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PD-L1 억제제 + RT ± ursodeoxycholic in reburrent/metastatic her2-neg 유방암

2025년 2월 19일 업데이트: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

재발 성 또는 전이성 HER2- 음성 유방암 환자에서 방사선 요법과 함께 방사선 요법과 함께 PD-L1 모노클로 날 항체의 전향 적 무작위 임상 시험.

실험 그룹 Adebrelimab (PD-L1 억제제) 1 일째, 3 주마다 1200 mg. 첫 번째 면역 요법 용량 후 3 주 이내에 24Gy/3 분획의 용량을 갖는 방사선 요법 (정위 신체 방사선 요법, SBRT).

ursodeoxycholic acid (UDCA) 250 mg, 방사선 요법 전 7 일 시작하고 방사선 요법 완료 후 1 개월 동안 계속됩니다.

대조군 그룹 Adebrelimab 1200 mg, 1 일째, 3 주마다. 첫 번째 면역 요법 용량 후 3 주 이내에 24Gy/3 분획의 용량을 갖는 SBRT.

화학 요법은 두 그룹 모두에서 연구 중에 허용됩니다. 화학 요법을 사용하기로 한 결정은 환자의 개별 상태 및 사전 치료 이력에 근거하여 치료 의사가 내릴 것입니다.

RECIST 1.1 기준에 의해 평가 된 방사선 요법 필드 외부의 병변의 1 차 종점 목적 응답 속도 (ORR).

2 차 종점은 방사선 요법 필드 외부의 병변의 질병 관리 속도 (DCR). 안전성 프로파일 (≥3 독성). 방사선 요법 필드 내의 병변의 ORR. 방사선 요법 필드 외부의 먼 전이율. 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS).

안전 모니터링 부작용 및 심각한 부작용 (SAE)은 프로토콜에 따라 면밀히 모니터링되고보고됩니다. 사전 정의 된 정지 기준이 충족되면 치료가 중단됩니다.

연구 기간 연구에는 사망이 발생할 때까지 2주기의 면역 요법마다 정기적 인 평가가있는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 추적 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Min Deng, Doctor
  • 전화번호: 13661135602
  • 이메일: 923791362@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상의 나이 years
  2. 재발/전이성 HER2 음성 유방암 환자 ；
  3. 이전에 재발/전이성 유방암에 대한 표준 치료 요법을받은 환자 ；
  4. 방사선 치료에 적합한 적어도 하나의 병변 ；
  5. 방사선 필드 외부에서 적어도 하나의 측정 가능한 전이성 병변이 있으며, "고형 종양의 반응 평가 기준"(RECIST) 버전 1.1 ；를 사용하여 모니터링 할 수 있습니다.
  6. 0-2 ；의 ECOG 성능 상태
  7. 서명 된 사전 동의 ed
  8. 이전에 방사선 요법을받은 환자는 표적 병변의 조사를 방해하지 않는 한 포함될 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 담도 폐쇄, 급성 또는 만성 담낭염 또는 담낭염, 또는 장기 담도 복통 (UDCA의 금기 사항) ；
  2. 위장 기능에 크게 영향을 미치는 흡수 증후군 또는 질병; 경구 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 근위 소장의 총 위 절제술 또는 절제술을받은 환자 ；
  3. 증상이있는 뇌 전이 또는 렙 토메이트 전이 환자의 배제; 치료 및 안정화 된 뇌 전이 환자 (4 주 이내에 진행되지 않음)가 포함될 수 있지만 뇌 전이는 표적 병변으로 사용될 수 없습니다.
  4. 지난 5 년 동안 여전히 진행 중이거나 활발한 치료가 필요한 것으로 알려진 침습적 악성 악성 종양 (기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 유방암 암종 또는 유방암 암종 또는 자궁 경부 암종에서는 치료를받은 현장)
  5. 면역 결핍으로 진단되거나 장기 전신 코르티코 스테로이드 치료 (매일 프레드니손 등가 복용량> 10 mg) 또는 연구 치료의 첫 용량 전 7 일 이내에 면역 억제 요법을받는 3 등급 이상의 부작용이 발생한 이전 면역 요법
  6. 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 (예 : 질병 수정 약물, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제 사용) ；
  7. 전신 치료가 필요한 활성 감염 ；
  8. 활성 결핵의 알려진 역사 ；
  9. 최근 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 또는 지난 6 개월 이내에 관상 동맥 중재 (혈관 성형술, 스텐트 배치 또는 우회 수술)의 병력을 포함한 다른 중요한 심혈관 질환; NYHA 클래스 II-IV 울혈 성 심부전 (CHF) 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV CHF의 역사
  10. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹

Adebrelimab (PD-L1 억제제) 1 일째, 3 주마다 1200 mg. 첫 번째 면역 요법 용량 후 3 주 이내에 24GY/3 분획 용량을 갖는 방사선 요법 (SBRT).

방사선 치료 전 7 일 동안 시작하여 방사선 요법 완료 후 1 개월 동안 계속해서 UDCA 250 mg.
의약품: Ursodeoxycholic acid (urso)
방사선 요법 전 7 일부터 시작하여 완료 후 1 개월 동안 계속되는 UDCA 250 mg.
방사능: 방사선 요법
첫 번째 면역 요법 용량 후 3 주 이내에 24GY/3 분획 용량을 갖는 방사선 요법 (SBRT).
의약품: Adebrelimab (PD-L1 억제제)
Adebrelimab (PD-L1 억제제) 1 일째, 3 주마다 1200 mg.
활성 비교기: 제어 그룹
3 주마다 1 일째에 Adebrelimab 1200 mg. 첫 번째 면역 요법 용량 후 3 주 이내에 24GY/3 분획 용량을 갖는 방사선 요법 (SBRT).
방사능: 방사선 요법
첫 번째 면역 요법 용량 후 3 주 이내에 24GY/3 분획 용량을 갖는 방사선 요법 (SBRT).
의약품: Adebrelimab (PD-L1 억제제)
Adebrelimab (PD-L1 억제제) 1 일째, 3 주마다 1200 mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 1.1 기준에 의해 평가 된 방사선 요법 필드 외부의 병변의 객관적인 반응률 (ORR).
기간: 무작위 배정 날짜부터 방사선 요법 완료 후 4 주까지
무작위 배정 날짜부터 방사선 요법 완료 후 4 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 1.1 기준에 의해 평가되는 방사선 필드 외부의 병변의 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 무작위 화일부터 방사선 요법 완료 후 4 주까지
무작위 화일부터 방사선 요법 완료 후 4 주까지
안전 : CTCAE 5.0 기준에 의해 평가되는 3 학년 이상의 독성 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 치료 후 30 일까지
연구 약물의 첫 번째 용량에서 치료 후 30 일까지
RECIST 1.1 기준에 의해 평가 된 방사선 필드 내의 병변의 목적 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화일부터 방사선 요법 완료 후 4 주까지
무작위 화일부터 방사선 요법 완료 후 4 주까지
MRECIST 기준에 의해 평가 된 방사선 내부 및 외부의 병변의 전반적인 반응 평가
기간: 무작위 화일부터 방사선 요법 완료 후 4 주까지
무작위 화일부터 방사선 요법 완료 후 4 주까지
진행이없는 생존 (PFS) : 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 진행 또는 사망으로의 시간, 먼저 발생하는 어느 쪽이든
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 진행 또는 사망에 이르기까지, 먼저 발생하는 어느 쪽이든, 랜덤 화 후 6 주마다 최대 48 주마다 평가되었습니다.
무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 진행 또는 사망에 이르기까지, 먼저 발생하는 어느 쪽이든, 랜덤 화 후 6 주마다 최대 48 주마다 평가되었습니다.
전체 생존 (OS) : 무작위에서 사망으로 모든 원인으로부터의 사망 시간
기간: 모든 환자에서 무작위로부터 사망으로, 모든 환자가 사망 할 때까지 (랜덤 화 후 최대 5 년) 지속적으로 평가되었습니다.
모든 환자에서 무작위로부터 사망으로, 모든 환자가 사망 할 때까지 (랜덤 화 후 최대 5 년) 지속적으로 평가되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
순환 종양 세포 (CTC) 열거
기간: 방사선 요법 전 1 주일 이내, 방사선 요법이 완료된 후 1 주 이내
방사선 요법 전 1 주일 이내, 방사선 요법이 완료된 후 1 주 이내
순환 종양 DNA (CTDNA)
기간: 방사선 요법 전 1 주일 이내, 방사선 요법이 완료된 후 1 주 이내
방사선 요법 전 1 주일 이내, 방사선 요법이 완료된 후 1 주 이내
말초 혈액 단핵 세포 (PBMC) 면역 조성
기간: 방사선 요법 전 1 주일 이내, 방사선 요법 완료 후 1 주 이내
방사선 요법 전 1 주일 이내, 방사선 요법 완료 후 1 주 이내
전혈 면역 인자 프로파일 링
기간: 방사선 요법 전 1 주일 이내, 방사선 요법 완료 후 1 주 이내
방사선 요법 전 1 주일 이내, 방사선 요법 완료 후 1 주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC5137；Approve No.25/004-0004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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