- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06842472
PD-L1-remmer + RT ± ursodeoxycholzuur bij recidiverende/metastatische HER2-NEG-borstkanker
Een prospectieve fase II gerandomiseerde klinische studie van PD-L1 monoklonaal antilichaam in combinatie met radiotherapie, met of zonder ursodeoxycholzuur, bij patiënten met recidiverende of metastatische HER2-negatieve borstkanker
Experimentele groep Adebrelimab (PD-L1-remmer) 1200 mg op dag 1, om de 3 weken. Radiotherapie (stereotactische lichaamsstralingstherapie, SBRT) met een dosis van 24 Gy/3 fracties binnen 3 weken na de eerste immunotherapie -dosis.
Ursodeoxycholzuur (UDCA) 250 mg tweemaal daags, beginnend 7 dagen vóór radiotherapie en gedurende 1 maand na voltooiing van radiotherapie.
Controlegroep Adebrelimab 1200 mg op dag 1, om de 3 weken. SBRT met een dosis van 24 Gy/3 fracties binnen 3 weken na de eerste dosis immunotherapie.
Chemotherapie is toegestaan tijdens het onderzoek in beide groepen. De beslissing om chemotherapie te gebruiken zal worden genomen door de behandelend arts op basis van de individuele toestand van de patiënt en de eerdere behandelingsgeschiedenis.
Primaire eindpunt objectieve responspercentage (ORR) van laesies buiten het radiotherapieveld, beoordeeld door RECIST 1.1 -criteria.
Secundaire eindpunten Ziektecontrolesnelheid (DCR) van laesies buiten het radiotherapieveld. Veiligheidsprofiel (≥3 toxiciteiten). ORR van laesies binnen het radiotherapieveld. Metastase op afstand buiten het radiotherapieveld. Progression-Free Survival (PFS) en algehele overleving (OS).
Veiligheidsmonitoring bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE) worden nauwlettend in de gaten gehouden en gerapporteerd volgens het protocol. De behandeling zal worden stopgezet als vooraf gedefinieerde criteria om te stoppen zijn voldaan.
Studieduur De studie omvat een screeningperiode, een behandelingsperiode en een follow-up periode met regelmatige beoordelingen om de 2 cycli van immunotherapie totdat de dood plaatsvindt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Min Deng, Doctor
- Telefoonnummer: 13661135602
- E-mail: 923791362@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar ;
- Patiënten met recidiverende/metastatische HER2-negatieve borstkanker ;
- Patiënten die eerder standaard behandelingsregimes hebben ontvangen voor recidiverende/metastatische borstkanker ;
- Ten minste één laesie geschikt voor radiotherapie ;
- Ten minste één meetbare metastatische laesie buiten het stralingsveld en kan worden gevolgd met behulp van de "responsevaluatiecriteria in solide tumoren" (RECIST) versie 1.1 ;
- ECOG-prestatiestatus van 0-2 ;
- Ondertekend geïnformeerde toestemming ;
- Patiënten die eerder radiotherapie hebben ontvangen, kunnen worden opgenomen zolang het niet verstoort met de bestraling van de doellaesie ;
Uitsluitingscriteria:
- Biliaire obstructie, acute of chronische cholecystitis of cholangitis, of langdurige galmoliek (contra-indicatie voor UDCA) ;
- Malabsorptie -syndroom of ziekten die de gastro -intestinale functie aanzienlijk beïnvloeden; Patiënten die totale gastrectomie of resectie van de proximale dunne darm hebben ondergaan die de absorptie van orale geneesmiddelen kunnen beïnvloeden ;
- Uitsluiting van patiënten met symptomatische hersenmetastasen of leptomeningale metastase; Patiënten met hersenmetastasen die zijn behandeld en gestabiliseerd (zonder progressie binnen 4 weken) kunnen worden opgenomen, maar hersenmetastasen kunnen niet worden gebruikt als doellaesies ;
- Bekende invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar die nog steeds vorderen of een actieve behandeling vereisen (exclusief patiënten met basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of borstductaal carcinoom in situ of cervicaal carcinoom in situ die een curatieve behandeling heeft gekregen) ;
- Eerdere immuuntherapie resulteert in graad 3 of hogere bijwerkingen ; gediagnosticeerd met immunodeficiëntie of het ontvangen van langdurige systemische corticosteroïde behandeling (prednison equivalent dosis> 10 mg dagelijks) of enige vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiebehandeling ;
- Actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen (bijvoorbeeld het gebruik van ziektemodificerende geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressieve geneesmiddelen) in de afgelopen 2 jaar ;
- Actieve infecties die systemische behandeling vereisen ;
- Bekende geschiedenis van actieve tuberculose ;
- Andere significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder recent myocardinfarct, acuut coronair syndroom of een geschiedenis van interventies tussen kransslagaders (angioplastiek, stentplaatsing of bypass -chirurgie) binnen de afgelopen 6 maanden; NYHA KLASSE II-IV CONgestief hartfalen (CHF) of een geschiedenis van NYHA Klasse III of IV CHF ;
- Bekende geschiedenis van de infectie van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Adebrelimab (PD-L1-remmer) 1200 mg op dag 1, om de 3 weken. Radiotherapie (SBRT) met een dosis 24Gy/3 -fracties binnen 3 weken na de eerste dosis immunotherapie. UDCA 250 mg tweemaal daags, beginnend 7 dagen vóór radiotherapie en doorgaan gedurende 1 maand na voltooiing van radiotherapie. |
UDCA 250 mg tweemaal daags, beginnend 7 dagen vóór radiotherapie en na voltooiing van 1 maand doorgaan.
Radiotherapie (SBRT) met een dosis 24Gy/3 -fracties binnen 3 weken na de eerste dosis immunotherapie.
Adebrelimab (PD-L1-remmer) 1200 mg op dag 1, om de 3 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Aadebrelimab 1200 mg op dag 1, om de 3 weken.
Radiotherapie (SBRT) met een dosis 24Gy/3 -fracties binnen 3 weken na de eerste dosis immunotherapie.
|
Radiotherapie (SBRT) met een dosis 24Gy/3 -fracties binnen 3 weken na de eerste dosis immunotherapie.
Adebrelimab (PD-L1-remmer) 1200 mg op dag 1, om de 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectieve responspercentage (ORR) van laesies buiten het radiotherapieveld, beoordeeld door RECIST 1.1 -criteria.
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Van datum van randomisatie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR) van laesies buiten het stralingsveld, beoordeeld door RECIST 1.1 -criteria
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Van datum van randomisatie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie
|
|
Veiligheid: incidentie van graad ≥3 toxiciteiten, beoordeeld door CTCAE 5.0 -criteria
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de behandeling van de behandeling
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de behandeling van de behandeling
|
|
Objectieve responspercentage (ORR) van laesies binnen het stralingsveld, beoordeeld door RECIST 1.1 -criteria
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Van datum van randomisatie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie
|
|
Algemene responsbeoordeling van laesies zowel binnen als buiten het stralingsveld, beoordeeld door MRECIST -criteria
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie
|
Van datum van randomisatie tot 4 weken na voltooiing van radiotherapie
|
|
Progression-Free Survival (PFS): tijd van randomisatie naar de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, elke 6 weken tot 48 weken na de randomisatie beoordeeld.
|
Van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, elke 6 weken tot 48 weken na de randomisatie beoordeeld.
|
|
Algemene overleving (OS): tijd van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook, continu beoordeeld totdat alle patiënten zijn gestorven (tot 5 jaar na de randomisatie).
|
Van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook, continu beoordeeld totdat alle patiënten zijn gestorven (tot 5 jaar na de randomisatie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Circulerende tumorcellen (CTC's) opsomming
Tijdsspanne: Binnen 1 week vóór radiotherapie, binnen 1 week na de voltooiing van radiotherapie
|
Binnen 1 week vóór radiotherapie, binnen 1 week na de voltooiing van radiotherapie
|
|
Circulerend tumor -DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Binnen 1 week vóór radiotherapie, binnen 1 week na de voltooiing van radiotherapie
|
Binnen 1 week vóór radiotherapie, binnen 1 week na de voltooiing van radiotherapie
|
|
Perifeer bloed mononucleaire cel (PBMC) immuunsamenstelling
Tijdsspanne: Binnen 1 week vóór radiotherapie, binnen 1 week na de voltooiing van radiotherapie
|
Binnen 1 week vóór radiotherapie, binnen 1 week na de voltooiing van radiotherapie
|
|
Volbloed immuunfactor profilering
Tijdsspanne: Binnen 1 week vóór radiotherapie, binnen 1 week na de voltooiing van radiotherapie
|
Binnen 1 week vóór radiotherapie, binnen 1 week na de voltooiing van radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC5137;Approve No.25/004-0004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .