PD-L1 inhibitor + RT ± ursodeoxikolsav visszatérő/metasztatikus HER2-NEG emlőrákban
2025. február 19. frissítette: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A PD-L1 monoklonális antitest prospektív II. Fázisú randomizált klinikai vizsgálata sugárterápiával kombinálva, ursodeoxikolsavval vagy anélkül, visszatérő vagy metasztatikus HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegekben
Kísérleti csoport adeBrelIMAB (PD-L1 inhibitor) 1200 mg az 1. napon, 3 hetente. Sugárterápia (sztereotaktikus test sugárterápia, SBRT), 24 Gy/3 frakció dózisával az első immunterápiás dózis utáni 3 héten belül.
Ursodeoxikolsav (UDCA) napi kétszer 250 mg, a sugárterápia előtt 7 nappal kezdve, és a sugárterápia befejezése után 1 hónapig folytatódik.
Az ADEBRELIMAB KORMÁNYOS GROUP 1200 mg az 1. napon, 3 hetente. SBRT 24 Gy/3 frakció adagjával az első immunterápiás adag után 3 héten belül.
A kemoterápia megengedett a vizsgálat során mindkét csoportban. A kemoterápia alkalmazásának döntését a kezelő orvos hozza meg a beteg egyéni állapota és a korábbi kezelési előzmények alapján.
A sugárterápiás területen kívüli léziók elsődleges végpont objektív válaszaránya (ORR), a RECIST 1.1 kritériumokkal értékelve.
A sugárterápiás területen kívüli léziók másodlagos végpontjainak betegség -ellenőrzési aránya (DCR). Biztonsági profil (≥3 toxicitás). A sugárterápiás területen belüli léziók orr. A távoli metasztázis aránya a sugárterápiás területen kívül. Progressziómentes túlélés (PFS) és az általános túlélés (OS).
A biztonsági megfigyelés és a komoly nemkívánatos események (SAE) szorosan figyelemmel kísérik és a protokoll szerint jelentik. A kezelést abbahagyják, ha a leállítás előre meghatározott kritériumai teljesülnek.
Tanulmányi időtartam A vizsgálat tartalmaz egy szűrési periódust, a kezelési periódust és a nyomon követési időszakot, amelynek rendszeres értékelései az immunterápia minden ciklusánként a halál meg nem történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Deng, Doctor
- Telefonszám: 13661135602
- E-mail: 923791362@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év ；
- A visszatérő/metasztatikus HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek ；
- Azok a betegek, akik korábban szokásos kezelési rendszereket kaptak a visszatérő/metasztatikus emlőrákhoz ；
- Legalább egy sugárterápiára alkalmas lézió ；
- Legalább egy mérhető metasztatikus lézió a sugárzási mezőn kívül, és a "válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban" (Recist) 1.1 -es verziója alapján ellenőrizhető.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0-2 ；
- Aláírt tájékozott beleegyezés ；
- Azok a betegek, akik korábban sugárterápiát kaptak, mindaddig be lehet vonni, amíg ez nem akadályozza meg a célkitűzés besugárzását ；
Kizárási kritériumok:
- Epe obstrukció, akut vagy krónikus kolecisztitis vagy cholangitis, vagy hosszú távú epe kólika (az UDCA ellenjavallása) ；
- Malabszorpciós szindróma vagy olyan betegségek, amelyek jelentősen befolyásolják a gyomor -bél működését; Azok a betegek, akiknek teljes gastrektómiája vagy a proximális vékonybél reszekciója, amely befolyásolhatja az orális gyógyszer felszívódását ；
- Tüneti agyi metasztázisokban vagy leptomeningeális metasztázisban szenvedő betegek kizárása; Az agyi metasztázisokban szenvedő betegeket, akiket kezeltek és stabilizáltak (4 héten belül progresszió nélkül), be lehet vonni, de az agyi áttétek nem használhatók célkárosodásokként ；
- Az elmúlt öt évben még mindig előrehaladott vagy aktív kezelést igénylő invazív rosszindulatú daganatok (kivéve a bazális sejtes karcinómában szenvedő betegeket, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az emlő ductalis carcinomát in situ vagy nyaki carcinoma in situ -ban, akik gyógyító kezelést kaptak) ；
- Korábbi immunterápia, amelynek eredményeként 3. fokozatú vagy annál magasabb nemkívánatos események ； immunhiányos diagnosztizáltak vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid kezelést kapnak (prednizon-ekvivalens dózis> 10 mg) vagy bármilyen immunszuppresszív kezelésben a vizsgálati kezelés első adagjának 7 napon belül ；
- Az aktív autoimmun betegségek, amelyek szisztémás kezelést igényelnek (például betegségmódosító gyógyszereket, kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket) az elmúlt 2 évben ；
- A szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzések ；
- Az aktív tuberkulózis ismert története ；
- Egyéb jelentős kardiovaszkuláris betegségek, beleértve a közelmúltbeli miokardiális infarktust, az akut koszorúér -szindrómát vagy a koszorúér -beavatkozások (angioplasztika, stent elhelyezés vagy bypass műtét) kórtörténetét az elmúlt 6 hónapban; NYHA II-IV.
- Az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
ADEBRELIMAB (PD-L1 inhibitor) 1200 mg az 1. napon, 3 hetente. Sugárterápia (SBRT) 24gy/3 frakcióval az első immunterápiás dózis utáni 3 héten belül. UDCA napi kétszer 250 mg, a sugárterápia előtt 7 nappal kezdve, és a sugárterápia befejezése után 1 hónapig folytatódik. |
UDCA napi kétszer 250 mg, a sugárterápia előtt 7 nappal kezdve, és a befejezés után 1 hónapig folytatódik.
Sugárterápia (SBRT) 24gy/3 frakcióval az első immunterápiás dózis utáni 3 héten belül.
ADEBRELIMAB (PD-L1 inhibitor) 1200 mg az 1. napon, 3 hetente.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
ADEBRELIMAB 1200 mg az 1. napon, 3 hetente.
Sugárterápia (SBRT) 24gy/3 frakcióval az első immunterápiás dózis utáni 3 héten belül.
|
Sugárterápia (SBRT) 24gy/3 frakcióval az első immunterápiás dózis utáni 3 héten belül.
ADEBRELIMAB (PD-L1 inhibitor) 1200 mg az 1. napon, 3 hetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sugárterápiás területen kívüli léziók objektív válaszaránya (ORR), a RECIST 1.1 kritériumokkal értékelve.
Időkeret: A randomizálás napjától a sugárterápia befejezése után 4 hétig
|
A randomizálás napjától a sugárterápia befejezése után 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegség -ellenőrzési sebesség (DCR) a sugárterületen kívüli léziók, a RECIST 1.1 kritériumokkal értékelve
Időkeret: A randomizálás napjától a sugárterápia befejezése után 4 hétig
|
A randomizálás napjától a sugárterápia befejezése után 4 hétig
|
|
Biztonság: ≥3 fokozatú toxicitások előfordulása, a CTCAE 5.0 kritériumokkal értékelve
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés után 30 napig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés után 30 napig
|
|
A léziók objektív válaszaránya (ORR) a sugárzási területen, a RECIST 1.1 kritériumokkal értékelve
Időkeret: A randomizálás napjától a sugárterápia befejezése után 4 hétig
|
A randomizálás napjától a sugárterápia befejezése után 4 hétig
|
|
A sugárterületen belüli és kívüli elváltozások általános válaszának értékelése, az MRECIST kritériumok alapján értékelve
Időkeret: A randomizálás napjától a sugárterápia befejezése után 4 hétig
|
A randomizálás napjától a sugárterápia befejezése után 4 hétig
|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS): A randomizációtól az első dokumentált progresszióig vagy halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő először
Időkeret: A randomizációtól az első dokumentált progresszióig vagy halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő, 6 hetente a randomizáció után 48 hetente.
|
A randomizációtól az első dokumentált progresszióig vagy halálig, attól függően, hogy melyik fordul elő, 6 hetente a randomizáció után 48 hetente.
|
|
Általános túlélés (OS): Az idő a véletlenszerűsítéstől a halálig bármilyen okból
Időkeret: A randomizációtól a halálig bármilyen okból folyamatosan értékelve, amíg minden beteg meg nem halt (legfeljebb 5 év a randomizáció után).
|
A randomizációtól a halálig bármilyen okból folyamatosan értékelve, amíg minden beteg meg nem halt (legfeljebb 5 év a randomizáció után).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Keringő tumorsejtek (CTC) felsorolása
Időkeret: A sugárterápia előtti 1 héten belül, a sugárterápia befejezésétől számított 1 héten belül
|
A sugárterápia előtti 1 héten belül, a sugárterápia befejezésétől számított 1 héten belül
|
|
Keringő tumor DNS (ctDNS)
Időkeret: A sugárterápia előtti 1 héten belül, a sugárterápia befejezésétől számított 1 héten belül
|
A sugárterápia előtti 1 héten belül, a sugárterápia befejezésétől számított 1 héten belül
|
|
Perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) immunösszetétel
Időkeret: A sugárterápia előtti 1 héten belül, a sugárterápia befejezésétől számított 1 héten belül
|
A sugárterápia előtti 1 héten belül, a sugárterápia befejezésétől számított 1 héten belül
|
|
Teljes vér immuntényező profilozása
Időkeret: A sugárterápia előtti 1 héten belül, a sugárterápia befejezésétől számított 1 héten belül
|
A sugárterápia előtti 1 héten belül, a sugárterápia befejezésétől számított 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC5137；Approve No.25/004-0004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .