Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор PD-L1 + RT ± Ursodeoxyclecle кислота при рецидивирующем/метастатическом раке молочной железы HER2-нег

19 февраля 2025 г. обновлено: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Проспективное рандомизированное клиническое исследование моноклонального антитела PD-L1 PD-L1 в сочетании с лучевой терапией с или без урсодеоксихолевой кислоты, у пациентов с рецидивирующим или метастатическим HER2-негативным раком молочной железы

Экспериментальная группа Адебрелимаб (ингибитор PD-L1) 1200 мг в день 1, каждые 3 недели. Лучевая терапия (стереотаксическая лучевая терапия, SBRT) с дозой 24 Гр/3 фракций в течение 3 недель после первой дозы иммунотерапии.

Урсодезоксихолевая кислота (UDCA) 250 мг два раза в день, начиная 7 дней до лучевой терапии и продолжая в течение 1 месяца после завершения лучевой терапии.

Контрольная группа Adebrelimab 1200 мг в день 1, каждые 3 недели. SBRT с дозой 24 Гр/3 фракций в течение 3 недель после первой дозы иммунотерапии.

Химиотерапия разрешена во время исследования в обеих группах. Решение об использовании химиотерапии будет принято лечащим врачом на основе индивидуального состояния пациента и предшествующей истории лечения.

Первичная конечная точка объективного ответа (ORR) поражений вне поля лучевой терапии, оцененная по критериям RECIST 1.1.

Вторичные конечные точки заболевания (DCR) поражений вне поля лучевой терапии. Профиль безопасности (≥3 токсичности). ORR поражений в поле лучевой терапии. Отдаленная скорость метастазирования вне поля лучевой терапии. Выживаемость без прогрессии (PFS) и общая выживаемость (ОС).

Нежелательные события мониторинга безопасности и серьезные побочные эффекты (SAE) будут внимательно следить и сообщать в соответствии с протоколом. Лечение будет прекращено, если будут выполнены предопределенные критерии для остановки.

Продолжительность исследования. Исследование будет включать период скрининга, период лечения и период наблюдения с регулярными оценками каждые 2 цикла иммунотерапии до тех пор, пока не произойдет смерть.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Deng, Doctor
  • Номер телефона: 13661135602
  • Электронная почта: 923791362@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет ；
  2. Пациенты с рецидивирующим/метастатическим HER2-негативным раком молочной железы ；
  3. Пациенты, которые ранее получали стандартные схемы лечения для рецидивирующего/метастатического рака молочной железы ；
  4. По крайней мере одно поражение, подходящее для лучевой терапии ；
  5. По крайней мере, одно измеримое метастатическое поражение за пределами поля излучения, и его можно контролировать с помощью «критериев оценки ответа в солидных опухолях» (RECIST) Версия 1.1 ；
  6. Состояние производительности ECOG 0-2 ；
  7. Подписано информированное согласие ；
  8. Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию, могут быть включены, если она не мешает облучению целевого поражения ；

Критерии исключения:

  1. Обструкция желчника, острый или хронический холецистит или холангит или долгосрочная желчная колика (противопоказание для UDCA) ；
  2. Синдром мультифляции или заболевания, которые значительно влияют на желудочно -кишечную функцию; Пациенты, перенесшие полную гастрэктомию или резекцию проксимальной тонкой кишки, которая может повлиять на поглощение перорального препарата ；
  3. Исключение пациентов с симптомами метастазами головного мозга или лептомениальным метастазированием; Пациенты с метастазами головного мозга, которые лечились и стабилизированы (без прогрессирования в течение 4 недель) могут быть включены, но метастазы в мозг не могут использоваться в качестве повреждения -мишени ；
  4. Известные инвазивные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, которые все еще прогрессируют или требуют активного лечения (за исключением пациентов с базальной клеточной карциномой, плоскоклеточным раком кожи или раком молочной железы in situ или карциномы шейки матки in situ, которые получали лечебное лечение) ；
  5. Предыдущая иммунотерапия, приводящая к нежелательным явлениям 3-го или более высокого уровня ；, диагностирована с иммунодефицитом или получение долгосрочного системного лечения кортикостероида (эквивалентная доза преднизона> 10 мг в день) или любую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы лечения ；
  6. Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения (например, с использованием лекарств, модифицирующих заболевание, кортикостероиды или иммуносупрессивные препараты) в течение последних 2 лет ；
  7. Активные инфекции, требующие системного лечения ；
  8. Известная история активного туберкулеза ；
  9. Другие значительные сердечно -сосудистые заболевания, в том числе недавний инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или историю вмешательств коронарной артерии (ангиопластика, размещение стента или хирургическое вмешательство) в течение последних 6 месяцев; NYHA CLASS II-IV Застойная сердечная недостаточность (CHF) или история NYHA Class III или IV CHF ；
  10. Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа

Адебрелимаб (ингибитор PD-L1) 1200 мг в день 1, каждые 3 недели. Лучевая терапия (SBRT) с дозой 24 -й/3 фракций в течение 3 недель после первой иммунотерапии.

UDCA 250 мг два раза в день, начиная 7 дней до лучевой терапии и продолжая через 1 месяц после завершения лучевой терапии.
Лекарство: Урсодеоксихолевая кислота (Urso)
UDCA 250 мг два раза в день, начиная 7 дней до лучевой терапии и продолжая в течение 1 месяца после завершения.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия (SBRT) с дозой 24 -й/3 фракций в течение 3 недель после первой иммунотерапии.
Лекарство: Адебрелимаб (ингибитор PD-L1)
Адебрелимаб (ингибитор PD-L1) 1200 мг в день 1, каждые 3 недели.
Активный компаратор: Контрольная группа
Адебрелимаб 1200 мг в день 1, каждые 3 недели. Лучевая терапия (SBRT) с дозой 24 -й/3 фракций в течение 3 недель после первой иммунотерапии.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия (SBRT) с дозой 24 -й/3 фракций в течение 3 недель после первой иммунотерапии.
Лекарство: Адебрелимаб (ингибитор PD-L1)
Адебрелимаб (ингибитор PD-L1) 1200 мг в день 1, каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень объективного ответа (ORR) поражений вне поля лучевой терапии, оцененный по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: От даты рандомизации до 4 недель после завершения лучевой терапии
От даты рандомизации до 4 недель после завершения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR) поражений вне поля радиации, оцененный по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: От даты рандомизации до 4 недель после завершения лучевой терапии
От даты рандомизации до 4 недель после завершения лучевой терапии
Безопасность: заболеваемость токсичности ≥3, оцененная по критериям CTCAE 5.0
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 30 дней после завершения лечения
От первой дозы учебного препарата до 30 дней после завершения лечения
Объективная частота ответов (ORR) поражений в поле радиации, оцененная по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: От даты рандомизации до 4 недель после завершения лучевой терапии
От даты рандомизации до 4 недель после завершения лучевой терапии
Общая оценка ответов поражений как внутри, так и за пределами облучения, оценивается по критериям MRECIST
Временное ограничение: От даты рандомизации до 4 недель после завершения лучевой терапии
От даты рандомизации до 4 недель после завершения лучевой терапии
Выживаемость без прогрессирования (PFS): время от рандомизации до первого документированного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что произойдет
Временное ограничение: От рандомизации до первого задокументированного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается каждые 6 недель до 48 недель после рандомизации.
От рандомизации до первого задокументированного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается каждые 6 недель до 48 недель после рандомизации.
Общая выживаемость (OS): время от рандомизации до смерти от любой причины
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины, непрерывно оценивались до тех пор, пока все пациенты не умерли (до 5 лет после рандомизации).
От рандомизации до смерти от любой причины, непрерывно оценивались до тех пор, пока все пациенты не умерли (до 5 лет после рандомизации).

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Циркулирующие опухолевые клетки (CTCS) перечисление
Временное ограничение: В течение 1 недели до лучевой терапии, в течение 1 недели после завершения лучевой терапии
В течение 1 недели до лучевой терапии, в течение 1 недели после завершения лучевой терапии
Циркулирующая опухолевая ДНК (ctdna)
Временное ограничение: В течение 1 недели до лучевой терапии, в течение 1 недели после завершения лучевой терапии
В течение 1 недели до лучевой терапии, в течение 1 недели после завершения лучевой терапии
Иммунный состав мононуклеарной клеток периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: В течение 1 недели до лучевой терапии, в течение 1 недели после завершения лучевой терапии
В течение 1 недели до лучевой терапии, в течение 1 недели после завершения лучевой терапии
Профилирование иммунного фактора цельной крови
Временное ограничение: В течение 1 недели до лучевой терапии, в течение 1 недели после завершения лучевой терапии
В течение 1 недели до лучевой терапии, в течение 1 недели после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC5137；Approve No.25/004-0004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться