- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06842472
PD-L1-hämmare + RT ± Ursodeoxykolsyra i återkommande/metastatisk HER2-NEG Bröstcancer
En prospektiv fas II randomiserad klinisk studie av monoklonal antikropp från PD-L1 i kombination med strålterapi, med eller utan Ursodeoxykolsyra, hos patienter med återkommande eller metastatisk Her2-negativ bröstcancer
Experimentell grupp Adebrelimab (PD-L1-hämmare) 1200 mg på dag 1, var tredje vecka. Strålbehandling (stereotaktisk kroppsstrålningsterapi, SBRT) med en dos av 24 Gy/3 -fraktioner inom 3 veckor efter den första immunterapidosen.
Ursodeoxycholic Acid (UDCA) 250 mg två gånger dagligen, börjar 7 dagar före strålbehandling och fortsätter i en månad efter strålbehandling.
Kontrollgrupp Adebrelimab 1200 mg på dag 1, var tredje vecka. SBRT med en dos av 24 Gy/3 -fraktioner inom 3 veckor efter den första immunterapidosen.
Kemoterapi är tillåtet under studien i båda grupperna. Beslutet att använda kemoterapi kommer att fattas av den behandlande läkaren baserat på patientens individuella tillstånd och tidigare behandlingshistorik.
Primär slutpunkt objektiv svarsfrekvens (ORR) av lesioner utanför strålbehandlingsfältet, bedömt med RECIST 1.1 -kriterier.
Sekundär slutpunkter sjukdomskontrollhastighet (DCR) av lesioner utanför strålbehandlingsfältet. Säkerhetsprofil (≥3 toxicitet). Orr av lesioner inom strålbehandlingsfältet. Avlägsen metastasfrekvens utanför strålbehandlingsfältet. Progressionsfri överlevnad (PFS) och övergripande överlevnad (OS).
Säkerhetsövervakning av biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att övervakas noggrant och rapporteras enligt protokollet. Behandlingen kommer att avbrytas om fördefinierade kriterier för stopp är uppfyllda.
Studievaraktighet Studien kommer att inkludera en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod med regelbundna bedömningar varannan cykler av immunterapi tills döden inträffar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Min Deng, Doctor
- Telefonnummer: 13661135602
- E-post: 923791362@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år ;
- Patienter med återkommande/metastatisk HER2-negativ bröstcancer ;
- Patienter som tidigare har fått standardbehandlingsregimer för återkommande/metastaserande bröstcancer ;
- Minst en lesion som är lämplig för strålterapi ;
- Åtminstone en mätbar metastatisk lesion utanför strålningsfältet och kan övervakas med hjälp av "Svarutvärderingskriterierna i solida tumörer" (RECIST) version 1.1 ;
- ECOG-prestationsstatus på 0-2 ;
- Undertecknat informerat samtycke ;
- Patienter som tidigare har fått strålterapi kan inkluderas så länge det inte stör bestrålningen av mållesionen ;
Uteslutningskriterier:
- Gallobstruktion, akut eller kronisk kolecystit eller kolangit eller långvarig gallkolik (kontraindikation för UDCA) ;
- Malabsorptionssyndrom eller sjukdomar som signifikant påverkar gastrointestinal funktion; Patienter som har genomgått total gastrektomi eller resektion av den proximala tunntarmen som kan påverka oral läkemedelsabsorption ;
- Uteslutning av patienter med symtomatiska hjärnmetastaser eller leptomeningeal metastas; Patienter med hjärnmetastaser som har behandlats och stabiliserats (utan progression inom fyra veckor) kan inkluderas, men hjärnmetastaser kan inte användas som målskador ;
- Kända invasiva maligniteter under de senaste fem åren som fortfarande utvecklas eller kräver aktiv behandling (exklusive patienter med basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller bröstkanalcancer in situ eller cervikalt karcinom in situ som har fått botande behandling) ;
- Tidigare immunterapi vilket resulterar i grad 3 eller högre biverkningar ; diagnostiserats med immunbrist eller mottagande av långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednisonekvivalent dos> 10 mg dagligen) eller någon form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandling ;
- Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling (t.ex. med användning av sjukdomsmodifierande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) under de senaste 2 åren ; ;
- Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling ;
- Känd historia av aktiv tuberkulos ;
- Andra signifikanta hjärt -kärlsjukdomar, inklusive nyligen infarkt, akut koronarsyndrom eller en historia av kranskärlsartärinterventioner (angioplastik, stentplacering eller förbikopplingskirurgi) under de senaste 6 månaderna; NYHA klass II-IV Congestive hjärtsvikt (CHF) eller en historia av NYHA klass III eller IV CHF ;
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Adebrelimab (PD-L1-hämmare) 1200 mg på dag 1, var tredje vecka. Radioterapi (SBRT) med en dos av 24Gy/3 -fraktioner inom 3 veckor efter den första immunterapidosen. UDCA 250 mg två gånger dagligen, börjar 7 dagar före strålbehandling och fortsätter i en månad efter strålbehandling. |
UDCA 250 mg två gånger dagligen, börjar 7 dagar före strålbehandling och fortsätter i en månad efter avslutad.
Radioterapi (SBRT) med en dos av 24Gy/3 -fraktioner inom 3 veckor efter den första immunterapidosen.
Adebrelimab (PD-L1-hämmare) 1200 mg på dag 1, var tredje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Adebrelimab 1200 mg på dag 1, var tredje vecka.
Radioterapi (SBRT) med en dos av 24Gy/3 -fraktioner inom 3 veckor efter den första immunterapidosen.
|
Radioterapi (SBRT) med en dos av 24Gy/3 -fraktioner inom 3 veckor efter den första immunterapidosen.
Adebrelimab (PD-L1-hämmare) 1200 mg på dag 1, var tredje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av lesioner utanför strålbehandlingsfältet, bedömd med RECIST 1.1 -kriterier.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 4 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Från randomiseringsdatum till 4 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) för lesioner utanför strålningsfältet, bedömt med RECIST 1.1 Kriterier
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 4 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Från randomiseringsdatum till 4 veckor efter avslutad strålbehandling
|
|
Säkerhet: Förekomst av grad ≥3 toxicitet, bedömd med CTCAE 5.0 Kriterier
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin till 30 dagar efterbehandling efter behandlingen
|
Från första dosen av studiemedicin till 30 dagar efterbehandling efter behandlingen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av lesioner inom strålningsfältet, bedömt med RECIST 1.1 Kriterier
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 4 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Från randomiseringsdatum till 4 veckor efter avslutad strålbehandling
|
|
Övergripande svarsbedömning av lesioner både inom och utanför strålningsfältet, bedömt med MRECIST -kriterier
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 4 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Från randomiseringsdatum till 4 veckor efter avslutad strålbehandling
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS): tid från randomisering till den första dokumenterade progressionen eller döden, beroende på vad som inträffar först
Tidsram: Från randomisering till den första dokumenterade utvecklingen eller döden, beroende på vad som inträffar först, bedömdes var sjätte vecka upp till 48 veckor efter randomisering.
|
Från randomisering till den första dokumenterade utvecklingen eller döden, beroende på vad som inträffar först, bedömdes var sjätte vecka upp till 48 veckor efter randomisering.
|
|
Övergripande överlevnad (OS): tid från randomisering till dödsfall från någon orsak
Tidsram: Från randomisering till dödsfall från någon orsak, bedömd kontinuerligt tills alla patienter har dött (upp till 5 år efter randomisering).
|
Från randomisering till dödsfall från någon orsak, bedömd kontinuerligt tills alla patienter har dött (upp till 5 år efter randomisering).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cirkulerande tumörceller (CTC) uppräkning
Tidsram: Inom en vecka före strålbehandling, inom en vecka efter avslutad strålbehandling
|
Inom en vecka före strålbehandling, inom en vecka efter avslutad strålbehandling
|
|
Cirkulerande tumör -DNA (ctDNA)
Tidsram: Inom en vecka före strålbehandling, inom en vecka efter avslutad strålbehandling
|
Inom en vecka före strålbehandling, inom en vecka efter avslutad strålbehandling
|
|
Perifera blodmononukleära cell (PBMC) immunkomposition
Tidsram: Inom en vecka före strålbehandling, inom en vecka efter avslutad strålbehandling
|
Inom en vecka före strålbehandling, inom en vecka efter avslutad strålbehandling
|
|
Immunfaktor för helblod
Tidsram: Inom en vecka före strålbehandling, inom en vecka efter avslutad strålbehandling
|
Inom en vecka före strålbehandling, inom en vecka efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC5137;Approve No.25/004-0004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .