- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06842472
Inhibidor PD-L1 + RT ± ácido ácido de ursodeoxicólico en cáncer de mama HER2-neg recurrente/metastásico
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de fase II de anticuerpo monoclonal PD-L1 en combinación con radioterapia, con o sin ácido urbano ursodsoxicólico, en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico de HER2 negativo
Grupo experimental Adebrelimab (inhibidor de PD-L1) 1200 mg el día 1, cada 3 semanas. Radioterapia (radioterapia del cuerpo estereotáctico, SBRT) con una dosis de 24 fracciones Gy/3 dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis de inmunoterapia.
Ácido ursododoxicólico (UDCA) 250 mg dos veces al día, comenzando 7 días antes de la radioterapia y continuando durante 1 mes después de la finalización de la radioterapia.
Grupo de control Adebrelimab 1200 mg el día 1, cada 3 semanas. SBRT con una dosis de 24 fracciones Gy/3 dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis de inmunoterapia.
La quimioterapia se permite durante el estudio en ambos grupos. La decisión de usar la quimioterapia será tomada por el médico tratante en función de la condición individual del paciente y el historial de tratamiento previo.
Tasa de respuesta objetiva del punto final primario (ORR) de lesiones fuera del campo de radioterapia, evaluada por los criterios RECST 1.1.
La tasa de control de la enfermedad de los puntos finales (DCR) de las lesiones fuera del campo de radioterapia. Perfil de seguridad (≥3 toxicidades). ORR de lesiones dentro del campo de radioterapia. Tasa de metástasis distante fuera del campo de radioterapia. Supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS).
Monitoreo de seguridad Los eventos adversos y los eventos adversos graves (SAE) serán monitoreados e informados de acuerdo con el protocolo. El tratamiento se suspenderá si se cumplen los criterios predefinidos para detenerse.
Duración del estudio El estudio incluirá un período de detección, un período de tratamiento y un período de seguimiento con evaluaciones regulares cada 2 ciclos de inmunoterapia hasta que ocurra la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Deng, Doctor
- Número de teléfono: 13661135602
- Correo electrónico: 923791362@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años ;
- Pacientes con cáncer de mama HER2 negativo recurrente/metastásico ;
- Pacientes que previamente han recibido regímenes de tratamiento estándar para el cáncer de mama recurrente/metastásico ;
- Al menos una lesión adecuada para la radioterapia ;
- Al menos una lesión metastásica medible fuera del campo de radiación, y puede ser monitoreada utilizando los "Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos" (Recist) Versión 1.1 ;
- Estado de rendimiento de ECOG de 0-2 ;
- Consentimiento informado firmado ;
- Los pacientes que han recibido previamente radioterapia pueden incluirse siempre que no interfieran con la irradiación de la lesión objetivo ;
Criterios de exclusión:
- Obstrucción biliar, colecistitis o colangitis aguda o crónica, o cólico biliar a largo plazo (contraindicación para UDCA) ;
- Síndrome o enfermedades de malabsorción que afectan significativamente la función gastrointestinal; pacientes que se han sometido a una gastrectomía total o resección del intestino delgado proximal que pueden afectar la absorción de fármacos orales ;
- Exclusión de pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o metástasis leptomeníngea; Se pueden incluir pacientes con metástasis cerebrales que han sido tratadas y estabilizadas (sin progresión dentro de las 4 semanas), pero las metástasis cerebrales no pueden usarse como lesiones objetivo ;
- Conocidos neoplasias invasivas en los últimos 5 años que aún están progresando o requieren tratamiento activo (excluyendo pacientes con carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma ductal de seno in situ o carcinoma in situ in situ) ;
- Terapia inmune previa que resulta en eventos adversos de grado 3 o más ; diagnosticados con inmunodeficiencia o recibir tratamiento de corticosteroides sistémicos a largo plazo (dosis equivalente de prednisona> 10 mg diariamente) o cualquier forma de terapia inmunosupresor dentro de los 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio ; ;
- Enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico (por ejemplo, el uso de fármacos modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores) en los últimos 2 años ;
- Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico ;
- Historia conocida de tuberculosis activa ;
- Otras enfermedades cardiovasculares significativas, incluido el infarto de miocardio reciente, el síndrome coronario agudo o un historial de intervenciones de la arteria coronaria (angioplastia, colocación de stent o cirugía de derivación) en los últimos 6 meses; NYHA Clase II-II IV FORATURA CORAZÓN (CHF) o una historia de NYHA Clase III o IV CHF ;
- Historia conocida de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Adebrelimab (inhibidor PD-L1) 1200 mg el día 1, cada 3 semanas. Radioterapia (SBRT) con una dosis de 24 fracciones de 24/3 dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis de inmunoterapia. UDCA 250 mg dos veces al día, comenzando 7 días antes de la radioterapia y continuando durante 1 mes después de la finalización de la radioterapia. |
UDCA 250 mg dos veces al día, comenzando 7 días antes de la radioterapia y continuando durante 1 mes después de la finalización.
Radioterapia (SBRT) con una dosis de 24 fracciones de 24/3 dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis de inmunoterapia.
Adebrelimab (inhibidor PD-L1) 1200 mg el día 1, cada 3 semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
Adebrelimab 1200 mg el día 1, cada 3 semanas.
Radioterapia (SBRT) con una dosis de 24 fracciones de 24/3 dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis de inmunoterapia.
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Radioterapia (SBRT) con una dosis de 24 fracciones de 24/3 dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis de inmunoterapia.
Adebrelimab (inhibidor PD-L1) 1200 mg el día 1, cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de lesiones fuera del campo de radioterapia, evaluada por los criterios RECST 1.1.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta las 4 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Desde la fecha de la aleatorización hasta las 4 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) de lesiones fuera del campo de radiación, evaluada por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta las 4 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Desde la fecha de la aleatorización hasta las 4 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Seguridad: incidencia de toxicidades de grado ≥3, evaluadas por CTCAE 5.0 Criterios
Periodo de tiempo: De la primera dosis de fármaco de estudio a 30 días después de la finalización del tratamiento
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De la primera dosis de fármaco de estudio a 30 días después de la finalización del tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) de lesiones dentro del campo de radiación, evaluada por los criterios recist 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta las 4 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Desde la fecha de la aleatorización hasta las 4 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Evaluación general de respuesta de las lesiones dentro y fuera del campo de radiación, evaluada por los criterios MRECIST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta las 4 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Desde la fecha de la aleatorización hasta las 4 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Supervivencia libre de progresión (PFS): tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión o muerte documentada, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión o muerte documentada, lo que ocurra primero, evaluado cada 6 semanas hasta 48 semanas después de la aleación.
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Desde la aleatorización hasta la primera progresión o muerte documentada, lo que ocurra primero, evaluado cada 6 semanas hasta 48 semanas después de la aleación.
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Supervivencia general (OS): tiempo de la aleatorización a la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, evaluada continuamente hasta que todos los pacientes hayan muerto (hasta 5 años después de la aleación).
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Desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, evaluada continuamente hasta que todos los pacientes hayan muerto (hasta 5 años después de la aleación).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Enumeración de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Dentro de la 1 semana anterior a la radioterapia, dentro de la 1 semana posterior a la finalización de la radioterapia
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Dentro de la 1 semana anterior a la radioterapia, dentro de la 1 semana posterior a la finalización de la radioterapia
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ADN tumoral circulante (ADNmt)
Periodo de tiempo: Dentro de la 1 semana anterior a la radioterapia, dentro de la 1 semana posterior a la finalización de la radioterapia
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Dentro de la 1 semana anterior a la radioterapia, dentro de la 1 semana posterior a la finalización de la radioterapia
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Composición inmune de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Dentro de la 1 semana anterior a la radioterapia, dentro de la 1 semana posterior a la finalización de la radioterapia
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Dentro de la 1 semana anterior a la radioterapia, dentro de la 1 semana posterior a la finalización de la radioterapia
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Perfil de factor inmune de sangre entera
Periodo de tiempo: Dentro de la 1 semana anterior a la radioterapia, dentro de la 1 semana posterior a la finalización de la radioterapia
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Dentro de la 1 semana anterior a la radioterapia, dentro de la 1 semana posterior a la finalización de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Colagogos y coleréticos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ácido ursodesoxicólico
Otros números de identificación del estudio
- NCC5137;Approve No.25/004-0004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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