- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06842472
PD-L1-hemmer + RT ± ursodeoxycholic acid i tilbakevendende/metastatisk HER2-neg brystkreft
En prospektiv fase II randomisert klinisk studie av PD-L1 monoklonalt antistoff i kombinasjon med strålebehandling, med eller uten ursodeoxycholic acid, hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk HER2-negativ brystkreft
Eksperimentell gruppe ADEBRELIMAB (PD-L1-hemmer) 1200 mg på dag 1, hver tredje uke. Strålebehandling (stereotaktisk kroppsstrålebehandling, SBRT) med en dose på 24 Gy/3 -fraksjoner innen 3 uker etter den første immunterapi -dosen.
Ursodeoxycholic acid (UDCA) 250 mg to ganger daglig, starter 7 dager før strålebehandling og fortsetter i 1 måned etter fullføring av strålebehandling.
Kontrollgruppe Adebrelimab 1200 mg på dag 1, hver tredje uke. SBRT med en dose på 24 Gy/3 -fraksjoner innen 3 uker etter den første immunterapi -dosen.
Kjemoterapi er tillatt under studien i begge grupper. Beslutningen om å bruke cellegift vil bli tatt av den behandlende legen basert på pasientens individuelle tilstand og tidligere behandlingshistorie.
Primær endepunkt objektiv responsrate (ORR) for lesjoner utenfor strålebehandlingsfeltet, vurdert ved RECIST 1.1 -kriterier.
Sekundære endepunkter sykdomskontrollhastighet (DCR) for lesjoner utenfor strålebehandlingsfeltet. Sikkerhetsprofil (≥3 toksisiteter). ORR av lesjoner i strålebehandlingsfeltet. Fjern metastasehastighet utenfor strålebehandlingsfeltet. Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Sikkerhetsovervåking av bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli nøye overvåket og rapportert i henhold til protokollen. Behandlingen vil bli avviklet hvis forhåndsdefinerte kriterier for stopp blir oppfylt.
Studiens varighet Studien vil omfatte en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode med regelmessige vurderinger hver 2. syklus med immunterapi inntil døden oppstår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Min Deng, Doctor
- Telefonnummer: 13661135602
- E-post: 923791362@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år ;
- Pasienter med tilbakevendende/metastatisk HER2-negativ brystkreft ;
- Pasienter som tidligere har mottatt standardbehandlingsregimer for tilbakevendende/metastatisk brystkreft ;
- Minst en lesjon egnet for strålebehandling ;
- Minst en målbar metastatisk lesjon utenfor strålingsfeltet, og kan overvåkes ved hjelp av "responsevalueringskriteriene i solide svulster" (RECIST) versjon 1.1 ;
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2 ;
- Signert informert samtykke ;
- Pasienter som tidligere har fått strålebehandling kan være inkludert så lenge det ikke forstyrrer bestråling av mållesjonen ;
Eksklusjonskriterier:
- Gallehindring, akutt eller kronisk kolecystitt eller kolangitt, eller langvarig gallekolikk (kontraindikasjon for UDCA) ;
- Malabsorpsjonssyndrom eller sykdommer som betydelig påvirker gastrointestinal funksjon; Pasienter som har gjennomgått total gastrektomi eller reseksjon av den proksimale tynntarmen som kan påvirke oral medikamentabsorpsjon ;
- Ekskludering av pasienter med symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal metastase; Pasienter med hjernemetastaser som har blitt behandlet og stabilisert (uten progresjon i løpet av 4 uker) kan være inkludert, men hjernemetastaser kan ikke brukes som mållesjoner ;
- Kjente invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene som fremdeles utvikler seg eller krever aktiv behandling (unntatt pasienter med basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, eller brystkanalkarsinom in situ eller livmorhalsen karsinom in situ som har fått kurativ behandling) ;
- Tidligere immunterapi som resulterte i grad 3 eller høyere bivirkninger ; diagnostisert med immunsvikt eller motta langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednisonekvivalent dose> 10 mg daglig) eller noen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen ;
- Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling (f.eks. Bruke sykdomsmodifiserende medisiner, kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner) i løpet av de siste 2 årene ;
- Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling ;
- Kjent historie med aktiv tuberkulose ;
- Andre betydelige kardiovaskulære sykdommer, inkludert nyere hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, eller en historie med koronararterieintervensjoner (angioplastikk, stentplassering eller bypass -kirurgi) i løpet av de siste 6 månedene; NYHA klasse II-IV kongestiv hjertesvikt (CHF) eller en historie med NYHA klasse III eller IV CHF ;
- Kjent historie om humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Adebrelimab (PD-L1-hemmer) 1200 mg på dag 1, hver tredje uke. Strålebehandling (SBRT) med en dose 24GY/3 -fraksjoner innen 3 uker etter den første immunterapi -dosen. UDCA 250 mg to ganger daglig, starter 7 dager før strålebehandling og fortsetter i 1 måned etter fullføring av strålebehandling. |
UDCA 250 mg to ganger daglig, starter 7 dager før strålebehandling og fortsetter i 1 måned etter ferdigstillelse.
Strålebehandling (SBRT) med en dose 24GY/3 -fraksjoner innen 3 uker etter den første immunterapi -dosen.
Adebrelimab (PD-L1-hemmer) 1200 mg på dag 1, hver tredje uke.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Adebrelimab 1200 mg på dag 1, hver tredje uke.
Strålebehandling (SBRT) med en dose 24GY/3 -fraksjoner innen 3 uker etter den første immunterapi -dosen.
|
Strålebehandling (SBRT) med en dose 24GY/3 -fraksjoner innen 3 uker etter den første immunterapi -dosen.
Adebrelimab (PD-L1-hemmer) 1200 mg på dag 1, hver tredje uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) for lesjoner utenfor strålebehandlingsfeltet, vurdert med RECIST 1.1 -kriterier.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 4 uker etter fullføring av strålebehandling
|
Fra dato for randomisering til 4 uker etter fullføring av strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) for lesjoner utenfor strålingsfeltet, vurdert med RECIST 1.1 -kriterier
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 4 uker etter fullføring av strålebehandling
|
Fra dato for randomisering til 4 uker etter fullføring av strålebehandling
|
|
Sikkerhet: Forekomst av grad ≥3 toksisiteter, vurdert ved CTCAE 5.0 -kriterier
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter behandling av etterbehandlingen
|
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter behandling av etterbehandlingen
|
|
Objektiv responsrate (ORR) for lesjoner innenfor strålingsfeltet, vurdert med RECIST 1.1 -kriterier
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 4 uker etter fullføring av strålebehandling
|
Fra dato for randomisering til 4 uker etter fullføring av strålebehandling
|
|
Generell responsvurdering av lesjoner både i og utenfor strålefeltet, vurdert av Mrcist -kriterier
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 4 uker etter fullføring av strålebehandling
|
Fra dato for randomisering til 4 uker etter fullføring av strålebehandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Tid fra randomisering til den første dokumenterte progresjonen eller døden, avhengig av hva som skjer først
Tidsramme: Fra randomisering til den første dokumenterte progresjonen eller døden, avhengig av hva som skjer først, vurdert hver 6. uke opp til 48 uker etter randomisering.
|
Fra randomisering til den første dokumenterte progresjonen eller døden, avhengig av hva som skjer først, vurdert hver 6. uke opp til 48 uker etter randomisering.
|
|
Total Survival (OS): Tid fra randomisering til død fra enhver årsak
Tidsramme: Fra randomisering til død fra enhver årsak, vurdert kontinuerlig til alle pasienter har dødd (opptil 5 år etter randomisering).
|
Fra randomisering til død fra enhver årsak, vurdert kontinuerlig til alle pasienter har dødd (opptil 5 år etter randomisering).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sirkulerende tumorceller (CTCs) oppregning
Tidsramme: Innen 1 uke før strålebehandling, innen 1 uke etter fullføring av strålebehandling
|
Innen 1 uke før strålebehandling, innen 1 uke etter fullføring av strålebehandling
|
|
Sirkulerende tumor -DNA (ctDNA)
Tidsramme: Innen 1 uke før strålebehandling, innen 1 uke etter fullføring av strålebehandling
|
Innen 1 uke før strålebehandling, innen 1 uke etter fullføring av strålebehandling
|
|
Perifert blodmononukleær celle (PBMC) immunsammensetning
Tidsramme: Innen 1 uke før strålebehandling, innen 1 uke etter fullføring av strålebehandling
|
Innen 1 uke før strålebehandling, innen 1 uke etter fullføring av strålebehandling
|
|
Profilering av immunfaktor for helblod
Tidsramme: Innen 1 uke før strålebehandling, innen 1 uke etter fullføring av strålebehandling
|
Innen 1 uke før strålebehandling, innen 1 uke etter fullføring av strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC5137;Approve No.25/004-0004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .