PD-L1抑制剂 + RT±ursoxyoxycholic在复发/转移性HER2-NEG乳腺癌中
2025年2月19日 更新者:Shulian Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
PD-L1单克隆抗体与放射治疗,有或没有ursodexycholic酸的前瞻性II期随机临床试验,用于复发性或转移性HER2阴性乳腺癌的患者
每3周,实验组adebrelimab(PD-L1抑制剂)1200毫克。 放射疗法(立体定向身体放射疗法,SBRT)在第一次免疫疗法后3周内剂量为24 Gy/3级分。
每天两次250毫克的Ursoxyoxycholic(UDCA),从放疗前7天,在放射疗法完成后继续进行1个月。
对照组在第1天(每3周)为1200毫克。 在第一次免疫疗法剂量后3周内,SBRT的剂量为24 Gy/3级分。
在研究期间,两组都允许化学疗法。 治疗医师的决定将根据患者的个人状况和先前的治疗史做出。
放射疗法领域外病变的主要终点客观反应率(ORR),由Recist 1.1标准评估。
放射治疗领域外病变的次要终点控制率(DCR)。 安全性概况(≥3毒性)。 放射治疗领域内病变的ORR。 放射治疗领域以外的远处转移率。 无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
安全监控不良事件和严重的不良事件(SAE)将根据协议进行密切监控和报告。 如果满足预定义的停止标准,将停止治疗。
研究期限该研究将包括筛查期,治疗期和随访期,并定期评估一次免疫疗法,直到死亡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Min Deng, Doctor
- 电话号码:13661135602
- 邮箱:923791362@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 复发/转移性HER2阴性乳腺癌患者;
- 以前接受过复发/转移性乳腺癌的标准治疗方案的患者;
- 至少一个适合放射治疗的病变;
- 至少一个可测量的转移性病变在辐射场之外,可以使用“实体瘤的响应评估标准”(RECIST)1.1;
- ECOG性能状态为0-2;
- 已签署的知情同意书;
- 以前接受放射治疗的患者只要不干扰目标病变的照射;
排除标准:
- 胆道阻塞,急性或慢性胆囊炎或胆管炎,或长期胆汁绞痛(UDCA的禁忌症);
- 严重影响胃肠道功能的不良综合征或疾病;进行总胃切除术或切除的患者可能影响口服药物吸收的患者
- 排除有症状性脑转移或瘦脑转移的患者;可以包括接受和稳定的脑转移患者(在4周内没有进展),但不能将脑转移用作靶病变;
- 在过去的5年中,已知的侵袭性恶性肿瘤仍在继续或需要进行主动治疗(不包括基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或原位治疗治疗的原位或宫颈癌的乳腺导管癌)
- 先前的免疫治疗导致3级或更高的不良事件;诊断为免疫缺陷或接受长期全身性皮质类固醇治疗(泼尼松等效剂量> 10 mg每天> 10 mg)或任何形式的免疫抑制疗法,在第一次剂量的研究治疗前7天内
- 在过去的两年中,需要全身治疗的活性自身免疫性疾病(例如,使用调整疾病的药物,皮质类固醇或免疫抑制药物)
- 需要全身治疗的主动感染;
- 活跃结核病的已知史;
- 在过去6个月内,其他重大的心血管疾病,包括最近的心肌梗塞,急性冠状动脉综合征或冠状动脉干预术(血管成形术,支架放置或旁路手术)的病史; NYHA II-IV类充血性心力衰竭(CHF)或NYHA III或IV级史的历史
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
每3周,第1天的Adebrelimab(PD-L1抑制剂)1200毫克。 放射疗法(SBRT)在第一次免疫疗法剂量后3周内剂量为24GY/3级。 UDCA每天两次250毫克,从放疗前7天开始,并在放射疗法完成后持续1个月。 |
UDCA每天两次250毫克,从放疗前7天开始,在完成后持续1个月。
放射疗法(SBRT)在第一次免疫疗法剂量后3周内剂量为24GY/3级。
每3周,第1天的Adebrelimab(PD-L1抑制剂)1200毫克。
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有源比较器:对照组
每3周,第1天的Adebrelimab 1200毫克。
放射疗法(SBRT)在第一次免疫疗法剂量后3周内剂量为24GY/3级。
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放射疗法(SBRT)在第一次免疫疗法剂量后3周内剂量为24GY/3级。
每3周,第1天的Adebrelimab(PD-L1抑制剂)1200毫克。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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放射治疗领域外病变的客观反应率(ORR),由Recist 1.1标准评估。
大体时间:从随机日期到放疗后4周
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从随机日期到放疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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辐射场外病变的疾病控制率(DCR),由recist 1.1标准评估
大体时间:从随机日期到放疗后4周
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从随机日期到放疗后4周
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安全:≥3级毒性的发病率,由CTCAE评估5.0标准
大体时间:从研究药物的第一次剂量到治疗后30天
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从研究药物的第一次剂量到治疗后30天
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辐射场内病变的客观缓解率(ORR),通过recist 1.1标准评估
大体时间:从随机日期到放疗后4周
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从随机日期到放疗后4周
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通过MRECIST标准评估,对辐射场内外病变的总体反应评估
大体时间:从随机日期到放疗后4周
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从随机日期到放疗后4周
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无进展生存率(PFS):从随机到第一个记录的进展或死亡的时间,以首先发生
大体时间:从随机分组到第一个记录的进展或死亡,以先到者为准,每6周评估随机化后48周进行一次评估。
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从随机分组到第一个记录的进展或死亡,以先到者为准,每6周评估随机化后48周进行一次评估。
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总体生存(OS):从任何原因从随机到死亡的时间
大体时间:从任何原因的随机分组到死亡,都经常评估直到所有患者死亡(随机后长达5年)。
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从任何原因的随机分组到死亡,都经常评估直到所有患者死亡(随机后长达5年)。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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循环肿瘤细胞(CTC)枚举
大体时间:放疗前的1周内,放疗后的1周内
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放疗前的1周内,放疗后的1周内
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循环肿瘤DNA(ctDNA)
大体时间:放疗前的1周内,放疗后的1周内
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放疗前的1周内,放疗后的1周内
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外周血单核细胞(PBMC)免疫成分
大体时间:放疗前的1周内,放疗后的1周内
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放疗前的1周内,放疗后的1周内
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全血液免疫因子分析
大体时间:放疗前的1周内,放疗后的1周内
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放疗前的1周内,放疗后的1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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