; Patienter, der har gennemgået total gastrektomi eller resektion af den proksimale tyndtarm, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption ;
  3. Ekskludering af patienter med symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal metastase; Patienter med hjernemetastaser, der er blevet behandlet og stabiliseret (uden progression inden for 4 uger), kan være inkluderet, men hjernemetastaser kan ikke bruges som mållæsioner ;
  4. Kendte invasive maligniteter inden for de sidste 5 år, der stadig skrider frem eller kræver aktiv behandling (ekskl. Patienter med basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller brystkarcinom in situ eller cervikal karcinom in situ, der har modtaget kurativ behandling) ;
  5. Tidligere immunterapi, der resulterede i grad 3 eller højere bivirkninger ; diagnosticeret med immundefekt eller modtagelse af langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednisonækvivalent dosis> 10 mg dagligt) eller enhver form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling ;
  6. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling (f.eks. Brug af sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de sidste 2 år ;
  7. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling ;
  8. Kendt historie om aktiv tuberkulose ;
  9. Andre signifikante hjerte -kar -sygdomme, herunder nylige myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller en historie med koronararterieinterventioner (angioplastik, stentplacering eller bypass -kirurgi) inden for de sidste 6 måneder; NYHA klasse II-IV kongestiv hjertesvigt (CHF) eller en historie med NYHA klasse III eller IV CHF ;
  10. Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Adebrelimab (PD-L1-hæmmer) 1200 mg på dag 1, hver 3. uge. Strålebehandling (SBRT) med en dosis på 24gy/3 fraktioner inden for 3 uger efter den første immunterapidosis.

UDCA 250 mg to gange dagligt, startende 7 dage før strålebehandling og fortsætter i 1 måned efter strålebehandling.

UDCA 250 mg to gange dagligt, startende 7 dage før strålebehandling og fortsætter i 1 måned efter afslutningen.
Strålebehandling (SBRT) med en dosis på 24gy/3 fraktioner inden for 3 uger efter den første immunterapidosis.
Adebrelimab (PD-L1-hæmmer) 1200 mg på dag 1, hver 3. uge.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Adebrelimab 1200 mg på dag 1, hver 3. uge. Strålebehandling (SBRT) med en dosis på 24gy/3 fraktioner inden for 3 uger efter den første immunterapidosis.
Strålebehandling (SBRT) med en dosis på 24gy/3 fraktioner inden for 3 uger efter den første immunterapidosis.
Adebrelimab (PD-L1-hæmmer) 1200 mg på dag 1, hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af læsioner uden for strålebehandlingsfeltet vurderet med RECIST 1,1 kriterier.
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR) af læsioner uden for strålingsfeltet, vurderet efter RECIST 1.1 -kriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Sikkerhed: Forekomst af grad ≥3 toksiciteter, vurderet med CTCAE 5.0 -kriterier
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter behandling
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter behandling
Objektiv responsrate (ORR) af læsioner inden for strålingsfeltet, vurderet efter RECIST 1.1 -kriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Den samlede responsvurdering af læsioner både inden for og uden for strålingsfeltet, vurderet med mrekistiske kriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Fra datoen for randomisering til 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Progression-fri overlevelse (PFS): Tid fra randomisering til den første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der sker først
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der først sker, vurderes hver 6. uge op til 48 uger efter randomisering.
Fra randomisering til den første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der først sker, vurderes hver 6. uge op til 48 uger efter randomisering.
Overordnet overlevelse (OS): tid fra randomisering til død af enhver årsag
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag vurderet kontinuerligt, indtil alle patienter er døde (op til 5 år efter randomisering).
Fra randomisering til død af enhver årsag vurderet kontinuerligt, indtil alle patienter er døde (op til 5 år efter randomisering).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Circulerende tumorceller (CTC'er) optælling
Tidsramme: Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af ​​strålebehandling
Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af ​​strålebehandling
Circulerende tumor -DNA (ctDNA)
Tidsramme: Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af ​​strålebehandling
Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af ​​strålebehandling
Perifert blodmononukleær celle (PBMC) immunkomposition
Tidsramme: Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af ​​strålebehandling
Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af ​​strålebehandling
Helblod immunfaktorprofilering
Tidsramme: Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af ​​strålebehandling
Inden for 1 uge før strålebehandling inden for 1 uge efter afslutningen af ​​strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre (Urso)

Abonner