Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-L1-inhibiittori + RT ± Ursodeoksikolihappo toistuvassa/metastaattisessa HER2-Neg-rintasyövässä

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

PD-L1-monoklonaalisen vasta-aineen satunnaistettu kliininen kliininen tutkimus yhdistelmänä sädehoidon kanssa tai ilman ursodeoksikolihappoa potilailla, joilla on toistuva tai metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä

Kokeellinen ryhmä adebrelimabi (PD-L1-estäjä) 1200 mg päivä 1, joka kolmas viikko. Sädehoito (stereotaktinen kehon säteilyhoito, SBRT) annoksella 24 Gy/3 -fraktiota 3 viikon kuluessa ensimmäisen immunoterapian annoksen jälkeen.

Ursodeoksikolihappo (UDCA) 250 mg kahdesti päivässä, alkaen 7 päivää ennen sädehoitoa ja jatkuu yhden kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.

Kontrolliryhmä Adebrelimab 1200 mg päivänä 1, joka kolmas viikko. SBRT, jonka annos on 24 Gy/3 -fraktiota 3 viikon kuluessa ensimmäisen immunoterapiaannoksen jälkeen.

Kemoterapia on sallittua tutkimuksen aikana molemmissa ryhmissä. Kemoterapian käyttöpäätös tekee hoidossa oleva lääkäri potilaan yksilöllisen tilan ja aikaisemman hoitohistorian perusteella.

Leesioiden ensisijainen päätepisteen objektiivinen vasteaste (ORR) sädehoidon ulkopuolella, arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä.

Toissijaiset päätepisteet taudin hallinnanopeus (DCR) leesioista sädehoidon ulkopuolella. Turvallisuusprofiili (≥3 toksisuus). Leesioiden ORR sädehoitokentällä. Etäinen etäpesäkkeet sädehoidon ulkopuolella. Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja yleinen eloonjääminen (OS).

Turvallisuuden seurantaa haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia (SAE) tarkkaillaan tiiviisti ja raportoidaan protokollan mukaan. Hoito lopetetaan, jos ennalta määritettyjä pysäyttämiskriteerit täyttyvät.

Tutkimuksen kesto Tutkimukseen sisältyy seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso säännöllisillä arvioinneilla joka toinen immunoterapiasykli kuolemaan asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Min Deng, Doctor
  • Puhelinnumero: 13661135602
  • Sähköposti: 923791362@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ；
  2. Potilaat, joilla on toistuva/metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä ；
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tavanomaisia ​​hoito -ohjelmia toistuvista/metastaattisesta rintasyövästä ；
  4. Ainakin yksi sädehoitoon soveltuva vaurio ；
  5. Ainakin yksi mitattavissa oleva metastaattinen vaurio säteilykentän ulkopuolella, ja sitä voidaan seurata käyttämällä "vasteen arviointiperusteita kiinteissä kasvaimissa" (RECIST) versio 1.1 ；
  6. ECOG-suorituskyvyn tila 0-2 ；
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ；
  8. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa, voidaan sisällyttää niin kauan kuin se ei häiritse kohdevaurion säteilytystä ；

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sappin tukkeuma, akuutti tai krooninen kolekystiitti tai kolangiitti tai pitkäaikainen sappikoliikki (UDCA: n vasta-aihe) ；
  2. Imeytymisoireyhtymä tai sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi maha -suolikanavan toimintaan; Potilaat, joille on tehty kokonais gastrektomia tai proksimaalisen ohutsuolen resektio, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan lääkkeen imeytymiseen ；
  3. Potilaiden poissulkeminen, joilla on oireellisia aivojen etäpesäkkeitä tai leptomeningeal etäpesäkkeitä; Potilaita, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, jotka on hoidettu ja stabiloitu (ilman etenemistä 4 viikon kuluessa), voidaan olla, mutta aivojen etäpesäkkeitä ei voida käyttää kohdevaurioina ；
  4. Tunnettuja invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, jotka edelleen etenevät tai vaativat aktiivista hoitoa (lukuun ottamatta potilaita, joilla on perussolukarsinooma, ihon okasolukarsinooma tai rintakanavan karsinooma in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka ovat saaneet parannusta) ； ；
  5. Aikaisempi immuuniterapia, joka johtaa luokan 3 tai korkeampaan haittavaikutukseen ；, jolla on diagnosoitu immuunikato tai pitkäaikaisen systeemisen kortikosteroidihoito (prednisoniekvivalentti annos> 10 mg päivittäin) tai minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon muoto 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuksen hoidon annosta ； ；
  6. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (esim. Käyttämällä sairautta muuttavia lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) viimeisen 2 vuoden aikana ； ；
  7. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä käsittelyä ；
  8. Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin historia ；
  9. Muut merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien viimeaikainen sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä tai sepelvaltimoiden interventioiden historia (angioplastia, stentin sijoittaminen tai ohitusleikkaus) viimeisen kuuden kuukauden aikana; NYHA-luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai NYHA-luokan III tai IV CHF ；: n historia
  10. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion tunnettu historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Adebrelimabi (PD-L1-estäjä) 1200 mg päivänä 1, joka kolmas viikko. Sädehoito (SBRT) annoksella 24Gy/3 -fraktiot 3 viikon kuluessa ensimmäisen immunoterapiaannoksen jälkeen.

UDCA 250 mg kahdesti päivässä, alkaen 7 päivää ennen sädehoitoa ja jatkuu yhden kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Lääke: Ursodeoksikolihappo (Urso)
UDCA 250 mg kahdesti päivässä, alkaen 7 päivää ennen sädehoitoa ja jatkuu yhden kuukauden ajan valmistumisen jälkeen.
Säteily: Sädehoito
Sädehoito (SBRT) annoksella 24Gy/3 -fraktiot 3 viikon kuluessa ensimmäisen immunoterapiaannoksen jälkeen.
Lääke: Adebrelimabi (PD-L1-estäjä)
Adebrelimabi (PD-L1-estäjä) 1200 mg päivänä 1, joka kolmas viikko.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Adebrelimab 1200 mg päivänä 1, joka kolmas viikko. Sädehoito (SBRT) annoksella 24Gy/3 -fraktiot 3 viikon kuluessa ensimmäisen immunoterapiaannoksen jälkeen.
Säteily: Sädehoito
Sädehoito (SBRT) annoksella 24Gy/3 -fraktiot 3 viikon kuluessa ensimmäisen immunoterapiaannoksen jälkeen.
Lääke: Adebrelimabi (PD-L1-estäjä)
Adebrelimabi (PD-L1-estäjä) 1200 mg päivänä 1, joka kolmas viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leesioiden objektiivinen vasteaste (ORR) sädehoidon ulkopuolella, arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Satunnaistamispäivästä 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Säteilykentän ulkopuolella olevien vaurioiden taudin torjuntanopeus (DCR), arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Satunnaistamispäivästä 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuus: Luokan ≥3 toksisuuden esiintyvyys, arvioitu CTCAE 5.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta 30 päivään hoidon jälkeiseen loppuun saattamiseen
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta 30 päivään hoidon jälkeiseen loppuun saattamiseen
Säteilykentän vaurioiden objektiivinen vasteaste (ORR), arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Satunnaistamispäivästä 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Leesioiden kokonaisvasteen arviointi sekä säteilykentän sisällä että sen ulkopuolella, arvioitu MRECIST -kriteereillä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Satunnaistamispäivästä 4 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan joka 6. viikko 48 viikkoon satunnaisen jälkeen.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan joka 6. viikko 48 viikkoon satunnaisen jälkeen.
Yleinen eloonjääminen (OS): Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä arvioidaan jatkuvasti, kunnes kaikki potilaat ovat kuolleet (jopa 5 vuotta satunnaamisen jälkeen).
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä arvioidaan jatkuvasti, kunnes kaikki potilaat ovat kuolleet (jopa 5 vuotta satunnaamisen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiertävät kasvainsolut (CTC)
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen sädehoitoa yhden viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä
Viikon sisällä ennen sädehoitoa yhden viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä
Kiertävä tuumorin DNA (ctDNA)
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen sädehoitoa yhden viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä
Viikon sisällä ennen sädehoitoa yhden viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä
Perifeerinen veren mononukleaarinen solu (PBMC) immuunikoostumus
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen sädehoitoa yhden viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä
Viikon sisällä ennen sädehoitoa yhden viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä
Kokoveren immuunitekijä profilointi
Aikaikkuna: Viikon sisällä ennen sädehoitoa yhden viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä
Viikon sisällä ennen sädehoitoa yhden viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC5137；Approve No.25/004-0004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa