- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06842472
Inibidor de PD-L1 + RT ± ácido ursodeoxicólico em câncer de mama recorrente/metastático HER2-NEG
Um prospectivo ensaio clínico randomizado de fase II do anticorpo monoclonal PD-L1 em combinação com terapia de radiação, com ou sem ácido ursodeoxicólico, em pacientes com câncer de mama HER2-negativo recorrente ou metastático
Grupo experimental Adebrelimab (inibidor de PD-L1) 1200 mg no dia 1, a cada 3 semanas. Radioterapia (terapia de radiação corporal estereotática, SBRT) com uma dose de 24 frações Gy/3 dentro de 3 semanas após a primeira dose de imunoterapia.
Ácido ursodeoxicólico (UDCA) 250 mg duas vezes ao dia, começando 7 dias antes da radioterapia e continuando por 1 mês após a conclusão da radioterapia.
Grupo de controle Adebrelimab 1200 mg no dia 1, a cada 3 semanas. SBRT com uma dose de 24 frações Gy/3 dentro de 3 semanas após a primeira dose de imunoterapia.
A quimioterapia é permitida durante o estudo em ambos os grupos. A decisão de usar quimioterapia será tomada pelo médico com base na condição individual do paciente e no histórico prévio do tratamento.
Taxa de resposta objetiva do ponto final primário (ORR) de lesões fora do campo de radioterapia, avaliado pelos critérios RECIST 1.1.
Taxa de controle de doenças secundárias (DCR) de lesões fora do campo de radioterapia. Perfil de segurança (≥3 toxicidades). ORR de lesões no campo de radioterapia. Taxa de metástase distante fora do campo de radioterapia. Sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência geral (OS).
Monitoramento de segurança Eventos adversos e eventos adversos graves (SAE) serão monitorados e relatados de acordo com o protocolo. O tratamento será interrompido se os critérios predefinidos para parada forem atendidos.
Duração do estudo O estudo incluirá um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento com avaliações regulares a cada 2 ciclos de imunoterapia até a morte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Deng, Doctor
- Número de telefone: 13661135602
- E-mail: 923791362@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos ;
- Pacientes com câncer de mama HER2-negativo recorrente/metastático ;
- Pacientes que já receberam regimes de tratamento padrão para câncer de mama recorrente/metastático ;
- Pelo menos uma lesão adequada para terapia de radiação ;
- Pelo menos uma lesão metastática mensurável fora do campo de radiação e pode ser monitorada usando os "critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos" (RECIST) versão 1.1 ;
- Status de desempenho do ECOG de 0-2 ;
- Consentimento informado assinado ;
- Pacientes que já receberam terapia de radiação podem ser incluídos desde que não interfira na irradiação da lesão -alvo ;
Critérios de exclusão:
- Obstrução biliar, colecistite aguda ou crônica ou colangite, ou cólica biliar a longo prazo (contra-indicação para UDCA) ;
- Síndrome de má absorção ou doenças que afetam significativamente a função gastrointestinal; Pacientes que foram submetidos a gastrectomia total ou ressecção do intestino delgado proximal que podem afetar a absorção de drogas orais ;
- Exclusão de pacientes com metástases cerebrais sintomáticas ou metástases leptomeníngeas; Pacientes com metástases cerebrais que foram tratados e estabilizados (sem progressão dentro de 4 semanas) podem ser incluídos, mas as metástases cerebrais não podem ser usadas como lesões -alvo ;
- As neoplasias invasivas conhecidas nos últimos 5 anos que ainda estão progredindo ou requerem tratamento ativo (excluindo pacientes com carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma ductal da mama in situ ou carcinoma cervical in situ que receberam tratamento curativo) ;
- Terapia imunológica anterior, resultando em eventos adversos de grau 3 ou superior ; diagnosticados com imunodeficiência ou recebimento de tratamento sistêmico de corticosteróide a longo prazo (dose equivalente a prednisona> 10 mg por dia) ou qualquer forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo ;
- Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico (por exemplo, usando medicamentos modificadores de doenças, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores) nos últimos 2 anos ;
- Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico ;
- História conhecida da tuberculose ativa ;
- Outras doenças cardiovasculares significativas, incluindo infarto recente do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou histórico de intervenções da artéria coronariana (angioplastia, posicionamento do stent ou cirurgia de desvio) nos últimos 6 meses; NYHA Classe II-IV Insuficiência cardíaca congestiva (CHF) ou uma história da NYHA Classe III ou IV Chf ;
- História conhecida da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Adebrelimab (inibidor do PD-L1) 1200 mg no dia 1, a cada 3 semanas. Radioterapia (SBRT) com uma dose de frações 24GY/3 dentro de 3 semanas após a primeira dose de imunoterapia. UDCA 250 mg duas vezes ao dia, a partir de 7 dias antes da radioterapia e continuando por 1 mês após a conclusão da radioterapia. |
UDCA 250 mg duas vezes ao dia, a partir de 7 dias antes da radioterapia e continuando por 1 mês após a conclusão.
Radioterapia (SBRT) com uma dose de frações 24GY/3 dentro de 3 semanas após a primeira dose de imunoterapia.
Adebrelimab (inibidor do PD-L1) 1200 mg no dia 1, a cada 3 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Adebrelimab 1200 mg no dia 1, a cada 3 semanas.
Radioterapia (SBRT) com uma dose de frações 24GY/3 dentro de 3 semanas após a primeira dose de imunoterapia.
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Radioterapia (SBRT) com uma dose de frações 24GY/3 dentro de 3 semanas após a primeira dose de imunoterapia.
Adebrelimab (inibidor do PD-L1) 1200 mg no dia 1, a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de lesões fora do campo de radioterapia, avaliada pelos critérios RECIST 1.1.
Prazo: A partir da data de randomização a 4 semanas após a conclusão da radioterapia
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A partir da data de randomização a 4 semanas após a conclusão da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de controle de doenças (DCR) de lesões fora do campo de radiação, avaliada por Recist 1.1 Critérios
Prazo: A partir da data de randomização a 4 semanas após a conclusão da radioterapia
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A partir da data de randomização a 4 semanas após a conclusão da radioterapia
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Segurança: incidência de toxicidades de grau ≥3, avaliada por CTCAE 5.0 Critérios
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a conclusão do tratamento
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Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a conclusão do tratamento
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de lesões dentro do campo de radiação, avaliada por Recist 1.1 Critérios
Prazo: A partir da data de randomização a 4 semanas após a conclusão da radioterapia
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A partir da data de randomização a 4 semanas após a conclusão da radioterapia
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Avaliação geral de resposta das lesões dentro e fora do campo de radiação, avaliado pelos critérios do mRecist
Prazo: A partir da data de randomização a 4 semanas após a conclusão da radioterapia
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A partir da data de randomização a 4 semanas após a conclusão da radioterapia
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Sobrevivência livre de progressão (PFS): tempo da randomização à primeira progressão ou morte documentada, o que ocorrer primeiro
Prazo: Da randomização à primeira progressão ou morte documentada, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 6 semanas até 48 semanas após a randomização.
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Da randomização à primeira progressão ou morte documentada, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 6 semanas até 48 semanas após a randomização.
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Sobrevivência geral (OS): tempo da randomização à morte de qualquer causa
Prazo: Da randomização à morte de qualquer causa, avaliada continuamente até que todos os pacientes tenham morrido (até 5 anos após a randomização).
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Da randomização à morte de qualquer causa, avaliada continuamente até que todos os pacientes tenham morrido (até 5 anos após a randomização).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Enumeração de células tumorais circulantes (CTCs)
Prazo: Dentro de 1 semana antes da radioterapia, dentro de 1 semana após a conclusão da radioterapia
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Dentro de 1 semana antes da radioterapia, dentro de 1 semana após a conclusão da radioterapia
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DNA do tumor circulante (ctDNA)
Prazo: Dentro de 1 semana antes da radioterapia, dentro de 1 semana após a conclusão da radioterapia
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Dentro de 1 semana antes da radioterapia, dentro de 1 semana após a conclusão da radioterapia
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Composição imune de células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: Dentro de 1 semana antes da radioterapia, dentro de 1 semana após a conclusão da radioterapia
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Dentro de 1 semana antes da radioterapia, dentro de 1 semana após a conclusão da radioterapia
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Perfil de fator imune de sangue total
Prazo: Dentro de 1 semana antes da radioterapia, dentro de 1 semana após a conclusão da radioterapia
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Dentro de 1 semana antes da radioterapia, dentro de 1 semana após a conclusão da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Colagogos e Coleréticos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ácido Ursodesoxicólico
Outros números de identificação do estudo
- NCC5137;Approve No.25/004-0004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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