Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor PD-L1 + RT ± Ursodeoxycholová kyselina v recidivující/metastatické rakovině prsu HER2-neg

19. února 2025 aktualizováno: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II s monoklonální protilátkou PD-L1 v kombinaci s radiační terapií, s kyselinou ursodeoxycholovou kyselinou nebo bez něj, u pacientů s opakujícím se nebo metastatickým rakovinou prsu HER2-negativní rakovina prsu

Experimentální skupina adebrelimab (inhibitor PD-L1) 1200 mg v den 1, každé 3 týdny. Radioterapie (stereotaktická terapie tělesné radiační terapie, SBRT) s dávkou 24 Gy/3 frakcí do 3 týdnů po první dávce imunoterapie.

Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) 250 mg dvakrát denně, počínaje 7 dny před radioterapií a pokračování po dobu 1 měsíce po dokončení radioterapie.

Kontrolní skupina Adebrelimab 1200 mg v den 1, každé 3 týdny. SBRT s dávkou 24 Gy/3 frakcí do 3 týdnů po první dávce imunoterapie.

Chemoterapie je povolena během studie v obou skupinách. Rozhodnutí používat chemoterapii bude učiněno léčbou lékařem na základě individuálního stavu pacienta a historii předchozí léčby.

Primární míra odezvy na koncovém bodě (ORR) lézí mimo pole radioterapie, hodnocené kritérii RECIST 1.1.

Sekundární koncové body míra kontroly onemocnění (DCR) lézí mimo pole radioterapie. Bezpečnostní profil (≥ 3 toxicita). ORR lézí v poli radioterapie. Vzdálená míra metastáz mimo pole radioterapie. Přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Bezpečnostní monitorování nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky (SAE) budou pečlivě sledovány a hlášeny podle protokolu. Pokud budou splněna předdefinovaná kritéria pro zastavení, bude léčba přerušena.

Doba trvání studie Studie bude zahrnovat období screeningu, období léčby a období sledování s pravidelnými hodnoceními každé 2 cykly imunoterapie až do smrti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Min Deng, Doctor
  • Telefonní číslo: 13661135602
  • E-mail: 923791362@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let ；
  2. Pacienti s recidivujícím/metastatickým rakovinou prsu HER2-negativní ；
  3. Pacienti, kteří dříve dostávali standardní léčebné režimy pro opakující se/metastatický rakovina prsu ；
  4. Alespoň jedna léze vhodná pro radiační terapii ；
  5. Alespoň jedna měřitelná metastatická léze mimo radiační pole a může být monitorována pomocí „kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů“ (RECIST) verze 1.1 ；
  6. Stav výkonu ECOG 0-2 ；
  7. Podepsaný informovaný souhlas ；
  8. Pacienti, kteří dříve dostávali radiační terapii, mohou být zahrnuti, pokud nezasahuje do ozáření cílové léze ；

Kritéria pro vyloučení:

  1. Biliární obstrukce, akutní nebo chronická cholecystitida nebo cholangitida nebo dlouhodobá biliární kolika (kontraindikace pro UDCA) ；
  2. Malabsorpční syndrom nebo onemocnění, které významně ovlivňují gastrointestinální funkci; Pacienti, kteří podstoupili celkovou gastrektomii nebo resekci proximálního tenkého střeva, který může ovlivnit absorpci perorálního léčiva ；
  3. Vyloučení pacientů se symptomatickými mozkovými metastázami nebo leptomeningálními metastázami; Pacienti s mozkovými metastázami, kteří byli léčeni a stabilizováni (bez progrese do 4 týdnů) mohou být zahrnuti, ale mozkové metastázy nelze použít jako cílové léze ；
  4. Známé invazivní malignity během posledních 5 let, které stále postupují nebo vyžadují aktivní léčbu (s výjimkou pacientů s karcinomem bazálních buněk, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom prsu na situaci nebo cervikální karcinom v situaci, kteří byli léčeni) ； ； ； ； ； ； ； ； ； ；
  5. Předchozí imunitní terapie, která vede k nežádoucím účinkům třídy 3 nebo vyšší ； Diagnóza s imunodeficiencí nebo při dojetí dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidů (prednison ekvivalentní dávka> 10 mg denně) nebo jakoukoli formu imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijní léčby ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； ；
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. Použití léků modifikujících onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky) během posledních 2 let ； ；
  7. Aktivní infekce vyžadující systémové ošetření ；
  8. Známá historie aktivní tuberkulózy ；
  9. Jiná významná kardiovaskulární onemocnění, včetně nedávného infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu nebo anamnézy intervencí koronárních tepen (angioplastika, umístění stentu nebo chirurgie obchvatu); Kongestivní srdeční selhání NYHA II-IV (CHF) nebo historie NYHA třídy III nebo IV CHF ；
  10. Známá historie infekce viru lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Adebrelimab (inhibitor PD-L1) 1200 mg v den 1, každé 3 týdny. Radioterapie (SBRT) s dávkou 24Gy/3 frakcí do 3 týdnů po první dávce imunoterapie.

UDCA 250 mg dvakrát denně, počínaje 7 dny před radioterapií a pokračování po dobu 1 měsíce po dokončení radioterapie.
Lék: Kyselina ursodeoxycholová (URSO)
UDCA 250 mg dvakrát denně, počínaje 7 dny před radioterapií a pokračování po dobu 1 měsíce po dokončení.
Záření: Radioterapie
Radioterapie (SBRT) s dávkou 24Gy/3 frakcí do 3 týdnů po první dávce imunoterapie.
Lék: Adebrelimab (inhibitor PD-L1)
Adebrelimab (inhibitor PD-L1) 1200 mg v den 1, každé 3 týdny.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Adebrelimab 1200 mg v den 1, každé 3 týdny. Radioterapie (SBRT) s dávkou 24Gy/3 frakcí do 3 týdnů po první dávce imunoterapie.
Záření: Radioterapie
Radioterapie (SBRT) s dávkou 24Gy/3 frakcí do 3 týdnů po první dávce imunoterapie.
Lék: Adebrelimab (inhibitor PD-L1)
Adebrelimab (inhibitor PD-L1) 1200 mg v den 1, každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) lézí mimo pole radioterapie, hodnocené kritérii RECIST 1.1.
Časové okno: Od data randomizace do 4 týdnů po dokončení radioterapie
Od data randomizace do 4 týdnů po dokončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) lézí mimo radiační pole, hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Od data randomizace do 4 týdnů po dokončení radioterapie
Od data randomizace do 4 týdnů po dokončení radioterapie
Bezpečnost: Incidence toxicity stupně ≥ 3, hodnoceno podle kritérií CTCAE 5.0
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po dokončení léčby
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po dokončení léčby
Míra objektivní odezvy (ORR) lézí v radiačním poli, posouzená podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Od data randomizace do 4 týdnů po dokončení radioterapie
Od data randomizace do 4 týdnů po dokončení radioterapie
Celkové hodnocení odezvy lézí v rámci radiačního pole i mimo ni, hodnoceno podle kritérií MRECIST
Časové okno: Od data randomizace do 4 týdnů po dokončení radioterapie
Od data randomizace do 4 týdnů po dokončení radioterapie
Přežití bez progrese (PFS): Čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému postupu nebo smrti, podle toho, co nastane jako první
Časové okno: Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresi nebo smrti, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno každých 6 týdnů až 48 týdnů po randomizaci.
Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresi nebo smrti, podle toho, co nastane jako první, bylo hodnoceno každých 6 týdnů až 48 týdnů po randomizaci.
Celkové přežití (OS): Čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Od randomizace k smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno nepřetržitě, dokud všichni pacienti nezemřeli (až 5 let po randomizaci).
Od randomizace k smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno nepřetržitě, dokud všichni pacienti nezemřeli (až 5 let po randomizaci).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výčet cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: Do 1 týdne před radioterapií, do 1 týdne po dokončení radioterapie
Do 1 týdne před radioterapií, do 1 týdne po dokončení radioterapie
Cirkulující nádorová DNA (CTDNA)
Časové okno: Do 1 týdne před radioterapií, do 1 týdne po dokončení radioterapie
Do 1 týdne před radioterapií, do 1 týdne po dokončení radioterapie
Imunitní složení mononukleární buňky periferní krve (PBMC)
Časové okno: Do 1 týdne před radioterapií, do 1 týdne po dokončení radioterapie
Do 1 týdne před radioterapií, do 1 týdne po dokončení radioterapie
Profilování imunitního faktoru celé krve
Časové okno: Do 1 týdne před radioterapií, do 1 týdne po dokončení radioterapie
Do 1 týdne před radioterapií, do 1 týdne po dokončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC5137；Approve No.25/004-0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kyselina ursodeoxycholová (URSO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit